Herceptin(R) autorisé en Europe pour être utilisé en combinaison avec un inhibiteur de l''aromatase pour le traitement de patients souffrant de cancer du sein métastatique HER2 et récepteur hormonal-co-positif
BASEL, Suisse, May 3 /PRNewswire/ --
- La première combinaison de traitements ciblés à recevoir une autorisation pour le cancer du sein
Roche a annoncé aujourd'hui que la Commission européenne a autorisé l'utilisation de Herceptin(R) (trastuzumab) en combinaison avec un inhibiteur de l'aromatase pour le traitement de patients ménopausés souffrant de cancer du sein métastatique HER2 et récepteur hormonal co-positif.
L'autorisation est basée sur les données de l'étude internationale de phase III TAnDEM, qui a montré que l'addition de Herceptin à une hormonothérapie double la survie médiane sans progression (temps durant lequel les patients vivent sans que leur cancer progresse), de 2,4 mois à 4,8 mois(i).
<< L'autorisation donnée aujourd'hui signifie que pour la première fois une combinaison de traitements ciblés est disponible pour les patients qui souffrent d'une forme de cancer du sein particulièrement agressive >>, a commenté William M. Burns, PDG Division Roche Pharmaceutique. << Herceptin est systématiquement bénéfique pour les patients, qu'il soit donné à un stade précoce ou un stade avancé, ou qu'il soit en combinaison avec une chimiothérapie ou une hormonothérapie, ou comme unique agent. >>
Des analyses approfondies ont suggéré qu'environ deux tiers des tumeurs du sein sont récepteur hormonal-positif(ii). Parmi celles-ci, un pourcentage significatif (jusqu'à 25 %) est aussi HER2-positif (iii, iv, v). TAnDEM est la première étude randomisée à montrer que ce sous-ensemble spécifique de patients ayant une maladie << co-positif >> (à la fois HER2- et récepteur hormonal-positif) a un risque plus élevé de rechute, ce qui rend encore plus importants les résultats positifs obtenus avec Herceptin.
Herceptin est actuellement autorisé pour le traitement de maladies HER2- positif précoces et métastatiques (avancées), et a démontré un bénéfice de survie dans les deux cadres. Cette nouvelle autorisation permettra aussi l'utilisation de Herceptin en combinaison avec une hormonothérapie pour le cancer du sein avancé.
A propos de l'étude TAnDEM
TAnDEM, conduite par Roche, est un essai randomisé de phase III qui évalue Herceptin en combinaison avec l'hormonothérapie anastrozole versus anastrozole seul comme traitement de première intention (ou hormonothérapie de seconde intention) chez les femmes ménopausées souffrant de cancer du sein HER2-positif et récepteur hormonal-positif (ER-positif et/ou PR-positif) avancé (métastatique). L'inscription à l'essai a commencé en 2001, et 208 patients ayant une maladie HER2 et récepteur hormonal co-positif ont été randomisés dans 77 centres de 22 pays à travers le monde.
La survie médiane sans progression, le critère d'évaluation primaire de l'essai, fut de 4,8 mois pour les patients qui ont reçu la combinaison comparé à 2,4 mois pour les patients qui ont reçu l'hormonothérapie seule (p = 0,0016). Les patients dans la section de combinaison ont aussi significativement mieux répondu au traitement (le taux de réponse global fut 20,3 % versus 6,8 % ; p = 0,018). Il y eut aussi une tendance positive dans la survie globale médiane (28,5 mois versus 23,9 mois ; p = 0,325); cela malgré le fait que, dans la section d'hormonothérapie seule, plus de la moitié des patients (58/104) ont changé pour recevoir Herceptin durant l'essai quand leur maladie a progressé, et 15 autres (sur 104) patients ont reçu Herceptin à un moment ultérieur.
Les données de sécurité globale dans les deux sections de l'essai furent acceptables étant donné le profil de sécurité connu de chacun des médicaments dans le cadre du cancer du sein avancé. Les patients de cette étude continueront d'être suivis pour les effets secondaires.
A propos du cancer du sein et Herceptin
De huit à neuf pour cent des femmes développeront un cancer du sein au cours de leur vie, ce qui en fait l'un des principaux types de cancer chez la femme (vi). Chaque année plus d'un million de nouveaux cas de cancer du sein sont diagnostiqués dans le monde, avec un taux de mortalité de près de 400 000 personnes par an.
Dans le cancer du sein HER2-positif, des quantités plus élevées de la protéine HER2 sont présentes à la surface des cellules tumorales. Cela est connu comme << positivité HER2 >>. Des niveaux élevés de HER2 sont présents dans une forme de la maladie particulièrement agressive qui répond médiocrement à la chimiothérapie. Les recherches ont montré que la positivité HER2 affecte environ 20 à 30 % des cas du cancer du sein.
Herceptin est un anticorps humanisé, conçu pour cibler et bloquer la fonction de HER2, une protéine produite par une gêne spécifique pouvant causer le cancer. En plus de son efficacité dans le cadre d'un stade précoce du cancer du sein, Herceptin a aussi démontré une meilleure survie dans le cadre d'un stade avancé (métastatique), où son addition à la chimiothérapie permet aux patients de vivre jusqu'à un tiers plus longtemps qu'avec la chimiothérapie seule (vii).
Herceptin a reçu l'autorisation d'être utilisé dans l'Union européenne pour le cancer du sein HER2-positif avancé (métastatique) en 2000 et pour le cancer du sein HER2-positif précoce en 2006. Dans le cadre d'un stade avancé, Herceptin est autorisé à être utilisé comme traitement de première indication en combinaison avec paclitaxel quand les anthracyclines ne conviennent pas, comme traitement de première indication en combinaison avec docetaxel, et en tant qu'unique agent comme traitement de troisième indication. Dans le cadre d'un stade précoce, Herceptin est autorisé à être utilisé à la suite d'une chimiothérapie standard (adjuvant). Herceptin est commercialisé aux Etats- Unis par Genentech, au Japon par Chugai et mondialement par Roche.
Jusqu'à ce jour, près de 400 000 patients souffrant de cancer du sein HER2-positif ont été traités avec Herceptin dans le monde entier.
A propos de Roche
Roche, dont le siège est à Zurich, en Suisse, est l'un des principaux groupes mondiaux de soins de santé axés sur la recherche dans les domaines de la pharmaceutique et du diagnostic. En tant que plus grande société biotechnologique mondiale et innovateur de produits et services pour la détection, la prévention, le diagnostic et le traitement précoces des maladies, le Groupe contribue sur de nombreux fronts à améliorer la santé et la qualité de vie des gens. Roche est le leader mondial du diagnostic in vitro et des médicaments pour le cancer et la transplantation, un leader du marché de la virologie et est actif dans d'autres domaines thérapeutiques majeurs, tels que les maladies auto-immunes, l'inflammation, le métabolisme et le système nerveux central. En 2006 les ventes de la Division Pharmaceutique ont totalisé 33,3 milliards de francs suisses, et la Division Diagnostic a communiqué des ventes de 8,7 milliards de francs suisses. Roche emploie environ 75 000 personnes dans le monde entier et a des accords de R&D et des alliances stratégiques avec de nombreux partenaires, y compris une participation majoritaire dans Genentech et Chugai. Des informations supplémentaires à propos du Groupe Roche sont disponibles sur Internet sur www.roche.com.
Toutes les marques déposées utilisées ou mentionnées dans ce communiqué sont protégées par la loi.
Informations supplémentaires :
- A propos de Genentech: www.gene.com
- Roche en oncologie : www.roche.com/pages/downloads/company/pdf/mboncology05e_b.pdf
- Kiosque de santé de Roche sur le cancer: www.health-kiosk.ch/start_krebs
- Vidéo clips, en diffusion standard, gratuitement : www.thenewsmarket.com
(i) Kaufman, B. Trastuzumab plus anastrozole prolonge la survie sans progression chez les femmes ménopausées souffrant de cancer du sein métastatique HER2 positif dépendant des hormones. Congrès de l'European Society for Medical Oncology (ESMO), Résumé no. LBA2, 2006.
(ii) Chu KC, Anderson WF. Breast Cancer Res Treat 2002;74:199-211.
(iii) Fornier M, Risio M, Van Poznak C, Seidman A. Oncology 2002;16:1340- 1358.
(iv) Penault-Llorca F, Vincent Salomon A, Mathieu MC et autres. Ann Oncol 2002;13:(Suppl 5):49 (Abstract 176P)
(v) Arpino G, Green SJ, Allred DC et autres. Clinical Cancer Res 2004;10:5670-5676.
(vi) Organisation mondiale de la santé, 2000.
(vii) Extra JM, Cognetti F, Maraninchi D et autres. Survie à long terme démontrée avec trastuzumab plus docetaxel : données de 24 mois d'un essai randomisé (M77001) dans le cancer du sein métastatique HER2-positif. Résumé #555, American Society for Clinical Oncology (ASCO) Congrès annuel 2005.