AAIPharma développe et raffermit sa capacité de mise sur le marché de produits stériles et de fabrication parentérale
AAIPharma Inc. a annoncé aujourd’hui l’achèvement de rénovations,
d’un montant de plus de 2 milliards de dollars, de son installation de
fabrication parentérale à Charleston, en Caroline du Sud et de son
industrie de produits stériles à Wilmington, en Caroline du Nord. Les
améliorations visaient à augmenter la capacité et à assurer la
conformité aux directives d’essais et de traitement aseptique de
l’Union européenne (UE), afin que les unités de production soient
autorisées à faire le remplissage aseptique des produits exportés dans
l’UE et à les mettre sur le marché.
Selon Lee Karras, premier vice-président des opérations pharmaceutiques d’Amérique du Nord de AAIPharma, « En faisant cet investissement, nous avons pris l’engagement vis à vis de nos clients actuels et futurs, de mettre la fabrication parentérale à l’ordre du jour chez AAIPharma. Bien que l’installation soit déjà entièrement conforme à la FDA américaine, cette mise à niveau permet à l’installation de Charleston de répondre aux attentes de la MHRA en Grande Bretagne. Ceci est essentiel pour les clients qui veulent faire des essais cliniques en UE ou exporter des produits commercialisés vers l’UE. De plus, cette étape complète nos activités de mise au point analytique biotechnique et de préparation qui, selon nous, continueront à croître. »
La rénovation de l’installation de Charleston améliore le débit de matériel et de personnes de façon significative et augmente la capacité qu’a la HVAC de mieux contrôler l’environnement de l’installation. Pour appuyer la mise sur le marché de produits stériles pour le matériel à livrer à l’Union Européenne, la société a aussi ajouté deux Isolateurs Skan AG ARIS équipés de technologie de décontamination au dioxyde d’hydrogène vaporisé intégré dans son laboratoire de microbiologie à Wilmington, en Caroline du Nord.
« Ces perfectionnements de l’installation font partie de l’engagement stratégique pris par AAIPharma vis à vis de l’amélioration et de l’innovation du déroulement des opérations, » affirme Ludo Reynders, Ph.D., le président-directeur général d’AAIPharma. « Nous continuons à faire des investissements significatifs dans les capacités et les technologies qui ciblent les besoins en évolution constante de notre base de clientèle mondiale. »
AAIPharma prévoit la validation des deux installations et l’agrément officiel de l’UE pour celle de Charleston au second trimestre 2007. Forte de ces améliorations, la société AAIPharma est devenue un des quelques prestataires de services qui a la capacité de traiter les produits parentéraux et biotechnologiques depuis ls premiers stades de la mise au point et de la fabrication pharmaceutique jusqu’au développement clinique mondial complet.
A propos de AAIPharma
AAIPharma Inc. est un fournisseur chef de file mondial de mise au point de produits et de services d’appoint aux industries pharmaceutique, biotechnologique et médicale. Allant du simple essai à toute une gamme d’offres de services intégrés, nous créons de la valeur pour une industrie en quête de productivité et d’innovation. Pour en savoir plus au sujet de la société, consultez le site Web de AAIPharma à l’adresse www.aaipharma.com.
Selon Lee Karras, premier vice-président des opérations pharmaceutiques d’Amérique du Nord de AAIPharma, « En faisant cet investissement, nous avons pris l’engagement vis à vis de nos clients actuels et futurs, de mettre la fabrication parentérale à l’ordre du jour chez AAIPharma. Bien que l’installation soit déjà entièrement conforme à la FDA américaine, cette mise à niveau permet à l’installation de Charleston de répondre aux attentes de la MHRA en Grande Bretagne. Ceci est essentiel pour les clients qui veulent faire des essais cliniques en UE ou exporter des produits commercialisés vers l’UE. De plus, cette étape complète nos activités de mise au point analytique biotechnique et de préparation qui, selon nous, continueront à croître. »
La rénovation de l’installation de Charleston améliore le débit de matériel et de personnes de façon significative et augmente la capacité qu’a la HVAC de mieux contrôler l’environnement de l’installation. Pour appuyer la mise sur le marché de produits stériles pour le matériel à livrer à l’Union Européenne, la société a aussi ajouté deux Isolateurs Skan AG ARIS équipés de technologie de décontamination au dioxyde d’hydrogène vaporisé intégré dans son laboratoire de microbiologie à Wilmington, en Caroline du Nord.
« Ces perfectionnements de l’installation font partie de l’engagement stratégique pris par AAIPharma vis à vis de l’amélioration et de l’innovation du déroulement des opérations, » affirme Ludo Reynders, Ph.D., le président-directeur général d’AAIPharma. « Nous continuons à faire des investissements significatifs dans les capacités et les technologies qui ciblent les besoins en évolution constante de notre base de clientèle mondiale. »
AAIPharma prévoit la validation des deux installations et l’agrément officiel de l’UE pour celle de Charleston au second trimestre 2007. Forte de ces améliorations, la société AAIPharma est devenue un des quelques prestataires de services qui a la capacité de traiter les produits parentéraux et biotechnologiques depuis ls premiers stades de la mise au point et de la fabrication pharmaceutique jusqu’au développement clinique mondial complet.
A propos de AAIPharma
AAIPharma Inc. est un fournisseur chef de file mondial de mise au point de produits et de services d’appoint aux industries pharmaceutique, biotechnologique et médicale. Allant du simple essai à toute une gamme d’offres de services intégrés, nous créons de la valeur pour une industrie en quête de productivité et d’innovation. Pour en savoir plus au sujet de la société, consultez le site Web de AAIPharma à l’adresse www.aaipharma.com.
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