Des données présentées à la réunion annuelle de l'American Academy of Neurology mettent à jour l'utilisation et l'innocuité de TYSABRI(R) chez les patients atteints de sclérose en plaques
« Les résultats de la mise à jour sur l'innocuité combinés aux données indiquant l'effet durable de TYSABRI chez les patients traités pendant une période allant jusqu'à trois ans, contribuent à l'évolution des connaissances sur l'utilisation de ce médicament comme option de traitement de premier ordre pour les gens qui subissent les effets débilitants de la SEP, » a déclaré l'investigateur principal de l'étude d'extension TYSABRI, le Dr Paul O'Connor de St. Michael's Hospital, situé à Toronto, dans l'Ontario, au Canada.
Mise à jour sur TYSABRI
TYSABRI est disponible aux États-Unis par le biais du « TOUCH Prescribing Program ». Tous les prescripteurs, les sites administrant les perfusions et les patients recevant TYSABRI doivent s'inscrire à TOUCH. Les informations d'innocuité sont également recueillies dans le cadre de registres et d'essais clinique continus, notamment STRATA, TYGRIS et le registre de grossesses. D'après les données disponibles aux sociétés au 23 avril 2007, aucun nouveau cas confirmé de leucoencéphalite multifocale progressive (LMP) ni d'autres infections opportunistes graves (IO) n'a été confirmé. Les données confirment le profil d'innocuité indiqué par les études cliniques précédentes sur TYSABRI et vont continuer d'accroître les connaissances sur l'innocuité et la tolérabilité à long terme de TYSABRI.
La combinaison de TOUCH, TYGRIS et du registre de grossesses sera le suivi à long terme le plus important jamais entrepris pour un traitement de la SEP, et les sociétés envisagent de continuer à fournir des mises à jour similaires lors des réunions médicales à venir.
Les sociétés ont récemment annoncé qu'à la mi-avril, environ 12 500 patients se sont fait prescrire TYSABRI dans le monde. Dans le cadre d'une utilisation commerciale et d'essais cliniques, plus de 10 000 patients suivent un traitement TYSABRI à l'échelle mondiale.
-- Aux États-Unis, environ 6600 patients suivent un traitement TYSABRI commercial. Près de 10 000 patients sont inscrits au programme TOUCH et 1500 médecins ont inscrit des patients.
-- Dans l'UE, environ 2500 patients ont reçu des perfusions TYSABRI au niveau international dans un cadre commercial, principalement en Allemagne et dans les pays nordiques.
-- Dans le cadre d'essais cliniques, plus de 1000 patients suivent un traitement TYSABRI.
Efficacité TYSABRI soutenue pendant trois ans
Les patients qui ont participé au programme TYSABRI Phase III pouvaient s'inscrire à une étude d'extension ouverte qui évaluait les effets du traitement à long terme. Y étaient inclus des patients de AFFIRM, une étude de monothérapie randomisée, en double aveugle, avec placebo, de deux ans sur TYSABRI qui avait inscrit 942 patients (627 patients prenant TYSABRI, 315 un placebo). Dans AFFIRM, TYSABRI a réduit de 67 % (p<0,001) le taux de rechute annualisé des patients atteints de SEP et de 42 % (p<0,001) le risque d'une progression soutenue de l'invalidité de 12 semaines comparé au placebo.
Dans l'analyse des patients retenus au début de l'essai clinique, le taux de rechute annualisé des patients traités avec TYSABRI pendant la période de trois ans était de 0,23, ce qui se traduisait en une rechute tous les 4,3 ans en moyenne. Le taux de rechute est également resté bas pendant la période de traitement de trois ans avec TYSABRI : 0,27 pendant la première année ; 0,20 pendant la deuxième année ; et 0,15 pendant la troisième année (sur la base de 531 patients participant à l'étude d'extension, parmi lesquels environ 250 patients avaient suivi presque trois ans de traitement continu).
Par ailleurs, TYSABRI réduisait la probabilité cumulative d'une progression de l'invalidité soutenue pendant six mois comparé au placebo. La proportion estimée de patients subissant une progression soutenue de l'invalidité de 24 semaines à deux ans était de 11 % chez les patients traités avec TYSABRI comparé à 23 % chez les patients traités avec un placebo, une réduction relative de 54 %.
Cet effet était maintenu chez les patients traités avec TYSABRI pendant une période allant jusqu'à trois ans, 13 % subissant une progression de l'invalidité soutenue de 24 semaines.
À propos de TOUCH et TYGRIS
Avant de commencer le traitement, tous les patients, prescripteurs et sites administrant les perfusions aux États-Unis doivent être inscrits au « TOUCH Prescribing Program » (« TYSABRI Outreach: Unified Commitment to Health »). TOUCH a pour but de déterminer l'incidence d'infections opportunistes et de facteurs de risque d'IO graves, y compris la LMP, et de suivre les patients pour détecter tout signe et symptôme de LMP tout en promouvant des discussions informées sur les bienfaits/risques avant de commencer le traitement TYSABRI. Les médecins signalent la LMP, les infections opportunistes graves, les décès et l'abandon du traitement sur une base continue.
TYGRIS (« TYSABRI Global ObseRvation Program In Safety ») va inscrire 5000 patients à l'échelle mondiale, dont environ 3000 patients TOUCH. Les patients TYGRIS sont évalués au départ, puis tous les six mois pendant cinq ans. Les chercheurs vont évaluer les données y compris les antécédents médicaux/SEP avant l'administration de TYSABRI ; avant l'administration d'agents immunomodulateurs, antinéoplasiques, ou immunosuppresseurs ; ainsi que tous les événements indésirables graves, y compris la LMP et d'autres infections opportunistes graves, et les malignités.
Les informations fournies dans ce communiqué sont dérivées de rapports volontaires d'événements indésirables. Il est possible que toutes les réactions n'aient pas été signalées, ou que certaines réactions n'aient pas été signalées à Biogen Idec ou Elan de manière opportune.
À propos de TYSABRI
Aux États-Unis, TYSABRI est homologué comme monothérapie pour les formes rémittentes de SEP. TYSABRI augmente le risque de leucoencéphalite (LMP), une infection virale opportuniste du cerveau qui entraîne généralement la mort ou une grave invalidité. Les patients doivent être suivis à intervalles réguliers pour détecter tout signe ou symptôme nouveau ou d'aggravation évoquant la LMP. Du fait du risque accru de LMP, TYSABRI est généralement indiqué pour les patients présentant une réaction inadéquate, ou ne pouvant tolérer d'autres traitements de la SEP. Le médicament est disponible aux États-Unis par le biais d'un programme de distribution restreint appelé « TOUCH Prescribing Program ». Selon la notice posologique du produit, au bout de deux ans, le traitement avec TYSABRI a entraîné une diminution relative de 67 % (p<0,001) du taux de rechute annualisé comparé au placebo et réduit le risque relatif de progression de l'invalidité de 42 % (p<0,001). Le traitement avec TYSABRI a également entraîné des diminutions durables et statistiquement significatives des lésions cérébrales telles que mesurée par IRM. Les variations des résultats IRM sont souvent sans corrélation avec les variations de l'état clinique des patients (par ex., la progression de l'invalidité). L'importance pronostique des résultats IRM de ces études n'a pas été évaluée.
Dans l'Union européenne, TYSABRI est indiqué comme monothérapie modificatrice de la maladie chez les patients atteints de SEP rémittente active. Étant donné le risque accru de LMP, TYSABRI est indiqué pour les patients présentant une activité pathologique intense malgré un traitement par interféron bêta ou pour les patients présentant une SEP rémittente grave à évolution rapide.
D'après la notice du produit dans l'UE, au bout de deux ans, le traitement avec TYSABRI a entraîné une réduction relative de 68 % (p<0,001) du taux de rechute annualisé comparé au placebo et réduit de 42-54 % (p<0,001) le risque relatif de progression de l'invalidité.
Les effets secondaires graves survenus chez les patients traités avec TYSABRI ont inclus des réactions d'hypersensibilité (par ex. anaphylaxie), des infections, de la dépression et des calculs biliaires. Dans les essais SEP, l'incidence et la fréquence des autres effets secondaires graves et fréquents, y compris l'incidence et la fréquence globale d'infections, étaient équilibrés entre les groupes de traitement. Les infections herpétiques étaient légèrement plus fréquentes chez les patients traités avec TYSABRI. Des infections opportunistes graves et d'autres infections atypiques ont été observées chez des patients traités avec TYSABRI, dont certains recevaient des immunosuppresseurs concurrents. Les effets secondaires fréquents signalés chez les patients traités avec TYSABRI incluent maux de tête, fatigue, réactions aux perfusions, infections des voies urinaires, douleurs des membres et articulations, infections des voies respiratoires inférieures, érythème, gastro-entérite, gêne abdominale, vaginite et diarrhée.
Pour de plus amples informations sur TYSABRI, veuillez consulter les sites www.tysabri.com, www.biogenidec.com ou www.elan.com ou appeler le +1-800-456-2255.
À propos de Biogen Idec
Biogen Idec crée de nouvelles normes de soin dans les domaines thérapeutiques caractérisés par des besoins médicaux non satisfaits importants. Fondée en 1978, la société Biogen Idec est un leader mondial dans le développement, la fabrication et la commercialisation de nouveaux traitements. Des patients de plus de 90 pays bénéficient des produits de premier ordre de Biogen Idec qui ciblent des maladies telles que le lymphome, la sclérose en plaques, et la polyarthrite rhumatoïde. Pour obtenir de plus amples informations sur le produit, des communiqués de presse et d'autres informations sur la société, veuillez consulter www.biogenidec.com.
À propos d'Elan
Elan Corporation, plc est une société de biotechnologie axée sur la neuroscience et dont la mission est d'améliorer la vie des patients et de leurs familles en se consacrant à la réalisation d'innovations scientifiques destinées à répondre aux besoins médicaux non satisfaits importants qui continuent d'exister dans le monde. Les actions Elan sont cotées sur les bourses de New York, Londres et Dublin. Pour de plus amples informations sur la société, veuillez consulter www.elan.com.
Règle refuge/Énoncés prévisionnels
Ce communiqué de presse contient des énoncés prévisionnels concernant TYSABRI. Ces énoncés sont fondés sur les convictions et les attentes actuelles des sociétés. Le potentiel commercial de TYSABRI est soumis à un certain nombre de risques et d'incertitudes. Parmi les facteurs qui pourraient entraîner une différence substantielle entre les résultats réels et les attentes actuelles des sociétés citons : le risque que nous soyons incapables de répondre de manière adéquate aux problèmes ou aux questions soulevés par la FDA ou par d'autres autorités réglementaires, que des problèmes puissent survenir suite à de nouvelles données, que l'incidence et/ou le risque de LMP ou d'autres infections opportunistes chez les patients traités avec TYSABRI soient plus élevés que ceux observés dans les essais cliniques, ou que les sociétés se heurtent à d'autres obstacles inattendus. Le développement et la commercialisation de médicaments comportent un niveau élevé de risques.
Pour obtenir une description plus détaillée des risques et des incertitudes associés au développement de produits pharmaceutiques et autres activités, veuillez consulter les documents périodiques et actuels déposés par Biogen Idec et Elan auprès de la Securities and Exchange Commission. Les sociétés ne se considèrent en aucune façon tenues de mettre à jour tout énoncé prévisionnel, que ce soit en réponse à de nouvelles informations, à des événements futurs, ou autrement.
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