La nouvelle équipe régulatrice de Quintiles contribue à la mise sur le marché des produits biotechnologiques
RESEARCH TRIANGLE PARK, Caroline du Nord, May 8 /PRNewswire/ --
- Des anciens experts de l'industrie et membres de la FDA affichent plus de 115 ans d'expérience
Quintiles Transnational Corp. a annoncé aujourd'hui la formation d'une équipe régulatrice de produits biologiques d'envergure mondiale destinée à conseiller les consommateurs au sujet de plans de développement et d'une stratégie optimale pour réglementer les soumissions de dossiers pour des vaccins, des anticorps monoclonaux, des thérapies basées sur des cellules souche ainsi que d'autres produits biologiques.
L'équipe a été créée pour répondre aux requêtes croissantes d'une expertise visant à réguler le champ en pleine expansion des produits biologiques. Cette expansion a été nourrie par les récentes découvertes en matière d'utilisation des anticorps monoclonaux dans le traitement contre le cancer, de nouveaux développements en ce qui concerne les substituts sanguins, de thérapies basées sur les cellules souche, et de développement de futurs vaccins prometteurs contre des maladies infectieuses émergentes.
L'équipe est dirigée par Ed Tabor, directeur des affaires régulatrices en Amérique du Nord et du Sud et par Beatrice Deprez, directrice des affaires régulatrices en Europe et à l'international.
<< Au cours des nombreuses années précédentes, les produits biologiques ont acquis une part croissante du développement de nouveaux produits dans les industries pharmaceutique et biotechnologique >>, a déclaré M. Tabor. << Les experts au sein de cette nouvelle unité régulatrice de Quintiles sont conscients des différences majeures et mineures entre ce que les autorités régulatrices attendent pour le succès du développement des médicaments et ce que sont ces attentes en ce qui concerne les produits biologiques. Le succès du développement des produits biologiques commence par une bonne planification, laquelle commence par une claire compréhension de l'horizon régulateur >>.
Les membres de l'équipe sont :
-- Ed Tabor, directeur exécutif, ancien directeur de division à la FDA au sein du centre d'évaluation et de recherche des produits biologiques (CBER) et du centre d'évaluation et de recherche des medicaments (CDER), et antérieurement directeur associé du département de carcinogenèse biologique de l'Institut National du Cancer, Instituts Nationaux de la Santé. -- Lou Mocca, directeur principal, 20 ans d'expérience au sein de CBER ainsi que 10 ans dans les affaires régulatrices de l'industrie, effectue un travail considérable sur les vaccins. -- Judith Hoglind, directrice principale, 17 ans d'expérience dans les affaires régulatrices avec une expérience considérable en matière de produits biologiques, plus récemment en ce qui concerne les vaccines contre le cancer. -- Paul Aebersold, directeur principal, a rejoint Quintiles le 16 avril après avoir passé 16 ans à la FDA, dont les 13 derniers au service d'examen clinique en division hématologie, au Bureau de recherche et d'examens sanguins du CBER. -- Beatrice Deprez, directrice exécutive, dispose de plus de 25 ans d'expérience au sein des affaires régulatrices européennes dans des secteurs thérapeutiques variés. -- Linda Lebon, directrice, dispose de plus de 10 ans d'expérience en matière d'affaires régulatrices en ce qui concerne les produits biologiques, y compris tous les aspects du développement des vaccins. -- Angelique Winzenrieth, directrice, dispose de plus de 10 ans d'expérience en affaires régulatrices en ce qui concerne les produits biologiques, y compris les produits de thérapie cellulaire. -- Philippa Whiteside, directrice associée, dispose de plus de 10 ans d'expérience dans les affaires régulatrices, y compris les protéines recombinantes, les anticorps monoclonaux, les vaccins, les produits d'ADN et les produits de thérapie cellulaire.
La venue de Paul Aebersold contribue à une importante expansion de la portée de l'équipe, basé sur ses années à la FDA et sur sa profonde connaissance d'une large gamme de points de régulation, selon M. Tabor. << Nous sommes heureux que Paul ait rejoint notre équipe >>, a-t-il dit. << Il est renommé pour le leadership dont il fait preuve et pour ses connaissances en matière de produits biologiques qui lui viennent de sa vaste expérience acquise à la FDA, en particulier dans le domaine des dérivés plasmatiques. Nous avons commencé à recevoir des appels de la part d'industriels qui veulent travailler avec lui dès qu'ils ont eu vent du fait qu'il se joindrait à nous >>.
À propos de Quintiles
Quintiles Transnational Corp. fournit à la prochaine génération de soins de santé une vaste palette de services professionnels dans les secteurs du développement de médicaments, du partenariat financier et de la commercialisation pour les industries de la biotechnologie et des soins de santé. Avec 17 000 employés et bureaux dans plus de 50 pays, la société se consacre à fournir des solutions centrées sur le consommateur qui sont l'étalon or de l'industrie. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter le site Internet de la société à l'adresse http://www.quintiles.com.
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