Actilyse(R) (altéplase) recommandé par le National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) pour le traitement des accidents cérébraux vasculaires ischémiques aigus
INGELHEIM, Allemagne, May 14 /PRNewswire/ --
- Pour les médias du secteur de la santé en dehors des Etats-Unis et du Japon
- Le comité d'évaluation de NICE conclut que l'altéplase est efficace du point de vue clinique et économique
Une nouvelle évaluation clinique publiée par le National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) au Royaume-Uni recommande l'utilisation de l'altéplase pour le traitement des patients présentant un accident cérébral vasculaire ischémique aigu, en se fondant sur l'efficacité clinique et économique comparée au meilleur traitement symptomatique seul(1). L'altéplase est commercialisé sous la marque Actilyse(R) par Boehringer Ingelheim.(x)
D'après l'évaluation, publiée sur le site Web de NICE le 8 mai 2007, l'altéplase a démontré son efficacité pour le traitement des accidents cérébraux vasculaires ischémiques aigus dans une fenêtre de 3 heures après l'accident. C'est ce qui ressort d'une série d'essais randomisés contrôlés portant sur 2800 patients. Ces essais ont montré que l'altéplase conduisait à des résultats considérablement meilleurs pour les patients en termes de mortalité et de dépendance à trois mois, par rapport au placebo (rapport des cotes : 0,64 ; 95 % CI : 0,50-0,83)(1).
En particulier, le comité d'évaluation de NICE a remarqué les résultats récemment publiés de l'essai SITS-MOST (Safe Implementation of Thrombolysis in Stroke - MOnitoring STudy), qui examinait l'innocuité et l'efficacité de l'altéplase dans la pratique clinique de routine. SITS-MOST concernait 6483 patients dans 14 pays européens et a démontré que les taux de mortalité après le traitement à Actilyse(R) étaient encore plus faibles dans la pratique de routine que ce qui avait été constaté lors d'essais randomisés contrôlés (11,3 % contre 17,3 %)(2). L'incidence des hémorragies symptomatiques et de l'indépendance fonctionnelle à trois mois était comparable à celle constatée lors des essais randomisés avec comparaison contre placebo(1).
Manfred Haehl, médecin, Vice-Président exécutif senior de la médecine à Boehringer Ingelheim, commente : << Boehringer Ingelheim se réjouit du soutien apporté à Actilyse(R) par le NICE. Actilyse(R) peut améliorer le résultat clinique pour les patients qui ont subi un accident cérébral vasculaire ischémique aigu. Cet aspect est important car ce type d'accident est un facteur considérable de handicap et de mortalité à travers le monde. Nous espérons que cette recommandation de NICE permettra à davantage de patients du Royaume-Uni, dont l'accident cérébral vasculaire est concerné, de bénéficier du traitement à base d'Actilyse(R). >>
Au moment de prendre cette décision, le NICE a également observé que l'utilisation de l'altéplase alliée au meilleur traitement symptomatique offrait une efficacité économique importante en comparaison avec le placebo allié au meilleur traitement symptomatique(1). Le NICE recommande l'utilisation de l'altéplase par des médecins formés et expérimentés pour le traitement des accidents cérébraux vasculaires ischémiques aigus, uniquement dans les centres disposant d'installations permettant un emploi en conformité totale avec son autorisation de mise sur le marché.
Même si l'évaluation du NICE insiste sur l'importance de recourir à l'altéplase seulement dans les 3 heures suivant le déclenchement des symptômes de l'accident cérébral vasculaire ischémique aigu, ECASS (European Cooperative Acute Stroke Study) III(3), en accord avec l'autorisation de mise sur le marché, évalue l'efficacité et l'innocuité potentielles d'Actilyse(R) dans une fenêtre de 3 à 4,5 heures chez des patients présentant un accident cérébral vasculaire ischémique aigu. Les résultats de l'essai ECASS III en cours sont attendus en 2008.
Notes au rédacteur
A propos de l'Actilyse(R)
Les accidents cérébraux vasculaires constituent une urgence neurologique qui peut affecter une zone spécifique ou parfois l'ensemble du cerveau. Il peut être provoqué par la rupture d'un vaisseau sanguin (accident cérébral hémorragique) ou par un caillot sanguin obstruant un vaisseau (accident ischémique). Actilyse(R) (altéplase) est le premier et seul traitement disponible pour soigner les accidents cérébraux vasculaires ischémiques aigus faisant l'objet de recommandations internationales en tant que traitement de première intention (4,5,6). Actilyse(R) est un médicament thrombolytique administré en injection intraveineuse. Selon le label d'Actilyse(R), les patients doivent recevoir le traitement dans les trois heures suivant l'apparition des symptômes d'accident cérébral vasculaire. Des essais randomisés contrôlés ont démontré que la thrombolyse à base d'Actilyse(R), administrée dans les trois heures après l'apparition des symptômes d'accident ischémique, améliore considérablement les résultats cliniques à trois mois. L'altéplase est une enzyme présente naturellement chez l'être humain qui dissout les caillots sanguins.
(x) Actilyse(R) (altéplase) est protégé dans 85 pays et commercialisé en dehors de l'Amérique du Nord et du Japon par Boehringer Ingelheim.
A propos de SITS-MOST (Safe Implementation of Thrombolysis in Stroke - MOnitoring STudy)
Une évaluation systématique des essais randomisés contrôlés indique que le traitement à base d'agents thrombolytiques est très bénéfique lorsqu'il est administré dans les trois heures suivant l'apparition des symptômes d'accident cérébral vasculaire. SITS-MOST, plus grand registre/réseau mondial d'accidents cérébraux vasculaires pour les centres de traitements des accidents cérébraux vasculaires aigus, a démontré qu'une mise en oeuvre étendue de la thrombolyse pour le traitement des accidents cérébraux vasculaires aigus est aussi sûr et efficace dans l'exercice clinique de routine que lors des essais cliniques randomisés. Les données de SITS-MOST (n=6483) montrent que le traitement << dans la vie réelle >> à base d'Actilyse(R) sous trois heures permettait de réduire le taux de mortalité (11,3 % contre 17,3 %) et les dangers (hémorragie symptomatique intracérébrale 7,3 % contre 8,6 %) si l'on effectue une comparaison avec les essais randomisés contrôlés(2).
SITS-MOST est intégré au SITS-ISTR (Safe Implementation of Thrombolysis in Stroke International Stroke Thrombolysis Register), registre de suivi international sur Internet permettant d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation thérapeutique de routine de la thrombolyse pour les accidents ischémiques aigus. Le registre est disponible pour les cliniciens dans de nombreux pays, sauf au Japon et en Amérique du Nord. La thrombolyse des accidents cérébraux vasculaires aigus est actuellement sous-utilisée dans certains pays et certaines régions. Moins de deux pour cent du total des patients d'accidents cérébraux vasculaires en UE sont actuellement soumis à une thrombolyse (www.acutestroke.org).
A propos d'ECASS III
L'objectif de l'essai ECASS III est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thrombolyse intraveineuse à base d'Actilyse(R) chez les patients présentant un accident ischémique aigu et de confirmer que la thérapie thrombolytique avec l'Actilyse(R) dans une fenêtre de 3 à 4,5 heures après le déclenchement de l'accident ischémique améliore les résultats par rapport à un groupe de comparaison contre placebo.3 L'essai a débuté en juillet 2003 et le recrutement est toujours en cours. On prévoit d'inclure 800 patients de 15 pays européens dans cet essai.
A propos de Boehringer Ingelheim
Le groupe Boehringer Ingelheim est l'un des 20 premiers groupes pharmaceutiques mondiaux. Basé à Ingelheim, en Allemagne, il est présent mondialement à travers 137 filiales situées dans 47 pays et emploie 38 400 personnes. Depuis sa création en 1885, cette société familiale s'est engagée en faveur de la recherche, de la mise au point, de la fabrication et de la commercialisation de produits innovants à haute valeur thérapeutique pour la médecine humaine et vétérinaire.
En 2006, Boehringer Ingelheim a affiché un chiffre d'affaire net de 10,6 milliards EUR, dont un cinquième était consacré aux dépenses de recherche et développement de son principal secteur d'activité (médicament sur ordonnance).
Pour plus de renseignements, veuillez consulter le site www.boehringer-ingelheim.com
Avertissement
Ce communiqué de presse provient du siège de Boehringer Ingelheim. Il est destiné à tous les marchés internationaux. Par conséquent, il est à noter que des différences existent entre les pays concernant certains informations médicales, notamment les utilisations sous licence. Il est conseillé au lecteur de prendre en compte cet avertissement lorsqu'il fait référence à ce communiqué.
Références
(1) National Institute for Health and Clinical Excellence. Final appraisal determination: altéplase for the treatment of acute ischaemic stroke. http://guidance.nice.org.uk/page.aspx?o=427553
(2) Wahlgren N, Ahmed N, Davalos A, et al. Thrombolysis with altéplase for acute ischaemic stroke in the Safe Implementation of Thrombolysis in Stroke-Monitoring Study (SITS-MOST): an observational study. Lancet 2007; 369: 275-82
(3) ECASS 3 - The European Cooperative Acute Stroke Study www.ecass3.com
(4) Strokeupdate.org. Stockholm: Karolinska Stroke Update Meeting, 2000. Consensus Statement on Thrombolysis: Disponible sur le site : http://www.strokeupdate.org/ALLCURRENT/Consensus/Consensus_2000/2000.htm
(5) Adams HP Jr, Adams RJ, Brott T, et al. Guidelines for the early management of patients with ischaemic stroke: a scientific statement from the Stroke Council of the American Stroke Association. Stroke 2003; 34: 1056-83
(6) The European Stroke Initiative Executive Committee and European Stroke Initiative Writing Group: European stroke initiative recommendations for stroke management - update 2003. Cerebrovasc Dis 2003; 16: 311-37