Nautilus Biotech reçoit l'autorisation de la FDA pour un essai clinique de phase 1 aux Etats-Unis pour Belerofon(R) oral, son médicament de longue durée à base d'interféron alpha

PARIS, May 14 /PRNewswire/ -- Nautilus Biotech, une des principales sociétés de biotechnologie, a annoncé qu'elle a reçu l'autorisation de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour réaliser un essai clinique de phase 1 pour Belerofon(R) oral aux Etats-Unis.

(Photo: http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/20070514/257053)

Belerofon, une variante exclusive de l'interféron alpha humain avec une seule substitution d'acide aminé, a été conçu par Nautilus Biotech pour diminuer la susceptibilité de l'interféron alpha à la dégradation protéolytique et le rendre plus durable dans le sérum. Belerofon est destiné à être utilisé dans le traitement d'un ensemble de conditions, notamment l'hépatite C chronique.

Une étude clinique de phase I pour Belerofon SC (injection sous cutanée) a débuté au Texas (Etats-Unis) le mois dernier et les résultats de l'étude sont attendus pour le troisième trimestre 2007. En février, Nautilus Biotech a soumis une demande de nouveau médicament expérimental (IND) pour Belerofon oral (voie orale) à la FDA.

Belerofon oral est la même entité moléculaire que Belerofon SC, mais a été préparé pour être administré par la bouche. Dans les essais sur les animaux, des doses orales appropriées ont montré que Belerofon peut être absorbé à partir de l'intestin dans le flux sanguin et atteint des niveaux sanguins comparables à ceux obtenus par les produits de l'interféron alpha injectés par voie sous cutanée. Belerofon oral se présente sous la forme de comprimés gastro-résistants contenant la protéine Belerofon lyophilisée.

L'essai clinique de phase I de Belerofon oral aura lieu aux Etats-Unis et débutera dans le cours de l'année 2007. Ce sera un essai ouvert, à dosage ascendant de quatre doses de Belerofon oral. L'objectif primaire de l'essai est d'évaluer Belerofon oral sur des sujets adultes sains en matière d'innocuité, tolérance et pharmacocinétique.

Commentant l'annonce, le Dr Manuel Vega, PDG de Nautilus Biotech, a déclaré : << Nous sommes heureux que la FDA nous ait donné le feu vert pour commencer un essai clinique de phase 1 pour Belerofon oral. C'est une étape importante dans le développement de traitements pour une variété de maladies - tous les médicaments à base de l'interféron alpha actuellement commercialisés sont administrés par injection et Belerofon oral devrait contribuer à améliorer l'innocuité et l'observance des patients >>.

Dr Paul Martin, vice-président stratégie chez Nautilus Biotech, a commenté : << Le développement d'un interféron alpha administré oralement souligne le potentiel de la plate-forme technologique de Nautilus Biotech. Il représente la promesse d'une troisième génération de médicaments à base de protéines thérapeutiques pouvant être pris plus facilement et dotés d'un grand potentiel commercial pour remplacer les produits injectables établis >>.

Notes aux rédacteurs :

A propos de l'hépatite C

L'hépatite C (VHC) est la maladie du foie la plus répandue dans le monde. L'infection par le VHC provoque une inflammation chronique du foie pouvant conduire à la cirrhose, l'insuffisance hépatique, le cancer du foie ou la mort. L'infection par le VHC représente un important défi pour la médecine. Actuellement, il n'y a aucun vaccin qui puisse prévenir l'hépatite C.

Selon l'Organisation mondiale de la santé, plus de 170 millions de personnes dans le monde entier souffrent de VHC chronique. Alors que seulement la moitié des patients du VHC bénéficient d'un réel traitement, il existe un potentiel commercial considérable pour de nouvelles solutions médicales. Le marché du VHC devrait croître de 2,2 milliards de dollars en 2005 à 4,4 milliards de dollars en 2010 et 8,8 milliards de dollars en 2015, en raison d'une meilleure pénétration du marché et de meilleurs taux de diagnostic (source : Datamonitor).

A propos de Nautilus Biotech

Nautilus Biotech est l'une des principales sociétés de biotechnologie et possède une nouvelle base de protéines thérapeutiques de nouvelle génération aux profils supérieurs. La technologie d'ingénierie de protéines de la société améliore le profil pharmacologique et la voie d'administration d'importants médicaments vedettes à base de protéines.

Le marché des protéines thérapeutiques est actuellement valorisé à plus de 35 milliards de dollars, et croit à un taux de 10-15 % par an. Nautilus Biotech a créé un portefeuille de produits de prochaine génération aux profils améliorés, notamment l'interféron alpha de longue durée (Belerofon(R)), l'hGH (Vitatropin(R)), l'interféron bêta, l'érythropoïétine, l'interféron gamma, le facteur de coagulation IX (en collaboration avec Wyeth Pharmaceuticals) et l'HMGB1-BoxA (en collaboration avec Creabilis Therapeutics). Nautilus Biotech a établi une forte position de propriété intellectuelle couvrant des versions améliorées de ces molécules valorisées en milliards de dollars et conduit rapidement ces produits au stade de développement clinique.

Nautilus Biotech est une société privée dont le siège se trouve au bioparc Genopole(R) à Evry (France). Pour plus d'informations sur Nautilus Biotech, visitez www.nautilusbiotech.com