UZEDY® poursuit sa forte dynamique en 2025 ; demande de mise sur le marché américain de l’olanzapine LAI confirmée pour le second semestre 2025

David Heuzé
Responsable de la communication institutionnelle et financière et de l'ESG
david.heuze@Medincell.com / +33 (0)6 83 25 21 86

Grace Kim
Chief Strategy Officer, U.S. Finance
grace.kim@medincell.com / +1 (646) 991-4023

Nicolas Mérigeau/ Arthur Rouillé
Relations avec les médias
Medincell@newcap.eu / +33 (0)1 44 71 94 94

Louis-Victor Delouvrier/Alban Dufumier
Relations avec les investisseurs France
Medincell@newcap.eu / +33 (0)1 44 71 94

Regulatory News:

Le partenaire de Medincell, Teva Pharmaceuticals, a communiqué aujourd’hui les informations suivantes :

A propos d’UZEDY^®

• Injection sous-cutanée mensuelle ou bimestrielle de rispéridone pour le traitement de la schizophrénie
• Commercialisation aux Etats-Unis depuis mai 2023
• Ventes 2024 : 117 millions de dollars

• Ventes T1 2025 : 39 millions de dollars, x2,6 par rapport au T1 2024
• Croissance continue des prescriptions, x2,8 par rapport au T1 2024

Medincell perçoit le versement de royalties « mid- to high-single digit » sur les ventes nettes et est éligible à 105 millions de dollars de milestones commerciaux.

A propos de l’Olanzapine LAI (TEV-749 / mdc-TJK)

• Injection sous-cutanée mensuelle d’olanzapine, l’antipsychotique le plus prescrit aux Etats-Unis pour le traitement de la schizophrénie
• Essai pivot de phase 3 complété en janvier 2025 avec des résultats d’efficacité de phase 3 positifs¹ et sans PDSS²

• Préparation de la demande de mise sur marché et du lancement :

- Réunion pré-NDA³ avec la FDA le 9 avril 2025

- Présentation des résultats d’efficacité au Psych Congress Elevate, 28-31 mai 2025, Las Vegas

- Dépôt de la demande de mise sur le marché américain prévue au second semestre 2025

Après le dépôt d’une demande de mise sur le marché, la FDA américaine dispose d’environ deux mois pour en accepter la recevabilité, suivis d’environ huit mois pour instruire le dossier jusqu’à une éventuelle approbation.

Communiqué de presse des résultats du 1^er trimestre 2025 de TEVA : https://ir.tevapharm.com/news-and-events/press-releases/press-release-details/2025/Teva-Reports-Ninth-Consecutive-Quarter-of-Growth-in-Q1-2025-With-Key-Innovative-Medicines-Growing-40-2025-Profit-Outlook-Improved/default.aspx

Webcast, et replay, de la présentation des résultats du 1^er trimestre 2025 de Teva aujourd'hui à 14h00 : https://events.q4inc.com/attendee/984311609

A propos de Medincell

Medincell est une société de licensing biopharmaceutique en phase clinique et commerciale qui développe des médicaments injectables à action prolongée dans de nombreux domaines thérapeutiques. Nos traitements innovants visent à garantir le respect des prescriptions médicales, à améliorer l'efficacité et l'accessibilité des médicaments, et à réduire leur empreinte environnementale. Ils combinent des principes actifs avec notre technologie propriétaire BEPO^® qui contrôle la libération d'un médicament à un niveau thérapeutique pendant plusieurs jours, semaines ou mois à partir de l'injection sous-cutanée ou locale d'un simple dépôt de quelques millimètres, entièrement biorésorbable. Le premier traitement basé sur la technologie BEPO^®, destiné au traitement de la schizophrénie, a été approuvé par la FDA en avril 2023, et est maintenant distribué aux États-Unis par Teva sous le nom UZEDY^® (la technologie BEPO est licenciée à Teva sous le nom de SteadyTeq™). Nous collaborons avec des entreprises pharmaceutiques de premier plan et des fondations pour améliorer la santé mondiale grâce à de nouvelles options de traitement. Basée à Montpellier, Medincell emploie actuellement plus de 140 personnes représentant plus de 25 nationalités différentes.

UZEDY^® et SteadyTeq™ sont des marques déposées de Teva Pharmaceuticals

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Ce communiqué de presse peut contenir des déclarations prospectives, notamment concernant la progression des essais cliniques de la Société. Même si la Société considère que ses prévisions sont fondées sur des hypothèses raisonnables, toutes déclarations autres que des déclarations de faits historiques que pourrait contenir ce communiqué de presse relatives à des événements futurs sont sujettes à des changements sans préavis, à des facteurs que la Société ne maîtrise pas et aux capacités financières de la Société.

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¹ Communiqué de presse du 8 mai 2024 : https://www.medincell.com/wp-content/uploads/2024/05/PR_Solaris_08052024_FR_final.pdf

² Le syndrome de délire/sédation post-injection (PDSS) est une complication rare mais importante associée à la formulation injectable à longue durée d’action existante de l’olanzapine. Le PDSS survient lorsqu’une partie du médicament injecté pénètre accidentellement trop rapidement dans la circulation sanguine, entraînant une sédation soudaine, une confusion et des effets secondaires potentiellement graves, tels que des troubles respiratoires. Pour les professionnels de santé et les patients, le PDSS constitue un obstacle à l’utilisation généralisée de l’olanzapine LAI. L’exigence d’une surveillance étroite après l’injection limite la praticité et la flexibilité de cette option thérapeutique. L’Olanzapine LAI développée par Medincell est conçue pour éliminer le risque de PDSS, offrant ainsi une alternative potentiellement plus sûre et plus accessible. Communiqué de presse du 6 novembre 2024 : https://www.medincell.com/wp-content/uploads/2024/11/CP_MDC_Teva-earnings-Q3_2024_06112024.pdf

³ Une NDA (« New Drug Application ») est le processus formel de soumission des données cliniques, des analyses et des documents justificatifs aux autorités de santé américaines (FDA) pour l’examen et l’approbation d’un nouveau médicament ou traitement.

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