BeiGene annonce ses résultats financiers et ses mises à jour commerciales pour le premier trimestre de 2025

BeiGene annonce ses résultats financiers et ses mises à jour commerciales pour le premier trimestre de 2025

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BeiGene, Ltd. (NASDAQ : ONC ; HKEX : 06160 ; SSE : 688235), une société mondiale d'oncologie qui changera de nom pour devenir BeOne Medicines, Ltd., annonce aujourd'hui ses résultats financiers et ses mises à jour commerciales du premier trimestre 2025.

« Nous avons réalisé un autre trimestre exceptionnel, atteignant notre premier trimestre de rentabilité conforme aux PCGR avec une croissance continue du chiffre d’affaires mondial. Aux États-Unis, BRUKINSA reste le leader chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) nouvellement diagnostiquée dans toutes les lignes de traitement et, pour la première fois, est devenu le leader global de la part de marché BTKi », déclare John V. Oyler, cofondateur, président et CEO de BeiGene. « Nous avons fait des progrès significatifs dans nos pipelines d’hématologie et de tumeurs solides en stade avancé, avec de multiples présentations de la preuve de concept attendues cette année dans notre large portefeuille de conjugués anticorps-médicaments, d’anticorps multispécifiques et de dégradants protéiques ciblés. Avec l’accélération de la dynamique financière et une présence mondiale diversifiée sur six continents, nous avons toutes les cartes en main, alors que nous devenons BeOne Medicines et que nous nous redomicilions en Suisse, pour devenir l’un des innovateurs en oncologie les plus influents au monde. »

Aperçu financier du premier trimestre 2025

(Montants en milliers USD et non vérifiés)

* Pour une explication de notre utilisation des mesures financières non PCGR, voir la section « Note sur l’utilisation des mesures financières non PCGR » plus loin dans ce communiqué de presse et pour un rapprochement de chaque mesure financière non-PCGR avec les mesures PCGR les plus comparables, voir le tableau à la fin de ce communiqué de presse.

Résultats financiers du premier trimestre 2025

Les revenus pour le premier trimestre 2025 s'établit à 1,1 milliard de dollars, contre 752 millions de dollars au cours de la même période de l'exercice précédent, principalement en raison de la croissance des ventes de BRUKINSA aux États-Unis et en Europe.

Les revenus liés aux produits s'établissent à 1,1 milliard de dollars pour le premier trimestre 2025, contre 747 millions de dollars pour la même période de l'exercice précédent. L'augmentation des revenus liés aux produits est principalement attribuable à l'augmentation des ventes de BRUKINSA. Les États-Unis ont continué d’être le plus grand marché de la société, avec des revenus de produits de 563 millions de dollars, contre 351 millions de dollars au cours de la même période de l’exercice précédent. Les produits sous licence d'Amgen et de TEVIMBRA ont également contribué à la croissance des revenus des produits.

• Les ventes de BRUKINSA aux États-Unis s'établissent à 563 millions de dollars au premier trimestre de 2025, soit une croissance de 60% par rapport à la même période de l'exercice précédent tirée principalement par la demande, avec plus de 60% de la croissance en glissement trimestriel provenant de l'utilisation accrue pour la LLC alors que BRUKINSA a continué de gagner des parts en tant que leader chez les nouveaux patients atteints de LLC aux États-Unis et toutes les autres indications approuvées ; les ventes de BRUKINSA en Europe s'établissement à 116 millions de dollars au premier trimestre 2025, soit une croissance de 73% par rapport à la même période de l'exercice précédent, tirée par l'augmentation de la part de marché sur tous les principaux marchés européens, y compris l'Allemagne, l'Italie, l'Espagne, la France et le Royaume-Uni.
• Les ventes de TEVIMBRA s'établissent à 171 millions de dollars au premier trimestre 2025, soit une croissance de 18% par rapport à la même période de l'exercice précédent.

La marge brute en pourcentage des ventes mondiales de produits au premier trimestre 2025 s’établit à 85,1%, contre 83,3% au cours de la même période de l’exercice précédent sur la base des PCGR. Le pourcentage de marge brute a augmenté en raison d'un mix de ventes proportionnellement plus élevé de BRUKINSA par rapport aux autres produits de notre portefeuille. Les marges brutes ont également bénéficié de l'amélioration du coût de la productivité des ventes pour BRUKINSA et TEVIMBRA. Sur une base ajustée, qui n’inclut pas les amortissements, la marge brute en pourcentage des ventes de produits a augmenté pour atteindre 85,5% au premier trimestre de 2025, contre 83,7% au cours de la même période de l’exercice précédent.

Frais d'exploitation

Le tableau suivant résume les dépenses d’exploitation pour le premier trimestre 2025 :

Les dépenses de recherche et développement (R&D) ont augmenté pour le premier trimestre 2025 par rapport à la même période de l'exercice précédent sur une base PCGR et ajustée principalement en raison de l'avancement des programmes précliniques vers la phase clinique et des programmes cliniques précoces vers une phase avancée. Les frais initiaux et les paiements d'étape liés à la R&D en cours pour les actifs sous licence se sont établis à zéro et 35 millions de dollars aux premiers trimestres 2025 et 2024, respectivement.

Les frais de vente, généraux et administratifs ont augmenté au premier trimestre 2025 par rapport à la même période de l’exercice précédent, tant sur la base des PCGR que sur la base ajustée, en raison de la poursuite des investissements dans l’expansion commerciale mondiale de BRUKINSA, principalement aux États-Unis et en Europe. Les frais de vente, généraux et administratifs en pourcentage des ventes de produits s'établissent à 41% au premier trimestre 2025, contre 57% au cours de la même période de l’exercice précédent.

Bénéfice (perte) net(te) et bénéfice par action

Le bénéfice net selon les PCGR s'est amélioré pour le premier trimestre 2025, par rapport à la perte de l'exercice précédent, principalement attribuable à la croissance du chiffre des revenus et à l'amélioration de l'effet de levier opérationnel.

Pour le premier trimestre 2025, le bénéfice de base et le bénéfice dilué par action sont de 0,00 $ par action et de 0,01 $ par American Depositary Share (ADS), respectivement, contre une perte par action de base de 0,19 $ et de 2,41 $ par ADS au cours de la même période de l'exercice précédent.

Les liquidités fournies par les opérations pour le premier trimestre 2025 s'établissent à 44 millions de dollars, soit une augmentation de 353 millions de dollars par rapport à la même période de l'exercice précédent.

Pour plus de détails sur les états financiers du premier trimestre 2025 de BeiGene, veuillez consulter le rapport trimestriel de BeiGene sur le formulaire 10-Q pour le premier trimestre 2025 déposé auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis.

Prévisions pour l’année 2025

BeiGene maintient ses prévisions de revenus et de dépenses pour l'ensemble de l'exercice 2025. Les prévisions sont résumées ci-dessous :

¹ Ne tient pas compte d’une éventuelle nouvelle activité de développement commercial importante ou d’éléments inhabituels/non récurrents. Suppose les taux de change du 31 janvier 2025.

Les prévisions de revenus totaux de BeiGene pour l’ensemble de l’exercice 2025, de 4,9 à 5,3 milliards de dollars, incluent des attentes de forte croissance des revenus grâce à la position de leader de BRUKINSA aux États-Unis et à la poursuite de l’expansion mondiale en Europe et sur d’autres marchés importants dans le reste du monde. Le pourcentage de marge brute devrait se situer au milieu de la fourchette des 80 % en raison de l’efficacité du mélange et de la production par rapport à 2024. Les prévisions de BeiGene pour les dépenses d’exploitation combinées sur une base PCGR comprennent des attentes d’investissement pour soutenir la croissance à la fois commerciale et de recherche à un rythme qui continue à fournir un levier d’exploitation significatif. Les charges d’exploitation non conformes aux PCGR, qui excluent les coûts liés aux rémunérations fondées sur des actions et les charges d’amortissement, devraient suivre les charges d’exploitation conformes aux PCGR, les éléments de rapprochement étant inchangés par rapport à la pratique actuelle. Les prévisions de dépenses d’exploitation ne tiennent pas compte d’éventuelles activités de développement commercial nouvelles et importantes ni d’éléments inhabituels ou non récurrents.

Faits saillants du premier trimestre

Principaux produits mis sur le marché

BRUKINSA

• BRUKINSA est maintenant approuvé dans 75 marchés à l'échelle mondiale avec 11 remboursements nouveaux ou élargis au cours du trimestre, y compris au Japon, en Europe et au Brésil.
• A reçu l'approbation de l'Agence européenne des médicaments pour l'ajout de Siegfried en Suisse en tant que fabricant alternatif de substances médicamenteuses.

TEVIMBRA

• TEVIMBRA est maintenant approuvé dans 46 marchés à l'échelle mondiale avec 11 nouveaux remboursements au cours du trimestre, y compris aux États-Unis, en Europe et en Chine.
• A reçu l'approbation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis en association avec une chimiothérapie au platine pour le traitement de première intention des adultes atteints de carcinome épidermoïde de l'œsophage non résécable ou métastatique dont les tumeurs expriment PD-L1 (≥1).
• A reçu l'approbation de la FDA pour les posologies alternatives de 150 mg toutes les deux semaines et 300 mg toutes les quatre semaines régimes, en plus de la dose déjà approuvée de 200 mg toutes les trois semaines.
• A reçu l'approbation du Japon en association avec une chimiothérapie au platine pour le traitement de première et de deuxième intention pour les patients adultes atteints de carcinome épidermoïde de l'œsophage non résécable ou métastatique.
• A reçu l'approbation de la Commission européenne en association avec l'étoposide et la chimiothérapie au platine en tant que traitement de première intention pour les patients adultes atteints d'un cancer du poumon à petites cellules à stade étendu.

Programmes de phase clinique

Hématologie

• Sonrotoclax (inhibiteur de BCL2) : poursuite du recrutement de l’essai mondial de phase 2 pour le traitement de la macroglobulinémie de Waldenström.
• Sonrotoclax BGB-11417-202 : déposé en Chine pour le traitement de la LLC récidivante/réfractaire (R/R).
• Sonrotoclax CELESTIAL-RR MCL BGB-11417-302 : premier patient recruté pour l'essai de phase 3 pour le traitement du lymphome du manteau R/R.
• Sonrotoclax CELESTIAL-TN CLL BGB-11417-301 : dernier patient recruté pour l'essai de phase 3 dans le traitement de la LLC naïve de traitement (NT).
• BGB-16673 (BTK CDAC) : poursuite du recrutement pour l'essai d'enregistrement de phase 2 pour le traitement de la LLC R/R avec la présentation des données prévue en 2026.
• BGB-16673 : lancement de l'essai de phase 3 comparé au choix du médecin (IR/VR/BR) pour le traitement de la LLC R/R.

Cancer du poumon

• Tarlatamab (AMG757, DLL3xCD3 BiTE) : annonce de la présentation de données positives issues de l'essai de phase 3 pour le traitement du cancer du poumon à petites cellules en deuxième intention en collaboration avec Amgen.
• Anticorps anti-TIGIT : arrêt du développement clinique de l'ociperlimab en tant que traitement potentiel du cancer du poumon.

Étapes prévues de R&D

• La société organisera son Investor R&D Day le 26 juin pour souligner sa franchise émergente dans le cancer du sein et son portefeuille plus large de tumeurs solides.

Autres faits saillants

• A reçu l'approbation des actionnaires le 28 avril 2025 de renommer la société en BeOne Medicines Ltd. et de la redomicilier en Suisse, la transaction devant être conclue plus tard dans l'année.
• Comme précédemment communiquée, annonce d'une décision écrite finale de l’Office des marques des États-Unis d’Amérique invalidant toutes les revendications du brevet américain n° 11,672,803 de Pharmacyclics LLC qui ont été contestées par BeiGene dans le cadre d’une procédure de réexamen post-subvention (PGR).
• Nomination de Marcello Damiani au poste de Chief Technology Officer.

Téléconférence et webdiffusion

La téléconférence sur les résultats de la société pour le premier trimestre 2025 sera webdiffusée à 8h00, heure de l'Est, le mercredi 7 mai 2025 et sera accessible via la section Investisseurs du site web de BeiGene, www.beigene.com. Des informations supplémentaires sous la forme d’une présentation de diapositives et d’un enregistrement de la webdiffusion seront également disponibles.

À propos de BeiGene

BeiGene, qui changera son nom pour devenir BeOne Medicines Ltd., est une société mondiale d'oncologie qui découvre et développe des traitements innovants plus abordables et accessibles aux patients atteints de cancer dans le monde entier. Avec un large portefeuille, nous accélérons le développement de notre portefeuille diversifié de nouvelles thérapies grâce à nos capacités et collaborations internes. Nous nous engageons à améliorer radicalement l'accès aux médicaments pour un beaucoup plus grand nombre de patients. Notre équipe mondiale croissante de plus de 11 000 collègues couvre six continents.

Déclarations prospectives

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995 et d'autres lois fédérales sur les valeurs mobilières, y compris des déclarations concernant les jalons anticipés à atteindre par BeiGene en 2025 ; la capacité de BeiGene à devenir l’un des innovateurs en oncologie les plus influents au monde ; le chiffre d’affaires futur, le résultat d’exploitation, les flux de trésorerie, les charges d’exploitation et le pourcentage de marge brute de BeiGene ; et les plans, engagements, aspirations et objectifs de BeiGene sous la légende « À propos de BeiGene ». Les résultats réels peuvent différer sensiblement de ceux indiqués dans les déclarations prospectives en raison de divers facteurs importants, notamment la capacité de BeiGene à démontrer l’efficacité et l’innocuité de ses médicaments candidats ; les résultats cliniques de ses candidats-médicaments, qui peuvent ne pas appuyer la poursuite du développement ou l'approbation de la mise sur le marché ; les actions des organismes de réglementation, qui peuvent avoir une incidence sur le lancement, le calendrier et l'avancement des essais cliniques et l'approbation de la mise sur le marché ; la capacité de BeiGene à obtenir un succès commercial pour ses médicaments commercialisés et ses médicaments candidats, si elle est approuvée ; la capacité de BeiGene à obtenir et à maintenir la protection de la propriété intellectuelle pour ses médicaments et sa technologie ; la dépendance de BeiGene à l’égard de tiers pour la mise au point, la fabrication, la commercialisation et d’autres services de médicaments ; l’expérience limitée de BeiGene dans l’obtention d’approbations réglementaires et la mise sur le marché de produits pharmaceutiques ; la capacité de BeiGene à obtenir des fonds supplémentaires pour les opérations, à achever le développement de ses médicaments candidats et à atteindre et maintenir la rentabilité ; et ces risques sont examinés plus en détail dans la section intitulée « Risk Factors » du dernier rapport trimestriel de BeiGene sur le formulaire 10-Q, ainsi que des discussions sur les risques potentiels, les incertitudes et d’autres facteurs importants dans les dépôts ultérieurs de BeiGene auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis. Les informations contenues dans ce communiqué de presse ne sont valables qu'à la date de ce communiqué de presse, et BeiGene ne s'engage pas à mettre à jour ces informations, sauf si la loi l'exige. Les orientations financières de BeiGene reposent sur des estimations et des hypothèses qui sont soumises à d’importantes incertitudes.

Note sur l’utilisation des mesures financières non PCGR

BeiGene fournit certaines mesures financières non conformes aux PCGR, y compris les charges d'exploitation ajustées, la perte d'exploitation ajustée, le bénéfice net ajusté, le bénéfice par action ajusté et certains autres postes du compte de résultat non conformes aux PCGR, qui comprennent chacun des ajustements aux montants PCGR. Ces mesures financières non conformes aux PCGR visent à fournir des informations supplémentaires sur la performance opérationnelle de BeiGene. Les ajustements apportés aux montants PCGR de BeiGene excluent, le cas échéant, les éléments non monétaires tels que la rémunération basée sur les actions et les amortissements. Certains autres éléments spéciaux ou événements de fond peuvent également être inclus périodiquement dans les ajustements non conformes aux PCGR lorsque leur ampleur est significative au cours des périodes encourues. Les ajustements non conformes aux PCGR sont imposés dans la mesure où il y a une charge fiscale courante selon les PCGR des États-Unis. La société enregistre actuellement un abattement d'évaluation sur ses actifs nets d'impôt différé, de sorte qu'aucun impact net n'est enregistré pour les effets d'impôt différé. BeiGene maintient une politique non PCGR établie qui guide la détermination des coûts qui seront exclus dans les mesures financières non PCGR et les protocoles, contrôles et approbations connexes en ce qui concerne l'utilisation de ces mesures. BeiGene estime que ces mesures financières non conformes aux PCGR, lorsqu’elles sont prises en considération conjointement avec les montants PCGR, peuvent améliorer une compréhension globale de la performance opérationnelle de BeiGene. Les mesures financières non conformes aux PCGR sont incluses dans le but de fournir aux investisseurs une compréhension plus complète des résultats et tendances financiers historiques et attendus de la société et de faciliter les comparaisons entre les périodes et en ce qui concerne les informations projetées. En outre, ces mesures financières non conformes aux PCGR font partie des indicateurs utilisés par la direction de BeiGene à des fins de planification et de prévision et pour mesurer la performance de la société. Ces mesures financières non conformes aux PCGR doivent être considérées en plus des mesures financières calculées conformément aux PCGR, et non comme un substitut ou une mesure supérieure à celles-ci. Les mesures financières non conformes aux PCGR utilisées par la société peuvent être calculées différemment des mesures financières non conformes aux PCGR utilisées par d'autres sociétés et peuvent donc ne pas être comparables à celles-ci.

*L'effet fiscal des ajustements non conformes aux PCGR est basé sur le taux d'imposition légal dans la juridiction fiscale concernée. Veuillez noter que la société enregistre actuellement un abattement d'évaluation sur ses actifs nets d'impôt différé, de sorte qu'aucun impact net n'est enregistré pour les effets d'impôt différé.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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