Helsinn Healthcare SA : la nimésulide est sans danger
LUGANO, Suisse, May 17 /PRNewswire/ -- En réponse à la décision du Irish Medicine Board (IMB), laquelle s'appuie principalement sur 6 cas d'altérations hépatiques, de suspendre la distribution et la vente de la nimésulide et suite à la demande adressée au Comité européen des médicaments à usage humain (CHMP) de réviser le profil risques-avantages du médicament, Helsinn Healthcare juge opportun de spécifier que la nimésulide présente un profil d'innocuité favorable comme en font foi les 500 millions de patients à qui le médicament a été administré au cours des 22 dernières années.
En effet, la présumée corrélation entre l'utilisation de la nimésulide et les 6 cas d'altérations hépatiques observés entre 1999 et 2006, tel que rapporté par la National Liver Transplant Unit du St. Vincent's University Hospital (Irlande), fait encore aujourd'hui l'objet d'une évaluation.
L'atteinte hépatique est un effet indésirable rare qui est associé à l'ensemble de la famille de médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), tel qu'indiqué dans le résumé des caractéristiques du produit (Summary of Product Characteristics, SPC).
Lors d'une récente étude indépendante (G. Traversa, C. Bianchi, R, Da Cas, I. Abraha, F. Menniti-Ippolito et M. Venegoni) réalisée pour le compte de l'organisme scientifique du Service national de la santé italien ( Istituto Superiore di Sanità -ISS) et publiée par le British Medical Journal, il a été montré que le risque d'atteinte hépatique associé à l'administration d'AINS était extrêmement rare et qu'il n'y avait aucune différence entre l'utilisation de la nimésulide et celle d'autres médicaments issus de la même famille.
En 2003, la nimésulide était déjà en cours de révision par l'EMEA qui avait alors confirmé le rapport positif entre les avantages et les risques de la prise du médicament dans des conditions d'usage appropriées et conformément aux indications et à l'information posologique : ce médicament ne peut être administré que s'il est prescrit par un médecin.
Helsinn Healthcare veille actuellement à ce qu'un examen complet de toutes les données d'innocuité soit effectué le plus tôt possible.
Entre-temps, il convient de noter qu'il est essentiel de prescrire et d'utiliser la nimésulide conformément au SPC afin de s'assurer que le médicament demeure un choix thérapeutique sûr et efficace pour le traitement des diverses conditions caractérisées par une douleur aiguë.
À propos de Helsinn Healthcare
Helsinn Healthcare SA est un groupe pharmaceutique privé dont le siège social est situé en Suisse. Son activité principale est d'octroyer des licences de produits pharmaceutiques destinés à divers créneaux thérapeutiques (inflammation, gastroentérologie, oncologie et soins de soutien). La stratégie commerciale de la société consiste à acquérir la licence de nouvelles molécules chimiques à un stade précoce de développement et à en achever la mise au point par des études précliniques/cliniques et le développement CMC, jusqu'à obtenir les autorisations de mise sur le marché dans des régions stratégiques (États- Unis et Europe). Les produits d'Helsinn sont enfin concédés en licence à ses partenaires commerciaux en vue de leur distribution. Les ingrédients pharmaceutiques actifs et les formes dosifiées finies sont fabriqués dans les installations de Helsinn, dans le respect des bonnes pratiques de fabrication cGMP, et fournis à ses clients dans le monde entier. Pour de plus amples renseignements au sujet de Helsinn, veuillez consulter le site www.helsinn.com.
Contact - Helsinn, Suisse Massimo Tosi, M. Chem. Pharm., dirigeant des opérations commerciales Tél. : +41-(0)91-985-21-14 www.mto@helsinn.com Portable : +41-(0)-79-701-49-61