Ipsen : Avis positif du CHMP pour Increlex(R) dans le traitement de l''insuffisance primaire sévère en IGF-1

Regulatory News:

Dès l’obtention de l’AMM, Increlex^® sera commercialisé dans l’Union Européenne par Ipsen, partenaire de Tercica

Ipsen (Paris:IPN), annonce que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMEA) a publié un avis favorable recommandant d’autoriser la commercialisation d’Increlex^® (mécasermine) 10 mg/ml, solution injectable. Cette décision fait suite à la demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) dans l’Union Européenne déposée par Tercica en décembre 2005. L’indication recommandée est le traitement à long terme du retard de croissance chez l’enfant et l’adolescent dû à une insuffisance primaire sévère en IGF-1 (Insulin-like Growth Factor-1), ainsi que chez l’enfant avec une délétion du gène de l’hormone de croissance et ayant développé des anticorps la neutralisant.

Sous réserve de l’acceptation par la Commission Européenne de l’avis favorable rendu par le CHMP, Tercica (Nasdaq : TRCA) devrait obtenir l’AMM d’ici deux à trois mois. Par ailleurs, le statut de médicament orphelin obtenu par Increlex^® dans l’Union Européenne permet de garantir une exclusivité de commercialisation de dix ans dans le traitement de l’insuffisance sévère primaire en IGF-1. Dès cette autorisation obtenue, Ipsen devrait s’acquitter d’un paiement intermédiaire de 15 millions d’euros (environ 20 millions dollars US) en faveur de Tercica, conformément à l’accord de licence passé entre les deux sociétés. A la suite des fixations de prix dans les différents pays, Ipsen commercialisera Increlex^® dans l’Union Européenne.

« Nous sommes très satisfaits de l’avis favorable du CHMP concernant Increlex^®, un produit très innovant pour le traitement de l’insuffisance staturale chez des patients avec une insuffisance primaire sévère en IGF-1 », rapporte Christophe Jean, Vice-Président Exécutif du Groupe Ipsen en charge des Opérations, ainsi que membre du Conseil d’Administration de Tercica. « L’arrivée d’Increlex^® dans le portefeuille en endocrinologie actuel d’Ipsen, qui comporte également Somatuline^® et NutropinAq^®, renforce ainsi notre position mondiale dans ce domaine thérapeutique à forte croissance. Avec sa franchise en endocrinologie en pleine expansion, Ipsen offre aux endocrinologues une solution globale pour traiter les patients atteints de troubles de la croissance. »

À propos de l’avis du CHMP

(le communiqué de presse du CHMP peut être consulté sur le site http:///www.emea.europa.eu)

L’avis favorable du CHMP s’appuie sur les données cliniques de 76 patients traités avec Increlex^® au maximum pendant 12,5 années. Le critère d’évaluation principal de l’étude clinique pivot était la vitesse de croissance, qui est passée d’une moyenne de départ de 2,8 cm par an à une moyenne de 8 cm par an (p< 0,0001) dans la première année de traitement.

Le résumé des caractéristiques du produit sur lequel est basé l’avis du CHMP définit l’insuffisance primaire sévère en IGF-1 de la manière suivante :

• Score d’écart type de la taille (<=) –3,0
• Taux initial de base d’IGF-1 au-dessous du 2,5^ème percentile pour l’âge et le sexe
• Taux d’hormone de croissance suffisant
• À l’exclusion des formes secondaires d’insuffisance en IGF-1, tels une malnutrition, une hypothyroïdie, ou un traitement chronique avec des doses pharmacologiques de corticoïdes anti-inflammatoires.

Le CHMP a recommandé que le diagnostic soit confirmé par un dosage de l’IGF-1.

À propos d’Increlex^®

Le principe actif d’Increlex^® est un facteur de croissance insulinomimétique recombinant d’origine humaine (IGF-1, insulin-like growth factor-1). IGF-1 est le médiateur direct de l’effet de l’hormone de croissance sur la croissance staturale, et doit être présent pour assurer une croissance normale des os et des cartilages chez l’enfant. Dans l’insuffisance primaire sévère en IGF-1, les taux sériques d’IGF-1 chez l’enfant sont faibles, malgré la présence de taux d’hormone de croissance normaux ou élevés. Sans IGF-1 en quantité suffisante, l’enfant ne peut atteindre une taille normale. Chez ces enfants, les faibles taux d’IGF-1 sont dus à une résistance à l’hormone de croissance associée à des mutations touchant les récepteurs de l’hormone de croissance et les voies de signalisation en aval des récepteurs de l’hormone de croissance, ou à des défauts dans l’expression du gène codant pour IGF-1. Ceci explique pourquoi ces enfants ne peuvent pas répondre de façon adéquate à une administration d’hormone de croissance exogène. Cette pathologie peut aussi être associée à divers troubles métaboliques, tels que des anomalies du métabolisme lipidique, une densité minérale osseuse insuffisante, l’obésité, et une résistance à l’insuline.

Increlex^® est commercialisé aux États-Unis par Tercica, Inc. depuis le début 2006.

Les droits exclusifs de développement et de commercialisation d’Increlex^® ont été octroyés à Ipsen en octobre 2006 pour le monde entier, à l’exception des États-Unis, du Japon, du Canada, de Taïwan, et de certains pays du Moyen-Orient et de l’Afrique du Nord.

A propos de Tercica

Tercica est une société biopharmaceutique dédiée à l’amélioration de la santé en endocrinologie, et établit des partenariats dans ce domaine pour développer et commercialiser de nouveaux traitements pour la petite taille et les maladies métaboliques associées. Pour de plus amples informations sur Tercica, merci de consulter www.tercica.com.

A propos d’Ipsen

Ipsen est un groupe pharmaceutique international spécialisé tourné vers l’innovation qui commercialise actuellement plus de 20 médicaments et rassemble près de 4 000 collaborateurs dans le monde. La stratégie de développement du Groupe repose sur une complémentarité entre les produits des domaines thérapeutiques ciblés (oncologie, endocrinologie et désordres neuromusculaires), moteurs de sa croissance, et les produits de médecine générale qui contribuent notamment au financement de sa recherche. Cette stratégie est également complétée par une politique active de partenariats. La localisation de ses quatre centres de Recherche & Développement (Paris, Boston, Barcelone, Londres) lui permet d’être en relation avec les meilleures équipes universitaires et d’accéder à un personnel de grande qualité. En 2006, les dépenses de R&D ont atteint 178,3 millions d’euros, soit 20,7 % du chiffre d’affaires consolidé qui s’est élevé à 861,7 millions d’euros. Le produit des activités ordinaires, selon les normes IFRS, s’est établi à 945,3 millions d’euros la même année. 700 personnes sont affectées aux activités de R&D, avec pour mission la découverte et le développement de médicaments innovants au service des patients. Les actions Ipsen sont négociées sur le compartiment A du marché Eurolist by Euronext™ (mnémonique : IPN, code ISIN : FR0010259150). Ipsen est membre du SRD (« Système à Règlement Différé ») et fait partie du SBF 250. Le site Internet d'Ipsen est www.ipsen.com.

Avertissement (Ipsen)

Les déclarations prospectives et les objectifs contenus dans cette présentation sont basés sur la stratégie et les hypothèses actuelles de la Direction. Ces déclarations et objectifs dépendent de risques connus ou non, et d'éléments aléatoires qui peuvent entraîner une divergence significative entre les résultats, performance ou événements effectifs et ceux envisagés dans ce communiqué. Sous réserve des dispositions légales en vigueur, Ipsen ne prend aucun engagement de mettre à jour ou de réviser les déclarations prospectives ou objectifs visés dans le présent communiqué afin de refléter les changements qui interviendraient sur les évènements, situations, hypothèses ou circonstances sur lesquels ces déclarations sont basées. L'activité d'Ipsen est soumise à des facteurs de risques qui sont décrits dans ses documents d'information enregistrés auprès de l'Autorité des marchés financiers.

Avertissement (Tercica)

En dehors des informations historiques de Tercica, le présent communiqué de presse contient des déclarations prospectives concernant les perspectives d’avenir et les résultats futurs de Tercica, y compris : (A) Increlex^® disposera d’une exclusivité de commercialisation, en raison de l’obtention du statut de médicament orphelin, dans le traitement de l’insuffisance primaire sévère en IGF-1 ; (B) Tercica devrait obtenir l’AMM de la Commission Européenne d’ici deux à trois mois ; (C) Tercica devrait recevoir un paiement d’étape de 15 millions d’euros (environ 20 millions dollars US) d’Ipsen ; et (D) Ipsen commercialisera Increlex^® dans l’Union européenne. Ces déclarations prospectives de Tercica étant soumises à des risques et des incertitudes, un grand nombre de facteurs pourrait faire différer substantiellement les résultats réels de ces objectifs prévisionnels. Ces facteurs incluent, sans être exhaustifs, les risques et les incertitudes suivants : (i) la Commission Européenne peut ne pas accepter l’avis du CHMP, diffuser un communiqué de presse, et/ou ne pas le diffuser dans les 2 à 3 mois prochains ; (ii) les autres risques et incertitudes décrits dans les documents déposés régulièrement par Tercica, notamment le formulaire 10-Q déposé le 4 mai 2007 auprès de la SEC concernant le trimestre qui a pris fin 31 mars 2007. Tercica ne prend aucun engagement de mettre à jour ou de réviser les déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse.