GenSight Biologics Renforce son Équipe Réglementaire aux États-Unis et en Europe avec Deux Nominations au sein de sa Direction
GenSight Biologics
Directeur Administratif et Financier
Jan Eryk Umiastowski
jeumiastowski@gensight-biologics.com
Regulatory News :
GenSight Biologics (« GenSight Biologics » ou la « Société ») (Euronext : SIGHT, ISIN : FR0013183985, éligible PEA-PME), société biopharmaceutique dédiée au développement et à la commercialisation de thérapies géniques innovantes pour le traitement des maladies neurodégénératives de la rétine et du système nerveux central, annonce aujourd’hui le renforcement stratégique de son département des Affaires Réglementaires et de la Qualité avec deux nominations au sein de sa direction, faisant suite à des avancées réglementaires récentes.
La société a nommé Fang Li, Docteure en Sciences, Certifiée en Affaires Réglementaires au poste de Directrice exécutive des Affaires réglementaires et de la Qualité, et Sabrina Chekroun, Docteure en Pharmacie., au poste de Vice-Présidente Senior des Affaires réglementaires et de la Qualité. Sabrina Chekroun reportera à Fang Li. Fang Li est basée aux États-Unis, et Sabrina Chekroun en France. Ces nominations font suite aux progrès de GenSight dans son programme d'accès compassionnel, avec des autorisations pour patients en France et en Israël ainsi qu'une approbation de demande d'autorisation de mise à l'essai (IND) individuelle aux États-Unis. Ces nominations s’inscrivent dans le cadre de la stratégie réglementaire internationale de la société.
« Nous sommes ravis d’accueillir Fang et Sabrina au sein de l’équipe alors que nous entamons une phase de développement décisive cette année », a déclaré Laurence Rodriguez, Directrice générale de GenSight Biologics. « Au nom de toute l’équipe GenSight, je saisis cette occasion pour exprimer nos plus sincères remerciements à Magali Gibou, dont le leadership, les compétences et le soutien indéfectible ont joué un rôle essentiel dans la consolidation et la transformation de GenSight au cours des deux dernières années. »
« Alors que nous nous apprêtons à vivre une année riche en avancées, avec l’obtention d’autorisations réglementaires pour l’accès compassionnel dans plusieurs marchés et le lancement prévu d’un nouvel essai de phase III international, il est essentiel d’avoir une équipe de direction réglementaire solide et expérimentée à l’international », a poursuivi Laurence Rodriguez. « Fang et Sabrina possèdent une expertise et une expérience pointues et complémentaires, qui sont cruciales pour notre mission consistant à mettre à disposition des thérapies innovantes aux patients souffrant de pathologies pour lesquelles les besoins médicaux insatisfaits sont importants. »
Fang Li possède plus de 30 ans d'expérience dans le développement de médicaments, dont plus de 25 ans en Affaires réglementaires, avec une expertise pointue en développement et approbations de produits, notamment aux États-Unis. Elle a occupé des postes de direction réglementaire dans diverses sociétés pharmaceutiques et biotechnologiques, notamment Opthea Ltd, Oculis SA, Graybug Vision et Iveric Bio, ainsi que des fonctions réglementaires chez Novartis, Alcon, Bausch + Lomb et Warner Chilcott. Son expérience en stratégie réglementaire couvre les domaines des petites molécules, des produits biologiques, des thérapies géniques et des dispositifs médicaux. Mme Li est titulaire d'un doctorat en chimie médicinale de l'Université pharmaceutique de Chine, d'une maîtrise en chimie organique de l'Université de Wuhan et d'une licence en chimie organique de l'Université de Xiamen. Elle est certifiée en Affaires Réglementaires (RAC, États-Unis).
« Je suis ravie de pouvoir contribuer au développement de produits destinés au traitement de maladies rétiniennes héréditaires », a déclaré Fang Li. « Je souhaite contribuer à faire progresser nos programmes chez GenSight pour soutenir les patients atteints de maladies oculaires graves telles que la NOHL et la rétinite pigmentaire. »
Sabrina Chekroun possède plus de 23 ans d'expérience en Affaires réglementaires internationales, avec des postes dans des sociétés pharmaceutiques telles que Sanofi-Genzyme et AstraZeneca, ainsi que dans des sociétés biotechnologiques comme Abivax et Advicenne, où elle a occupé des postes de direction en Affaires réglementaires globales. Elle dispose d’une grande expérience dans la définition et la mise en œuvre de stratégies réglementaires internationales en Europe, aux États-Unis et dans d'autres régions, de la phase de développement précoce jusqu'à l'après-commercialisation, notamment dans le domaine des médicaments orphelins et les maladies rares. Mme Chekroun est titulaire d'un doctorat en pharmacie de l'Université d'Alger, d'un Master en pharmaceutique industrielle de l'Université de Tours et d'un Master en Droit et Gestion de la Santé de l'Université Paris XI.
« J’ai le plaisir d’intégrer GenSight Biologics, une équipe dynamique et engagée porteuse d'un projet exceptionnel qui apporte un espoir concret aux patients atteints de maladies neurodégénératives rétiniennes rares et graves », a déclaré Sabrina Chekroun.
À propos de GenSight Biologics
GenSight Biologics S.A. est une société biopharmaceutique en phase clinique, spécialisée dans le développement et la commercialisation de thérapies géniques innovantes pour les maladies neurodégénératives de la rétine et les troubles du système nerveux central. Le portefeuille de GenSight Biologics repose sur deux plateformes technologiques clés : le Mitochondrial Targeting Sequence (MTS) et l’optogénétique, visant à préserver ou restaurer la vision des patients atteints de maladies rétiniennes cécitantes. Le principal candidat médicament de la Société, GS010 (lenadogene nolparvovec), est destiné à traiter la neuropathie optique héréditaire de Leber (NOHL), une maladie mitochondriale rare qui provoque une cécité irréversible chez les adolescents et les jeunes adultes. GS010 est actuellement en cours de développement clinique et n'a pas encore obtenu d'autorisation de mise sur le marché en France ni dans aucun autre pays. Il n'est pas disponible dans le commerce. Grâce à son approche fondée sur la thérapie génique, les candidats de GenSight Biologics sont conçus pour être administrés en injection intravitréenne unique par œil, afin d’offrir aux patients une récupération visuelle fonctionnelle durable.
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