Autorisation de la FDA pour la production commerciale sur le site de Rezon Bio à Varsovie-Duchnice
Contact médias:
Loukiani Chatzinasiou
loukiani.chatzinasiou@rezonbio.com
Rezon Bio annonce que son site de Varsovie-Duchnice a reçu l'autorisation de la FDA (Food and Drug Administration) américaine pour la production commerciale d'un biosimilaire. Cette étape importante marque un tournant dans le développement continu du réseau de production mondial de Rezon Bio et témoigne de l'engagement de l'entreprise à forger des capacités robustes, conformes aux réglementations et fiables afin de soutenir les traitements biologiques destinés aux patients dans le monde entier.
L'autorisation de la FDA pour le site de Varsovie-Duchnice fait suite à un examen minutieux et témoigne de la maturité de ses systèmes qualité, de ses capacités techniques et de son aptitude opérationnelle à approvisionner le marché américain. Cette autorisation intervient après la certification BPF de l'EMA ainsi que l'autorisation de distribution sur les marchés européens. Elle renforce la capacité de Rezon Bio à accompagner ses clients dans leurs besoins d'approvisionnement des territoires de l'UE et des États-Unis et consolide sa position de partenaire fiable au sein des organisations de développement et de fabrication sous contrat (CDMO).
« Cette étape importante témoigne de l’engagement de nos équipes envers la qualité, la collaboration et l’excellence scientifique », a déclaré Adriana Kiędzierska-Mencfeld, CEO de Rezon Bio. « L’autorisation de la FDA pour notre site de Varsovie-Duchnice montre notre volonté de respecter les exigences internationales de qualité et de réglementation, ainsi que notre capacité à fournir des services CDMO fiables et de tout premier plan. Cette réussite ouvre de nouvelles perspectives pour Rezon Bio et nos partenaires, et confirme notre position au sein du secteur mondial des CDMO, tandis que nous continuons d’accompagner nos clients dans la commercialisation de traitements biologiques essentiels. »
« D'un point de vue qualité, cette autorisation confirme la robustesse des systèmes, des processus et de la culture mis en place sur notre site de Varsovie-Duchnice », a déclaré Abdelkader Talha, vice-président Qualité chez Rezon Bio. « Notre priorité demeure l’exécution rigoureuse, l’amélioration continue et le maintien d’un dialogue constant avec les autorités réglementaires afin d’accompagner les programmes de produits biologiques de nos partenaires. »
Sjouke Hoffman, responsable du site de Varsovie-Duchnice, a ajouté : « Cette autorisation témoigne du travail rigoureux de nos équipes qui ont mis en place des processus robustes et une préparation opérationnelle optimale sur le site de Varsovie-Duchnice. Notre infrastructure et notre expertise multidisciplinaire nous permettent d’accompagner les programmes de développement de produits biologiques, qu'ils soient cliniques ou commerciaux, avec une exécution constante et dans le respect des normes de qualité et réglementaires applicables. Nous sommes fiers de proposer à nos clients des solutions innovantes, scientifiquement rigoureuses et fiables, et de contribuer au développement et à la mise à disposition de traitements de grande qualité auprès des patients dans le monde entier. »
Le site de Rezon Bio à Varsovie-Duchnice est un centre de développement et de production de produits biologiques à la pointe de la technologie, offrant des services intégrés depuis les premières phases de développement jusqu'à la production commerciale. Son équipe pluridisciplinaire réunit des experts en développement de procédés et d'analyses, en fabrication conforme aux BPF, en contrôle qualité et en affaires réglementaires, garantissant ainsi la continuité des projets et la fourniture fiable de traitements biologiques de haute qualité.
Rezon Bio reste déterminée à soutenir ses clients dans le monde entier pour commercialiser des traitements biologiques innovants en garantissant sécurité, conformité à la réglementation et maîtrise des coûts.
À propos de Rezon Bio
Rezon Bio est une Organisation de Développement et de Fabrication sous Contrat (CDMO) guidée par la science et spécialisée dans le développement et la production de produits biologiques d'origine mammifère. Située en Pologne, Rezon Bio propose des solutions intégrées couvrant le développement de lignées cellulaires, la production commerciale de substances médicamenteuses et le développement de médicaments, grâce à des sites ultramodernes, des équipes de renommée mondiale et une solide réputation en matière de réussite réglementaire et commerciale. Forte de l'héritage d'excellence de Polpharma Biologic dans le développement et la production de biosimilaires, Rezon Bio s'engage à créer de la valeur sans concession grâce à l'innovation, la collaboration, l'excellence analytique et son engagement auprès des patients dans le monde entier.
Pour plus d’informations sur les sites de Rezon Bio, veuillez consulter : https://rezonbio.com/discover/our-facilities/.
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.
Consultez la version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20260218959520/fr/