Labopharm reçoit une deuxième lettre d'admissibilité à l'approbation de la FDA pour le Tramadol à dose quotidienne unique

LAVAL, Canada, June 1 /PRNewswire/ -- Labopharm Inc. (TSX: DDS, NASDAQ: DDSS) a annoncé aujourd'hui qu'elle avait reçu une deuxième lettre d'admissibilité à l'approbation de la U.S. Food and Drug Administration (FDA) pour sa formule Tramadol à dose quotidienne unique.

Dans cette deuxième lettre (datée du 30 mai 2007) la FDA indiquait que Labopharm n'avait pas démontré l'efficacité de sa formule de Tramadol à dose quotidienne unique, parce que les méthodes statistiques utilisées pour analyser les données provenant des essais cliniques de Labopharm ne tenaient pas suffisamment compte des données manquantes qui se rapportaient aux sujets qui s'étaient retirés des essais cliniques. La FDA n'a donné aucune indication de la raison pour laquelle les méthodes statistiques étaient inadéquates. La compagnie doit donc tenter d'éclaircir la question avec la FDA le plus tôt possible.

<< Nous sommes extrêmement déçus de l'évaluation faite par la FDA de notre réaction à sa première lettre d'admissibilité à l'approbation >> a affirmé James R. Howard-Tripp, président-directeur général de Labopharm Inc. << Nous affirmons que nous avons réglé systématiquement tous les problèmes soulevés par la FDA dans sa première lettre. Notre première priorité demeure quand même l'approbation finale de la formule de Tramadol à dose quotidienne unique pour les États-Unis. >>

Labopharm a l'intention de discuter de la plus récente lettre d'admissibilité à l'approbation avec la FDA et ce, le plus tôt possible, afin d'établir la meilleure voie à suivre pour obtenir l'approbation finale. Les résultats éventuels qui pourraient découler de la résolution de cette question vont de l'utilisation des données actuelles à la nécessité de produire des données supplémentaires.

Avant la réception de la dernière lettre d'admissibilité à l'approbation, la FDA avait indiqué qu'elle ne participerait plus au processus officiel de règlement des différends, qui a été lancé par Labopharm en décembre dernier, alors que la réponse à la lettre d'admissibilité à l'approbation du 28 septembre 2006 faisait l'objet d'un examen. Ainsi, la compagnie doit décider si elle poursuivra le processus officiel de règlement des différends.

À propos de Labopharm Inc.

Labopharm est une jeune société chef de file de l'optimisation de médicaments actuels à petites molécules, qui utilisent ses technologies brevetées à libération contrôlée. Le produit phare de la compagnie, une formulation exclusive de Tramadol à dose quotidienne unique, fait actuellement l'objet d'un lancement commercial sur les principaux marchés partout dans le monde et est relié à une solide série de produits apparentés qui sont en voie de développement préclinique et clinique. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter le site www.labopharm.com.

Le présent communiqué de presse contient des énoncés tournés vers l'avenir qui portent sur un certain nombre de risques et d'incertitudes, soulevés aux États-Unis, qui se rapportent aux produits Tramadol à dose quotidienne unique de la compagnie, et qui pourraient faire en sorte que les résultats diffèrent nettement de ce qui est indiqué dans les énoncés tournés vers l'avenir. Ces énoncés tiennent compte des attentes actuelles de la compagnie au sujet des événements qui pourraient survenir. Plus particulièrement, les risques et incertitudes auxquelles la compagnie doit faire face comportent ce qui suit sans toutefois s'y limiter : l'aptitude de la compagnie à résoudre en temps opportun les problèmes soulevés par la FDA à la satisfaction de cette dernière, les incertitudes qui découlent des méthodes de réglementation, y compris l'approbation régulatrice et la commercialisation du médicament par la suite. Il n'existe aucune garantie que la compagnie sera en mesure de résoudre, à l'aide des données actuellement disponibles, que ce soit partiellement ou totalement, les problèmes soulevés par la FDA. Si la compagnie n'est pas en mesure de résoudre ces problèmes à l'aide des données actuellement disponibles, elle devra produire des données supplémentaires afin d'obtenir l'approbation de la FDA. Il sera impossible pour la compagnie de commercialiser aux États-Unis la formulation à dose quotidienne unique qu'elle propose avant d'obtenir l'approbation de la FDA. Les investisseurs devraient consulter les présentations trimestrielles de renseignements et les rapports annuels de la compagnie pour obtenir de plus amples renseignements sur les risques et les incertitudes qui se rapportent aux présents annoncés tournés vers l'avenir. Le lecteur est donc mis en garde de ne pas se fier à ces énoncés. La compagnie renonce à quelque obligation que ce soit de mettre à jour lesdits énoncés tournés vers l'avenir.