Incyte annonce de nouvelles données positives de dernière minute portant sur 54 semaines concernant le povorcitinib dans le traitement de l’hidradénite suppurée lors du congrès annuel 2026 de l’Académie américaine de dermatologie (AAD)

Incyte annonce de nouvelles données positives de dernière minute portant sur 54 semaines concernant le povorcitinib dans le traitement de l’hidradénite suppurée lors du congrès annuel 2026 de l’Académie américaine de dermatologie (AAD)

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Incyte (Nasdaq : INCY) a annoncé aujourd’hui des données à 54 semaines évaluant la sécurité et l’efficacité du povorcitinib (INCB54707), un inhibiteur JAK1 hautement sélectif à petites molécules administré par voie orale, issues du programme d’essais cliniques pivots de phase 3 STOP-HS chez des patients adultes (≥ 18 ans) atteints d’hidradénite suppurée (HS) modérée à sévère. La présentation orale de dernière minute de ces données a lieu lors du congrès annuel 2026 de l’Académie américaine de dermatologie (AAD), qui se tient du 27 au 31 mars 2026 à Denver (session : S034 - Late-Breaking Research : Session 2. Samedi 28 mars 2026, de 13h à 16h, MT).

« Les résultats à 54 semaines du programme STOP-HS fournissent des preuves convaincantes et à long terme qui soutiennent le potentiel du povorcitinib pour les patients atteints de HS modérée à sévère », déclare Pablo J. Cagnoni, président et directeur mondial de la recherche et du développement chez Incyte. « Dans les deux études, le povorcitinib a démontré des améliorations substantielles et durables au fil du temps sur les principaux critères de réussite du traitement, ainsi qu’un bénéfice clinique significatif, avec un profil de sécurité gérable, soulignant ainsi son potentiel à transformer le paysage thérapeutique de la HS en tant que première option orale. Nous sommes impatients de faire avancer nos demandes d’autorisation aux États-Unis et en Europe. »

Comme indiqué précédemment, les études STOP-HS1 et STOP-HS2 ont toutes deux atteint le critère d’évaluation principal de la réponse clinique à l’hidradénite suppurée (HiSCR50, réduction ≥ 50 % par rapport à la valeur initiale du nombre total d’abcès et de nodules inflammatoires [nombre d’AN] sans augmentation du nombre d’abcès ou de tunnels de drainage par rapport à la valeur initiale), par rapport au placebo à la semaine 12, pour les deux doses (45 mg et 75 mg).

Après la semaine 12, les participants à l’étude sont entrés dans la période de prolongation de 42 semaines. Les participants recevant 45 mg ou 75 mg de povorcitinib pendant la période en double aveugle ont continué à recevoir la même dose, tandis que les participants ayant reçu le placebo ont été réaffectés selon un rapport 1:1 pour recevoir 45 mg ou 75 mg de povorcitinib.

Jusqu’à la semaine 54, des réponses cliniquement significatives et durables ont été observées dans tous les groupes des études STOP-HS1 et STOP-HS2, avec jusqu’à 71,4 % des patients atteignant le HiSCR50. Des améliorations des réponses cliniques ont été observées selon des critères très stricts, avec jusqu’à 57 % des participants atteignant le HiSCR75 et jusqu’à 29 % des participants atteignant le HiSCR100.

Dans les deux essais, le traitement par povorcitinib a entraîné des réductions constantes pour les trois principaux types de lésions inflammatoires : abcès (A), nodules inflammatoires (N) et tunnels de drainage (dT). Une disparition complète des lésions inflammatoires (ANdT = 0) a été obtenue chez 16,1 à 20,2 % des patients à la semaine 54. Des réductions du nombre de dT ont été observées avec les deux doses (75 mg, jusqu’à −62,0 % ; 45 mg, jusqu’à −57,7 %), ainsi qu’une réduction du nombre de nodules inflammatoires (75 mg, jusqu’à −63,2 % ; 45 mg, jusqu’à −57,0 %) et du nombre d’abcès (75 mg, jusqu’à −63,7 % ; 45 mg, jusqu’à −62,9 %).

De plus, à la semaine 54, une forte proportion de participants, toutes doses confondues, a obtenu des améliorations cliniquement significatives en matière de douleur cutanée (40,5-46,8 %), de fatigue (49,0-58,0 %) et de qualité de vie (QdV) liée à l’état de la peau (59,4-64,7 %) et spécifique au HS (33,7-40,2 %).

« La HS et les symptômes qui y sont associés peuvent perturber la routine d’une personne et entraver son quotidien », déclare Martina Porter, professeure adjointe de dermatologie à la Harvard Medical School, vice-présidente chargée de la recherche et des affaires académiques au département de dermatologie du Beth Israel Deaconess Medical Center et chercheuse dans le cadre de l’étude STOP-HS. « Le programme de phase 3 STOP-HS a non seulement démontré une efficacité clinique substantielle sur les principaux paramètres de l’activité de la maladie, mais a également amélioré les symptômes rapportés par les patients, notamment les douleurs cutanées et la fatigue. Le povorcitinib est un médicament oral qui cible le système immunitaire d’une manière différente des traitements injectables actuellement approuvés pour la HS, et ces résultats soulignent le potentiel du povorcitinib à devenir une option thérapeutique significative pour les personnes atteintes de HS. »

Le profil de sécurité global du povorcitinib sur 54 semaines était cohérent avec les données précédemment rapportées sur 24 semaines, et les deux doses ont été bien tolérées. Jusqu’à la semaine 54, les événements indésirables liés au traitement (TEAE) étaient similaires entre les doses et les études, survenant chez 76,2 % à 83,4 % des patients. Les TEAE les plus fréquents dans les deux études et pour les deux doses étaient l’acné, la rhinopharyngite et les infections des voies respiratoires supérieures, la plupart des événements étant signalés comme légers ou modérés. L’incidence des TEAE graves était faible (3,7 % à 6,4 %) et similaire d’une étude à l’autre. Les TEAE de grade > 3 représentaient 5,4 % à 8,0 %. Les TEAE ayant conduit à l’arrêt du traitement étaient peu nombreux et similaires entre les doses et les études (6,1 % à 9,4 %).

Les taux d’événements indésirables d’intérêt particulier (AESI), notamment le zona, les infections graves, les infections opportunistes, les tumeurs malignes et autres événements emboliques ou thromboemboliques, étaient faibles (< 2,3 %) pour les deux études. Un événement MACE a été signalé et jugé sans rapport avec le médicament à l’étude par la société. Le nombre d’événements cardiovasculaires indésirables majeurs et de TVP/EP observés jusqu’à la semaine 54 était faible (n = 4) et conforme aux taux publiés rapportés chez les patients atteints de HS.

Les données de l’étude STOP-HS ont étayé le dépôt d’une demande d’autorisation de mise sur le marché (NDA) et d’une demande d’autorisation de mise sur le marché (MAA) pour le povorcitinib en tant que traitement du HS, actuellement en cours d’examen respectivement par la Food and Drug Administration américaine et l’Agence européenne des médicaments.

Pour plus d’informations sur le congrès annuel 2026 de l’AAD, rendez-vous sur : https://www.aad.org/member/meetings-education/am26.

À propos de STOP-HS

Le programme d’essais cliniques STOP-HS comprend deux études de phase 3, STOP-HS1 (NCT05620823) et STOP-HS2 (NCT05620836), qui évaluent l’efficacité et la sécurité du povorcitinib (INCB54707) chez des patients adultes atteints de HS modérée à sévère. Les deux études comprenaient une période de traitement de 12 semaines en double aveugle et contrôlée par placebo, suivie d’une période de prolongation de 42 semaines en double aveugle. Les participants éligibles ont soit poursuivi le traitement dans le cadre de l’étude STOP-HS LTE (NCT06212999), soit mis fin au traitement et sont entrés dans une période de suivi de sécurité de 30 jours.

Elles ont chacune recruté environ 600 patients (âgés de 18 ans ou plus) diagnostiqués avec une HS modérée à sévère depuis au moins trois mois avant la visite de sélection et répondant à certains critères : nombre total d’AN ≥ 5, lésions dans au moins deux zones anatomiques distinctes, et antécédents documentés de réponse insuffisante à au moins un traitement systémique conventionnel (antibiotique oral ou médicament biologique) d’une durée minimale de trois mois pour la HS, ou intolérance ou contre-indication à ces traitements systémiques conventionnels.

Le critère d’évaluation principal des deux études est la proportion de patients atteignant un HiSCR50, défini comme une réduction d’au moins 50 % par rapport à la valeur initiale du nombre total d’AN à la semaine 12, sans augmentation par rapport à la valeur initiale du nombre d’abcès ou de fistules. Les critères d’évaluation secondaires clés comprennent la proportion de patients ayant obtenu une réduction d’au moins 75 % du nombre de nodules ankylosants sans augmentation, par rapport à la valeur initiale, du nombre d’abcès ou de fistules (HiSCR75) à la semaine 12, la proportion de patients ayant présenté au moins une poussée au cours des 12 semaines, la proportion de patients présentant une diminution > 3 points du score NRS de la douleur cutanée à la semaine 12, parmi ceux ayant un score initial ≥ 3, et la proportion de patients ayant obtenu une réduction de 30 % et une diminution d’au moins 1 unité par rapport à la valeur initiale du score NRS de la douleur cutanée à la semaine 12, parmi ceux ayant un score initial ≥ 3. Les études évaluent également la fréquence et la gravité des événements indésirables au cours de l’étude.

Pour plus d’informations sur les études STOP-HS, veuillez consulter les sites : https://clinicaltrials.gov/study/NCT05620823, https://clinicaltrials.gov/study/NCT05620836 et https://clinicaltrials.gov/study/NCT06212999.

À propos de l'hidradénite suppurée

L’hidradénite suppurée (HS) est une affection cutanée inflammatoire chronique caractérisée par des nodules douloureux et des abcès pouvant entraîner une destruction irréversible des tissus et des cicatrices.^1,2 On pense que l’hyperactivité de la voie de signalisation JAK/STAT est à l’origine de l’inflammation impliquée dans la pathogenèse et la progression de la HS.³ On estime que plus de 150 000 patients aux États-Unis souffrent de HS modérée à sévère.³ Compte tenu de la nature invalidante de cette affection, elle peut avoir un effet profondément négatif sur la qualité de vie des patients.⁴

À propos du povorcitinib

Le povorcitinib (INCB54707) est un inhibiteur sélectif de JAK1 à petites molécules administré par voie orale, actuellement à l’étude dans le cadre d’essais cliniques de phase 3 pour le HS modéré à sévère (STOP-HS1, STOP-HS2, STOP-HS LTE), le vitiligo non segmentaire (STOP-V1, STOP-V2) et le prurigo nodulaire (PN ; STOP-PN1, STOP-PN2), ainsi que dans le cadre d’un essai de phase 2 pour l’asthme modéré à sévère. La demande d’autorisation de mise sur le marché (NDA) et la demande d’autorisation de mise sur le marché (MAA) pour le povorcitinib en tant que traitement potentiel pour les patients atteints de HS modérée à sévère sont actuellement examinées respectivement par la Food and Drug Administration américaine et l’Agence européenne des médicaments. Les premiers résultats de phase 3 concernant le povorcitinib dans le vitiligo et le PN sont attendus respectivement mi-2026 et au T4 2026.

À propos d’Incyte^®

Incyte redéfinit les limites du possible en matière d’innovation biopharmaceutique. Grâce à une expertise scientifique approfondie et à une attention constante portée aux patients, nous avons constitué un portefeuille bien établi de médicaments de première classe et un vaste pipeline de médicaments de nouvelle génération dans nos principaux domaines d’activité : l’hématologie, l’oncologie, ainsi que l’inflammation et l’auto-immunité.

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Déclarations prospectives d’Incyte

À l’exception des informations historiques présentées ici, les éléments exposés dans ce communiqué de presse, y compris les déclarations concernant la présentation des données issues du pipeline de développement clinique d’Incyte, le potentiel et les perspectives offerts par le povorcitinib, notamment sa capacité à transformer le traitement ou à devenir une option orale significative pour les patients atteints de HS, la poursuite, l’achèvement ou le succès de tout développement clinique du povorcitinib pour le traitement de l’hidradénite suppurée, du vitiligo non segmentaire, du prurigo nodulaire ou de l’asthme, les attentes concernant les demandes d’autorisation réglementaires pour le povorcitinib et la question de savoir si ou quand le povorcitinib sera approuvé ou commercialisé pour une utilisation chez les patients, contiennent des prévisions, des estimations et d’autres déclarations prospectives.

Ces déclarations prospectives sont fondées sur les attentes actuelles d’Incyte et sont soumises à des risques et incertitudes susceptibles d’entraîner des résultats réels sensiblement différents, notamment les risques et incertitudes concernant la recherche et le développement de produits et de produits candidats, la suffisance des données issues des essais cliniques pour satisfaire aux normes réglementaires applicables ou justifier la poursuite du développement, la capacité à recruter un nombre suffisant de sujets pour les essais cliniques, les décisions prises par la FDA, l’EMA et d’autres autorités réglementaires ainsi que leur calendrier, l’efficacité ou la sécurité des actifs et des produits d’Incyte, l’acceptation des produits d’Incyte sur le marché, la concurrence sur le marché, les exigences en matière de vente, de commercialisation, de fabrication et de distribution, ainsi que d’autres risques détaillés de temps à autre dans les rapports d’Incyte déposés auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis, y compris son rapport annuel sur formulaire 10-K pour l’exercice clos le 31 décembre 2025. Incyte décline toute intention ou obligation de mettre à jour ces énoncés prospectifs.

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1 McCarthy, S. (2025) Hidradenitis suppurativa. Annu Rev Med. 76(1):69-80. Lien vers la source (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39869430/)

2 Kirby J.S., et al. (2024) Efficacy and safety of the oral Janus kinase 1 inhibitor povorcitinib (INCB054707) in patients with hidradenitis suppurativa in a phase 2, randomized, double-blind, dose-ranging, placebo-controlled study. J Am Acad Dermatol . 90(3):521-529. Lien vers la source (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37871805/)

3 Maronese C.A., et al. (2024) Biologics for Hidradenitis suppurativa: evolution of the treatment paradigm. Expert Rev Clin Immunol . 20(5), 525-545. Lien vers la source (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38130204/)

4 McMillan K. (2014) Hidradenitis suppurativa: number of diagnosed patients, demographic characteristics, and treatment patterns in the United States. Am J Epidemiol . 179(12):1477-83. Lien vers la source (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/24812161/)

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