NFL Biosciences présente ses résultats financiers annuels 2025 et fait le point sur ses avancées cliniques portées par un nouveau paradigme dans le sevrage tabagique

NFL Biosciences présente ses résultats financiers annuels 2025 et fait le point sur ses avancées cliniques portées par un nouveau paradigme dans le sevrage tabagique

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NFL Biosciences
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Regulatory News:

NFL Biosciences (Euronext Growth Paris – FR0014003XT0 – ALFNL), société biopharmaceutique développant des médicaments botaniques innovants pour le traitement des addictions, annonce aujourd'hui ses résultats financiers pour l’exercice clos le 31 décembre 2025, arrêtés par le Conseil d’administration du 15 avril 2026 et fait le point sur ses avancées cliniques au cours de l’exercice.

Bruno LAFONT, Directeur Général et Co-fondateur de NFL Biosciences déclare : « L’exercice 2025 marque une étape structurante pour NFL Biosciences, avec des avancées scientifiques et cliniques majeures qui font émerger un nouveau paradigme dans le traitement du sevrage tabagique. En ciblant directement les mécanismes biologiques profonds de l’addiction, nous sommes désormais en mesure de viser une efficacité supérieure à celles des traitements de référence actuels. Ce nouveau paradigme se traduit concrètement dans notre stratégie de développement, structurée autour de deux candidats complémentaires : NFL-101, avec un positionnement ciblé sur une sous-population à fort potentiel de réponse, et NFL-102, destiné à la population générale grâce à un mécanisme d’action plus étendu. Cette approche renforce notre potentiel clinique, la lisibilité de notre trajectoire et notre capacité à créer de la valeur, tout en nous positionnant favorablement pour engager des partenariats stratégiques. Nous avons également réussi à lever les financements nécessaires, en ce début d’année 2026, auprès de partenaires fidèles que sont la BPI et Vester Finance, pour nous accompagner dans cette dynamique. »

Un nouveau paradigme dans le sevrage tabagique

Le nouveau paradigme développé par NFL Biosciences repose sur une approche qui ne se limite plus à la gestion des symptômes de manque liés à l’arrêt du tabac, mais vise à agir directement sur les mécanismes neurobiologiques profonds de l’addiction.

Contrairement aux traitements actuels, principalement centrés sur les récepteurs nicotiniques, cette approche cible les voies de signalisation impliquées dans la plasticité neuronale et les modifications durables des circuits cérébraux associées à l’addiction, notamment via la modulation du régulateur CREB, un acteur clé du risque de rechute.

En s’attaquant à ces altérations persistantes, elle ambitionne de normaliser les dysfonctionnements cérébraux induits par le tabagisme chronique et ainsi d’améliorer durablement les taux de succès du sevrage, au-delà du simple contrôle des symptômes.

Dans ce contexte, NFL Biosciences a engagé une démarche de communication visant à rendre ce nouveau paradigme accessible au plus grand nombre, tout en en soutenant la validation scientifique et la valorisation. La Société a ainsi publié une animation pédagogique destinée au grand public, illustrant le mécanisme d’action innovant de NFL-102. Cette première étape de vulgarisation sera prolongée par des présentations lors de congrès scientifiques internationaux, ainsi que par la soumission de ces travaux à une revue à comité de lecture, notamment avec le Commissariat à l’Énergie Atomique et aux Énergies Alternatives (CEA), afin d’en favoriser la reconnaissance par la communauté scientifique et de soutenir le développement de partenariats stratégiques.

https://www.youtube.com/watch?v=Ulkzi1LYZc8&feature=youtu.be

Point sur les avancées cliniques

Le 26 janvier 2026, NFL Biosciences a annoncé une évolution majeure de sa stratégie dans le sevrage tabagique, fondée sur une compréhension approfondie du mécanisme d’action de ses candidats-médicaments (communiqué de presse ici).

À la lumière de nouvelles données précliniques et cliniques, la Société estime désormais pouvoir viser des niveaux d’efficacité supérieurs à ceux des traitements de référence actuels. Cette nouvelle orientation repose sur le développement complémentaire de deux candidats : NFL-101, destiné à une sous-population ciblée de fumeurs présentant un potentiel de réponse accru, et NFL-102, candidat au mécanisme d’action plus étendu, destiné à la population générale de fumeurs.

La Société précise par ailleurs que les échéances prévisionnelles de développement clinique demeurent inchangées et que les coûts des études confirmatoires devraient être réduits.

NFL-101, un développement ciblé sur une sous-population à forte réponse

NFL-101 vise à réduire l’inflammation fonctionnelle induite par le tabagisme et a déjà démontré son efficacité clinique dans l’étude de phase 2 CESTO II. L’analyse complète des caractéristiques discriminantes de l’ensemble des participants de cette étude, attendue dans les prochains mois, permettra de confirmer à la fois le niveau d’efficacité supérieur observé et la taille de la sous-population ciblée. Le biomarqueur prédictif identifié sera ensuite validé afin de permettre son utilisation en phase 3 pour la sélection des participants.

Le développement de NFL-101 se poursuivrait directement par une étude pivotale de phase 3, avec un nombre de participants significativement réduit par rapport au plan initial dans la population générale, entraînant mécaniquement une réduction substantielle des coûts de développement.

NFL-102, un développement dans la population générale avec un mécanisme d’action élargi

NFL-102 est destiné à la population générale de fumeurs. Sa composition enrichie et son mécanisme d’action plus complet visent à normaliser les voies de signalisation suractivées lors du sevrage tabagique et à réduire l’astrogliose, avec une efficacité attendue supérieure à celle de NFL-101 dans la population générale.

NFL-102 a été évalué avec succès dans les mêmes études précliniques que NFL-101, jusqu’à des doses supérieures à 600 fois la dose clinique, avec des données de génotoxicité et de mutagénicité concluantes. La Société prévoit de déposer une demande d’étude clinique de phase 2, nommée TONIC, mi-2026, visant à confirmer l’innocuité, à démontrer l’efficacité et à sélectionner la dose.

Cette étude de sélection de doses serait réalisée en France dans une dizaine de centres cliniques et inclurait 450 participants randomisés en double aveugle contre placebo. Quatre doses seraient évaluées, avec 100 participants pour trois d’entre elles et pour le placebo, et 50 participants pour une dose minimale attendue sans effet. Deux administrations de traitement sont prévues, aux jours 1 et 8. Le critère de jugement principal sera l’abstinence continue pendant 4 semaines, mesurée entre le jour 15 et le jour 43 et confirmée par le dosage de la cotinine urinaire. La visite au jour 43 constituera la dernière visite de l’étude. Un Comité indépendant de surveillance et de sécurité (CSS) analysera les données de sécurité après l’inclusion des 40 premiers participants afin d’autoriser la poursuite des inclusions.

La durée de suivi limitée à 43 jours permettra de réduire les coûts par participant et de faciliter le recrutement, pour un budget global estimé légèrement inférieur à celui de la première partie de la phase 3 initialement prévue avec NFL-101.

À l’issue de cette phase 2, la Société pourrait lancer une étude pivotale de phase 3, dont le nombre de participants dépendra des résultats obtenus mais devrait être significativement inférieur à 900, ce qui permettrait également une réduction substantielle des coûts de développement clinique.

L’adossement à un partenaire stratégique sera privilégié pour le financement des phases 3.

Résultats financiers 2025

Les comptes annuels 2025, établis conformément aux normes comptables françaises, ont été arrêtés par le Conseil d’administration lors de sa réunion du 15 avril 2026. Ils ont fait l’objet d’un audit par le commissaire aux comptes et le rapport annuel sera mis à disposition du public avant le 30 avril 2026.

NFL Biosciences n’a pas réalisé de chiffre d’affaires ni de produits d’exploitation significatifs au cours des exercices 2024 et 2025.

Le résultat d’exploitation 2025 s’établit à (3 873) k€ contre (2 790) k€ en 2024. Cette évolution s’explique principalement par l’augmentation des dépenses de R&D, qui constituent le cœur de l’activité de la Société.

En 2025, la Société a engagé des dépenses de R&D principalement pour ses projets de recherche sur le NFL-101 et le NFL-102, notamment la préparation et la conduite des demandes d’avis scientifiques auprès de la FDA américaine et de quatre autorités règlementaires européennes, la poursuite des analyses des résultats de l’étude CESTO 2, les analyses complémentaires de caractérisation des extraits, l’amélioration de la fabrication, la conduite d’études précliniques complémentaires d’innocuité et d’études précliniques liées à la mise en évidence du mécanisme d’action des extraits ainsi que la préparation d’une nouvelle demande de brevet.

Le résultat financier s’élève à 15 k€ en 2025 contre 74 k€ en 2024 et se compose de produits de rémunération des excédents de trésorerie sur des placements à capital garanti et de charges d’intérêts.

Le crédit d’impôt recherche comptabilisé sur l’exercice 2025 s’élève à 540 k€ contre 635 k€ en 2024.

En 2025, le résultat net comptable s’élève à (3 318) k€ contre (2 080) k€ en 2024.

Au 31 décembre 2025, la trésorerie de la Société s’élevait à 2 M€, contre 1,9 M€ au 31 décembre 2024.

En mars 2026, NFL Biosciences a obtenu de Bpifrance un prêt de 500 000 euros, assorti d’un différé de remboursement de 36 mois. Ce financement non dilutif, non anticipé, permet à la Société de renforcer ses ressources financières tout en accompagnant la préparation de la soumission de la demande d’essai clinique de phase 2 de NFL-102, prévue à mi-2026.

En avril 2026, NFL Biosciences a obtenu un financement de 2,6 millions d’euros, versé intégralement à la signature, de la part d’un groupe d’investisseurs mené par Vester Finance, actionnaire de la Société, et souscripteur majoritaire de cette émission obligataire convertible.

La position de trésorerie de la Société s’élève ainsi à 3,9M€ au 15 avril 2026 et la visibilité financière s’étend jusqu’au 3^ème trimestre 2027.

Le montant total des dettes au 31 décembre 2025 s’élève à 1 338 k€, dont 583 k€ de dettes financières à moyen terme auprès du pool bancaire de la Société et 755 k€ de dettes d’exploitation contre un total de 1 443 k€ en 2024. Les avances remboursables s’élèvent à 2 020 k€ contre 1 190 k€, la variation correspond principalement au versement du solde de l’avance innovation 2023 suite au succès de l’étude clinique CESTO II pour 450 k€ et au premier versement de l’avance innovation 2025 pour 420 k€.

Prochains évènements :

• Assemblée Générale des actionnaires (Montpellier) : 17 juin 2026
• Publication des résultats semestriels 2026 : 22 octobre 2026

À propos de NFL Biosciences : www.nflbiosciences.com

NFL Biosciences est une société biopharmaceutique basée dans la région de Montpellier (France) qui développe des candidats médicaments à base de plantes pour le traitement des addictions. L'ambition de NFL Biosciences est d'apporter de nouvelles solutions thérapeutiques naturelles, plus sûres et plus efficaces à l'ensemble de la population mondiale, y compris aux pays à faibles et moyens revenus. NFL-101 et NFL-102 sont des extraits standardisés de feuilles de tabac, protégés par quatre familles de brevets. NFL Biosciences entend offrir aux fumeurs qui souhaitent arrêter une alternative naturelle, sûre, facile à administrer et personnalisée. NFL Biosciences développe également NFL-301, un candidat-médicament naturel pour la réduction de la consommation d'alcool et dispose d’un projet de développement de médicament pour le traitement des troubles liés à la consommation de cannabis.

Les actions de NFL Biosciences sont cotées sur Euronext Growth Paris (FR0014003XT0 - ALNFL).

Consultez la version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20260415665680/fr/