BVI annonce l’obtention du marquage CE au titre du Règlement européen sur les dispositifs médicaux pour Virtuoso®, une toute nouvelle plateforme chirurgicale à double fonction

• Le marquage CE au titre du Règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR de l’UE) a été obtenu pour Virtuoso^®, la première plateforme de phaco-vitrectomie à double fonction de BVI, conçue pour offrir un contrôle avancé, une efficacité, une polyvalence et des résultats optimaux tant pour la chirurgie de la cataracte que pour la chirurgie vitréo-rétinienne.
• Le premier patient a été traité avec succès à la LMU Klinikum de Munich, en Allemagne, en décembre 2025. Cette étape importante s’inscrit dans la continuité de la présence de Virtuoso^® sur les principaux forums des acteurs du secteur de 2025, notamment EURETINA, l’ESCRS et FloRETINA, et s’est poursuivie en 2026 au Munich Retina Meeting, où la plateforme a été mise à l’honneur à l’occasion de sa première intervention chirurgicale en direct, soulignant ainsi l’importance accordée à la stabilité des fluides, à l’efficacité des processus et aux exigences concrètes de la chirurgie combinée des segments antérieur et postérieur.

WALTHAM, Mass., 20 avr. 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- BVI, leader mondial de l’innovation en matière de dispositifs ophtalmiques, a annoncé aujourd’hui que Virtuoso^® a obtenu le marquage CE en vertu du MDR de l’UE, ce qui permet sa commercialisation sur tous les marchés reconnaissant le marquage CE. Virtuoso^® est la plateforme chirurgicale de phaco-vitrectomie de nouvelle génération de BVI, un système à double fonction conçu pour prendre en charge à la fois les interventions au niveau de la cataracte et les procédures vitréo-rétiniennes sur une seule et même plateforme intégrée.

Virtuoso^® est conçu pour offrir un nouveau niveau de contrôle grâce à une fluidique novatrice, une distribution constante de l’énergie, des performances avancées de découpe et d’aspiration du vitré, ainsi qu’un flux de travail fluide en salle d’opération. La certification CE au titre du RDM marque une étape importante dans l’expansion continue de BVI sur le segment des équipements chirurgicaux haut de gamme et dans sa mission plus large visant à aider les chirurgiens grâce à des solutions flexibles et résolument tournées vers l’avenir.

« Virtuoso^® marque une avancée majeure dans la conception des équipements chirurgicaux, alliant précision, facilité d’utilisation intuitive pour une efficacité optimale en salle d’opération, et une polyvalence de premier ordre tant pour la partie antérieure que pour la partie postérieure de l’œil », a déclaré Jim Hollingshead, président-directeur général de BVI. « Grâce à la certification CE dans le cadre du Règlement européen sur les dispositifs médicaux, nous mettons cette plateforme de pointe à la disposition des chirurgiens de toute l’Europe. Conçue pour améliorer le contrôle chirurgical, l’efficacité et les résultats, elle reflète l’engagement continu de BVI en faveur d’une innovation significative dans le domaine de la santé oculaire. »

Une plateforme conçue pour l’excellence pluridisciplinaire

Virtuoso^® a été spécialement conçu pour prendre en charge les interventions antérieures, postérieures et combinées, répondant ainsi aux besoins en constante évolution des centres pluridisciplinaires, des centres de chirurgie ambulatoire et des blocs opératoires haute performance. Parmi les innovations clés, on peut citer :

• Contrôle fluidique Equality™. Un système exclusif de gestion de la pression intraoculaire (PIO) conçu pour maintenir activement une PIO cible constante tout au long des différentes étapes de l’intervention.
• Diffusion des ultrasons Resolute™. Un système intelligent d’optimisation de l’énergie conçu pour délivrer l’énergie cible quelle que soit la dureté du cristallin.
• Sonde de vitrectomie Velvet™. Un système de vitrectomie à double lame et double système pneumatique à grande vitesse, conçu pour une vitrectomie antérieure et postérieure contrôlée et efficace.
• FAX automatique EvenFlow™. Une solution automatisée d’échange fluide-air assurant un contrôle de la PIO par la machine pendant les échanges de milieu chirurgicaux.
• Système d’entrée à valve inVITe™. Système d’entrée flexible doté d’une canule de perfusion directionnelle à haut débit, conçu pour améliorer l’efficacité chirurgicale et maintenir une fluidique peropératoire stable.
• Configuration EasyFit™ All At Once. Une configuration simplifiée de la salle d’opération conçue pour réduire les temps de rotation et améliorer la cohérence des procédures.

Validation clinique

Dans le cadre de l’engagement de BVI en faveur de la collaboration clinique et de la production de données scientifiques, Virtuoso^® fait actuellement l’objet d’une étude clinique prospective, monocentrique et à bras unique menée au LMU Klinikum de Munich, en Allemagne, sous la direction du professeur Siegfried Priglinger. La première intervention sur un patient a été réalisée avec succès en décembre 2025, marquant une étape clinique importante pour la plateforme.

« Au cours de cette première phase de notre évaluation clinique, Virtuoso^® a démontré une intégration bien pensée de la stabilité fluidique, de la réactivité et de l’efficacité du processus de travail, conçue en tenant compte des réalités de la chirurgie combinée de la cataracte et de la vitréorétine, et nous sommes impatients de continuer à évaluer ses performances à mesure que l’étude avance », a déclaré le professeur Siegfried Priglinger, docteur en médecine, chef du service d’ophtalmologie à la LMU Klinikum.

Les congrès 2025 d’EURETINA, de l’ESCRS et de FloRETINA ont présenté les tout premiers résumés sur Virtuoso^® dans leurs programmes scientifiques, exposant des données sur la surtension post-rupture de l’occlusion qui ont démontré la réactivité du système dans le rétablissement de la stabilité de la PIO. Des analyses supplémentaires ont mis en évidence une constance de la délivrance d’énergie, soutenant la capacité à maintenir une énergie cible et à permettre des réglages plus bas, ainsi qu’une efficacité d’aspiration améliorée par rapport aux plateformes leaders, tant dans la SSB que dans le vitré, et une plus grande rigidité du cutter sans compromettre l’efficacité de coupe à des degrés élevés de flexion. Ces fondements scientifiques ont été approfondis en 2026 lors du Munich Retina Meeting, où Virtuoso^® a été présenté à l’occasion d’une première intervention chirurgicale en direct, démontrant ainsi ses performances dans un contexte chirurgical réel.

Virtuoso^® est positionné pour rivaliser au plus haut niveau des systèmes chirurgicaux ophtalmiques, en soutenant les prestataires à la recherche de plateformes flexibles, évolutives et rentables. Le système vient renforcer la valeur ajoutée de BVI grâce à une intégration transparente avec son portefeuille croissant de consommables et de lentilles intraoculaires. La commercialisation devrait débuter en Europe au troisième trimestre 2026, avec une expansion vers d’autres marchés internationaux prévue par la suite.

À propos de BVI

Avec une longue tradition d’innovation dans le domaine des soins ophtalmologiques grâce à des technologies de pointe, BVI^® est un acteur de premier plan en matière de santé oculaire. Comptant près de neuf décennies d’expertise, allant des instruments chirurgicaux de base aux lentilles intraoculaires de pointe en passant par les plateformes de nouvelle génération, BVI travaille en étroite collaboration avec les chirurgiens pour proposer des technologies conçues pour améliorer les performances chirurgicales et les soins prodigués aux patients. Accompagnant les équipes chirurgicales dans plus de 90 pays, BVI s’engage à améliorer la vision des patients dans le monde entier.

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