L’oxymétrie de pouls Masimo SET® s’est révélée précise chez les nouveau-nés hospitalisés de toutes les couleurs de peau dans le cadre de la plus grande étude prospective jamais menée en conditions réelles

L’oxymétrie de pouls Masimo SET^® s’est révélée précise chez les nouveau-nés hospitalisés de toutes les couleurs de peau dans le cadre de la plus grande étude prospective jamais menée en conditions réelles

Masimo

Christine McCullough
714-206-9800
christine.mccullough@masimo.com

Evan Lamb
949-396-3376
elamb@masimo.com

Masimo (NASDAQ : MASI) a annoncé aujourd’hui les résultats d’une étude évaluant la précision de l’oxymétrie de pouls Masimo SET^® chez les nouveau-nés en état critique et démontrant un biais statistique global inférieur à 1 %. Il est important de noter qu’il n’y a eu aucune divergence cliniquement significative liée à la pigmentation de la peau et aucun événement d’hypoxémie occulte chez les patients noirs ou hispaniques, et un seul cas chez un patient de type caucasien au total. Les résultats de l’étude NeoPODS (Neonatal Pulse Oximetry Accuracy and Disparities by Skin Pigmentation) ont été présentés lors d’une conférence à la Pediatric Academic Society à Boston, dans le Massachusetts, le lundi 27 avril à 10 h (heure de l’Est) par l’auteure principale, Heather Siefkes, au nom de ses collègues de l’Université de Californie à Davis et de l’Université du Mississippi à Jackson, parallèlement à leur publication en ligne dans le Journal of Pediatrics. Comme l’ont noté les auteurs, « [N]ous n’avons trouvé aucune preuve de divergences cliniquement significatives liées à la couleur de peau, ce qui suggère une performance de surveillance équitable pour cet appareil dans ce contexte clinique. »¹

Ce communiqué de presse contient des éléments multimédias. Voir le communiqué complet ici : https://www.businesswire.com/news/home/20260428655087/fr/

Masimo RD SET® Neo Pulse Oximetry Sensor

Ces résultats prometteurs, issus d’une étude financée par les NIH qui a évalué exclusivement le Masimo SET^® chez une population de patients vulnérables et cliniquement fragiles, viennent s’ajouter aux preuves déjà publiées de ses excellentes performances dans les conditions réelles les plus difficiles, quelle que soit la couleur de peau. L’étude de faisabilité INSPIRE, publiée à la fin de l’année dernière, a montré que l’oxymétrie de pouls SET^® fonctionnait avec précision chez des patients adultes en soins intensifs médicaux dans un état critique, quelle que soit leur couleur de peau, sans aucun événement hypoxémique occulte², des résultats similaires aux conclusions récemment publiées concernant les unités de soins intensifs néonatals (USIN)¹, ainsi qu’aux évaluations antérieures de la précision de Masimo SET^® en fonction de la couleur de peau.^3-6 Les résultats complets de l’étude INSPIRE (portant sur environ 500 patients adultes) devraient être publiés dans le courant de l’année.

Comme le souligne l’équipe de Heather Siefkes, même lorsqu’elles ont été menées de manière prospective, avec des patients réels, les études antérieures sur la précision de l’oxymétrie de pouls en fonction de la couleur de peau chez les nouveau-nés n’ont pas utilisé de mesures quantitatives et objectives pour classer la pigmentation, ou présentent d’autres lacunes et limites méthodologiques. Certaines études antérieures ont montré que la saturation en oxygène mesurée par oxymétrie de pouls non invasive (SpO₂) peut surestimer la saturation en oxygène du sang artériel (SaO₂), ce qui peut conduire à une hypoxémie occulte. Notant que la détection précise de l’hypoxémie est particulièrement importante chez les patients en unité néonatale de soins intensifs (UNSI), car elle guide de nombreuses décisions thérapeutiques, les chercheurs du projet NeoPODS ont donc entrepris de mener une étude prospective de précision sur cette population de patients hospitalisés en UNSI, en utilisant une méthodologie technique rigoureuse : des mesures SpO₂ -SaO₂ étroitement appariées et synchronisées dans le temps, ainsi qu’une classification objective de la pigmentation cutanée sur une large gamme d’âges gestationnels, en utilisant les mêmes capteurs et moniteurs pour tous les patients. Leur critère d’évaluation principal était le biais moyen entre les valeurs appariées et mesurées simultanément de SpO₂ et SaO₂, et leur critère d’évaluation secondaire consistait à comprendre comment ce biais variait en fonction de la couleur de peau.

Les chercheurs ont recruté des patients entre juillet 2022 et juillet 2025 dans deux unités de soins intensifs néonatals tertiaires à l’UC Davis et à l’UM Jackson. Les patients étaient des nouveau-nés hospitalisés âgés de moins de dix jours, d’au moins 26 semaines d’âge gestationnel, munis d’un cathéter artériel à demeure et ayant subi au moins un prélèvement sanguin artériel cliniquement indiqué. Des capteurs Masimo RD SET^® Neo connectés à des oxymètres de pouls Radical-7^® Pulse CO-Oximeters^® et aux plateformes de surveillance Root^® ont été utilisés pour enregistrer en continu les données de SpO₂ avant, pendant et après le prélèvement des gaz sanguins artériels (ABG). Les valeurs de SaO₂ ont été mesurées directement à l’aide d’analyseurs de laboratoire sur place, puis associées à la SpO₂ moyenne correspondante pour les 30 secondes précédant chaque prélèvement sanguin. Outre l’enregistrement de l’origine ethnique déclarée par les parents, la classification du teint de chaque patient a été évaluée objectivement à l’aide de diverses méthodes, notamment l’indice de mélanine et l’angle de typologie individuel (ITA), ce dernier étant une mesure quantitative continue de la pigmentation cutanée recommandée par la FDA dans son projet de lignes directrices de 2025 destiné aux fabricants d’oxymètres de pouls.⁷ Les données ont été recueillies à l’aide d’un appareil SkinColorCatch, et l’évaluation visuelle a été réalisée par des cliniciens qui ignoraient les observations de leurs collègues, à l’aide des échelles de Massey-Martin et de Fitzpatrick.

Sur les 100 nouveau-nés recrutés au cours des trois années, 136 paires de mesures SpO₂-SaO₂ recueillies auprès de 70 patients répondaient aux critères techniques d’inclusion dans l’analyse finale. L’âge gestationnel médian des patients était de 28,4 semaines et leur poids gestationnel médian était de 1 085 grammes (très faible poids à la naissance). Selon les informations fournies par leurs parents, 40 % des patients étaient noirs et 23 % étaient hispaniques. D’après une évaluation objective, la pigmentation de leur peau couvrait l’ensemble des classifications de l’ITA ainsi que la plupart des niveaux des échelles de Massey-Martin et de Fitzpatrick, à l’exception des plus foncés.

Les chercheurs ont constaté que le biais moyen global entre la SpO₂ non invasive et la SaO₂ invasive était de -0,98 % à 2,80 % (intervalle de confiance à 95 %, -1,45 % à -0,52 %), ce qui n’est pas une valeur cliniquement significative et signifie qu’en moyenne, la SpO₂ sous-estimait légèrement la SaO₂, et non l’inverse. D’ailleurs, une seule paire de données répondait à la définition de l’hypoxémie occulte (SaO₂ < 88 % lorsque la SpO₂ ≥ 92 %), recueillie chez un patient présentant la classification de teint ITA la plus claire ; aucun cas d’hypoxémie occulte n’a été observé chez les patients noirs ou hispaniques.

En ce qui concerne la précision en fonction de la pigmentation cutanée, les chercheurs ont constaté que, tant pour les mesures de classification objectives que pour l’origine ethnique déclarée par les parents, il n’y avait pas de différences statistiquement ou cliniquement significatives dans le biais moyen SpO₂ - SaO₂. Pour l’indice de mélanine et la classification ITA, lorsqu’analysés de manière continue, le biais devenait légèrement moins négatif avec une pigmentation cutanée plus claire, mais avec une signification statistique uniquement lorsque l’analyse ITA était limitée à la première mesure de chaque patient. Il n’y avait pas de différence significative de biais entre les 3 classifications ITA les plus foncées et les 3 les plus claires, toutes les catégories sauf la plus claire présentant un léger biais négatif et aucune tendance statistiquement significative du biais avec l’augmentation de la teinte foncée ou claire. En analysant le biais selon les classifications de Fitzpatrick et de Massey-Martin, les chercheurs n’ont de même constaté aucune différence statistiquement significative (y compris lorsque l’analyse était limitée à la première paire de données par patient).

Les auteurs ont conclu que leur étude est « une étude prospective novatrice sur les nouveau-nés utilisant la pigmentation cutanée objective et des mesures étroitement appariées de SpO₂ et SaO₂ pour évaluer la précision de l’oxymètre de pouls sur l’ensemble des teints de peau. Notre étude n’a pas mis en évidence de biais cliniquement significatif lié à la pigmentation. Nous pensons que cette étude apporte une certaine assurance quant à l’équité et à la précision des soins prodigués en unité néonatale de soins intensifs pour ce dispositif et cette population spécifiques. Notre étude souligne la nécessité de mener des évaluations supplémentaires des performances des oxymètres de pouls, spécifiques à l’âge et à l’appareil. »

Heather Siefkes, chercheuse principale de l’étude NeoPODS et professeure agrégée à l’hôpital pour enfants de l’université de Californie à Davis, déclare : « Dans cette étude prospective portant sur des nouveau-nés gravement malades et comportant des mesures étroitement appariées, nous avons constaté que l’oxymétrie de pouls ne sous-estimait que légèrement la saturation artérielle en oxygène dans l’ensemble et ne présentait pas de différences cliniquement significatives selon la pigmentation de la peau. Le biais variait en fonction de la saturation en oxygène, avec une tendance à la surestimation aux niveaux de SaO₂ plus bas ; cependant, ce schéma n’était pas modifié par la pigmentation de la peau. Nos résultats soulignent l’importance d’une évaluation continue des performances des oxymètres de pouls en fonction de l’âge, de la pathologie et du dispositif. »

Daniel Cantillon, directeur médical chez Masimo, ajoute : « Les inquiétudes concernant l’hypoxémie occulte chez les nouveau-nés vulnérables, en particulier ceux au teint plus foncé, ont motivé cette vaste étude en conditions réelles, initiée par des chercheurs et financée par les NIH, qui applique des méthodes scientifiques rigoureuses. Une fois de plus, nous sommes très encouragés de voir que la technologie RD SET de Masimo présente un biais global inférieur à 1 % sans événements d’hypoxémie occulte chez les nourrissons noirs ou hispaniques. Ce résultat est cohérent avec les résultats de l’étude de faisabilité INSPIRE récemment publiés, menés auprès d’adultes gravement malades en soins intensifs dans des conditions tout aussi difficiles. Cependant, comme le notent les auteurs, ces résultats ne peuvent être extrapolés à d’autres fabricants d’oxymètres de pouls non testés sur des patients gravement malades dans des conditions réelles. »

@Masimo | #Masimo

Références

1. Siefkes H, Holla I, Giusto E, Tancredi D, and Lakshminrusimha S. Neonatal Pulse Oximetry Accuracy and Disparities by Skin Pigmentation (NeoPODS): A Prospective Study. J Ped. 21 avr. 2026. doi: 10.1016/j.jpeds.2026.115114
2. Travers A, Terry C, Merrell W, Heincelman M, Warden A, Goodwin A. INSPIRE: Feasibility of a Study Examining the Effect of Skin Pigment on Pulse Oximetry. CHEST Crit Care. 10 sept. 2025. DOI: 10.1016/j.chstcc.2025.100209.
3. Sharma V, Barker S, Sorci R, Park L, Wilson W. Racial effects on Masimo pulse oximetry: impact of low perfusion index. J Clin Monit Comput. 19 janv. 2024. https://doi.org/10.1007/s10877-023-01113-2.
4. Barker SJ, Wilson WC. Racial effects on Masimo pulse oximetry: a laboratory study. J Clin Monit Comput. Avr. 2023 ; 37(2):567-574. https://doi.org/10.1007/s10877-022-00927-w.
5. Foglia EE, Whyte RK, Chaudhary A, Mott A, Chen J, Propert KJ, Schmidt B. The Effect of Skin Pigmentation on the Accuracy of Pulse Oximetry in Infants with Hypoxemia. J Pediatr. Mars 2017 ; 182:375-377.e2. https://doi.org/10.1016/j.jpeds.2016.11.043.
6. Marlar AI, Knabe BK, Taghikhan Y, Applegate RL, Fleming NW. Performance of pulse oximeters as a function of race compared to skin pigmentation: a single center retrospective study. J Clin Monit Comput. Févr. 2025 ; 39(1):119-125. https://doi.org/10.1007/s10877-024-01211-9.
7. Pulse Oximeters for Medical Purposes – Non-Clinical and Clinical Performance Testing, Labeling, and Premarket Submission Recommendations. Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff. 7 janvier 2025.

À propos de Masimo

Masimo (NASDAQ : MASI) est une société mondiale de technologie médicale qui développe et produit un large éventail de technologies de surveillance de pointe, y compris des mesures innovantes, des capteurs, des moniteurs de patient et des solutions d’automatisation et de connectivité. Notre mission est de permettre aux cliniciens, grâce à nos innovations, de transformer les soins prodigués aux patients. La technologie d’oxymétrie de pouls Masimo SET^® Measure-through Motion and Low Perfusion™, lancée en 1995, s’est avérée plus performante que les autres technologies d’oxymétrie de pouls dans plus de 100 études indépendantes et objectives, disponibles sur www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature. On estime que Masimo SET^® est utilisé chaque année sur plus de 200 millions de patients à travers le monde et qu’il s’agit de la principale technologie d’oxymétrie de pouls dans les 10 meilleurs hôpitaux américains, selon le classement 2026 des meilleurs hôpitaux du monde établi par Newsweek. Des informations supplémentaires sur Masimo et ses produits sont disponibles sur www.masimo.com.

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