Abbott reçoit la marque européenne CE pour son système de contrôle glycémique continu FreeStyle Navigator(R)

ABBOTT PARK, Illinois, June 6 /PRNewswire/ --

Abbott (NYSE: ABT) a annoncé aujourd'hui avoir reçu la marque européenne CE (Conformité Européenne) pour son système de contrôle glycémique continu FreeStyle Navigator(R) à l'intention des diabétiques.

L'Organisation mondiale de la santé (OMS) estime qu'il existe à l'échelle mondiale 180 millions de diabétiques. Ce nombre devrait doubler d'ici à 2030. Le diabète est une maladie chronique qui apparaît lorsque le pancréas ne produit plus suffisamment d'insuline ou lorsque le corps est dans l'incapacité de l'utiliser efficacement. Pour des millions de diabétiques, le contrôle glycémique est une réalité quotidienne. La plupart des diabétiques qui ont recours à l'insuline, doivent vérifier leur niveau glycémique au moins quatre fois par jour, si ce n'est plus fréquemment.

Le FreeStyle Navigator System est conçu pour mesurer discrètement les niveaux glycémiques une fois par minute sans la douleur répétée et les problèmes associés au contrôle glycémique traditionnel. Grâce aux alarmes préventives qui préviennent le patient des chutes ou montées potentielles de glucose et en fournissant des informations sur les niveaux glycémiques toutes les minutes (soit 1440 fois par jour), FreeStyle Navigator fournit un compte-rendu plus précis sur les niveaux glycémiques, et ses tendances générales, d'une personne. Moins les diabétiques passent de temps en hypoglycémie (faible niveau de glycémie) ou en hyperglycémie (niveau élevé de glycémie), meilleure est leur gestion du diabète et minimisées sont les complications à court et à long terme associées au diabète.(1)

FreeStyle Navigator System d'Abbott met à la disposition des diabétiques plusieurs progrès décisifs. Le système contrôle les niveaux glycémiques en mesurant les informations pertinentes une fois par minute et en les transmettant à un récepteur miniature qui peut être attaché à une ceinture ou transporté dans une poche ou un sac à main. Il fournit aussi des alarmes avant que les niveaux glycémiques ne deviennent trop élevés ou trop faibles. Le système affiche cinq flèches tendancielles, aidant les diabétiques à mieux comprendre si les niveaux glycémiques montent ou chutent, et enregistre les données historiques et les tendances. FreeStyle Navigator System possède un capteur jetable que l'on porte pendant cinq jours avant de le remplacer. Le système possède aussi un émetteur avec une portée de 10 pieds (3 mètres) et un récepteur sans fil dans lequel est intégré le compteur glycémique FreeStyle(R).

<< Les premières réactions concernant le système de contrôle glycémique continu d'Abbott sont très prometteuses >>, explique Thomas Danne, M.D., Ph.D, professeur au centre diabétique Bult à Hanovre en Allemagne. M. Danne a poursuivi : << Ce nouveau système à la disposition des diabétiques a un potentiel considérable pour répondre aux besoins critiques des diabétiques en leur donnant des alertes préventives et des informations fréquentes concernant les niveaux glycémiques trop élevés ou trop faibles. >>

De son côté Chip Hance, vice-président, responsable des activités sur le diabète chez Abbott estime que : << Le système FreeStyle Navigator fournit aux diabétiques de très nombreuses nouvelles informations qui sont conçues pour les aider à anticiper plutôt que réagir. Cela représente un progrès considérable dans la gestion du diabète. Cette technologie est l'illustration de l'esprit novateur d'Abbott en matière de contrôle glycémique et exemplifie notre détermination à rendre la technologie de contrôle du diabète plus accessible. >>

Le FreeStyle Navigator Continuous Glucose Monitoring System ( le système de contrôle glycémique continuest conçu FreeStyle Navigator ) pour les diabétiques d'au moins 18 ans. Le système peut être utilisé pour contrôler en permanence les niveaux glycémiques. Cependant, pour confirmer une hypoglycémie ou une hyperglycémie potentielle, ou avant d'injecter de l'insuline, il est nécessaire d'effectuer une analyse sanguine de confirmation (mesure au stylo piqueur).

Résultats de l'essai clinique

La précision, l'innocuité et l'efficacité du FreeStyle Navigator System ont été démontrées à l'occasion de deux essais cliniques pivots : une étude clinique de cinq jours et une étude au domicile de diabétiques de type 1 et de type 2.

Etude de cinq jours en clinique (2) : Abbott a effectué une étude afin de tester la précision du FreeStyle Navigator System sur 58 sujets dans une fourchette d'âge allant de 18 à 64 ans. Cette étude a permis de démontrer la précision et la stabilité au cours d'une période de cinq jours. En utilisant la grille d'erreur de Clarke, pour la comparaison des relevés d'une référence de laboratoire aux relevés du système de contrôle glycémique continu FreeStyle Navigator à un moment donné spécifique, on a pu établir que 98,3 % des mesures se situaient dans les zones les plus précises (zones A et B).

Etude à domicile (3) : dans le cadre d'une étude sur l'innocuité et l'efficacité du système FreeStyle Navigator, 123 diabétiques de type 1 et de type 2 ont utilisé le système à domicile pendant 40 jours en portant le capteur au dos de la partie supérieure du bras ou sur l'abdomen. Pendant la première moitié de l'étude, les valeurs constantes de glucose n'étaient pas visibles à l'utilisateur (phase invisible) et ne le sont devenues qu'au cours de la seconde phase de l'étude (phase visible). Une analyse avec la grille d'erreur de Clarke a démontré que 96,8 % des valeurs se situaient dans les zones les plus précises. Les diabétiques de type 1 de l'étude ont passé beaucoup moins de temps dans un état hypoglycémique pendant la phase visible de l'essai.

A propos de FreeStyle Navigator System

Le FreeStyle Navigator System est composé de trois éléments : un capteur, un émetteur et un récepteur. Le capteur est porté pendant cinq jours puis remplacé. Il est posé immédiatement sous la peau et est attaché à des supports plastiques adhésifs lui permettant de coller à la peau comme un patch. L'émetteur s'emboîte dans les supports du capteur et envoie des informations sur le niveau glycémique en direction d'un récepteur miniature. Le système mesure discrètement les niveaux glycémiques une fois par minute et fournit des alarmes d'hypo/hyperglycémie en fonction des paramétrages déterminés par le patient et le médecin. Le système émet une alarme préventive, 10, 20 ou 30 minutes à l'avance, si les niveaux glycémiques sont susceptibles de devenir trop élevés ou trop faibles. Le système sauvegarde aussi jusqu'à 60 jours d'information sur les niveaux glycémiques qui peuvent être analysés par l'utilisateur ou un professionnel de la santé.

A propos du diabète

L'Organisation mondiale de la santé (OMS) estime qu'il existe à l'échelle mondiale 180 millions de diabétiques. Le diabète est une maladie chronique qui apparaît lorsque le pancréas ne produit plus suffisamment d'insuline ou lorsque le corps est dans l'incapacité de l'utiliser efficacement. L'insuline est une hormone qui contrôle la glycémie (niveau de sucre dans le sang). L'hypoglycémie (faible niveau de sucre dans le sang) et l'hyperglycémie (niveau élevé de sucre dans le sang) sont des effets courants d'un diabète mal contrôlé. Ces déséquilibres finissent par déboucher sur des complications sérieuses susceptibles de nuire aux organes comme le coeur, les vaisseaux sanguins, les yeux, les reins et les nerfs.(4)

A propos d'Abbott Diabetes Care

Abbott Diabetes Care est un leader dans le développement, la fabrication et la commercialisation de systèmes de contrôle glycémique, conçus pour aider les patients à mieux gérer leur diabète. Abbott Diabetes Care est déterminé à développer des produits capables de réduire la gène et l'incommodité associées au contrôle glycémique et à introduire des systèmes innovants plus faciles à utiliser, nécessitant des échantillons de sang plus petits et fournissant des résultats plus rapidement. Abbott Diabetes Care commercialise plusieurs systèmes de contrôle glycémique d'avant-garde et teste des bandelettes de test dans le monde entier, pour une utilisation à la fois au domicile et en hôpital. Pour plus de renseignements à propos d'Abbott Diabetes Care, veuillez consulter http://www.abbottdiabetescare.com and http://www.abbottdiabetescare.co.uk.

A propos d'Abbott

Abbott (NYSE : ABT) est une société de premier plan de soins de santé qui concentre ses activités sur la découverte, le développement, la fabrication et le marketing de produits pharmaceutiques et médicaux, y compris les produits nutritionnels, les dispositifs et les produits de diagnostic. La société, qui regroupe 65 000 employés, distribue ses produits dans plus de 130 pays.

Les communiqués de presse et d'autres informations sont disponibles sur le site Web de la société www.abbott.com .

(1) Données disponibles sur le site Internet de l'American Diabetes Association : http://diabetes.org/diabetes-research/research-home.jsp.

(2) Résultats d'une étude publiée dans le numéro de mai 2007 du Journal of Diabetes Care.

(3) Données présentées dans un poster (numéro 2-LB) intitulé << Performance du Système de contrôle glycémique continu FreeStyle Navigator en utilisation à domicile >> au cours des 66e sessions scientifique annuelles de l'American Diabetes Association.

(4) Site Internent de l'Organisation mondiale de la santé : http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs312/en/index.html

Site Internet : http://www.abbott.com http://www.abbottdiabetescare.com http://www.abbottdiabetescare.co.uk