L’essai pivot frontMIND d’Incyte a montré que l’association à base de tafasitamab (Monjuvi®/Minjuvi®) prolongeait significativement la survie sans progression, réduisant de 25 % le risque de progression de la maladie ou de décès chez les patients...

• L’étude de phase III frontMIND a évalué le tafasitamab (Monjuvi^®/Minjuvi^®) et la lénalidomide en association avec le protocole R-CHOP, traitement de référence actuel, par rapport au protocole R-CHOP seul chez des patients atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) à haut risque ou d’un lymphome à cellules B de haut grade (HGBL), non précédemment traités.

• Des tendances positives en faveur d’un bénéfice en survie sans progression (PFS) avec le tafasitamab et la lénalidomide en association avec R-CHOP (Tafa-Len-R-CHOP) ont été observées dans l’ensemble des sous-groupes prédéfinis, notamment chez les patients présentant des sous-types de lymphome confirmés de manière centralisée et dans les deux sous-types moléculaires selon la cellule d’origine (COO).

• Les données de l’étude frontMIND soutiennent le dépôt de demandes d’autorisation réglementaire à l’échelle mondiale pour le tafasitamab et la lénalidomide en association avec le protocole R-CHOP chez les patients atteints d’un LDGCB non précédemment traité.

• Ces données sont présentées lors d’une session orale au congrès annuel 2026 de l’American Society of Clinical Oncology (ASCO) et publiées simultanément dans The Lancet*

L’essai pivot frontMIND d’Incyte a montré que l’association à base de tafasitamab (Monjuvi^®/Minjuvi^®) prolongeait significativement la survie sans progression, réduisant de 25 % le risque de progression de la maladie ou de décès chez les patients...

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L’essai pivot frontMIND d’Incyte a montré que l’association à base de tafasitamab (Monjuvi^®/Minjuvi^®) prolongeait significativement la survie sans progression, réduisant de 25 % le risque de progression de la maladie ou de décès chez les patients atteints d’un LDGCB à haut risque, non précédemment traités.

Incyte (Nasdaq : INCY) a annoncé aujourd’hui des résultats positifs issus de l’essai pivot de phase III frontMIND, qui évaluait l’efficacité et la sécurité d’emploi du tafasitamab (Monjuvi^®/Minjuvi^®), un anticorps monoclonal cytolytique humanisé anti-CD19 à Fc modifié, et de la lénalidomide ajoutés au protocole R-CHOP (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone ; Tafa-Len-R-CHOP), par rapport au R-CHOP seul, en traitement de première intention chez des adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) ou d’un lymphome à cellules B de haut grade (HGBL) non précédemment traité. Les patients éligibles présentaient un score de l’indice pronostique international (IPI) de 3 à 5 ou, pour les patients âgés de 60 ans ou moins, un IPI ajusté selon l’âge (aaIPI) de 2 à 3.

La présentation orale de ces données aura lieu lors du congrès annuel 2026 de l’American Society of Clinical Oncology (ASCO), qui se tiendra du 29 mai au 2 juin 2026 à Chicago (résumé n° LBA7000 ; session : Session de résumés oraux – Tumeurs hématologiques malignes – Lymphome et leucémie lymphoïde chronique ; 30 mai, 16 h 00-19 h 00 ET [15 h 00-18 h 00 CDT]), avec publication simultanée dans The Lancet *.

« Les résultats de l’essai de phase III frontMIND marquent un tournant potentiel dans le traitement des patients atteints de LDGCB et de LGCB de haut grade à haut risque, non précédemment traités, pour lesquels les résultats sont restés largement inchangés depuis des décennies », a déclaré le Dr Steven Stein, vice-président exécutif, directeur médical et responsable du développement en phase avancée chez Incyte. « Ces résultats confortent le potentiel du Tafa-Len-R-CHOP en tant que nouvelle option thérapeutique de référence dans le traitement de première intention du LDGCB, avec un bénéfice observé dans les deux sous-types moléculaires selon la cellule d’origine (COO). Nous sommes impatients de faire avancer nos demandes d’autorisation réglementaire à l’échelle mondiale, afin de mettre cette option à la disposition des patients », a-t-il ajouté.

Ces résultats viennent compléter les données préliminaires déjà communiquées, qui indiquaient que l’essai avait atteint son critère d’évaluation principal, à savoir la survie sans progression (PFS), selon l’évaluation des investigateurs.

Les données montrent que le protocole Tafa-Len-R-CHOP a entraîné une amélioration statistiquement significative et cliniquement pertinente de la survie sans progression (PFS), avec une réduction de 25 % du risque de progression de la maladie ou de décès chez les patients traités par Tafa-Len-R-CHOP par rapport au R-CHOP seul (HR : 0,75 [p = 0,0194] ; IC à 95 % : 0,59-0,96 ; suivi médian de 35,2 mois).

• Une augmentation de 8,2 points de pourcentage du taux de survie sans progression (PFS) a été observée à 2 ans : 71,1 % avec le protocole Tafa-Len-R-CHOP contre 62,9 % avec le protocole R-CHOP.
• Une augmentation de 6,6 points de pourcentage du taux de survie sans progression (PFS) a été observée à 3 ans : 67,3 % avec le protocole Tafa-Len-R-CHOP contre 60,7 % avec le protocole R-CHOP.
• De plus, les estimations ponctuelles ont suggéré des tendances en faveur d’un avantage en matière de survie sans progression (PFS) avec le protocole Tafa-Len-R-CHOP, globalement cohérentes dans l’ensemble des sous-groupes prédéfinis, notamment chez les patients présentant des sous-types de lymphome confirmés par examen centralisé et dans les sous-types moléculaires selon la cellule d’origine (COO), à savoir le sous-type de type cellules B activées (ABC) et le sous-type de type cellules B du centre germinatif (GCB).

Le traitement par Tafa-Len-R-CHOP a également amélioré de manière significative le principal critère d’évaluation secondaire, à savoir la survie sans événement (EFS), par rapport au R-CHOP seul (HR : 0,79 [p = 0,0260] ; IC à 95 % : 0,64-0,97 ; suivi médian de 35,4 mois). Par ailleurs, l’analyse intermédiaire de la survie globale (SG) a montré une tendance positive à l’amélioration (HR : 0,85 [p = 0,2703] ; IC à 95 % : 0,63-1,14 ; suivi médian de 35,9 mois), l’analyse finale étant prévue après un suivi supplémentaire.

« Depuis des années, le protocole R-CHOP reste le traitement de première intention de référence du LDGCB ; pourtant, près de 40 % des patients présentent une progression de la maladie ou une rechute après le traitement initial, ce qui souligne la nécessité d’innover », a déclaré le Dr Georg Lenz, de l’hôpital universitaire de Münster et investigateur principal de l’étude frontMIND. « L’étude frontMIND montre que l’ajout du tafasitamab et de la lénalidomide au R-CHOP a amélioré les résultats, y compris chez les patients atteints d’une maladie à haut risque, qui ont historiquement présenté un pronostic défavorable et disposé d’options thérapeutiques limitées. Ces résultats suggèrent que ce schéma pourrait contribuer à élargir les options de traitement de première intention pour cette population de patients », a-t-il ajouté.

Le traitement par Tafa-Len-R-CHOP a été globalement bien toléré, avec un profil de sécurité conforme à celui attendu de l’ajout de Tafa-Len au protocole R-CHOP.

Les événements indésirables apparus sous traitement (TEAE) les plus fréquents dans le groupe Tafa-Len-R-CHOP étaient la neutropénie (70,7 %), l’anémie (46,3 %) et la neuropathie périphérique (40,6 %). Les TEAE tous grades confondus étaient similaires dans les deux groupes de traitement (98,6 % contre 97,1 %). Des TEAE de grade ≥ 3 ont été observés plus fréquemment avec Tafa-Len-R-CHOP (86,7 %) qu’avec R-CHOP seul (76,1 %). Les TEAE de grade 3 les plus fréquents dans le groupe Tafa-Len-R-CHOP étaient l’anémie (22,8 %), la thrombocytopénie (13,1 %) et la neutropénie (12,4 %). Les TEAE de grade 3 les plus fréquents avec R-CHOP seul étaient l’anémie (15,9 %), la neutropénie fébrile (8,7 %) et la thrombocytopénie (6,7 %).

Point important, les événements de sécurité supplémentaires observés avec Tafa-Len-R-CHOP ont été bien pris en charge et n’ont pas interféré avec l’administration du socle thérapeutique R-CHOP. Les taux de TEAE entraînant l’arrêt de l’ensemble du traitement à l’étude étaient similaires dans les deux groupes : 5,2 % avec Tafa-Len-R-CHOP et 5,4 % avec R-CHOP seul. Bien qu’un taux plus élevé de TEAE fatals ait été observé avec Tafa-Len-R-CHOP (5,9 % contre 3,8 % avec R-CHOP), le nombre total de décès était inférieur avec Tafa-Len-R-CHOP (82 [18,5 %]) par rapport à R-CHOP (97 [21,7 %]), ce qui est cohérent avec la tendance positive observée pour la survie globale (SG).

Les données de l’étude frontMIND soutiennent le dépôt de demandes d’autorisation réglementaire à l’échelle mondiale pour le tafasitamab et la lénalidomide en association avec le protocole R-CHOP dans le traitement du LDGCB non précédemment traité.

À propos du lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB)
Le lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) est le type de lymphome non hodgkinien (LNH) le plus fréquent chez l’adulte dans le monde, représentant 40 % de l’ensemble des cas¹. Il s’agit d’un lymphome agressif à croissance rapide, qui peut apparaître dans les ganglions lymphatiques ou dans des sites extranodaux tels que le tractus gastro-intestinal, la peau et le cerveau². Chaque année, environ 24 000 personnes aux États-Unis et jusqu’à 36 000 personnes en Europe reçoivent un diagnostic de LDGCB^3,4. Environ 40 % de ces patients ne répondant pas au traitement initial ou rechutant par la suite^5,6, il existe un besoin médical important de nouveaux traitements efficaces, en particulier pour les patients à haut risque.

À propos de frontMIND
L’essai frontMIND (NCT04824092) est une étude mondiale de phase III, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, menée chez des patients atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) à haut risque ou d’un lymphome à cellules B de haut grade (HGBL), non précédemment traités.

L’étude a recruté 899 adultes âgés de 18 à 80 ans et évalue l’efficacité et la sécurité d’emploi du tafasitamab et de la lénalidomide en association avec le protocole R-CHOP (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone), par rapport au protocole R-CHOP seul.

Le critère principal de l'étude est la survie sans progression (SSP) évaluée par un chercheur en utilisant les critères de Lugano 2014. Les critères secondaires clés comprennent la survie sans événement par évaluation de l'investigateur et la survie globale.

Pour plus d’informations sur l’essai frontMIND, veuillez consulter https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT04824092.

À propos du (Monjuvi^® /Minjuvi^®)
Le tafasitamab (Monjuvi^® /Minjuvi^®) est un anticorps monoclonal cytolytique humanisé anti-CD19 à Fc modifié. Le tafasitamab intègre un domaine Fc modifié par la technologie XmAb^® , qui induit la lyse des lymphocytes B par apoptose et par des mécanismes effecteurs immunitaires, notamment la cytotoxicité cellulaire dépendante des anticorps (ADCC) et la phagocytose cellulaire dépendante des anticorps (ADCP). Incyte détient les droits mondiaux exclusifs de développement et de commercialisation du tafasitamab, concédés sous licence par Xencor, Inc.

Aux États-Unis, Monjuvi^® (tafasitamab-cxix) est approuvé par la Food and Drug Administration (FDA), en association avec le lénalidomide et le rituximab, pour le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome folliculaire (LF) récidivant ou réfractaire. En outre, Monjuvi a bénéficié d’une autorisation accélérée aux États-Unis, en association avec le lénalidomide, pour le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) récidivant ou réfractaire, non autrement spécifié, y compris les cas de LDGCB issu d’un lymphome de bas grade, et non éligibles à une greffe autologue de cellules souches (GACS).

Monjuvi n’est pas indiqué et n’est pas recommandé pour le traitement des patients atteints d’un lymphome de la zone marginale récidivant ou réfractaire en dehors des essais cliniques contrôlés.

En Europe, Minjuvi^® (tafasitamab) a reçu une autorisation de mise sur le marché conditionnelle de l’Agence européenne des médicaments (EMA), en association avec la lénalidomide, suivie d’une monothérapie par Minjuvi, pour le traitement des patients adultes atteints d’un LDGCB récidivant ou réfractaire non éligibles à une GACS. En outre, en décembre 2025, l’EMA a approuvé Minjuvi, en association avec la lénalidomide et le rituximab, pour le traitement des patients adultes atteints d’un LF récidivant ou réfractaire de grade 1 à 3a, après au moins une ligne de traitement systémique.

Au Japon, Minjuvi est approuvé en association avec le rituximab et la lénalidomide pour le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome folliculaire (LF) récidivant ou réfractaire après au moins deux lignes de traitement (2L+).

XmAb^® est une marque déposée de Xencor, Inc.

Monjuvi et Minjuvi sont des marques déposées d’Incyte.

INFORMATIONS IMPORTANTES SUR L'INNOCUITÉ

Quels sont les effets indésirables possibles de MONJUVI ?
MONJUVI peut entraîner des effets indésirables graves, notamment :

• Réactions liées à la perfusion. Votre professionnel de santé vous surveillera afin de détecter toute réaction liée à la perfusion pendant l’administration de MONJUVI. Informez immédiatement votre professionnel de santé si vous présentez de la fièvre, des frissons, des bouffées vasomotrices, des maux de tête ou un essoufflement pendant une perfusion de MONJUVI.
• Diminution du nombre de cellules sanguines — plaquettes, globules rouges et globules blancs. Une diminution du nombre de cellules sanguines est fréquente avec MONJUVI, mais elle peut également être grave ou sévère. Votre professionnel de santé surveillera votre numération sanguine pendant le traitement par MONJUVI. Informez immédiatement votre professionnel de santé si vous présentez une fièvre de 38 °C (100,4 °F) ou plus, ou en cas d’ecchymoses ou de saignements.
• Infections. Des infections graves, y compris des infections pouvant entraîner le décès, sont survenues chez des patients pendant le traitement par MONJUVI et après la dernière dose. Informez immédiatement votre professionnel de santé si vous présentez une fièvre de 38 °C (100,4 °F) ou plus, ou si vous développez des signes ou symptômes d’infection.

Les effets indésirables les plus fréquents de MONJUVI sont les suivants :

• Sensation de fatigue ou de faiblesse.
• Diarrhée
• Toux
• Fièvre
• Gonflement des jambes ou des mains
• Infection des voies respiratoires
• Perte d'appétit

Ce ne sont pas tous les effets indésirables possibles de MONJUVI. Votre professionnel de santé vous administrera des médicaments avant chaque perfusion afin de réduire le risque de réactions liées à la perfusion. Si vous ne présentez aucune réaction, il pourra décider que ces médicaments ne sont pas nécessaires lors des perfusions suivantes. Votre professionnel de santé pourra être amené à retarder ou à arrêter définitivement le traitement par MONJUVI si vous présentez des effets indésirables sévères.

Appelez votre médecin pour obtenir un avis médical concernant les effets indésirables. Vous pouvez signaler les effets indésirables à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Avant de recevoir MONJUVI, informez votre professionnel de santé de tous vos problèmes de santé, notamment si vous :

• avez une infection active ou en avez eu une récemment.
• êtes enceinte ou envisagez de le devenir. MONJUVI peut nuire à votre enfant à naître. Vous ne devez pas tomber enceinte pendant le traitement par MONJUVI. Ne recevez pas MONJUVI en association avec la lénalidomide si vous êtes enceinte, car la lénalidomide peut provoquer des malformations congénitales et entraîner le décès de l’enfant à naître.
• devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 3 mois après votre dernière dose de MONJUVI.
• Prévenez immédiatement votre professionnel de santé si vous tombez enceinte ou si vous pensez être enceinte pendant le traitement par MONJUVI.
• allaitez ou prévoyez d’allaiter. On ne sait pas si MONJUVI passe dans le lait maternel. N’allaitez pas pendant le traitement ni pendant au moins 3 mois après votre dernière dose de MONJUVI.

Vous devez également lire la notice d’information relative à la lénalidomide, qui contient des informations importantes concernant la grossesse, la contraception ainsi que le don de sang et de sperme.

Informez votre professionnel de santé de tous les médicaments que vous prenez, y compris les médicaments délivrés sur ordonnance ou en vente libre, les vitamines et les compléments à base de plantes.

Veuillez consulter l’intégralité des informations de prescription de Monjuvi, y compris la notice destinée aux patients, pour obtenir d’autres informations importantes relatives à la sécurité.

À propos d'Incyte ^®
Incyte repousse les limites de l’innovation biopharmaceutique. Forts d’une expertise scientifique approfondie et d’une approche résolument centrée sur les patients, nous avons développé un portefeuille éprouvé de médicaments de référence ainsi qu’un vaste catalogue de médicaments nouvelle génération, répartis entre nos principaux domaines d’activité : hématologie, oncologie, inflammation et auto-immunité.

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Déclarations prospectives d'Incyte
Le présent communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens du Private Securities Litigation Reform Act de 1995 et d’autres lois fédérales américaines sur les valeurs mobilières, notamment des déclarations concernant la possibilité que le tafasitamab constitue, et le moment auquel il pourrait constituer, une option thérapeutique efficace pour les patients atteints de LDGCB et de LGBH ; le potentiel et les perspectives suggérés par les résultats de l’essai de phase III frontMIND ; le potentiel du Tafa-Len-R-CHOP à devenir une nouvelle option thérapeutique de référence dans le traitement de première intention du LDGCB ; les projets d’Incyte visant à faire progresser ses demandes d’autorisation réglementaire à l’échelle mondiale pour le tafasitamab ; ainsi que les aspirations et objectifs d’Incyte tels qu’ils sont énoncés dans la rubrique « À propos d’Incyte ».

Les résultats réels peuvent différer sensiblement de ceux indiqués dans les déclarations prospectives en raison de divers facteurs importants, notamment la capacité d’Incyte à démontrer l’efficacité et la sécurité de ses produits et produits candidats ; la suffisance des données issues des essais cliniques pour satisfaire aux normes réglementaires applicables ou justifier la poursuite du développement ; la capacité à recruter un nombre suffisant de sujets pour les essais cliniques ; les mesures prises par les autorités réglementaires, qui peuvent affecter le lancement, le calendrier et l’avancement des essais cliniques ainsi que l’autorisation de mise sur le marché ; la capacité d’Incyte à assurer le succès commercial de ses produits commercialisés et de ses produits candidats, s’ils sont approuvés ; la capacité d’Incyte à obtenir et à maintenir la protection de la propriété intellectuelle de ses produits et de sa technologie ; la dépendance d’Incyte vis-à-vis de tiers et de partenaires ; l'acceptation des produits d'Incyte sur le marché ; la concurrence sur le marché, ainsi que les exigences en matière de ventes, de marketing, de fabrication et de distribution ; et les risques et incertitudes décrits plus en détail dans les rapports d'Incyte déposés auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis, y compris son rapport annuel sur le formulaire 10-K et son rapport trimestriel sur le formulaire 10-Q pour le trimestre clos le 31 mars 2026. Incyte décline toute intention ou obligation de mettre à jour ces déclarations prospectives.

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