Incyte annonce un avis favorable du CHMP concernant la crème Opzelura® (ruxolitinib) pour le traitement des adultes atteints de dermatite atopique modérée

Incyte annonce un avis favorable du CHMP concernant la crème Opzelura^® (ruxolitinib) pour le traitement des adultes atteints de dermatite atopique modérée

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Incyte (Nasdaq : INCY) a annoncé aujourd’hui que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a émis un avis favorable recommandant l’autorisation de mise sur le marché de la crème Opzelura^® (ruxolitinib) pour le traitement de la dermatite atopique (DA) modérée chez les patients adultes pour lesquels les corticostéroïdes topiques (CT) et les inhibiteurs topiques de la calcineurine (ITC) s’avèrent insuffisants ou inappropriés.

« La DA est une affection cutanée chronique qui peut avoir un impact significatif sur la vie quotidienne. L’avis favorable du CHMP concernant Opzelura marque une avancée significative vers la mise à disposition, en Europe, de la première option thérapeutique topique non stéroïdienne ciblant les JAK pour les adultes atteints de DA modérée chez lesquels les traitements topiques standard ont échoué », déclare Lee Heeson, vice-président exécutif et directeur d’Incyte International. « S’il est approuvé par la Commission européenne, Opzelura pourrait contribuer à combler une lacune importante pour les patients dont les options thérapeutiques sont limitées lorsque les CTS et les ICT s’avèrent insuffisants ou inappropriés. »

L’avis favorable du CHMP repose sur les résultats de l’étude pivot de phase 3 TRuE-AD4 (NCT06238817), étayés par les études de phase 3 TRuE-AD1 (NCT03745638) et TRuE-AD2 (NCT03745651), qui évaluaient la sécurité et l’efficacité de la crème à base de ruxolitinib chez les adultes atteints de DA.^4,6,7

Dans l’étude TRuE-AD4, la crème au ruxolitinib a significativement amélioré les signes et symptômes cliniques de la DA modérée, y compris les démangeaisons, dès le 2e jour, et a été bien tolérée chez les adultes présentant une réponse insuffisante, une intolérance ou une contre-indication à la fois aux corticoïdes topiques (CT) et aux inhibiteurs de la kinase de type T (ICT).³ L’étude TRuE-AD4 a atteint ses critères d’évaluation co-principaux à la semaine 8, avec une proportion statistiquement significative plus élevée de patients sous crème de ruxolitinib, par rapport à la crème témoin, ayant obtenu une amélioration ≥ 75 % par rapport à la valeur initiale selon l’indice Eczema Area and Severity Index (EASI75), et, séparément, selon l’évaluation globale du succès thérapeutique par l’investigateur (IGA-TS, définie comme un score IGA de 0 [disparition complète] ou 1 [disparition quasi complète] avec une amélioration d’au moins deux points par rapport à la valeur initiale).³

L’efficacité s’est maintenue après la période de traitement initiale, 84,3 % des patients atteignant l’EASI75 et 70,6 % l’IGA-TS avec un traitement à la demande à la semaine 24.⁵ La surface corporelle affectée (BSA) moyenne a diminué de manière marquée, passant de 15,1 % à l’inclusion à 2,5 % à la semaine 8, et est restée faible à la semaine 24 (2,5 %), tandis que le soulagement des démangeaisons (NRS4 ; amélioration d’au moins 4 points sur l’échelle numérique d’évaluation des démangeaisons) est resté élevé (74,3 % à la semaine 8 et 64,7 % à la semaine 24) sous traitement par la crème de ruxolitinib.^3,5

De plus, les patients traités par la crème au ruxolitinib ont également présenté une amélioration de leur qualité de vie, les scores moyens de l’indice de qualité de vie en dermatologie (DLQI) passant de 19,3 au début de l’étude à 4,3 à la semaine 8, contre 19,1 à 10,7 avec la crème véhicule (groupe témoin).³

La crème à base de ruxolitinib a été bien tolérée ; aucune infection grave, aucun événement cardiovasculaire indésirable majeur, aucune tumeur maligne ni aucune thrombose n’ont été signalés au cours de la période de traitement de 24 semaines.⁴ Les événements indésirables liés au traitement les plus fréquents étaient les infections des voies respiratoires supérieures (10,6 %) et la rhinopharyngite (6,3 %).³

« Dans la pratique clinique, de nombreux adultes atteints de DA modérée n’atteignent pas le niveau de contrôle de la maladie dont ils ont besoin, malgré les traitements topiques disponibles, et l’impact sur la qualité de vie peut être considérable », déclare Andreas Wollenberg, professeur de dermatologie et d’allergologie à l’hôpital universitaire d’Augsbourg, en Allemagne. « Les données étayant cet avis favorable du CHMP suggèrent que la crème à base de ruxolitinib pourrait constituer une nouvelle option thérapeutique topique efficace pour les patients adultes éligibles en Europe et pourrait contribuer à retarder ou à prévenir le passage à un traitement systémique, ce qui pourrait permettre de combler une lacune importante pour ceux qui ont eu du mal à obtenir un soulagement durable. »

La dermatite atopique (DA), le type d’eczéma le plus courant, est une affection cutanée chronique, récidivante, inflammatoire et très prurigineuse qui touche jusqu’à 4 % des adultes dans le monde, avec une prévalence estimée entre 4,4 et 7,1 % chez les adultes en Europe.2,⁸,⁹,¹⁰ Les signes et symptômes comprennent une irritation et des démangeaisons cutanées pouvant entraîner l’apparition de lésions rouges susceptibles de suinter et de former des croûtes.²

L’avis du CHMP est actuellement examiné par la Commission européenne (CE), qui a le pouvoir d’accorder l’autorisation de mise sur le marché pour tous les produits autorisés de manière centralisée dans l’Union européenne (UE). Si elle est approuvée, il s’agirait de la deuxième indication d’Opzelura dans l’UE, ce médicament ayant déjà été autorisé par la Commission européenne pour le traitement du vitiligo non segmentaire avec atteinte faciale chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans.

À propos de l'essai TRuE-AD4

TRuE-AD4 (NCT06238817) est une étude de phase 3b randomisée en double aveugle contrôlée par véhicule, conçue pour évaluer l’efficacité et la sécurité de la crème Opzelura^® (ruxolitinib) chez les adultes atteints de dermatite atopique (DA) modérée. L’étude a recruté 241 patients (âgés de 18 ans ou plus) répondant à des critères d’inclusion spécifiques, notamment un score IGA (Investigator’s Global Assessment) de 3 et un score EASI (Eczema Area and Severity Index) supérieur à 7 tant lors du dépistage qu’au jour 1, et présentant une DA sur 10 % à 20 % de leur surface corporelle (BSA ; à l’exclusion du cuir chevelu). Les patients devaient également présenter des antécédents documentés de réponse insuffisante, d’intolérance ou de contre-indication aux corticostéroïdes topiques (CT) et aux inhibiteurs topiques de la calcineurine (ITC) au cours des 12 mois précédant la visite de sélection.

Les patients ont été randomisés selon un ratio 2:1 pour recevoir soit Opzelura, soit un excipient (crème non médicamenteuse), appliqué deux fois par jour. À la semaine 8, les patients ayant atteint un score EASI de 50 ont poursuivi le traitement en double aveugle, deux fois par jour, appliqué selon les besoins, pendant 16 semaines supplémentaires. Les patients pour lesquels le score EASI de 50 n'a pas été atteint lors de deux visites consécutives espacées d'au moins une semaine étaient éligibles pour intégrer le groupe de recours à partir de la semaine 8, où la crème Opzelura était appliquée selon les besoins.

Les critères d’évaluation co-principaux de l’étude TRuE-AD4 étaient la proportion de patients atteignant le succès thérapeutique IGA (IGA-TS), défini comme un score IGA de 0 (clair) ou 1 (presque clair) avec une amélioration d’au moins deux points par rapport à la valeur initiale, et l’EASI75, défini comme une amélioration ≥ 75 % du score EASI, à la semaine 8. Les critères d’évaluation secondaires comprenaient la proportion de patients présentant une amélioration ≥ 4 points du score NRS4 (amélioration ≥ 4 points de l’échelle d’évaluation numérique des démangeaisons) à différents moments. Parmi les autres mesures d’efficacité figuraient la proportion de patients ayant atteint l’IGA-TS, le NRS4, l’EASI75, une réduction par rapport à la valeur initiale de la surface corporelle affectée (BSA), la variation par rapport à la valeur initiale du score NRS de la douleur cutanée, l’EASI50 et d’autres critères, mesurés à différents moments. L’étude a également suivi la fréquence, la durée et la gravité des événements indésirables associés à l’utilisation d’Opzelura.

Pour plus d’informations sur l’étude, rendez-vous sur https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06238817.

À propos de la crème Opzelura^® (ruxolitinib)

La crème Opzelura (ruxolitinib), une nouvelle formulation en crème du ruxolitinib, inhibiteur sélectif de JAK1/JAK2 d’Incyte, est approuvée par la Food & Drug Administration américaine pour le traitement topique du vitiligo non segmentaire chez les patients âgés de 12 ans et plus, et est le premier et le seul traitement de repigmentation approuvé aux États-Unis. Opzelura est également approuvé aux États-Unis pour le traitement topique chronique à court terme et non continu de la dermatite atopique (DA) légère à modérée chez les patients non immunodéprimés âgés de 2 ans et plus dont la maladie n’est pas suffisamment contrôlée avec traitements topiques sur ordonnance ou lorsque ces traitements ne sont pas recommandés. L’utilisation d’Opzelura en association avec des agents biologiques thérapeutiques, d’autres inhibiteurs de JAK ou des immunosuppresseurs puissants tels que l’azathioprine ou la cyclosporine n’est pas recommandée.

En Europe, la crème Opzelura^® (ruxolitinib) 15 mg/g est approuvée pour le traitement du vitiligo non segmentaire touchant le visage chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans.

Incyte détient les droits mondiaux pour le développement et la commercialisation d’Opzelura.

Opzelura est une marque déposée d’Incyte .

Pour plus d'informations, veuillez consulter le RCP d'Opzelura.

À propos d’Incyte^®

Incyte redéfinit les limites du possible en matière d’innovation biopharmaceutique. Grâce à une expertise scientifique approfondie et à une attention constante portée aux patients, nous avons constitué un portefeuille bien établi de médicaments de première classe et un vaste portefeuille de médicaments de nouvelle génération dans nos principaux domaines d’activité : Hématologie, oncologie et inflammation & auto-immunité.

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Déclarations prospectives

Le présent communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens du Private Securities Litigation Reform Act de 1995 et d’autres lois fédérales sur les valeurs mobilières, notamment des déclarations concernant la possibilité et le moment où la crème à base de ruxolitinib pourrait devenir une nouvelle option thérapeutique pour les patients de l’Union européenne atteints de dermatite atopique modérée ; le potentiel de la crème à base de ruxolitinib à retarder ou à prévenir le passage à un traitement systémique ; ainsi que les aspirations et les objectifs d’Incyte tels qu’énoncés dans la rubrique « À propos d’Incyte ».

Les résultats réels peuvent différer sensiblement de ceux indiqués dans les déclarations prospectives en raison de divers facteurs importants, notamment la suffisance des données issues des essais cliniques pour satisfaire aux normes réglementaires applicables ou justifier la poursuite du développement ; la capacité à recruter un nombre suffisant de participants aux essais cliniques et à les recruter conformément aux calendriers prévus ; les mesures prises par les autorités réglementaires, qui peuvent affecter le lancement, le calendrier et l’avancement des essais cliniques ainsi que l’autorisation de mise sur le marché ; l’efficacité ou la sécurité des produits d’Incyte ; la capacité d’Incyte à assurer le succès commercial de ses produits commercialisés et de ses produits candidats, s’ils sont approuvés ; la capacité d’Incyte à obtenir et à maintenir la protection de la propriété intellectuelle de ses produits et de sa technologie ; la dépendance d’Incyte vis-à-vis de tiers et de partenaires ; l’acceptation des produits d’Incyte sur le marché ; la concurrence sur le marché, ainsi que les exigences en matière de ventes, de marketing, de fabrication et de distribution ; des dépenses supérieures aux prévisions, y compris celles liées à des litiges ou à des activités stratégiques ; et les risques et incertitudes décrits plus en détail dans les rapports d’Incyte déposés auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis, notamment son rapport annuel sur formulaire 10-K pour l’exercice clos le 31 décembre 2025 et son rapport trimestriel sur formulaire 10-Q pour le trimestre clos le 31 mars 2026. Incyte décline toute intention ou obligation de mettre à jour ces énoncés prospectifs.

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1 Tiang J, Zhang, D Yang, Y, et al. Global epidemiology of atopic dermatitis: a comprehensive systematic analysis and modelling study. Br J Dermatol. 2023 Dec 20;190(1):55-61. doi: 10.1093/bjd/ljad339

2 Global Atopic Dermatitis Atlas. Global report on atopic dermatitis 2022. Disponible sur : https://www.eczemacouncil.org/assets/docs/global-report-on-atopic-dermatitis-2022.pdf. Consulté en juin 2026

3 Carrascosa JM, Prajapati VH, and Hong HC, et al. Efficacy and safety of ruxolitinib cream in adults with moderate atopic dermatitis: results from TRuE-AD4, a phase 3b, randomized, double-blind, vehicle-controlled study. Results presented at the International Symposium on Atopic Dermatitis (ISAD), Melbourne, Australie, 2025. Disponible sur : https://document.isad.org/meeting/2025/Melbourne/ActaDV-105-Suppl-ISAD-2025-Melbourne_abstract-book.pdf. Consulté en juin 2026

4 ClinicalTrials.Gov. A study to evaluate the efficacy, and safety study of ruxolitinib cream in adults with moderate atopic dermatitis (TRuE-AD4). Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/study/NCT06238817. Consulté en juin 2026

5 Wollenberg A, Hong HC, Agius E, et al. Long-term disease control and safety with ruxolitinib cream in adults with moderate atopic dermatitis following failure of prior topical therapies: results from the TRuE-AD4 phase 3b study. Results presented at the European Academy of Dermatology and Venereology (EADV) Symposium, Athens, Greece, 2026. Consulté en mai 2026. Disponible sur : https://s3.eu-central-1.amazonaws.com/m-anage.com.storage.eadv/abstracts_symposium_2026/61731.pdf. Consulté en juin 2026

6 ClinicalTrials.Gov. Topical ruxolitinib evaluation in atopic dermatitis study 1 (TRuE AD1) - an efficacy and safety study of ruxolitinib cream in adolescents and adults with atopic dermatitis. Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/study/NCT03745638. Consulté en juin 2026

7 ClinicalTrials.Gov. TRuE AD2 - an efficacy and safety study of ruxolitinib cream in adolescents and adults with atopic dermatitis. Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/study/NCT03745651. Consulté en juin 2026

8 Barbarot S, Auziere S, Gadkari A, et al. Epidemiology of atopic dermatitis in adults: Results from an international survey. Allergy. 2018;73(6):1284-1293. Link to source ( https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29319189/)

9 Silverberg JI, Barbarot S, Gadkari A, et al. Atopic dermatitis in the pediatric population: A cross-sectional, international epidemiologic study. Ann Allergy Asthma Immunol. 2021;126(4):417-428.e2. Lien vers la source (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33421555/)

10 Eckert L, Gupta S, Gadkari A, et al. Burden of illness in adults with atopic dermatitis: Analysis of national health and wellness survey data from France, Germany, Italy, Spain, and the United Kingdom. J Am Acad Dermatol. 2019;81(1):187-195. Lien vers la source (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/30905805/)

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