Samsung Bioepis annonce des résultats préliminaires positifs de phase 1 et de phase 3 pour SB27, un biosimilaire proposé de Keytruda (pembrolizumab)

Samsung Bioepis annonce des résultats préliminaires positifs de phase 1 et de phase 3 pour SB27, un biosimilaire proposé de Keytruda (pembrolizumab)

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Anna Nayun Kim, nayun86.kim@samsung.com
Yoon Kim, yoon1.kim@samsung.com

Samsung Bioepis Co., Ltd. a annoncé aujourd’hui que les études de phase 1 et de phase 3 portant sur SB27, un biosimilaire proposé de Keytruda¹ (pembrolizumab), avaient atteint leurs critères d’évaluation principaux.

« Nous sommes ravis d’annoncer les résultats préliminaires des études de phase 1 et de phase 3 concernant SB27, notre candidat biosimilaire du pembrolizumab. Ces résultats préliminaires positifs renforcent notre expertise scientifique et notre leadership dans le développement de biosimilaires », a déclaré Donghoon Shin, vice-président exécutif et directeur de la division des sciences cliniques chez Samsung Bioepis. « Nous sommes en bonne voie pour achever les études de phase 1 et de phase 3 dans le courant de l’année. Forts de notre solide système de gestion de la qualité, nous restons déterminés à développer notre portefeuille de biosimilaires afin d’élargir l’accès aux médicaments biologiques vitaux pour les patients dont les besoins médicaux ne sont pas satisfaits », a-t-il ajouté.

Le pembrolizumab est un anticorps monoclonal humanisé qui agit comme un inhibiteur de point de contrôle immunitaire en ciblant et en bloquant le récepteur de la protéine de mort cellulaire programmée 1 (PD-1) présent sur les lymphocytes T. Il est utilisé pour traiter différents types de cancer, notamment le mélanome, le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) et le carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC)².

L’essai clinique de phase 1, randomisé, en double aveugle, à trois bras, en groupes parallèles et multicentrique, a démontré la bioéquivalence pharmacocinétique (PK) de SB27 (pembrolizumab) par rapport au produit de référence Keytruda. L’étude a évalué la pharmacocinétique, l’efficacité, la sécurité et l’immunogénicité de SB27, de Keytruda provenant de l’UE et de Keytruda provenant des États-Unis chez des patients atteints d’un CPNPC de stade II ou IIIA après résection complète et chimiothérapie adjuvante à base de platine³. Au total, 163 participants ont été randomisés pour recevoir SB27, Keytruda provenant de l’Union européenne ou Keytruda provenant des États-Unis toutes les trois semaines, pendant une durée maximale de 51 semaines, et des prélèvements sanguins ont été réalisés. L’évaluation pharmacocinétique préliminaire indique que l’exposition au médicament, mesurée par l’aire sous la courbe (AUC), a atteint les critères d’équivalence prédéfinis.

L’essai clinique de phase 3, randomisé, en double aveugle, en groupes parallèles et multicentrique, a démontré un taux de réponse objective (ORR) équivalent à la semaine 24. L’étude a évalué l’efficacité, la sécurité, la pharmacocinétique et l’immunogénicité de SB27 et de Keytruda chez des patients atteints d’un CPNPC métastatique non squameux, suivis d’une chimiothérapie⁴. Au total, 555 participants ont été randomisés pour recevoir SB27 ou Keytruda, suivis de pemetrexed et de carboplatine⁵ toutes les trois semaines, pendant une durée maximale de 48 semaines. L’intervalle de confiance (IC) à 90 % du rapport des taux de réponse objective (ORR) entre SB27 et Keytruda à la semaine 24 était compris entre 0,737 et 1,071, soit entièrement dans la marge d’équivalence prédéfinie de 0,712 à 1,405, démontrant ainsi leur équivalence. Les profils de sécurité, de pharmacocinétique et d’immunogénicité de SB27 étaient également comparables à ceux de Keytruda.

À propos de Samsung Bioepis Co., Ltd.

Fondée en 2012, Samsung Bioepis est une société biopharmaceutique qui s’engage à rendre les soins de santé accessibles à tous. Grâce à ses innovations en matière de développement de produits et à son engagement ferme en faveur de la qualité, Samsung Bioepis ambitionne de devenir un leader mondial du secteur biopharmaceutique. Filiale à 100 % de Samsung Epis Holdings, Samsung Bioepis continue de développer un vaste portefeuille de candidats biologiques couvrant un large éventail de domaines thérapeutiques, notamment l’immunologie, l’oncologie, l’ophtalmologie, l’hématologie, la néphrologie, l’endocrinologie et la neurologie. Pour plus d’informations, rendez-vous sur www.samsungbioepis.com et suivez-nous sur LinkedIn et X .

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