Gentium déclare ses résultats financiers pour le premier trimestre ; fournit une mise à jour financière et clinique
Gentium S.p.A. (NASDAQ: GENT) (la « Société ») a déclaré aujourd’hui ses résultats financiers pour le trimestre clos le 31 mars 2007. Parmi les points saillants du premier trimestre 2007 et des dernières semaines jusqu’au 7 juin 2007, citons :
- Progrès continu avec l’essai clinique américain Phase III évaluant Defibrotide comme traitement potentiel de la maladie veino-occlusive sévère (MVO) avec défaillance multiviscérale (MVO sévère): cette étude a inscrit 39 patients.
- Progrès avec les essais cliniques Phase II/III sur Defibrotide en Europe pour la prévention de la MVO chez les enfants. Cette étude sera réalisée dans 35 centres et 130 patients ont été inscrits à l’essai.
- Conclusion de la Phase I de l’étude Phase I/II sur Defibrotide pour le traitement des patients souffrant de myélome multiple réfractaire et avancé, présentation des données préliminaires Phase I à la réunion annuelle de la Society of Hematology (ASH) 2006. La Société compte mettre à jour les résultats intérimaires de cet essai au prochain atelier international sur le myélome qui aura lieu à Kos, en Grèce, du 25 au 30 juin. La Société compte présenter les données Phase I finales au cours du deuxième semestre 2007.
- Lors de la réunion de l’Association américaine de recherche sur le cancer en avril, la Société a présenté des données précliniques appuyant le mécanisme potentiel de l’activité anti-tumorale de Defibrotide dans le myélome multiple. Deux posters ont présenté des données suggérant que Defibrotide pourrait supprimer l’angiogénèse associée aux tumeurs et la dissémination tumorale en supprimant l’héparanase avec une réduction subséquente de la libération de réserves de facteurs de croissance provenant de la matrice extracellulaire. Ceci pourrait en partie expliquer l’activité anti-MM de Defibrotide, tant in vitro qu’in vivo.
- En avril, la Société a présenté au Congrès mondial de néphrologie des données précliniques actualisées qui suggèrent que Defibrotide pourrait être actif dans la néphropathie diabétique. Les données ont démontré que Defibrotide a non seulement un effet sur l’action de frénation de l’expression génétique de l’héparanase, mais réduit aussi son activité enzymatique dans les cellules endothéliales. Comme l’héparanase est un facteur critique dans le maintien de l’intégrité de la couche basale glomérulaire, et est élevé dans la néphropathie diabétique, les résultats suggèrent qu’il devrait être considéré dans la gestion de cette maladie.
- La Société a achevé l’acquisition des autorisations de commercialisation de Defibrotide et de marques associées en Italie, ainsi que certains autres actifs connexes de Crinos S.p.A. (Crinos) pour 16 millions d’euros comptant et d’autres considérations. Cette acquisition donne à la Société le contrôle de la distribution de Defibrotide, et permet à Gentium de commercialiser directement ou de chercher un partenaire en Europe.
- La Société a consolidé sa position de trésorerie, levant 45,2 millions de dollars de produit net par le biais d’un placement privé d’actions ordinaires en février.
Points saillants et perspectives cliniques
Commentant sur le progrès clinique et opérationnel de Gentium au cours du trimestre, Laura Ferro, M.D., présidente du conseil d’administration et PDG, a déclaré, « Au cours du dernier trimestre, la Société a adopté une série d’initiatives complémentaires favorisant le progrès des activités cliniques, de recherche, et d’exploitation. Le potentiel clinique de Defibrotide ne cesse de se confirmer avec des données supplémentaires à l’appui de la clarification du mécanisme d’action de Defibrotide dans le cancer, la MVO, ainsi que les indications d’origine métabolique telles que la néphropathie diabétique. »
Dr Ferro a ajouté, « Nous sommes d’avis que les dix huit prochains mois seront cruciaux pour la Société car nous comptons compléter les résultats cumulés et de rapport dans les essais de prévention et de traitement de la Société avec Defibrotide. Nous restons dans les délais pour achever l’inscription des patients dans l’essai de base américain Phase III sur Defibrotide dans le traitement de la MVO sévère au cours du deuxième semestre 2007. »
« L’acquisition des actifs de Crinos a constitué une étape majeure pour Gentium car elle nous permet de mieux gérer cet actif clé sur les marchés européens. Elle nous donne également le contrôle sur sa distribution ainsi que la flexibilité de commercialiser Defibrotide nous-mêmes ou alternativement de chercher des partenaires de commercialisation sur le marché européen, tous deux des objectifs stratégiques de longue date. Par ailleurs, nous avons consolidé notre bilan en levant 45,2 millions de dollars de produit net, ce qui devrait nous permettre de soutenir nos programmes de développement clinique et, à notre avis, nous fournir le capital pour compléter nos programmes Phase III. »
Points saillants financiers
La Société déclare son état financier et ses résultats d’exploitation en utilisant GAAP (U.S. Generally Accepted Accounting Principles (Principes comptables généralement acceptés aux États-Unis)). Les états financiers de la Société sont préparés en utilisant l’euro comme devise fonctionnelle. Au 31 mars 2007, 1,00 euro = 1,3318 dollar.
Pour le premier trimestre clos le 31 mars 2007, comparé au premier trimestre de l’année précédente :
- Les recettes totales étaient de 1,25 millions d’euros, comparé à 0,95 millions d’euros
- Les coûts et dépenses d’exploitation étaient de 5,42 millions d’euros, comparé à 3,94 millions d’euros
- Les dépenses de recherche et de développement, incluses dans les coûts et dépenses d’exploitation, étaient de 3,07 millions d’euros, comparé à 1,67 million d’euros
- La perte d’exploitation était de 4,17 millions d’euros, comparé à 2,99 millions d’euros
- Les intérêts créditeurs (débiteurs), nets, étaient de 0,26 million d’euros, comparé à 0,05 million d’euros
- La perte nette était de 4,77 millions d’euros, comparé à 3,10 millions d’euros
- La perte nette de base et diluée par action était de 0,36 euro comparé à 0,32 euro par action
Résultats et tendances d’exploitation
La fluctuation des recettes de vente de produits pour la période de trois mois comparé à la période de l’exercice précédent est principalement attribuable à la demande accrue pour nos produits de la part de nos deux clients principaux. Les ventes aux sociétés affiliées représentaient 78 % et 99 % des ventes totales de produits pour les trois mois clos le 31 mars 2007 et 2006, respectivement, et ont augmenté de 4 % à 951 000 euros. Les ventes aux tiers ont augmenté pour atteindre 267 000 euros, essentiellement attribuables à la demande accrue pour notre ingrédient pharmaceutique actif sulglicotide sur le marché coréen pour 82 euros et aux ventes de produits finis pour 182 euros directement aux distributeurs sans passer par Sirton.
Le coût des marchandises vendues était de 754 000 euros pour les trois mois clos le 31 mars 2007 comparé à 711 000 euros pour la période comparable en 2006. Le coût des marchandises vendues en tant que pourcentage des ventes de produits était de 61,9 % pour la période 2007 comparé à 77,7 % en 2006.
Les dépenses de recherche et de développement ont augmenté au cours de la période des trois mois de 2007 comparé à 2006, essentiellement attribuables aux coûts associés à l’essai américain Phase III de la Société pour le traitement de la MVO sévère. La croissance des effectifs et des services extérieurs destinés à soutenir l’activité accrue de nos essais cliniques, principalement les dépenses de l’organisation de recherche sous contrat et les dépenses de rémunération à base d’actions, ont également contribué à l’augmentation des dépenses de recherche et de développement.
Les frais généraux étaient de 1,29 millions d’euros et de 1,3 millions d’euros pour les trois mois clos le 31 mars 2007 et 2006, respectivement. Les frais généraux de la période 2007 correspondaient donc à ceux de la période comparable en 2006 et comprennent les frais de personnel, les dépenses associées aux installations, les frais généraux d’entreprise inhérents à une société cotée, et des dépenses de rémunération à base d’actions de 167 000 euros.
Les intérêts créditeurs (débiteurs) nets, ont augmenté pour atteindre 263 000 euros au premier trimestre 2007 comparé à la période comparable en 2006. Les intérêts créditeurs s’élevaient à 341 000 euros et 85 000 euros pour les trois mois clos le 31 mars 2007 et 2006 respectivement, soit une hausse de 256 000 euros. Cette hausse résulte de l’augmentation des fonds investis suite au placement privé en 2007. Les intérêts débiteurs totalisaient 78 000 euros et 33 000 euros pour les trois mois clos le 31 mars 2007 et 2006, respectivement.
La Société a clôturé le premier trimestre 2007 avec 40,41 millions d’euros d’espèces et de quasi-espèces, comparé à 10,21 millions d’euros d’espèces et de quasi-espèces au 31 décembre 2006.
À propos de Gentium
La société Gentium, S.p.A., implantée à Como, en Italie, est une société biopharmaceutique axée sur la recherche, la découverte et le développement de médicaments destinés à traiter et prévenir diverses conditions et maladies vasculaires associées au cancer et aux traitements du cancer. Defibrotide, le produit candidat phare de la Société, est un médicament expérimental qui a obtenu le statut de médicament orphelin et la désignation « Fast Track » de la U.S. Food and Drug Administration pour le traitement de la MVO sévère et la prévention de la MVO, ainsi que la désignation Produit médicamenteux orphelin de la Commission européenne tant pour le traitement que pour la prévention de la MVO.
Mise en garde concernant les énoncés prospectifs
Ce communiqué de presse contient des « énoncés prospectifs ». Dans certains cas, on peut identifier ces énoncés par des termes prospectifs tels que « pourra », « pourrait » « devrait », « s’attend à ce que « « envisage de » « anticipe, » « croit », « estime », « prédit, » « potentiel » ou « continue, » le négatif et le futur de ces termes et autre terminologie comparable. Ces énoncés ne constituent pas des faits historiques mais au contraire représentent les opinions de la Société en ce qui concerne ses résultats futurs, dont certains, de par leur nature, sont intrinsèquement incertains et sur lesquels la Société n’exerce aucun contrôle. Les résultats réels risquent de varier, parfois sensiblement, de ceux anticipés dans ces énoncés prospectifs. Pour obtenir une discussion de certains de ces risques et facteurs importants susceptibles d’avoir des répercussions sur les résultats futurs, consulter le Formulaire 20F déposé par la société auprès de la Securities and Exchange Commission sous la rubrique « Risk Factors. »
| GENTIUM S.p.A. | ||||||
| Bilans | ||||||
|
(Montants en milliers, sauf données des actions et par action) |
||||||
| 31 décembre | 31 mars | |||||
| 2006 | 2007 | |||||
| (non audité) | ||||||
| ACTIF | ||||||
| Espèces et quasi-espèces | EUR | 10 205 | EUR | 40 407 | ||
| Encaisse affectée | 4 000 | 4 000 | ||||
| Comptes à recevoir des tiers | 227 | 162 | ||||
| Comptes à recevoir des apparentés | 3 478 | 4 439 | ||||
| Inventaires nets | 1 499 | 1 846 | ||||
|
Charges payées d'avance et autre actif à court terme |
1 427 | 1 316 | ||||
| Total de l'actif à court terme | 20 836 | 52 170 | ||||
|
Biens, usine de fabrication et équipement, au coût |
18 944 | 19 171 | ||||
| Moins: Dépréciation accumulée | 9 550 | 9 783 | ||||
|
Biens, usine de fabrication et équipement, nets |
9 394 | 9 388 | ||||
|
Actif incorporel, net de l'amortissement |
586 | 665 | ||||
| Titres négociables | 560 | 527 | ||||
| Autre actif à long terme | 4 017 | 4 017 | ||||
| Total de l'actif | EUR | 35 393 | EUR | 66 767 | ||
| PASSIF ET CAPITAUX PROPRES | ||||||
| Comptes à payer | EUR | 4 734 | EUR | 5 263 | ||
| Comptes à payer aux apparentés | 454 | 875 | ||||
|
Charges constatées et autre passif à court terme |
1 198 | 1 258 | ||||
|
Tranche de la dette à long terme échéant à moins d'un an |
140 | 105 | ||||
|
Tranche de l'obligation de location-acquisition échéant à moins d'un an |
43 | 43 | ||||
| Produit reporté | 724 | 765 | ||||
| Total du passif à court terme | 7 293 | 8 309 | ||||
|
Dette à long terme, nette de la tranche de la dette à long terme échéant à moins d'un an |
5 683 | 5 560 | ||||
| Obligation de location-acquisition | 48 | 48 | ||||
| Indemnités de licenciement | 682 | 696 | ||||
| Total du passif | 13 706 | 14 613 | ||||
|
Capital social (valeur nominale: 1,00 euro; |
||||||
|
15 100 292 et 17 454 292 actions autorisées ; 11 773 613 et 14 191 294 actions émises au 31 décembre 2006 et au 31 mars 2007, respectivement) |
11 774 | 14 191 | ||||
| Capital d'apport additionnel | 49 476 | 82 332 | ||||
| Autre résultat global | 32 | (1) | ||||
| Déficit accumulé | (39 595) | (44 368) | ||||
| Total des capitaux propres | 21 687 | 52 154 | ||||
|
Total du passif et des capitaux propres |
EUR | 35 393 | EUR | 66 767 | ||
| GENTIUM S.p.A. | ||||||
| Comptes d'exploitation générale | ||||||
|
(Non audités, montants en milliers sauf données des actions et par action) |
||||||
|
Trois mois clos le 31 mars |
||||||
| 2006 |
|
2007 | ||||
| Recettes: | ||||||
| Ventes aux sociétés affiliées | EUR | 912 | EUR | 951 | ||
| Ventes de produits aux tiers | 3 | 267 | ||||
| Ventes totales de produits | 915 | 1 218 | ||||
| Autre bénéfices et recettes | 35 | 35 | ||||
| Recettes totales | 950 | 1 253 | ||||
| Coûts et dépenses d'exploitation: | ||||||
| Coût des marchandises vendues | 711 | 754 | ||||
| Charges des sociétés affiliées | 215 | 226 | ||||
| Recherche et développement | 1 675 | 3 075 | ||||
| Frais généraux | 1 296 | 1 291 | ||||
| Dépréciation et amortissement | 42 | 75 | ||||
| (3 939) | (5 421) | |||||
| Perte d'exploitation | (2 989) | (4 168) | ||||
| Gain (perte) de change, net | (168) | (868) | ||||
| Intérêts créditeurs, nets | 52 | 263 | ||||
| Perte nette | EUR | (3 105) | EUR | (4 773) | ||
| Perte nette par action: | ||||||
|
|
||||||
|
Perte nette par action de base et diluée |
EUR | (0,32) | EUR | (0,36) | ||
|
Actions moyennes pondérées utilisées pour calculer la perte nette par action de base et diluée |
9 610 630 | 13 117 049 | ||||
| GENTIUM S.p.A. | ||||||
| États des flux de trésorerie | ||||||
| (Non audités, montants en milliers) | ||||||
|
|
Trois mois clos le 31 mars |
|||||
| 2006 | 2007 | |||||
| Flux de trésorerie des activités | ||||||
| d'exploitation: | ||||||
| Perte nette | EUR | (3 105) | EUR | (4 773) | ||
|
|
||||||
|
Ajustements pour rapprocher le bénéfice net à la trésorerie nette utilisée dans les activités d'exploitation: |
||||||
| Perte de change latente | 140 | 815 | ||||
| Dépréciation et amortissement | 219 | 278 | ||||
|
|
||||||
|
Rémunération hors caisse basée sur les actions |
213 | 241 | ||||
| Produit reporté | (35) | (35) | ||||
|
Changements dans l'actif et le passif d'exploitation: |
||||||
| Comptes à recevoir | (131) | (897) | ||||
| Inventaires | (152) | (347) | ||||
| Charges payées d'avance et autre actif | ||||||
| à court et à long terme | 188 | 109 | ||||
| Comptes à payer, charges constatées et | ||||||
| autre passif à long terme | 639 | 1 033 | ||||
|
Flux net de trésorerie utilisé dans les activités d'exploitation: |
(2 024) | (3 575) | ||||
| Flux de trésorerie issu des activités | ||||||
| d'investissement | ||||||
| Dépenses en capital | (198) | (228) | ||||
| Dépenses incorporelles | (274) | (120) | ||||
|
Flux net de trésorerie utilisé dans les activités d'investissement |
(472) | (348) | ||||
| Flux net de trésorerie utilisé dans les | ||||||
| activités | ||||||
| de financement: | ||||||
| Remboursement de la dette à long terme | (401) | (82) | ||||
| Produit des exercices d'options sur | ||||||
| actions et de warrant | - | 549 | ||||
| Produit du placement privé, net | - | 34 485 | ||||
|
Flux net de trésorerie issu de/(utilisé dans) les activités de financement |
(401) | 34 952 | ||||
|
Augmentation/(baisse) des espèces et quasi-espèces |
(2 897) | 31 029 | ||||
|
Effet du taux de change sur les espèces et quasi-espèces |
(142) | (827) | ||||
| Espèces et quasi-espèces, début de période | 12 785 | 10 205 | ||||
| Espèces et quasi-espèces, fin de période | EUR | 9 746 | 40 407 | |||
Copyright Business Wire 2007