Medidata Solutions prépare l'ordre du jour de la conférence de la 43ème réunion annuelle DIA
Les cadres responsables de Medidata Solutions vont faire le point
sur des sujets clés lors d'interventions au cours de la 43ème réunion
annuelle de la DIA qui aura lieu du 17 au 21 juin 2007 au Georgia
World Congress center d'Atlanta, en Géorgie. Les interventions de
Medidata porteront sur l'environnement clinique électronique
d'aujourd'hui, des contrôles et des tests cliniques adaptifs aux
problèmes de réglementation et à la validation. Au stand 1327 du salon
de cette année, la société Medidata présentera Medidata Rave(R), la
solution de pointe du secteur en matière de capture électronique de
données, de gestion et de reporting. Des partenaires clés viendront se
joindre à Medidata pour montrer comment la solution Rave, intégrée aux
applications partenaires, répond à toute une gamme de besoins relatifs
à la gestion des données cliniques. Les responsables de Medidata
seront à la disposition des visiteurs pour discuter du rôle de Rave
dans la liaison dynamique des données cliniques et des données de
fonctionnement.
Le co-fondateur et directeur de la technologie de Medidata, Glen de Vries, et le vice-président des affaires réglementaires mondiales et de l'assurance qualité, Earl Hulihan, participeront aux séances suivantes :
« Évaluation et audit des systèmes cliniques informatisés »
Président de séance : Earl Hulihan, vice-président des affaires de réglementation mondiale et assurance qualité
Section validation : mercredi 20 juin à 8 h 30 heure de l'Est, salle A311
En tant que président de séance, Earl Hulihan va diriger une discussion sur les besoins essentiels nécessaires à la validation du système informatique pour présenter l'intégrité des données et répondre aux meilleures pratiques du secteur. Les experts de la recherche clinique du Northeast Clinical Research Center, d'ICON Clinical Research et de Lehigh Valley Health Network rejoindront M. Hulihan lors de cette séance.
Le rôle et la capture de données électroniques dans les essais cliniques adaptifs »
Président de séance : Glen de Vries, co-fondateur et responsable de la technologie
Section e-clinique : mercredi 20 juin, 10 h 30 heure de l'Est, Salle A314
Jerry Schindler, DrPH, vice-président, statistiques de développement clinique en phase tardive chez Merck & Co. et Michael Borkowski, directeur général du groupe de technologies cliniques à la United BioSource Corporation, vont rejoindre de M. de Vries pour évoquer les défis opérationnels des essais cliniques adaptifs (de 2 ans), en définissant les conditions et les procédures pour déployer avec succès les tests cliniques adaptifs par l'utilisation d'EDC.
La mise en œuvre de la procédure et l'issue vraisemblable de Red Apple II »
Orateur : Earl Hulihan, vice-président des affaires de réglementation mondiale et assurance qualité
Section validation : jeudi 21 juin, 8 h 30 heure de l'Est, salle A313
En tant que co-président de l'équipe de Red Apple II de participants internationaux des secteurs de l'éducation et de l'administration, M. Hulihan va évoquer la façon dont l'équipe a été créée et a déployé les « systèmes de données informatisées pour l'évaluation de la sécurité non clinique » : le standard des « concepts actuels et de l'assurance qualité » en 1987. Après sa publication par la DIA, il est resté le standard de fait pendant plus de 20 ans. M. Hulihan va aussi expliquer la façon dont l'équipe a mis à jour le matériel d'origine pour refléter l'environnement actuel et les nouveaux défis auxquels sont confrontés les laboratoires non-cliniques.
« Présentation de l'utilisation de l'EDC dans le cadre de votre site de recherche : les meilleures pratiques »
Orateur : Earl Hulihan, vice-président des affaires de réglementation mondiale et assurance qualité
Section GCP (Bonnes pratiques cliniques) : jeudi 21 juin à 10 h 30 heure de l'Est, salle B405
Au cours de cette présentation, M. Hulihan va tirer profit de son importante expérience en tant que chercheur clinique pour profiter de sa grande expérience pour apporter un conseil pratique sur la façon de préparer le personnel du site pour les défis uniques posés par l'hébergement d'un audit dans un environnement EDC. Par le biais d'une discussion sur des exemples de la vie réelle et des stratégies ciblées, les personnes présentes vont apprendre les tactiques nécessaires pour gérer un audit avec une issue satisfaisante.
Pour avoir des informations sur les cadres de Medidata, consultez notre site http://www.mdsol.com/about/team.htm.
À propos de l'association d'information sur les médicaments (DIA)
L'association d'information sur les médicaments est au service de plus de 25 000 professionnels dans les secteurs de la biotechnologie, de la pharmacie et de la réglementation, dans le monde entier. Grâce à ses réunions nationales et internationales, ses stages, ses ateliers et ses groupes de discussion en ligne, la DIA apporte un forum mondial neutre d'échange d'informations essentielles à la progression de la découverte de médicaments et aux processus de gestion du cycle de vie. Basée à Horsham, en Pennsylvanie, aux États-Unis et avec des bureaux à Bâle, en Suisse, et à Tokyo, au Japon, l'association est dirigée par son conseil d'administration et son équipe de direction de bénévoles. Pour en savoir davantage, consultez le site www.diahome.org ou appelez le +1 215.442.6100.
À propos de Medidata Solutions Worldwide
Medidata Solutions aide les organisations mondiales de pointe du domaine de la pharmacie, de la biotechnologie, des dispositifs médicaux et de la recherche à accroître la valeur de leurs investissements en matière de recherche clinique. Les processus, la technologie et les services innovants rationnalisent les essais cliniques en apportant une visibilité précoce aux données cliniques fiables - le pivot de tout organisme de recherche. En travaillant avec des entreprises et des institutions de toute taille, Medidata Solutions aide les chercheurs cliniques à accélérer, en toute sécurité, les processus de mise sur le marché de traitements qui améliorent la qualité de vie, sur six continents et dans plus de 80 pays. Medidata Solutions apporte une valeur essentielle à sa vaste base de clients grâce à sa grande expérience clinique et à son expertise dans plus de 20 secteurs thérapeutiques, dans des projets de phase I, II, III et IV, dans les registres et la surveillance et dans des études impliquant des milliers d'investigateurs et des dizaines de milliers de sujets. Pour en savoir davantage, consultez le site www.mdsol.com.
Le co-fondateur et directeur de la technologie de Medidata, Glen de Vries, et le vice-président des affaires réglementaires mondiales et de l'assurance qualité, Earl Hulihan, participeront aux séances suivantes :
« Évaluation et audit des systèmes cliniques informatisés »
Président de séance : Earl Hulihan, vice-président des affaires de réglementation mondiale et assurance qualité
Section validation : mercredi 20 juin à 8 h 30 heure de l'Est, salle A311
En tant que président de séance, Earl Hulihan va diriger une discussion sur les besoins essentiels nécessaires à la validation du système informatique pour présenter l'intégrité des données et répondre aux meilleures pratiques du secteur. Les experts de la recherche clinique du Northeast Clinical Research Center, d'ICON Clinical Research et de Lehigh Valley Health Network rejoindront M. Hulihan lors de cette séance.
Le rôle et la capture de données électroniques dans les essais cliniques adaptifs »
Président de séance : Glen de Vries, co-fondateur et responsable de la technologie
Section e-clinique : mercredi 20 juin, 10 h 30 heure de l'Est, Salle A314
Jerry Schindler, DrPH, vice-président, statistiques de développement clinique en phase tardive chez Merck & Co. et Michael Borkowski, directeur général du groupe de technologies cliniques à la United BioSource Corporation, vont rejoindre de M. de Vries pour évoquer les défis opérationnels des essais cliniques adaptifs (de 2 ans), en définissant les conditions et les procédures pour déployer avec succès les tests cliniques adaptifs par l'utilisation d'EDC.
La mise en œuvre de la procédure et l'issue vraisemblable de Red Apple II »
Orateur : Earl Hulihan, vice-président des affaires de réglementation mondiale et assurance qualité
Section validation : jeudi 21 juin, 8 h 30 heure de l'Est, salle A313
En tant que co-président de l'équipe de Red Apple II de participants internationaux des secteurs de l'éducation et de l'administration, M. Hulihan va évoquer la façon dont l'équipe a été créée et a déployé les « systèmes de données informatisées pour l'évaluation de la sécurité non clinique » : le standard des « concepts actuels et de l'assurance qualité » en 1987. Après sa publication par la DIA, il est resté le standard de fait pendant plus de 20 ans. M. Hulihan va aussi expliquer la façon dont l'équipe a mis à jour le matériel d'origine pour refléter l'environnement actuel et les nouveaux défis auxquels sont confrontés les laboratoires non-cliniques.
« Présentation de l'utilisation de l'EDC dans le cadre de votre site de recherche : les meilleures pratiques »
Orateur : Earl Hulihan, vice-président des affaires de réglementation mondiale et assurance qualité
Section GCP (Bonnes pratiques cliniques) : jeudi 21 juin à 10 h 30 heure de l'Est, salle B405
Au cours de cette présentation, M. Hulihan va tirer profit de son importante expérience en tant que chercheur clinique pour profiter de sa grande expérience pour apporter un conseil pratique sur la façon de préparer le personnel du site pour les défis uniques posés par l'hébergement d'un audit dans un environnement EDC. Par le biais d'une discussion sur des exemples de la vie réelle et des stratégies ciblées, les personnes présentes vont apprendre les tactiques nécessaires pour gérer un audit avec une issue satisfaisante.
Pour avoir des informations sur les cadres de Medidata, consultez notre site http://www.mdsol.com/about/team.htm.
À propos de l'association d'information sur les médicaments (DIA)
L'association d'information sur les médicaments est au service de plus de 25 000 professionnels dans les secteurs de la biotechnologie, de la pharmacie et de la réglementation, dans le monde entier. Grâce à ses réunions nationales et internationales, ses stages, ses ateliers et ses groupes de discussion en ligne, la DIA apporte un forum mondial neutre d'échange d'informations essentielles à la progression de la découverte de médicaments et aux processus de gestion du cycle de vie. Basée à Horsham, en Pennsylvanie, aux États-Unis et avec des bureaux à Bâle, en Suisse, et à Tokyo, au Japon, l'association est dirigée par son conseil d'administration et son équipe de direction de bénévoles. Pour en savoir davantage, consultez le site www.diahome.org ou appelez le +1 215.442.6100.
À propos de Medidata Solutions Worldwide
Medidata Solutions aide les organisations mondiales de pointe du domaine de la pharmacie, de la biotechnologie, des dispositifs médicaux et de la recherche à accroître la valeur de leurs investissements en matière de recherche clinique. Les processus, la technologie et les services innovants rationnalisent les essais cliniques en apportant une visibilité précoce aux données cliniques fiables - le pivot de tout organisme de recherche. En travaillant avec des entreprises et des institutions de toute taille, Medidata Solutions aide les chercheurs cliniques à accélérer, en toute sécurité, les processus de mise sur le marché de traitements qui améliorent la qualité de vie, sur six continents et dans plus de 80 pays. Medidata Solutions apporte une valeur essentielle à sa vaste base de clients grâce à sa grande expérience clinique et à son expertise dans plus de 20 secteurs thérapeutiques, dans des projets de phase I, II, III et IV, dans les registres et la surveillance et dans des études impliquant des milliers d'investigateurs et des dizaines de milliers de sujets. Pour en savoir davantage, consultez le site www.mdsol.com.
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