A L'Occasion du XIIème Congrès de L'Association Européenne D'Hématologie L'Étude Clinique De Revlimid(R) Met En Avant Une Augmentation de Survie pour Des Patients Atteints d'un Myélome Multiple Recemment Diagnostiqué
VIENNE, Autriche, June 11 /PRNewswire/ --
- Un taux de 91% de deux ans de survie globale dans un régime bien toléré
Celgene International Sárl (NASDAQ: CELG) a annoncé que les données cliniques d'une étude de phase I/II évaluant la combinaison de REVLIMID (lenalidomide), melphalan et prednisone (R-MP) chez les patients âgés atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué ont été exposés lors d'une présentation orale pendant le 12ème congrès de l'Association Européenne d'Hématologie (EHA) à Vienne en Autriche. Les données mises à jour ont signalé qu'après deux ans, le taux de survie globale était de 91% (p<0.05) avec un taux de survie sans événement de 75% (p<0.034). Les données mises à jour de l'étude ont signalé qu'après neuf cycles de traitement avec R-MP, tous les patients ont montré une réponse sans que l'on observe d'autres progressions de la maladie.
<< Ces résultats sont comparables aux résultats de la chimiothérapie à haute dose associée à la transplantation autologue de cellules souches. Les résultats de cette étude en cours pourraient avoir comme conséquence un changement de stratégie dans le traitement des personnes âgées si cela est confirmé par une étude de phase III évaluant la combinaison de traitement de REVLIMID versus la transplantation >>, a déclaré Mario Boccadoro, M.D., Professeur de médecine, Directeur de la section d'hématologie, Université de Torino, Italie.
Le myélome multiple est le deuxième cancer du sang généralement diagnostiqué. Selon la Fondation Internationale du myélome, on estime que 750.000 personnes environ sont atteintes d'un myélome multiple à travers le monde. En Europe, il y a plus de 85.000 patients suivant actuellement un traitement contre le myélome multiple, et on s'attend à ce que 25.000 patients meurent de ce cancer du sang en 2007.
<< Cette étude de la phase II est très prometteuse et nous avons déjà une étude de phase III qui est en cours pour confirmer ces résultats. S'ils sont confirmés, la combinaison RMP deviendra le traitement standard pour les patients âgés nouvellement diagnostiqués >> a précisé Antonio Palumbo, M.D., Professeur de la médecine, Université de Torino, Italie.
REVLIMID a obtenu le statut de médicament orphelin en Europe, aux Etats-Unis et en Australie pour le traitement du myélome multiple et est déjà approuvé par la FDA (Food and Drug Administration) pour le traitement, en association avec la dexaméthasone, des patients atteints d'un myélome multiple précédemment traités. Bien que Revlimid ne soit pas encore approuvé dans l'Union Européenne, la même indication a obtenu un avis favorable pour approbation du Comité Européen des Médicaments à Usage Humain (CHMP) et on s'attend à ce qu'il soit approuvé dans un avenir proche par le Commission Européenne. REVLIMID a également été approuvé par la FDA aux Etats-Unis, mais pas en Europe, pour le traitement de patients souffrant d'une anémie nécessitant une transfusion attribuable aux syndromes myélodysplasiques (SMD) à risques faibles ou intermédiaires-1 accompagnés d'une aberration cytogénétique à délétion 5q avec ou sans anomalies cytogénétiques supplémentaires. En Europe, la demande d'autorisation de mise sur le marché pour cette indication est actuellement à l'étude par le CHMP.
A propos de l'étude
Cette étude clinique de titration ouverte multicentrique de phase I/II a été conçue pour évaluer le dosage, la sûreté et l'efficacité de R-MP chez les patients de 65 ans et plus atteints d'un myélome multiple symptomatique récemment diagnostiqué. Des patients ont été traités avec neuf doses du lenalidomide (5-10 mg/jour pendant 21 jours toutes les 4-6 semaines) plus le MP (melphalan 0,18-0,25 mg/kg et prednisone 2 mg/kg pendant 4 jours toutes les 4-6 semaines). Quatre niveaux de dosage différents ont été testés et tous les patients ont reçu de l'aspirine en tant que prophylaxie antithrombique.
Cinquante trois patients (âge médian 71, entre 57 et 77 ans) ont reçu au moins une série de R-MP. On n'a observé aucun effet toxique lié aux dosages, dans les 2 premiers niveaux de dose. Au niveau 3, un patient a montré un seuil de toxicité dès le niveau 3 (neutropénie de catégorie 4 supérieure à 7 jours). Au niveau 4, trois patients ont atteint des seuils de toxicité (Un patient a eu une fièvre neutropénique et une toxicité cutanée de grade 3, 1 patient a eu une embolie pulmonaire et un cycle 2 retardé du à une neutropénie, un patient a eu un cycle 2 retardé du fait de la toxicité hématologique). Après neuf cycles de R-MP, une réponse totale a été observée chez 24% des patients, une très bonne réponse partielle a été observée chez 24% de patients, et une réponse partielle a été observée dans 33% de patients.
Les toxicités hématologiques de grade 3/4 incluent la neutropénie (52,4%), thrombocytopénie (23,8%) et l'anémie (4,8%). Les toxicités non-hématologiques de grade 3/4 incluent des effets cutanés (9,5%), des infections (9,5%) et des thromboembolies (5,7%) ; cependant, deux des trois événements thromboemboliques se sont produits après l'arrêt de l'aspirine.
Basé sur ces résultats, Celgene a lancé une étude de phase III (MM-015) multicentrique randomisée contrôlée par placebo conçue pour évaluer le régime combiné de traitement par voie orale avec lenalidomide plus melphalan et prednisone (MP) chez les patients atteints d'un myélome multiple récemment diagnostiqué qui ne sont pas candidats à une transplantation de cellules souches. Les résultats de l'étude sont attendus pour 2008.
REVLIMID(R)
REVLIMID est un composé IMiDs(R), et fait partie d'un groupe de nouveaux médicaments immunomodulateurs exclusifs. REVLIMID et d'autres composés IMiDs continuent à être évalués dans plus de 75 études cliniques dans une large gamme de conditions hématologiques et oncologiques. Le pipeline IMiDs est protégé par des brevets exhaustifs de propriété intellectuelle émis aux Etats-Unis, en Europe et dans d'autres régions du monde et par des demandes de brevet en instance, comprenant des brevets de composition de matières et des brevets d'utilisation.
Le Myélome multiple
Le myélome multiple (appelé également myélome ou myélome des plasmocytes) est un cancer du sang dans lequel des plasmocytes malins sont surproduits dans la moelle osseuse. Les plasmocytes sont des globules blancs qui aident à produire des anticorps appelés immunoglobulines qui luttent contre les infections et les maladies. Cependant, la plupart des patients souffrant de myélome multiple ont des cellules qui produisent une forme d'immunoglobuline appelée para-protéine (ou protéine M) qui n'est pas bénéfique pour la santé. En outre, les plasmocytes malins remplacent les plasmocytes normaux et d'autres globules blancs importants pour le système immunitaire. Les cellules du myélome multiple peuvent également s'attacher à d'autres tissus corporels, comme les os, et produire des tumeurs. La cause de la maladie est inconnue.
Celgene International Sarl
Basé à Neuchâtel en Suisse, Celgene International Sarl est une filiale à 100% et le siège international de Celgene Corporation. Celgene Corporation, basée à Summit, New Jersey, est une entreprise pharmaceutique internationale intégrée spécialisée dans la découverte, le développement et la commercialisation de thérapies innovantes pour le traitement du cancer et des maladies inflammatoires au moyen de la régulation génique et protéinique. Pour de plus amples renseignements : http://www.celgene.com
REVLIMID(R) est une marque déposée de Celgene Corporation.
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