Les résultats d'une étude d'un an suggèrent la supériorité de la telbivudine par rapport au traitement usuel de suppression du virus de l'hépatite B

Boston, Massachusetts, October 28 /PRNewswire/ -- - Des taux de suppression virale sans précédent semblent prometteurs pour la prise en charge à long terme de l'hépatite B chronique

Des données présentées aujourd'hui par le professeur Lai Ching-Lung, rattaché au département de médecine de la faculté de médecine de l'Université de Hong Kong, dans le cadre de la cinquante-quatrième assemblée annuelle de l'American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD), indiquent qu'un médicament expérimental, la telbivudine (L-déoxythymidine ou LdT), a généré un taux de suppression du virus de l'hépatite B (VHB) et de normalisation de l'ALT (une mesure de maladie du foie) sensiblement plus élevé que la monothérapie par la norme de traitement actuelle, la lamivudine.

L'essai clinique international, randomisé et à double insu de phase IIb a comparé l'innocuité et l'efficacité antivirale de la telbivudine, administrée seule ou en association avec la lamivudine, et de la monothérapie par la lamivudine chez des sujets infectés chroniquement par le VHB. Après un traitement d'un an, les patients traités par la telbivudine présentaient une baisse rapide et marquée des concentrations sériques du virus de l'hépatite B.

"Ces résultats sont réellement encourageants. Nos patients réagissent fort bien à la telbivudine, et nous n'avons noté aucun problème d'intolérance à ce jour", a déclaré le Dr Lai, professeur de médecine à l'Université de Hong Kong et principal investigateur de l'étude sur la telbivudine. "L'hépatite B présente un important besoin médical non satisfait, compte tenu des possibilités de traitement actuelles et de son incidence très élevée en Asie; or, la telbivudine donne de l'espoir à ces patients."

Résultats de l'étude

Après un an de traitement, l'activité antivirale et la normalisation de l'ALT ont été beaucoup plus importantes pour la monothérapie par la telbivudine que pour la monothérapie par la lamivudine. Les patients ayant reçu un traitement contenant de la telbivudine ont présenté une réduction moyenne de la charge virale (ADN du VHB sérique) égale à un million de fois (6•log10). Les réductions moyennes observées avec les trois types de traitement par rapport aux données initiales sont les suivantes : 6,01 log10 pour la monothérapie par la telbivudine; 5,99 log10 pour le traitement d'association par la telbivudine et la lamivudine; 4,57 pour la lamivudine seule (p<0,05 pour les groupes traités par la telbivudine seule par rapport à la lamivudine seule).

La majorité des patients traités par la telbivudine ont présenté une normalisation rapide et soutenue des concentrations d'ALT, entraînant par conséquent une réduction de l'inflammation sous-jacente du foie liée au VHB. Il ressort de l'étude que des concentrations d'ALT normales ont été atteintes par 86 p. cent des patients recevant une monothérapie par la telbivudine, mais par seulement 63 p. cent des patients recevant une monothérapie par la lamivudine (p<0,05 pour la monothérapie par la telbivudine par rapport à la monothérapie par la lamivudine).

La charge virale sérique des patients est devenue indécelable par les tests de réaction en chaîne de la polymérase (PCR) à haute sensibilité chez 61•p. cent des patients ayant reçu de la telbivudine, 49 p. cent des patients ayant reçu un traitement d'association par la telbivudine et la lamivudine, et 32 p. cent des patients ayant reçu une monothérapie par la lamivudine (p<0,05 pour la telbivudine seule comparativement à la lamivudine seule).

Parmi tous les patients inclus à l'étude, ceux qui ont atteint les plus fortes réductions de la charge virale à un stade précoce du traitement présentaient, après un traitement d'un an, les améliorations les plus remarquables au niveau des marqueurs de l'efficacité clinique.

Innocuité

Au bout d'un an, on n'a relevé aucun problème d'innocuité avec les cinq schémas de traitement. En outre, on n'a observé aucune anomalie de laboratoire ni aucun effet indésirable grave attribuable au traitement ou à la posologie.

Méthodologie de l'étude

L'essai international de phase IIb a été mené dans 16 centres répartis à Hong Kong, à Singapour, en France, au Canada et aux Etats-Unis. L'étude portait sur 104 sujets adultes présentant une infection chronique par le VHB. L'âge moyen des sujets était de 37 ans (les sujets étaient âgés de 18 à 68•ans).

Les patients ont été répartis aléatoirement en cinq groupes. Ils ont reçu, pendant un an, l'un des traitements oraux quotidiens suivants : 400 mg de telbivudine; 600 mg de telbivudine; 400 mg de telbivudine et 100 mg de lamivudine; 600 mg de telbivudine et 100 mg de lamivudine; traitement usuel par la lamivudine (100 mg par jour). Au départ, les patients présentaient une charge virale moyenne (ADN du VHB sérique) de 9,28 log10. Les groupes de traitement sont bien assortis, et comparables tant du point de vue démographique que des caractéristiques de la maladie.

A propos de l'hépatite B chronique

L'hépatite B est une maladie infectieuse grave largement répandue qui se transmet au contact des liquides organiques d'une personne infectée; souvent, elle se transmet de la mère à l'enfant à la naissance, particulièrement dans les régions où la maladie prédomine. Dès l'infection initiale par le virus de l'hépatite B, si le corps n'élimine pas le virus, l'infection chronique se développe et peut évoluer vers une cirrhose ou un cancer du foie.

Les symptômes les plus communs du virus de l'hépatite B sont les suivants•: perte d'appétit; nausées et vomissements; fièvre; faiblesse ou fatigue persistant pendant des semaines, voire des mois; douleurs abdominales dans la région du foie, située dans le quadrant droit supérieur de l'abdomen; urines foncées et selles décolorées; douleurs articulaires; jaunissement de la peau et des yeux (ictère). Environ 40 p. cent des personnes infectées par le virus de l'hépatite B présentent des signes ou des symptômes passant totalement inaperçus et ignorent quand et comment elles ont été infectées. L'analyse sanguine reste la seule façon de vérifier la présence ou l'absence du virus de l'hépatite B.

Prévalence de l'hépatite B

Neuvième cause de décès dans le monde, le VHB est aussi l'une des maladies infectieuses les plus graves. Quelque 350 millions de personnes à l'échelle mondiale, soit 5 p. cent de la population mondiale, présentent une infection chronique par le VHB. L'on estime que, cette année, entre 10 et 30•millions de personnes contracteront le virus de l'hépatite B et que un million d'entre elles décèderont d'une maladie du foie chronique associée au virus de l'hépatite B.

La prévalence de l'hépatite B varie selon la région géographique. L'on observe une forte incidence de la maladie en Chine, en Asie du Sud-Est et en Afrique, et une plus faible incidence en Europe de l'Ouest, en Amérique du Nord et en Australie. Malgré l'instauration de vastes programmes de vaccination contre le virus de l'hépatite B en Asie et dans de nombreux pays en développement, plus de 80 p. cent de la population est exposée au virus de l'hépatite B et ne dispose d'aucun vaccin. Environ les deux tiers de la population chinoise (1,26 milliard de personnes) auraient été infectées par le virus de l'hépatite B. En Chine, une personne sur dix développe une infection chronique et quelque 280 000 Chinois décèdent chaque année des suites d'une infection par le virus de l'hépatite B.

A propos de la telbivudine

La telbivudine est un traitement oral uniquotidien de l'hépatite B chronique faisant actuellement l'objet d'une étude clinique de phase III. La telbivudine est le nom générique de la L-déoxythymidine (LdT). La telbivudine présente une activité très sélective contre le virus de l'hépatite B, mais n'en présente pratiquement aucune contre les autres virus et agents pathogènes des infections; au stade préclinique, elle affiche un profil d'innocuité réellement exceptionnel.

A propos de l'Université de Hong Kong

L'Université de Hong Kong est une université de réputation internationale. Institution d'enseignement supérieur désireuse de conserver et d'accroître son niveau d'excellence, elle offre un enseignement remarquable et des méthodes de recherche de classe mondiale de façon à former des diplômés expérimentés, à les doter de capacités permanentes et à les aider à engager une action novatrice au sein des sociétés qu'ils desservent.

Le présent communiqué de presse a été transmis par Ruder Finn au nom de la faculté de médecine de l'Université de Hong Kong.

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