Kendle renforce son expertise en conseil en matière de règlementation en procédant à des nominations clés

CINCINNATI, June 16 /PRNewswire/ --

- Paul L. Roney, PhD, DABT et Lisa Jenkins, PhD, viennent apporter leur vaste expérience de la FDA et de la pharmaceutique ; ils vont aider nos clients à se conformer aux exigences des demandes d'autorisation de médicament dans le monde entier

Kendle (cotée au Nasdaq sous le symbole KNDL), une des meilleures entreprises mondiales de recherche clinique, vient d'annoncer aujourd'hui les nominations de Paul Roney, PhD, DABT, et de Lisa Jenkins, PhD, aux postes de consultants en règlementation senior. Ces nominations viennent renforcer l'équipe mondiale de conseil en affaires règlementaires et de qualité et permettra de stimuler une croissance soutenue dans ses activités mondiales en matière de réglementation en fournissant une meilleure expertise en conseil en matière de réglementation pour conseiller ses clients par rapport à leurs stratégies en matière de réglementation, du tout début jusqu'à l'enregistrement.

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Le Dr. Roney offrira du conseil stratégique et son expertise dans toutes les affaires liées à la toxicologie non clinique, notamment la planification stratégique, la préparation de la section non clinique des médicaments nouveaux de recherche (MNR) et des présentations de médicaments nouveaux (PMN), aidant ainsi les clients à se préparer à la FDA, à la construction de rapports d'experts et à d'autres documents réglementaires ainsi qu'à s'y conformer. Il sera basé dans les bureaux de la société à Rockville (Maryland). Le Dr. Jenkins, qui sera basé dans les bureaux de la société à Cincinnati, sera responsable des projets de soumission réglementaire, notamment les MNR et les PMN. Elle offrira ses conseils aux clients de la biopharmaceutique pour les réunions sur la Loi sur les frais d'utilisation des médicaments et les documents informatifs liés, ainsi que du conseil stratégique sur les plans de développements cliniques et réglementaires.

<< La venue de Paul Roney exercera une forte attirance sur nos clients en matière de réglementation qui souhaitent le conseil d'un ancien toxicologiste de la FDA, >> explique Melanie A. Bruno, PhD, vice-présidente des affaires règlementaires mondiales et de la qualité. << Lisa Jenkins sera une excellente source de renseignements pour les clients devant créer des soumissions réglementaires mondiales. >>

Avant de rejoindre Kendle, le Dr. Roney était examinateur toxicologique dans la division des produits neurologiques à la Food and Drug Administration américaine. À ce poste, il a rédigé l'analyse principale des sections non-cliniques des MNR et PMN pour les médicaments en développement et servant à traiter les maladies neurologiques et psychiatriques. Il a collaboré étroitement avec d'autres membres de l'équipe d'analyse pour produire des évaluations intégrées des risques associés à ces médicaments et il a fréquemment rencontré des représentants du secteur pour leur procurer des conseils sur les problèmes non-cliniques liés à toutes les phases du développement de médicaments.

Le Dr. Roney a obtenu son doctorat et sa maîtrise en sciences de l'environnement au Centre des sciences de la vie de l'université du Texas, à Houston, et sa licence en microbiologie à l'université Notre-Dame. Il est médecin agrégé par l'American Board of Toxicology (DABT) depuis 1991. Lorsqu'il travaillait à la FDA, il était membre du sous-comité sur les ingrédients inactifs et du groupe de travail sur la phospholipidose. Il est membre de la Société de toxicologie et de l'American College of Toxicology. Il est président sortant de l'Association des toxicologistes gouvernementaux.

Le Dr. Jenkins nous vient de Wyeth Pharmaceuticals, Inc. où elle a récemment occupé le poste de responsable senior des affaires réglementaires mondiales. Elle y était responsable du soutien stratégique et fonctionnel en matière de réglementation pour plusieurs enregistrements d'eCDT, MNR et PMN. Le Dr. Jenkins a également occupé le poste de statisticienne en chef chez Wyeth et s'est activement impliquée dans la planification, l'exécution et la création de rapport sur les essais CNS de phase I à III. Elle a obtenu son doctorat en psychologie expérimentale à l'université de Syracuse (New York) et a terminé sa bourse de recherche postdoctorale à l'université Washington de St Louis (Missouri).

Récipiendaire de nombreuses médailles du secteur et de l'éducation, le Dr. Jenkins a publié plus de 15 articles et fait des présentations à plus de 30 conférences nationales. De plus, elle est membre de l'Association d'information sur les médicaments et de la Société professionnelle des affaires réglementaires.

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse contient des informations sur la perspective de la direction sur les attentes futures vis-à-vis de Kendle, sur ses plans et perspectives ; informations qui constituent des énoncés prospectifs au sens des dispositions de la règle refuge de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Des écarts substantiels peuvent se produire entre les résultats réels et ceux qui ont été indiqués dans ces déclarations en raison d'une variété de facteurs importants parmi lesquels, mais ne s'y limitant pas, ceux énoncés dans la section << Facteurs de risque >> du formulaire 10-K le plus récent de la société et d'autres dossiers déposés auprès de la Securities and Exchange Commission. De plus, les énoncés prospectifs apparaissant dans ce communiqué de presse représentent la perspective de la société à la date de ce communiqué de presse, cette perspective pouvant changer. Bien que la société puisse choisir de mettre à jour ces énoncés prospectifs à une date ultérieure, la société se dégage toutefois spécifiquement de toute obligation d'en faire autant, sauf si elle y est contrainte pour se conformer aux lois fédérales sur les valeurs mobilières. Ces énoncés prospectifs ne doivent pas être interprétés comme représentant la perspective de la société à toute date ultérieure à la date de ce communiqué de presse.

Présentation de Kendle

Kendle International Inc. (cotée au Nasdaq sous le symbole KNDL) fait partie des meilleures entreprises mondiales de recherche clinique et elle est le quatrième plus grand prestataire de services de développement clinique de phase II à IV au monde. Nous offrons des solutions de développement clinique innovantes et robustes - des premières études sur l'homme jusqu'au lancement sur le marché et à la surveillance - pour aider les sociétés mondiales de biopharmaceutique à optimiser les cycles de vie des produits et à accroître leur part de marché.

Pour répondre aux besoins des clients, notre activité mondiale de développement clinique se concentre sur cinq régions : Amérique du Nord, Europe, Asie/Pacifique, Amérique latine et Afrique. Avec l'expertise de nos 3 000 collaborateurs du monde entier, Kendle a conduit des essais clinique et offert des services liés à la réglementation et à la pharmacovigilance dans plus de 80 pays.

De plus amples informations et des dossiers d'investisseurs sont disponibles sur simple demande auprès de Kendle, 441 Vine Street, Suite 1200, Cincinnati, OH 45202 ou auprès du site Web de notre société au http://www.kendle.com.

Site Web : http://www.kendle.com