PharmaMar reçoit la décision d'appel de l'EMEA concernant le Yondelis (traitement du sarcome des tissus mous)
MADRID, Espagne, November 20 /PRNewswire/ -- PharmaMar annonce aujourd'hui que le Comité des spécialités pharmaceutiques (CSP) de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (EMEA) a confirmé sa recommandation du 24 juillet 2003 consistant à ne pas accorder l'autorisation de commercialisation du Yondelis(tm) (trabectedin) pour le traitement de troisième intention du sarcome des tissus mous avancé après l'échec d'une chimiothérapie classique.
L'entreprise réitère sa confiance vis-à-vis du Yondelis et de l'efficacité du produit dans le traitement du sarcome des tissus mous, même si elle n'a pas réussi à convaincre le CSP de revenir sur sa recommandation initiale. Les plus grands spécialistes européens du sarcome des tissus mous défendent le Yondelis et sont convaincus que ce médicament devrait être proposé immédiatement aux patients souffrant d'un sarcome des tissus mous qui ne disposent pas, aujourd'hui, d'une autre possibilité de traitement. Le Yondelis est apparu comme la première grande avancée en vingt ans de lutte contre cette maladie et il représenterait la troisième option de traitement. Cette maladie tue 4 000 personnes chaque année en Europe.
L'entreprise prendra toutes les mesures nécessaires pour garantir la commercialisation du Yondelis dès que possible, permettant au plus grand nombre de patients d'accéder à ce médicament.
PharmaMar considère que les résultats du traitement de troisième intention par Yondelis (un taux de réponse de 10,5 %, un taux de survie sans progression à six mois de 22 % et un taux de survie globale à deux ans de près de 30 %) démontrent l'existence d'un avantage clinique très important dans le cadre de cette maladie. Ces résultats sont en effet supérieurs à ceux de l'ifosfamide, actuellement homologué comme traitement de deuxième intention pour le sarcome des tissus mous.
En outre, le profil de sécurité du Yondelis est plus favorable que celui du traitement classique, ce qui entraîne une incidence plus faible de toxicité hématologique grave, aucune toxicité cardiaque et une neurotoxicité minimale, ainsi qu'une incidence plus faible des autres effets secondaires nuisant à la qualité de vie des patients, tels que la stomatite, la diarrhée et la perte de cheveux. L'absence d'effets secondaires cumulatifs confirme la bonne tolérabilité du Yondelis, comme le prouve le nombre élevé de cycles de traitement administrés aux patients. En effet, 23 % des patients soignés ont bénéficié d'au moins 6 cycles.
PharmaMar continuera à développer le Yondelis avec son partenaire Ortho Biotech, conformément au programme de développement commun, pour le traitement du sarcome des tissus mous et d'autres maladies, dont les cancers de l'ovaire, du sein, de l'endomètre et les tumeurs pédiatriques, aussi bien sous la forme d'un agent unique qu'en association avec d'autres agents chimiothérapeutiques. PharmaMar confirme également que ses programmes de développement clinique concernant les trois autres molécules (Aplidin, Kahalalide F et ES-285) se poursuivront comme prévu.
Pour conclure, l'entreprise réitère son entière confiance au Yondelis et aux autres programmes de recherche actuellement mis en oeuvre par Zeltia.
PharmaMar
PharmaMar est un chef de file biopharmaceutique spécialisé dans l'oncologie qui fait avancer le traitement du cancer par la découverte et le développement de médicaments novateurs d'origine marine. A l'heure actuelle, le portefeuille de produits de PharmaMar comporte : le Yondelis(tm) (développé en collaboration avec OrthoBiotech Products L.P.), déclaré médicament orphelin pour le STM par l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (EMEA) en 2001 et médicament orphelin pour le cancer de l'ovaire en 2003 ; l'Aplidin(r), désigné médicament orphelin pour la leucémie lymphoblastique aiguë en 2003 ; le Kahalalide F et ES-285 qui sont en phase d'essais cliniques. Le vaste pipeline préclinique de PharmaMar regroupe 14 médicaments candidats.
PharmaMar, dont le siège est installé à Madrid en Espagne, est une filiale du groupe Zeltia (Bourse espagnole : ZEL.MC ; Bloomberg : ZEL@SM ; Reuters : ZEL.MC). PharmaMar est présente sur le Web à l'adresse http://www.pharmamar.com.
- Yondelis(tm) est la marque de commerce de ET-743.