Revlimid(R) Obtient Une Autorisation De Mise Sur Le Marche Europeenne Dans Le Traitement Du Myelome Multiple

BOUDRY, Suisse, June 19 /PRNewswire/ --

Celgene International Sárl (NASDAQ: CELG) a annoncé que la Commission Européenne a octroyé à REVLIMID (Lenalidomide) une autorisation de mise sur le marché dans l'Union Européenne, pour son utilisation en association avec la dexaméthasone pour le traitement du myélome multiple chez les patients ayant déjà reçu au moins un traitement antérieur. Cette décision est la première autorisation réglementaire obtenue par Celgene en Europe, et REVLIMID représente la première avancée en matière de thérapie par voie orale dans le traitement des patients atteints d'un myélome multiple depuis plus de 40 ans, en Europe.

Le myélome multiple est le deuxième cancer du sang le plus fréquemment diagnostiqué. Selon la Fondation Internationale du Myélome, on estime que 750.000 personnes environ sont atteintes d'un myélome multiple à travers le monde. En Europe, plus de 85.000 patients suivent actuellement un traitement contre le myélome multiple, et on s'attend à ce que 25.000 patients meurent de ce cancer du sang en 2007.

"L'autorisation européenne de REVLIMID est une étape particulièrement positive et importante pour Celgene, ainsi qu'une avancée fondamentale dans l'accomplissement de notre mission : fournir des therapies anticancéreuses orales innovantes aux patients ne disposant pas de traitement adéquat, à travers le monde,>> a déclaré Aart Brouwer, Président de Celgene International. << Nous travaillons de concert avec les autorités de santé locales pour déterminer les prochaines étapes concernant le prix, le remboursement et l'accès dans les pays membres de l'Union Européenne afin que REVLIMID soit disponible aussi vite que possible pour les patients éligibles. >>

L'autorisation de mise sur le marché (AMM) de REVLIMID est basée sur les résultats de sécurité et d'efficacité de deux études d'enregistrement de phase III de grande ampleur, randomisées - l'étude nord-américaine MM-009 et l'étude internationale MM-010 - évaluant REVLIMID en association avec la dexaméthasone chez des patients atteints d'un myélome multiple et ayant reçu au moins un traitement antérieur.

"REVLIMID représente une avancée significative dans le traitement du myélome multiple et nous sommes totalement engagés à délivrer rapidement cette nouvelle option thérapeutique par voie orale aux patients qui en ont besoin à travers l'Europe," a déclaré Graham Burton, M.D, Senior Vice Président, Affaires Réglementaires Internationales et Pharmacovigilance de Celgene. << Nous restons engagés dans le vaste développement clinique international de nos thérapeutiques en cours d'investigation, étudiées pour les cancers du sang et les tumeurs solides, et nous sommes heureux que les efforts fournis aient mené à l'autorisation de REVLIMID. >>

REVLIMID a le statut de médicament orphelin en Europe, aux Etats-Unis et en Australie pour le traitement du myélome multiple. REVLIMID est approuvé par la Commission Européenne suivant la recommandation de l'Agence Européenne des Médicaments (European Medicines Agency, EMEA), et par la U.S. Food and Drug Administration (FDA), pour utilisation comme traitement par voie orale, en combinaison avec la dexaméthasone pour le traitement du myélome multiple chez les patients ayant déjà reçu au moins un traitement antérieur. REVLIMID a également été approuvé aux Etats-Unis, mais pas en Europe, pour le traitement de patients souffrant d'anémie nécessitant des transfusions, dans le cadre d'un syndrome myélodysplasique (SMD) de risque faible ou intermédiaire-1 accompagné d'une anomalie cytogénétique de type délétion 5q avec ou sans autres anomalies cytogénétiques. En Europe, la demande d'autorisation de mise sur le marché pour cette indication est actuellement à l'étude par le CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use), de l'EMEA.

REVLIMID(R)

REVLIMID est un IMiDs(R), groupe de nouveaux principes actifs immunomodulateurs exclusifs. REVLIMID et d'autres composés IMiDs continuent à être évalués dans plus de 75 études cliniques dans une large gamme de situations en cancérologie, à la fois dans les cancers du sang et les tumeurs solides. Le pipeline des IMiDs est protégé par des brevets exhaustifs de propriété intellectuelle émis aux Etats-Unis, en Europe et dans d'autres régions du monde et par des demandes de brevet en instance, comprenant des brevets de composition de matières et des brevets d'utilisation.

Le Myélome multiple

Le myélome multiple (appelé également myélome ou myélome à plasmocytes) est un cancer du sang dans lequel des plasmocytes malins sont produits en excès dans la moelle osseuse. Les plasmocytes sont des globules blancs qui produisent les anticorps, appelés immunoglobulines, qui luttent contre les infections et les maladies. Cependant, la plupart des patients souffrant de myélome multiple ont des cellules qui produisent une forme d'immunoglobuline appelée para-protéine (ou protéine monoclonale) qui n'est pas bénéfique pour la santé. En outre, les plasmocytes malins remplacent les plasmocytes normaux et d'autres globules blancs importants pour le système immunitaire. Les cellules du myélome multiple peuvent également s'attacher à d'autres tissus corporels, comme les os, et produire des tumeurs. La cause de la maladie est inconnue.

Celgene International Sarl

Basé à Boudry, en le Canton de Neuchâtel en Suisse, Celgene International Sarl est une filiale à 100% ainsi que le siège international de Celgene Corporation. Celgene Corporation, basée à Summit, New Jersey, est une entreprise pharmaceutique internationale intégrée spécialisée dans la découverte, le développement et la commercialisation de thérapies innovantes pour le traitement du cancer et des maladies inflammatoires au moyen de la régulation des gènes et des protéines. Pour de plus amples renseignements : http://www.celgene.com

REVLIMID(R) est une marque déposée de Celgene Corporation.

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Site Web : http://www.celgene.com