St. Jude Medical annonce la première implantation européenne du dispositif d’insuffisance cardiaque Promote RF en Allemagne
St. Jude Medical, Inc. (NYSE : STJ) a annoncé aujourd'hui la
première implantation européenne de son nouveau dispositif sans fil
destiné aux patients souffrant d'insuffisance cardiaque. Promote(TM)
RF CRT-D (« cardiac resynchronization therapy defibrillator ») est
doté d'une télémétrie de radiofréquence (RF) assurant une
communication sans fil avec des programmeurs utilisés par les médecins
pour interroger et programmer les dispositifs.
La télémétrie RF autorise une communication sécurisée, à distance, entre le dispositif implanté et les programmeurs dans un cabinet de clinicien. La communication sans fil a lieu quand le dispositif est implanté et quand les patients voient leur médecin pour des consultations de suivi, ce qui permet une gestion efficace et plus commode des soins et du dispositif.
Le dispositif utilise une gamme spécialisée de fréquences destinées aux dispositifs médicaux, appelée bande de fréquence MICS (Medical Implant Communications Service), qui permet d'éviter le brouillage généré par d'autres signaux électroniques.
« La technologie RF sans fil élimine la nécessité d'utiliser des bras de repérage et des câbles de programmation, ce qui facilite et simplifie les tests, l'interrogation et la programmation des dispositifs », a déclaré le Dr Johannes Sperzel, qui a réalisé la première implantation européenne du Promote RF CRT-D à la Kerckhoff-Klinik de Bad Nauheim, en Allemagne. « Ces nouveaux dispositifs sans fil permettent une plus grande rapidité pendant l'implantation et au suivi, tout en améliorent la sécurité. »
St. Jude Medical a reçu l'approbation de marque CE européenne pour Promote RF CRT-D au début du mois, ainsi que pour le nouveau Current(TM) RF ICD (« implantable cardioverter defibrillator ») sans fil de la société.
« Grâce à cette capacité sans fil, les médecins peuvent implanter des dispositifs rapidement et en toute sécurité sans avoir à utiliser de bras de repérage dans le champ stérile », a ajouté Michael J. Coyle, président du service de gestion du rythme cardiaque de St. Jude Medical. « Elle ajoute rapidité, efficacité et commodité à la procédure d'implantation et aux visites de suivi. »
Promote RF CRT-D permet aux médecins de reconfigurer électroniquement les fils du ventricule gauche (VG) pour optimiser la performance de la stimulation sans avoir à repositionner le fil physiquement. (Il s'agit d'un fil mince, isolé, connecté au tissu cardiaque à une extrémité et au dispositif à l'autre extrémité. Il transmet des impulsions électriques au cœur, et des informations du cœur au dispositif implanté, que les médecins peuvent utiliser pour leur diagnostic. Les fils VG sont placés dans la cavité cardiaque inférieure gauche).
Promote RF CRT-D et Current RF ICD sont construits sur la plate-forme de dispositifs de la prochaine génération « Unity » de Jude Medical. Cette plate-forme électronique consolidée va permettre à St. Jude Medical d'accélérer la mise sur le marché de dispositifs dotés de nouvelles fonctionnalités et diagnostics, à mesure qu'ils seront disponibles, car la plate-forme de base est la même pour tous les dispositifs. Par ailleurs, les capacités étendues de la plate-forme consolidée peuvent prendre en charge des algorithmes et des fonctionnalités plus avancés pour améliorer la gestion du patient. En outre, la programmation pendant le suivi du dispositif sera rationalisée, car toutes les interfaces logicielles des nouveaux stimulateurs cardiaques et des dispositifs ICD et CRT St. Jude Medical seront les mêmes.
Les deux dispositifs offrent également de nouveaux outils de gestion des patients, tels qu'un suivi amélioré de l'exercice des patients qui donnera au médecin des informations sur les niveaux d'activité de ces derniers. Des capacités améliorées de suivi des fils -- y compris des vérifications quotidiennes de toutes les configurations de stimulation et de choc - améliorent encore plus la sécurité du patient.
Promote RF CRT-D et Current RF ICD comportent aussi tous deux ces technologies exclusives de St. Jude Medical :
-- Optimisation du cycle de temporisation QuickOpt(TM) - Une méthode d'optimisation basée sur un programmateur pour les gens portant des CRT-D et des ICD qui aide les médecins à programmer rapidement les cycles de temporisation du dispositif - en 90 secondes environ - pour offrir un traitement optimal aux patients. Comme des études cliniques l'ont démontré, la fonctionnalité QuickOpt produit des résultats comparables à l'optimisation guidée par échocardiographie, la norme de référence actuelle, mais est sensiblement moins coûteuse et moins longue.
-- L'algorithme VIP(R) (« Ventricular Intrinsic Preference ») est conçu pour permettre au propre rythme cardiaque du patient de prendre le dessus si possible. La technologie VIP surveille activement le cœur battement par battement pour ne fournir la stimulation que quand elle est requise, ce qui s'est avéré être préférable pour la santé cardiaque générale du patient.
-- La technologie DeFT Response(TM) - conçue pour aider les dispositifs à répondre aux besoins des patients dont les seuils de défibrillation sont élevés ou variables.
-- La technologie SenseAbility(TM) - conçue pour optimiser la détection et assurer une protection contre les chocs inopportuns.
-- Avertisseur vibrant pour le patient - le seul avertisseur du secteur à vibrer doucement pour prévenir les patients de tout changement critique au niveau de la performance du dispositif au lieu d'émettre l'alerte audio standard ; ceci est particulièrement avantageux pour les patients malentendants.
Les dispositifs Promote RF CRT-D et Current RF ICD sont deux parmi plus de 20 nouveaux produits de gestion du rythme cardiaque à être lancés cette année par St. Jude Medical :
Un ICD est un petit dispositif implanté dans la poitrine pour traiter des rythmes cardiaques anormalement rapides et potentiellement mortels (tachycardies ventriculaires ou fibrillation ventriculaire), qui entraînent souvent une mort cardiaque soudaine (SCD). Près de 1 000 personnes chaque jour et plus de 350 000 personnes chaque année succombent à une SCD aux États-Unis. Un ICD fournit un traitement depuis le dispositif jusqu'au cœur du patient via un fil isolé, qui peut assurer la survie.
Le traitement de resynchronisation cardiaque - fourni dans un ICD ou un stimulateur cardiaque - resynchronise le battement des cavités cardiaques inférieures (ventricules), qui battent souvent en déphasage chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque. Des études ont indiqué que CRT peut améliorer la qualité de vie de nombreux patients souffrant d'insuffisance cardiaque, un trouble progressif dans lequel le cœur s'affaiblit et perd sa capacité à pomper une quantité suffisante de sang. D'après l'American Heart Association, près de 5 millions d'Américains souffrent d'insuffisance cardiaque, 550 000 nouveaux cas étant diagnostiqués chaque année.
À propos de St. Jude Medical
La société St. Jude Medical a pour mission d'améliorer la vie des patients souffrant de troubles cardiaques, neurologiques et de douleur chronique dans le monde grâce à l'excellence de ses services et de sa technologie de dispositifs médicaux. La société est spécialisée dans cinq domaines clés : gestion du rythme cardiaque, fibrillation auriculaire, chirurgie cardiaque, cardiologie et neuromodulation. St. Jude Medical, dont le siège social est situé à St. Paul, dans le Minnesota, emploie près de 11 000 personnes dans le monde. Pour en savoir plus, veuillez consulter www.sjm.com.
Énoncés prospectifs
Ce communiqué contient des énoncés prospectifs, au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995, qui sous-entendent des risques et des incertitudes. Ces énoncés prospectifs incluent les attentes, plans et perspectives de la société, notamment les succès cliniques éventuels, les revenus projetés, marges, recettes et parts de marché. Les énoncés formulés par la société sont basés sur les attentes actuelles de la direction et soumis à des risques et des incertitudes susceptibles de faire varier sensiblement les résultats réels de ceux évoqués dans ces énoncés prospectifs. Parmi ces risques et ces incertitudes, citons les conjonctures du marché et d'autres facteurs échappant au contrôle de la société et les facteurs de risque et autres mises en garde décrits dans les documents déposés par la société auprès de la SEC, y compris les mises en garde décrites dans le rapport annuel de la société sur Formulaire 10-K déposé le 28 février 2007 (cf. pages 13-20) et son rapport trimestriel sur Formulaire 10-Q déposé le 9 mai 2007 (cf. pages 23-24). La société ne s'engage aucunement à actualiser ces énoncés, ni à fournir une quelconque mise à jour dans aucune circonstance.
La télémétrie RF autorise une communication sécurisée, à distance, entre le dispositif implanté et les programmeurs dans un cabinet de clinicien. La communication sans fil a lieu quand le dispositif est implanté et quand les patients voient leur médecin pour des consultations de suivi, ce qui permet une gestion efficace et plus commode des soins et du dispositif.
Le dispositif utilise une gamme spécialisée de fréquences destinées aux dispositifs médicaux, appelée bande de fréquence MICS (Medical Implant Communications Service), qui permet d'éviter le brouillage généré par d'autres signaux électroniques.
« La technologie RF sans fil élimine la nécessité d'utiliser des bras de repérage et des câbles de programmation, ce qui facilite et simplifie les tests, l'interrogation et la programmation des dispositifs », a déclaré le Dr Johannes Sperzel, qui a réalisé la première implantation européenne du Promote RF CRT-D à la Kerckhoff-Klinik de Bad Nauheim, en Allemagne. « Ces nouveaux dispositifs sans fil permettent une plus grande rapidité pendant l'implantation et au suivi, tout en améliorent la sécurité. »
St. Jude Medical a reçu l'approbation de marque CE européenne pour Promote RF CRT-D au début du mois, ainsi que pour le nouveau Current(TM) RF ICD (« implantable cardioverter defibrillator ») sans fil de la société.
« Grâce à cette capacité sans fil, les médecins peuvent implanter des dispositifs rapidement et en toute sécurité sans avoir à utiliser de bras de repérage dans le champ stérile », a ajouté Michael J. Coyle, président du service de gestion du rythme cardiaque de St. Jude Medical. « Elle ajoute rapidité, efficacité et commodité à la procédure d'implantation et aux visites de suivi. »
Promote RF CRT-D permet aux médecins de reconfigurer électroniquement les fils du ventricule gauche (VG) pour optimiser la performance de la stimulation sans avoir à repositionner le fil physiquement. (Il s'agit d'un fil mince, isolé, connecté au tissu cardiaque à une extrémité et au dispositif à l'autre extrémité. Il transmet des impulsions électriques au cœur, et des informations du cœur au dispositif implanté, que les médecins peuvent utiliser pour leur diagnostic. Les fils VG sont placés dans la cavité cardiaque inférieure gauche).
Promote RF CRT-D et Current RF ICD sont construits sur la plate-forme de dispositifs de la prochaine génération « Unity » de Jude Medical. Cette plate-forme électronique consolidée va permettre à St. Jude Medical d'accélérer la mise sur le marché de dispositifs dotés de nouvelles fonctionnalités et diagnostics, à mesure qu'ils seront disponibles, car la plate-forme de base est la même pour tous les dispositifs. Par ailleurs, les capacités étendues de la plate-forme consolidée peuvent prendre en charge des algorithmes et des fonctionnalités plus avancés pour améliorer la gestion du patient. En outre, la programmation pendant le suivi du dispositif sera rationalisée, car toutes les interfaces logicielles des nouveaux stimulateurs cardiaques et des dispositifs ICD et CRT St. Jude Medical seront les mêmes.
Les deux dispositifs offrent également de nouveaux outils de gestion des patients, tels qu'un suivi amélioré de l'exercice des patients qui donnera au médecin des informations sur les niveaux d'activité de ces derniers. Des capacités améliorées de suivi des fils -- y compris des vérifications quotidiennes de toutes les configurations de stimulation et de choc - améliorent encore plus la sécurité du patient.
Promote RF CRT-D et Current RF ICD comportent aussi tous deux ces technologies exclusives de St. Jude Medical :
-- Optimisation du cycle de temporisation QuickOpt(TM) - Une méthode d'optimisation basée sur un programmateur pour les gens portant des CRT-D et des ICD qui aide les médecins à programmer rapidement les cycles de temporisation du dispositif - en 90 secondes environ - pour offrir un traitement optimal aux patients. Comme des études cliniques l'ont démontré, la fonctionnalité QuickOpt produit des résultats comparables à l'optimisation guidée par échocardiographie, la norme de référence actuelle, mais est sensiblement moins coûteuse et moins longue.
-- L'algorithme VIP(R) (« Ventricular Intrinsic Preference ») est conçu pour permettre au propre rythme cardiaque du patient de prendre le dessus si possible. La technologie VIP surveille activement le cœur battement par battement pour ne fournir la stimulation que quand elle est requise, ce qui s'est avéré être préférable pour la santé cardiaque générale du patient.
-- La technologie DeFT Response(TM) - conçue pour aider les dispositifs à répondre aux besoins des patients dont les seuils de défibrillation sont élevés ou variables.
-- La technologie SenseAbility(TM) - conçue pour optimiser la détection et assurer une protection contre les chocs inopportuns.
-- Avertisseur vibrant pour le patient - le seul avertisseur du secteur à vibrer doucement pour prévenir les patients de tout changement critique au niveau de la performance du dispositif au lieu d'émettre l'alerte audio standard ; ceci est particulièrement avantageux pour les patients malentendants.
Les dispositifs Promote RF CRT-D et Current RF ICD sont deux parmi plus de 20 nouveaux produits de gestion du rythme cardiaque à être lancés cette année par St. Jude Medical :
Un ICD est un petit dispositif implanté dans la poitrine pour traiter des rythmes cardiaques anormalement rapides et potentiellement mortels (tachycardies ventriculaires ou fibrillation ventriculaire), qui entraînent souvent une mort cardiaque soudaine (SCD). Près de 1 000 personnes chaque jour et plus de 350 000 personnes chaque année succombent à une SCD aux États-Unis. Un ICD fournit un traitement depuis le dispositif jusqu'au cœur du patient via un fil isolé, qui peut assurer la survie.
Le traitement de resynchronisation cardiaque - fourni dans un ICD ou un stimulateur cardiaque - resynchronise le battement des cavités cardiaques inférieures (ventricules), qui battent souvent en déphasage chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque. Des études ont indiqué que CRT peut améliorer la qualité de vie de nombreux patients souffrant d'insuffisance cardiaque, un trouble progressif dans lequel le cœur s'affaiblit et perd sa capacité à pomper une quantité suffisante de sang. D'après l'American Heart Association, près de 5 millions d'Américains souffrent d'insuffisance cardiaque, 550 000 nouveaux cas étant diagnostiqués chaque année.
À propos de St. Jude Medical
La société St. Jude Medical a pour mission d'améliorer la vie des patients souffrant de troubles cardiaques, neurologiques et de douleur chronique dans le monde grâce à l'excellence de ses services et de sa technologie de dispositifs médicaux. La société est spécialisée dans cinq domaines clés : gestion du rythme cardiaque, fibrillation auriculaire, chirurgie cardiaque, cardiologie et neuromodulation. St. Jude Medical, dont le siège social est situé à St. Paul, dans le Minnesota, emploie près de 11 000 personnes dans le monde. Pour en savoir plus, veuillez consulter www.sjm.com.
Énoncés prospectifs
Ce communiqué contient des énoncés prospectifs, au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995, qui sous-entendent des risques et des incertitudes. Ces énoncés prospectifs incluent les attentes, plans et perspectives de la société, notamment les succès cliniques éventuels, les revenus projetés, marges, recettes et parts de marché. Les énoncés formulés par la société sont basés sur les attentes actuelles de la direction et soumis à des risques et des incertitudes susceptibles de faire varier sensiblement les résultats réels de ceux évoqués dans ces énoncés prospectifs. Parmi ces risques et ces incertitudes, citons les conjonctures du marché et d'autres facteurs échappant au contrôle de la société et les facteurs de risque et autres mises en garde décrits dans les documents déposés par la société auprès de la SEC, y compris les mises en garde décrites dans le rapport annuel de la société sur Formulaire 10-K déposé le 28 février 2007 (cf. pages 13-20) et son rapport trimestriel sur Formulaire 10-Q déposé le 9 mai 2007 (cf. pages 23-24). La société ne s'engage aucunement à actualiser ces énoncés, ni à fournir une quelconque mise à jour dans aucune circonstance.
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