La thérapie combinée PEGINTRON(TM) et REBETOL(R) a été approuvée par l'Union Européenne pour traiter l'hépatite C chez les patients co-infectés par le VIH
KENILWORTH, New Jersey, June 25 /PRNewswire/ --
Schering-Plough Corporation (NYSE : SGP) a annoncé aujourd'hui que la Commission Européenne a approuvé la thérapie combinée de PEGINTRON(TM) (peginterféron alfa-2b, 1,5 mcg/kg une fois par semaine) et de REBETOL(R) (ribavirine, 800 - 1 200 mg par jour) pour le traitement des patients adultes jusque là non traités qui souffrent d'une hépatite C chronique et sont co-infectés par le VIH cliniquement stable. Approximativement 40 pour cent des personnes vivant avec le VIH en Europe - soit environ 2,5 millions personnes - est co-infecté par le virus de l'hépatite C (VHC) selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
L'approbation de la Commission européenne de cette extension d'indication pour le PEGINTRON et le REBETOL entraîne l'avis de conformité avec un étiquetage unifié qui est valable dans les 27 états membres de l'actuelle Union Européenne (UE) ainsi qu'en Islande et en Norvège. PEGINTRON et REBETOL avaient auparavant été approuvés en UE pour traiter les patients adultes atteints seulement d'hépatite C chronique.
<< Le traitement efficace du VHC est d'une importance capitale pour les gens co-infectés par l'VIH, car la maladie du foie provoquée par l'infection du VHC est maintenant une cause majeure de morbidité et de mortalité chez ces patients >>, a précisé le Professeur Josep Mallolas, docteur en médecine, du Service des maladies infectieuses de l'Hospital Clinic Universitari de Barcelone, en Espagne, et principal auteur de l'une des études publiées soutenant l'approbation. << Pour les patients faisant déjà face au défi complexe de gérer leur infection par le VIH, l'efficacité et la prévisibilité de réponse avec la thérapie combinée REBETOL et PEGINTRON offre une nouvelle option importante pour traiter le VHC. >>
Dans deux essais cliniques, les patients co-infectés VHC/VIH et traités avec la thérapie combinée PEGINTRON obtiennent dans l'ensemble des taux de réponse virologique soutenue (RVS) statiquement bien plus élevés par rapports à ceux traités avec le traditionnel interféron alfa-2b plus ribavirine.(1,2) La RVS est définie comme un VHC-ARN indétectable six mois après la fin du traitement et elle constitue la mesure standard de réussite du traitement contre l'hépatite C.
Il est important de signaler que la thérapie combinée PEGINTRON a démontré une réponse prévisible chez les patients co-infectés VHC/VIH. Une réponse virologique précoce à la douzième semaine de traitement, définie par une réduction logarithmique de 2 de la charge virale ou des niveaux de VHC/ARN indétectables, laisse prévoir une RVS. La valeur prédictive négative de la RVS chez les patients co-infectés VHC/VIH traités par la thérapie combinée PEGINTRON était de 99 pour cent.(1)
<< Cela signifie que les patients avec l'hépatite C qui ne peuvent pas obtenir une réponse virologique précoce ne deviendront très probablement pas des répondeurs virologiques soutenus et peuvent arrêter leur thérapie >>, a déclaré Robert J. Spiegel, docteur en médecine, médecin en chef et vice-président directeur de l'Institut de recherche Schering-Plough. << Cette prévisibilité de réponse fournie par la thérapie combinée PEGINTRON peut être un instrument très efficace pour gérer les patients co-infectés qui sont en plus grand risque quant aux effets indésirables liés au traitement. >>
Etudes cliniques
L'approbation par la Commission européenne de la thérapie combinée PEGINTRON et REBETOL pour la co-infection VHC/VIH est basée sur les résultats de deux études cliniques publiées qui concernent des patients adultes auparavant non traités et qui étaient atteints d'une hépatite C chronique et co-infectés par le VIH. RIBAVIC (1) était un essai multicentrique où 412 patients ont reçu au hasard, ou le traitement PEGINTRON ou le traitement traditionnel interféron alfa-2b (3 MIU trois fois par semaine) en combinaison avec ribavirine dosé régulièrement (800 mg par jour) pendant 48 semaines. La seconde étude (2) était un essai aléatoire unicentrique pendant lequel 95 patients ont été affectés au hasard à un traitement au PEGINTRON ou au traditionnel interféron alfa-2b en combinaison avec du REBETOL dosé selon le poids corporel (800-1 200 mg par jour) pendant 48 semaines, sauf les patients infectés du VHC de génotype 2 ou 3 et d'une charge virale du VHC de moins de 800 000 IU/ml, qui ont été traités pendant 24 semaines.
Basée sur les résultats de ces études, la durée recommandée de dosage de la thérapie combinée PEGINTRON et REBETOL pour les patients co-infectés VHC/VIH est de 48 semaines, quel que soit le génotype d'VHC.
PEGINTRON dans l'Union Européenne
La thérapie combinée PEGINTRON et REBETOL dans les cas d'hépatite C chronique a été approuvée par l'Union Européenne (UE) en mars 2001. La dose recommandée dans l'UE pour la thérapie combinée, que les patients soient co-infectés par le VIH ou seulement affectés par le VHC, est de 1,5 mcg/kg de PEGINTRON, une fois par semaine, plus 800 à 1 200 mg de REBETOL par jour, ajusté selon le poids corporel. La durée recommandée de traitement est de 24 semaines pour les patients avec un VHC de génotype 1 et une faible charge virale, ou avec un VHC de génotype 2 ou 3. Pour les patients avec un VHC de génotype 1 et une forte charge virale, un génotype 4 ou avec une co-infection VHC/VIH quel que soit le génotype, la durée recommandée de traitement est de 48 semaines. Le PEGINTRON a préalablement reçu une autorisation de commercialisation centralisée dans l'UE et il est commercialisé en tant que monothérapie dans les cas d'intolérance ou de contre indication à la ribavirine dans le traitement de patients adultes atteints d'hépatite C chronique.
On estime que l'hépatite C chronique affecte plus de 10 millions de personnes dans les principaux pays de monde entier, dont 5 millions en Europe. C'est une principale cause de maladie chronique du foie et d'une des principales raisons des greffes de foie en Europe.
Schering-Plough est une société mondiale de soins de santé basée sur la recherche avec des produits d'ordonnance et de santé destinés aux consommateurs et aux animaux. Par ses recherches internes et en collaboration avec ses partenaires, Schering-Plough découvre, développe, fabrique et commercialise des thérapies évoluées de médicaments s'adressant aux besoins médicaux importants. Schering-Plough a l'espoir de gagner la confiance des médecins, des patients et des clients servis par ses plus de 33 500 personnes à travers le monde. L'entreprise est basée à Kenilworth, dans le New Jersey, et son site Internet est http://www.schering-plough.com.
Renvois : 1. Carrat F, Bani-Sadir F, Pol S et al. JAMA 2004; 292(23): 2839-2848. 2. Laguno M, Murillas J, Blanco J et al. AIDS 2004; 18(13): F27-F36.
Site Internet : http://www.schering-plough.com