Cialis(R) (tadalafil) en prise journalière est approuvé pour le traitement du dysfonctionnement érectile par la Commission européenne

INDIANAPOLIS, June 25 /PRNewswire/ --

- L'option de dosage journalier est le premier traitement oral sur ordonnance qui offre une prise en charge permanente du dysfonctionnement érectile chez certains hommes

Lilly (NYSE: LLY) a annoncé aujourd'hui que la Commission européenne a accordé une autorisation de commercialisation au Cialis(R) (tadalafil)(1) 2,5 mg et 5 mg, un inhibiteur PDE5 oral en une prise journalière pour traiter le dysfonctionnement érectile (DE). La décision d'approbation suit l'avis favorable adopté le 26 avril 2007, par le Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) de l'Agence européenne du médicament (EMEA). Lilly prévoit que le lancement commencera dans certains pays lors du second semestre 2007 puis se poursuivra dans toute l'UE en 2008.

Reposant sur le choix du patient et l'évaluation du médecin, le tadalafil en une prise journalière est destiné aux patients qui répondent au traitement par les inhibiteurs PDE5 et qui prévoient d'avoir une activité sexuelle au moins deux fois par semaine.(2)

Pour la plupart des patients, le dosage recommandé pour le tadalafil en une prise journalière, est de 5 mg par jour. La dose peut être réduite à 2,5 mg une fois par jour, selon la tolérabilité de chaque patient.

Le tadalafil 10 et 20 mg sont approuvés pour le traitement du dysfonctionnement érectile selon les besoins (sur demande) dans tous les États membres de l'Union européenne depuis novembre 2002. L'utilisation du tadalafil en une prise par jour est une posologie journalière de ce traitement.

<< Le DE est généralement une maladie chronique et, pour certains hommes, la prise de Cialis une fois par jour éliminera la nécessité de planifier les rapports sexuels dans une fourchette de temps limitée, comme ce serait le cas avec d'autres traitements >>, a déclaré Abbas Hussain, président des opérations européennes chez Lilly. << Avec l'approbation de Cialis en une prise journalière, un médicament uniquement sur ordonnance traitant le DE est pour la première fois disponible pour apporter à certains homme un traitement continu de leur DE. >>

La Commission européenne a fondé sa décision sur l'examen et l'évaluation du dossier de données complet concernant l'option en une prise journalière du tadalafil. Les données comprennent les résultats d'études randomisées de phase III, en double aveugle, contrôlées avec placebo. Dans ces études cliniques, les hommes souffrant de DE et prenant du tadalafil 2,5 mg et 5 mg une fois par jour ont connu une fonction érectile améliorée, comparé à ceux qui prenaient le placebo.

Les effets indésirables les plus fréquemment signalés sont l'indigestion, les douleurs du dos, les douleurs musculaires, les rougissements du visage et la congestion nasale. Tous les effets indésirables rapportés avec le tadalafil étaient temporaires et généralement bénins à modérés.(3)

À propos du Tadalafil

Le Tadalafil est approuvé pour le traitement du dysfonctionnement érectile et actuellement disponible dans plus de 100 pays, notamment l'Australie, le Brésil, le Mexique, le Canada, les États-Unis et beaucoup de pays d'Europe. Plus de 10 millions de patients à travers le monde ont été traités avec du tadalafil depuis sa première introduction, en février 2003. En Europe, le tadalafil est disponible sur ordonnance uniquement et pris selon les besoins avant l'activité sexuelle, ou avec une posologie journalière.

Les effets indésirables les plus fréquemment signalés avec le tadalafil sur demande sont les maux de tête, les maux d'estomac, la congestion nasale, des douleurs du dos, des douleurs musculaires, des étourdissements et des rougeurs. Les effets indésirables signalés avec le tadalafil étaient temporaires et généralement bénins ou modérés. Comme avec les autres inhibiteurs PDE5, l'administration du tadalafil est contre-indiquée chez les patients qui prennent des nitrates ou ceux qui souffrent de troubles cardiaques, pour lesquels une activité sexuelle est déconseillée, ainsi que ceux qui sont atteints d'une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NAION).

À propos du dysfonctionnement érectile (DE)

Le dysfonctionnement érectile est défini comme l'incapacité constante d'obtenir et de maintenir une érection suffisante pour les rapports sexuels. En 2004, il est estimé que près de 189 millions d'hommes étaient atteints de dysfonctionnement érectile. (4) D'après les experts, 80 à 90 % des cas de DE sont associés à une condition physique ou médicale, telle que le diabète, les maladies cardio-vasculaires et le traitement contre le cancer de la prostate, tandis que 10 à 20 % sont dus à des facteurs psychologiques. (5,6) Dans de nombreux cas, toutefois, les facteurs psychologiques et physiologiques contribuent à ce trouble.(7)

À propos de Lilly

Lilly, une corporation de premier plan axée sur l'innovation, met au point un portefeuille croissant de produits pharmaceutiques de première qualité et de premier ordre en appliquant les dernières recherches issues de ses propres laboratoires du monde entier et de partenariats avec d'éminentes organisations scientifiques. Basée à Indianapolis, dans l'Indiana, la société Lilly offre des solutions, par le biais de médicaments et d'informations, à certains des besoins médicaux les plus urgents du monde.

P-LLY

Certaines déclarations du présent communiqué relatives aux études cliniques et aux produits de Lilly peuvent constituer des énoncés prospectifs au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995. De tels énoncés prospectifs sont basés sur des attentes, estimations et projections actuelles sur l'industrie, sur les opinions de la direction et sur certaines hypothèses formulées par la direction. Les investisseurs sont avertis quant au fait que les questions faisant l'objet d'énoncés prospectifs impliquent des risques et des incertitudes, notamment au niveau économique, concurrentiel, gouvernemental, technologique et d'autres facteurs discutés dans les documents respectifs déposés par les deux sociétés auprès de la Securities and Exchange Commission, qui sont susceptibles d'influencer les affaires et l'avenir des deux sociétés. Plus spécifiquement, il n'est pas du tout certain que ce produit réalisera un succès commercial ou que les produits concurrentiels ne vont pas préempter les occasions de marché qui pourraient exister pour le produit.

(1) Cialis(R) est une marque déposée d'Eli Lilly. (2) Esquisse du résumé des Caractéristiques du produit, données dans le dossier. (3) Annexe II, section B, page 37. Résumé des caractéristiques du produit. Données dans le dossier. (4) Les données sont extrapolées de Feldman HA, Goldstein I, Hatzichristou DG, Krane RJ. Impotence and its Medical and Psychosocial Correlates: Results of the Massachusetts Male Aging Study, Journal of Urology. Vol 151, 54-61, janvier 1994 et World Population Projection Program of United Nations (revision 2002) avec une normalisation indirecte. (5) Shabsigh, R. (2002). Back To Great Sex: Overcome ED and Reclaim Lost Intimacy. New York: Kensington. (6) Diseases and Conditions: Impotence, http://www.impotence.org/FAQ/index.asp. Données évaluées au 20/11/03. (7) Lue, Tom F. Erectile Dysfunction. N Engl J Med 2000; 342: 1802-1813.

(Logo: http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/20031219/LLYLOGO )