Guava Technologies fait son entrée sur le marché clinique international avec une certification ISO13485 pour la conception et la fabrication d'appareils médicaux
HAYWARD, Californie, June 28 /PRNewswire/ --
- Comprendre le SIDA cellule par cellule
Guava Technologies, Inc. a aujourd'hui annoncé avoir passé avec succès l'audit de contrôle des spécifications de la norme ISO13485:2003 mené par BSI Management Systems. Grâce à cette certification, la société va redoubler d'efforts dans le domaine des appareils médicaux destinés au marché international et couvrant divers domaines de thérapie, à commencer par le VIH/SIDA.
<< Nous sommes fiers de recevoir cette reconnaissance internationale >>, a déclaré Lawrence Bruder, président et PDG de Guava Technologies. << Il s'agit là d'une indication claire de notre capacité à satisfaire de manière constante aux spécifications réglementaires et des clients en matière d'appareils médicaux, et qui reflète notre profond engagement de respecter les normes les plus élevées possibles dans la conception, le développement, la fabrication et l'entretien de l'ensemble de nos produits. >>
<< La certification ISO était la première étape dans le cadre de notre projet de fournir des appareils médicaux de qualité à la communauté médicale mondiale >>, poursuit M. Bruder. << Nous pouvons à présent nous concentrer sur la commercialisation internationale de notre nouveau système CD4 T-Cell de contrôle du traitement du virus VIH. Nous avons conçu ce système pour qu'il soit très accessible, tant pour les pays développés que non développés, et espérons qu'il s'avérera utile dans la lutte mondiale contre la pandémie du SIDA. >>
<< Nous nous sommes toujours engagés au respect de normes sévères de qualité et sommes tout aussi soucieux d'avoir un impact positif sur la vie des gens >>, a déclaré Todd Christian, vice-président des opérations commerciales chez Guava Technologies. << Par l'obtention d'une certification ISO, nous pouvons exploiter plus pleinement notre technologie brevetée et notre expertise afin d'améliorer la santé et le bien-être des gens partout dans le monde, à commencer par les millions de personnes qui vivent avec le VIH. >>
Le réseau ISO regroupe les instituts de normalisation nationaux de 157 pays et la norme ISO 13485 est internationalement reconnue pour l'établissement des systèmes de gestion de la qualité applicables aux fabricants d'appareils médicaux. Elle a fait l'objet d'une harmonisation avec le titre 21 du code de réglementation fédéral de la FDA, section 820.
À propos de Guava Technologies : Guava Technologies, Inc. (http://www.guavatechnologies.com) est une société privée de biotechnologie et d'appareils médicaux qui conçoit, développe et fournit à la demande des systèmes de table d'analyse des cellules faciles à utiliser. L'ensemble de ces systèmes fournit une numération cellulaire absolue et offre un logiciel convivial d'analyse spécifique au cas par cas qui minimise le délai entre la formulation des hypothèses et l'obtention des résultats et conclusions. Idéaux pour un large éventail d'applications médicales et biomédicales, les systèmes et réactifs Guava(R) aident les scientifiques du monde entier à comprendre la vie cellule par cellule.
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