L'Union européenne autorise la mise sur le marché d'INVEGA(R), traitement de la schizophrénie

BEERSE, Belgique, June 28 /PRNewswire/ --

- Premier médicament oral à libération prolongée pour le traitement de la schizophrénie

Le 25 juin 2007, la Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché pour l'INVEGA(R) (comprimés de palipéridone à libération prolongée). Ce nouvel antipsychotique atypique est autorisé pour le traitement de la schizophrénie. Pris une fois par jour, ce médicament a été spécialement conçu pour libérer de la palipéridone, principe actif de l'INVEGA(R), en utilisant les systèmes osmotiques (OROS(R)). Ce mode de délivrance innovant, dont la sécurité a été prouvée, affiche une grande efficacité ainsi qu'un profil de tolérabilité et un fonctionnement du patient favorables.

Ces comprimés de palipéridone à libération prolongée seront commercialisés en Europe par Janssen-Cilag. Cette autorisation de mise sur le marché (AMM) représente un important jalon supplémentaire pour cette compagnie qui, depuis longtemps, s'est engagée en faveur du développement d'options thérapeutiques neuves et plus efficaces pour lutter contre de maladies mentales graves.

<< Les comprimés de palipéridone à libération prolongée sont un ajout important à notre gamme de traitements destinés à des patients souffrant de schizophrénie, >> a affirmé le Professeur Siegfried Kasper, professeur de psychiatrie et directeur du Département de psychiatrie biologique à la Medical University de Vienne (Autriche). << Je suis impressionné par l'amélioration très claire du fonctionnement du patient, mesuré par l'échelle PSP (Performance personnelle et sociale). Un meilleur fonctionnement est un avantage essentiel dans tout traitement de la schizophrénie. La majorité des patients, s'ils réagissent de manière positive à la molécule, peuvent s'attendre à se sentir plus aptes à vaquer à leurs activités quotidiennes. L'introduction de nouveaux médicaments, tels ces comprimés de palipéridone à libération prolongée, permet désormais aux physiciens désireux de proposer de meilleurs résultats à leurs patients, tout en limitant les effets négatifs liés à la tolérabilité, de disposer d'une gamme plus importante d'options thérapeutiques efficaces. >>

La décision prise par l'Agence européenne des médicaments (EMEA) d'accorder une AMM, au sein de l'Union européenne, aux comprimés de palipéridone à libération prolongée s'appuie sur les résultats en matière d'efficacité et de sécurité, obtenus sur le long terme par un important programme de développement clinique. Celui-ci était composé de trois études cliniques de six semaines, contrôlées par placebo et faisant appel à plus de 1600 patients atteints de schizophrénie aiguë dans 23 pays(1). A celles-ci se sont ajoutées une étude sur le long terme (40 semaines), en double aveugle et contrôlée par placebo, qui s'est penchée sur la prévention du symptôme de récurrence chez 207 patients randomisés(2) et une troisième étude en double aveugle et contrôlée par placebo, évaluant la sécurité et la tolérabilité du traitement chez 114 patients âgés souffrant de schizophrénie(3).

- Pendant les six semaines des essais principaux(1), l'administration de comprimés de palipéridone à libération prolongée a pu réduire, de manière significative, les symptômes liés à la schizophrénie, tels que mesurés par l'échelle des symptômes positifs et négatifs (PANSS). Cet outil, communément utilisé dans le cadre de la recherche sur la schizophrénie, permet de mesurer la gravité des symptômes positifs, négatifs et, d'une manière générale, psychopathologiques. L'atténuation des symptômes a été constatée dès le 4e jour du traitement. Le fonctionnement du patient a également été amélioré, comme a pu le mesurer l'échelle PSP, système de mesure validé par les praticiens qui évalue la capacité des patients à vivre leur vie quotidienne dans quatre domaines comportementaux : activités utiles à la société (y compris travail et études), relations personnelles et sociales, capacité à prendre soin de soi et comportements dérangeants et agressifs. Quelle que soit la dose administrée, une amélioration nette et cliniquement pertinente a pu être constatée par rapport au placebo (échelle PSP). Les comprimés de palipéridone à libération prolongée sont le premier traitement contre la schizophrénie à obtenir une AMM de l'EMEA qui autorise la mention sur l'étiquette du produit de l'amélioration du fonctionnement social. Ces études ont également montré qu'en général, l'utilisation de ces comprimés ne pose pas de problème de sécurité et est bien tolérée. A la dose recommandée de 6 mg, les chercheurs ont constaté des effets secondaires extrapyramidaux ainsi qu'un gain de poids comparables au placebo.

- L'étude sur le long terme(2) a trouvé que les comprimés de palipéridone à libération prolongée étaient significativement plus efficaces que le placebo pour la prévention de symptômes récurrents. De plus, les symptômes peuvent être contrôlés de façon permanente par un traitement continu. Cette étude a également confirmé que les comprimés de palipéridone à libération prolongée étaient sûrs et bien tolérés sur le long terme.

- L'étude portant sur les patients atteints de schizophrénie(3) âgés de 65 ans et plus a montré l'efficacité et, d'une façon générale, la sécurité du traitement à base de comprimés de palipéridone à libération prolongée, bien toléré par cette population d'habitude plus encline aux effets secondaires.

Les comprimés de palipéridone à libération prolongée sont le premier et unique traitement de la schizophrénie à utiliser le système de délivrance osmotique (OROS(R)). Sur une période de 24 heures, le système OROS(R) libère régulièrement dans l'organisme de la palipéridone, principe actif du traitement, ce qui permet une administration fluide du médicament tout au long de la journée ainsi que des variations minimales de la concentration plasmatique.

Les comprimés de palipéridone à libération prolongée ne sont pas entièrement métabolisés par le foie et sont donc excrétés par les reins, sans grande transformation. Les chercheurs ne s'attendent donc pas à ce qu'ils provoquent d'importantes interactions cliniques médicamenteuses avec d'autres molécules métabolisées par le foie.

Des événements indésirables survenant à l'occasion de la prise du traitement(4) (TEAE) ont été signalés chez 5 % des sujets ou plus, traités à l'aide de comprimés de palipéridone à libération prolongée. Les études ont également montré un taux de survenue des TEAE au moins deux fois plus élevé que le taux placebo pour au moins une dose : le patient a souffert d'akathisie (agitation extrême) et de troubles extrapyramidaux (mouvements involontaires, tremblements ou rigidité par exemple). Les taux de discontinuation liés à ces événements indésirables et concernant l'ensemble des groupes de doses étaient faibles et comparables à ceux du placebo (5 %, tant pour ce dernier que pour les comprimés de palipéridone à libération prolongée).

La posologie recommandée est de 6 mg en une prise quotidienne, le matin, à heure régulière, avec ou sans nourriture. Les patients peuvent entamer le traitement en absorbant la dose recommandée, sans avoir besoin de l'augmenter progressivement. Certains patients pourraient bénéficier d'une dose plus basse ou plus élevée, qui doit cependant rester dans la fourchette recommandée de 3 à 12 mg, en une prise quotidienne. La dose peut être ajustée à la baisse ou à la hausse, après une évaluation clinique.

La schizophrénie est l'une des plus graves formes de maladies mentales. Relativement commune, sa prévalence ne varie guère en fonction des pays : 1 % de la population souffrira de schizophrénie avant l'âge de 45 ans. Le risque est le même pour les hommes et les femmes.(5)

Cette pathologie est principalement caractérisée par des symptômes positifs (c'est-à-dire des hallucinations et des délires) et négatifs (atténuation des sensations, retrait émotionnel et social, difficulté d'abstraction, etc.) ainsi que par un manque de jugement et d'intuition.

A propos de Janssen-Cilag

INVEGA(R) a été développé par Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C. INVEGA(R) représente un important jalon de plus pour Janssen-Cilag qui, depuis 50 ans, s'est engagé à développer et à commercialiser des traitements contre certaines maladies mentales graves.

Dans les pays de l'Union européenne, INVEGA(R) est autorisé pour le traitement de la schizophrénie et commercialisé par Janssen-Cilag. Les entreprises de ce groupe affichent une longue histoire dans le développement et la commercialisation de traitements contre les troubles du système nerveux central, la gestion de la douleur, le cancer, les mycoses et les troubles gastro-intestinaux. Parmi les produits les plus vendus figurent le Concerta(R) (pour le traitement du TDAH), le Durogesic(R) (antalgique), l'Eprex(R) (contre l'anémie), le Pariet(R) (gastro-entérologie), le Topamax(R) (antiépileptique et prévention des migraines), le Reminyl(R) (contre la maladie d'Alzheimer), le Risperdal(R) (schizophrénie, troubles bipolaires et du comportement), le Risperdal(R) Consta(R) (schizophrénie) et enfin le Velcade(R) (contre le myélome multiple).

Pour plus d'informations, rendez-vous sur www.janssen-cilag.com.

Note aux rédacteurs :

Le statut réglementaire des médicaments mentionnés dans ce document peut varier d'un pays à un autre. Veuillez vous référer à l'étiquette locale du produit ainsi qu'aux informations de prescription.

La langue originale de rédaction de ce communiqué de presse est l'anglais. Sa traduction dans différentes langues est un service de PRNewswire.

Informations de sécurité

Les comprimés de palipéridone à libération prolongée ne soignent pas la schizophrénie. Il n'existe actuellement aucun remède contre cette pathologie mentale.

A l'occasion des principaux essais organisés pendant six semaines, l'analyse de sécurité s'est penchée sur les effets indésirables liés au médicament (ADR) signalés par 2 % ou plus des sujets traités à l'aide des comprimés de palipéridone à libération prolongée. Ceux-ci incluaient des maux de tête (13 %), une akathisie (6,5 %), des troubles extrapyramidaux (5,4 %), une somnolence (4,9 %), des vertiges (4,8 %) et une sédation (4,2 %).

Veuillez vous reporter à la notice complète du produit pour plus d'informations.

Références

(1) Meltzer H et al. Efficacy and Tolerability of Oral Paliperidone Extended-Release Tablets in the Treatment of Acute Schizophrenia: Pooled Data from Three 6-Week Placebo-Controlled Studies. Poster présenté à l'USP & MHC 2006, 16-19 novembre 2006, New Orleans, NY, USA

(2) Kramer M et al. Paliperidone extended-release tablets for prevention of symptom recurrence in patients with schizophrenia: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Journal of Clinical Psychopharmacology. 27(1):6-14, février 2007.

(3) Tzimos A et al. 6-Week Placebo-Controlled Study of the Safety and Tolerability of Flexible Doses of Oral Paliperidone Extended-Release Tablets in the Treatment of Schizophrenia in Elderly Patients. Poster présenté à l'USP & MHC 2006, 16-19 novembre 2006, New Orleans, NY, USA

(4) Un événement indésirable survenant à l'occasion de la prise d'un médicament est défini comme tout événement absent avant le début des traitements ou tout événement présent mais dont l'intensité ou la fréquence augmente suite à l'exposition aux traitements.

(5) American Psychiatric Association. "Practice Guideline for the Treatment of Patients with Schizophrenia", supplément au Am J Psychiatry 1997 ; 154, 4.