Cell Therapeutics, Inc. sur le point de lancer une étude clef à propos de l'effet de la Pixantrone sur le lymphome non-hodgkinien (LNH) récidivant agressif

SEATTLE, March 4 /PRNewswire/ -- Les premiers essais contrôlés randomisés utilisant le protocole spécial d'évaluation de la Food and Drug Administration (FDA) vont cibler un marché potentiel de 30000 personnes souffrant du LNH aux Etats-Unis

Cell Therapeutics, Inc (CTI) (Nasdaq: CTIC; Nuovo Mercato) a annoncé aujourd'hui que la FDA américaine a offert son concours pendant le processus de protocole spécial d'évaluation mis en place dans le cadre de l'essai randomisé de la Pixantrone pour le traitement du lymphome non-hodgkinien (LNH) récidivant agressif. Le protocole d'essai et les données associées font l'objet d'une revue bientôt finalisée de la part de la FDA et l'étude devrait pouvoir démarrer à la fin de ce mois. L'essai est conçu pour examiner le taux de réponse complète (RC), le temps jusqu'à la progression tumorale et le taux général de survie des patients atteints de LNH agressifs, n'ayant pas répondu à une chimiothérapie multi agents de première ligne et au moins à un régime similaire de deuxième ligne. Les patients seront randomisés et seront administrés, soit de la Pixantrone, soit un autre médicament de monothérapie choisi par le médecin et actuellement utilisé. La FDA a indiqué que la Pixantrone peut prétendre à un processus accéléré d'homologation suivant la conclusion positive de cet essai et en fonction des données des études cliniques en cours et complétées. Cet essai devrait comprendre environ 320 patients et leur sélection devrait prendre environ 12 mois.

<< Les monothérapies actuelles pour les patients n'ayant pas répondu à des régimes multi agents produisent des réponses partielles chez seulement 10 à 15 % des patients environ et ces réponses sont généralement éphémères, durant en moyenne environ trois mois. Les réponses complètes ne sont pas typiquement rapportées dans cette population de patients suivant les monothérapies disponibles actuellement, et elles sont considérées à la fois par les experts internationaux et la FDA, comme la norme << en or >> pour démontrer un avantage tangible chez les patients atteints de cette maladie. >>, a déclaré le docteur James A. Bianco, PDG de CTI. Il a poursuivi << Bien que les anthracyclines soient le type de médicament le plus efficace pour traiter cette maladie, les séquelles cardiaques liées à leur utilisation dans les traitements de première ligne empêchent les patients de poursuivre un traitement prolongé ce qui les laisse sans recours thérapeutique efficace et agréé. >>

La conception de cet essai s'est appuyé sur des données tirées d'essais de phase I/II sur environ 170 patients souffrant de LNH agressif récidivant ou réfractaire et traités avec de la Pixantrone. Au cours de l'étude de phase I/II sur 36 patients du troisième âge, atteints de LNH récidivant agressif, 12 patients (33 %) ont bénéficié d'une diminution significative de la tumeur tandis que chez 7 patients (20 %) le cancer a complètement disparu. Il est important de noter que les réponses ont été d'une durée moyenne de 11 mois. Les résultats issus de ces études indiquent que le régime était généralement bien toléré ; certains dosages ont été retardés ou omis à cause d'une myélosuppression.

Avec le lancement de cette étude clef, CTI a deux études cliniques de phases III et cinq de phases II de la Pixantrone prévues ou en cours, impliquant une monothérapie ou une combinaison de thérapies pour le traitement de LNH agressifs de première, deuxième ou troisième ligne ou de LNH indolents. Aux Etats-Unis, on estime à 33000 chaque année le nombre de patients suivant une thérapie de sauvetage pour les LNH de troisième ligne ou plus et à plus de 60000 patients suivant une chimiothérapie multi agents pour des traitements de première ou seconde ligne.

Processus du protocole spécial d'évaluation

Le processus du protocole spécial d'évaluation donne à la FDA et au sponsor un terrain d'entente pour décider de la conception, de la conduite et de l'analyse proposées pour les protocoles passés en revue par ce processus. En règle générale, ces évaluations sont acceptées et lient la Review Division de la FDA et le sponsor à moins que des inquiétudes en matière de santé publique, inconnues au moment du protocole d'évaluation apparaissent, ou d'autres considérations scientifiques émergent.

A propos de la Pixantrone

La Pixantrone est un médicament de recherche en développement pour le traitement potentiel de diverses hémopathies malignes, de tumeurs solides ou de désordres immunologiques. Ce médicament a été développé pour améliorer l'activité et la sécurité des agents anti cancéreux appartenant au groupe des anthracyclines. Les anthracyclines sont très actives cliniquement pour divers types de tumeurs. Cependant, elles sont habituellement associées à des problèmes cardiaques qui empêchent leur utilisation chez un grand nombre de patients. La Pixantrone a été développée pour réduire ces intoxications cardiaques et pour potentiellement augmenter l'activité et la simplicité d'administration comparé aux anthracyclines actuelles.

Cell Therapeutics, Inc.

Basée à Seattle, CTI est une société biopharmaceutique vouée au développement d'un portefeuille intégré de produits oncologiques destinés à améliorer le traitement du cancer. Pour plus d'informations, veuillez visiter www.cticseattle.com.

Ce communiqué contient des prédictions basées sur un nombre d'aléatoires dont les effets pourraient influencer et/ou affecter les résultats futurs réels. Notamment, les risques et incertitudes pouvant influencer le développement de Pixantrone comprennent les développements pré-cliniques et cliniques dans l'industrie biopharmaceutique dans son ensemble et le développement de Pixantrone en particulier, y compris et sans limitation, l'échec potentiel de Pixantrone en tant que produit efficace et sûr pour le traitement du lymphome non hodgkinien, les décisions prises par les instances administratives et gouvernementales, les facteurs liés à la compétition, les développements technologiques, les coûts associés au développement, à la fabrication et à la commercialisation de TRISENOX et les facteurs de risques établis et décrits dans les rapports déposés périodiquement auprès de la Commission des titres et de la bourse, y compris et sans limitations, les déclarations les plus récentes de la société dans les formulaires 10-K, 8-K, S-3, S-4 et 10-Q.

Site Web : http://www.cticseattle.com, (CTIC)