Cougar Biotechnology annonce la présentation de données cliniques positives sur CB7630 au Congrès ESMO
Cougar Biotechnology, Inc. (OTCBB : CGRB) a annoncé aujourd'hui
que les données positives de phase I et de phase II sur le médicament
candidat contre le cancer de la prostate, CB7630 (abiratérone acétate)
de la société ont été présentées au congrès de la Socité européenne
d'oncologie médcale (ESMO), qui se tient actuellement à Lugano, en
Suisse. Ces données ont été présentées sous forme de deux
présentations orale et par affiche le dimanche 8 juillet dans le cadre
de la session sur le cancer génito-urinaire (prostate). Les
présentations par affiche sont détaillées ci-dessous :
L'inhibition de la synthèse androgène entraîne un taux de réponse élevé dans le cancer de la prostate résistant à la castration
L'essai de phase I/II du CB7630 a été réalisé à l'Institute of Cancer Research et au Royal Marsden NHS Foundation Trust du Royaume-Uni. Au cours de l'essai, le CB7630 a été administré par voie orale, une fois par jour, aux patients naïfs de chimiothérapie atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration (CPRC), qui présentaient une maladie progressive malgré un traitement avec des analogues de la LHRH et de nombreux autres traitements hormonaux. A ce jour, 47 patients au total ont été traités au cours de l'essai de phase I/II, notamment 15 patients traités dans la partie de phase I et 32 patients traités dans la partie de phase II de l'essai. Parmi les 38 patients évaluables, tous présentaient un tableau radiologique de maladie métastatique. En outre, tous les patients avaient précédemment suivi sans succès un traitement aux antiandrogènes et aux analogues de la LHRH, tandis que 20 patients (53 %) n'avaient pas répondu à un traitement au diéthylstilboestrol et 19 patients (50 %) n'avait pas répondu à un traitement aux stéroïdes.
Dans sa présentation orale et par affiche, le docteur Alison Reid de l'Institute of Cancer Research et du Royal Marsden NHS Foundation Trust du Royaume-Uni, a signalé que le CB7630 était bien toléré à des doses allant jusqu'à 2000 mg/jour avec un minimum de toxicité. Par ailleurs, aucune toxicité limitant la dose n'a été observée dans l'essai à ce jour.
Chez les 38 patients évaluables dans l'essai de phase I/II, 33 patients (87 %) ont présenté une baisse des niveaux d'antigène spécifique de la prostate (PSA), sur 23 patients (61 %) présentant une baisse confirmée de plus de 50 % des taux de PSA et 10 de ces 38 patients (26 %) présentant des baisses de plus de 90 % du PSA. Parmi les 20 patients évaluables présentant des lésions tumorales mesurables, le traitement au CB7630 a provoqué des réponses radiologiques partielles (mesurées par les critères RECIST ) chez 11 patients (55%), 7 patients présentant une maladie stable continue et 3 patients présentant une maladie des os en régression. Les patients individuels traités au CB7630 ont également signalé des réductions de la douleur et une utilisation réduite d'opioïdes.
Actuellement, 21 des 38 patients (55%) de l'essai de phase I/II demeurent dans l'étude et continuent d'être traités au CB7630. Pour les 38 patients évaluables de l'essai, le temps moyen jusqu'à la progression PSA n'a pas été atteint et est actuellement estimé être de 252 jours (8,4 mois).
L'abiratérone, un inhibiteur enzymatique CYP450c17 oral irréversible semble exercer une certaine activité dans le cancer de la prostate résistant à la castration post-docétaxel
L'essai de phase II du CB7630 chez les patients atteints d'un cancer avancé de la prostate et qui n'ont pas répondu à une chimiothérapie à base de docétaxel est en cours dans divers sites aux États-Unis et au Royaume-Uni. Dans l'essai, le CB7630 est administré par voie orale, une fois par jour, aux patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration et qui n'ont par répondu à un traitement de privation d'androgène, ni à un traitement par chimiothérapie de première ligne à base de docétaxel. A ce jour, 43 patients au total ont été inscrits à l'essai.
Dans sa présentation par affiche et orale, le docteur Gerhardt Attard de l'Institute of Cancer Research et du Royal Marsden NHS Foundation Trust du Royaume-Uni, a fourni une mise à jour sur les 30 patients de cet essai de phase II qui ont été traités aux Royaume-Uni. Parmi ces 30 patients, tous avaient suivi sans succès un traitement aux antiandrogènes et aux analogues de la LHRH, 21 patients (70 %) avaient suivi sans succès un traitement aux stéroïdes et 15 patients (50 %) avaient suivi sans succès un traitement au diéthylstilboestrol. En outre, tous les patients de l'étude avaient suivi sans succès un traitement au docétaxel et 10 patients (33 %) avaient suivi sans succès un traitement utilisant un agent cytotoxique supplémentaire (mitoxantrone, estramustine, vinorelbine, cyclophosphamide).
Parmi les 30 patients qui avaient été traités, le CB7630 était bien toléré avec un minimum de toxicité dans cette population post-docétaxel. Parmi les 21 patients qui ont passé plus de 3 mois dans l'étude, 10 patients (48 %) ont présenté une baisse confirmée de plus de 50 % des niveaux PSA et 2 patients (10 %) ont présenté des baisse de plus de 90 % du PSA. Parmi les 12 patients évaluables présentant des lésions tumorales mesurables, 2 patients (17 %) ont présenté des réponses radiologiques partielles confirmées (mesurées par les critères RECIST), 1 patient (8 %) a présenté une réponse partielle non confirmée et 5 patients ont présenté une maladie stable continue (y compris un patient présentant une réponse mineure). Des patients individuels traités au CB7630 ont également signalé une réduction de la douleur et une utilisation réduite d'opioïdes. Vingt-huit des 43 patients (65 %) inscrits dans cet essai suivent toujours un traitement au CB7630.
Le docteur Arie S. Belldegrun, M.D., FACS, vice-président du conseil d'administration de Cougar Biotechnology, a déclaré, « Les données relatives au CB7630 présentées lors du congrès ESMO sont importantes pour plusieurs raisons. Tout d'abord, non seulement elles confirment le signal plus précoce d'activité clinique chez les patients suivant un traitement hormonal de deuxième ligne, mais elles démontrent aussi pour la première fois que le CB7630 est capable d'avoir un effet sur le temps jusqu'à progression chez les patients atteints de maladie métastatique. Les données de temps jusqu'a progression présentées pour l'essai CB7630 se comparent favorablement à celles signalées pour d'autres traitements hormonaux de deuxième ligne utilisés actuellement. Deuxièmement, les données viennent confirmer l'activité du CB7630 chez les patients subissant une chimiothérapie de deuxième ligne. Comme les deux populations de patients adressables, y compris les candidats au traitement hormonal de deuxième ligne et les candidats à une chimiothérapie de deuxième ligne, continuent de constituer des besoins médicaux non satisfaits importants dans le CPRC, nous estimons que CB7630 présente un fort potentiel pour ces deux populations de patients. » Alan H. Auerbach, le président-directeur général de Cougar Biotechnology, a ajouté, « Nous sommes heureux de pouvoir présenter les données de ces deux essais CB7630 à ESMO. Nous sommes impatients de continuer à fournir des mises à jour sur ces essais en cours lors de congrès futurs sur le cancer et nous nous réjouissons à l'idée de continuer à développer CB7630 dans des cadres de traitement hormonal de deuxième ligne et de chimiothérapie de deuxième ligne. »
À propos de Cougar Biotechnology
Cougar Biotechnology, Inc. est une société de biotechnologie de Los Angeles dont la mission est d'obtenir sous licence et de développer des médicaments au stade clinique, en se spécialisant dans le domaine de l'oncologie. Le portefeuille oncologique de Cougar inclut le CB7630, un inhibiteur ciblé de l'enzyme lyase 17-alpha hydroxylase/c17,20, actuellement testé dans des essais cliniques de phase II sur le cancer de la prostate ; le CB3304, un inhibiteur de la dynamique du microtubule, actuellement en cours d'essais de phase I pour les malignités hématologiques et le CB1089, un analogue de la vitamine D, qui a été testé au niveau clinique pour divers types de tumeurs solides.
D'autres informations sur Cougar Biotechnology sont disponibles à l'adresse www.cougarbiotechnology.com.
Ce communiqué de presse contient des énoncés prospectifs au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces énoncés sont souvent, mais pas toujours, exprimés par l'emploi de mots ou phrases tels que « anticipe », « prévoit », « projette », « est d'avis que », « envisage », et des mots ou phrases similaires. Ces Énoncés prospectifs incluent, sans limite, ceux relatifs aux avantages à tirer des programmes de développement de médicaments de Cougar, y compris les avantages potentiels de CB7630 et son potentiel comme utilisation pour le traitement du CPRC et dans des cadres de traitement hormonaux et de chimiothérapie de deuxième ligne. Ces énoncés sous-entendent des risques et des incertitudes susceptibles de faire varier sensiblement les résultats réels des résultats anticipés et des attentes exprimées dans ces Énoncés prospectifs. Ces énoncés ne sont que des prédictions basées sur les informations et attentes actuelles et sous-entend un certain nombre de risques et des incertitudes. Les événements ou résultats réels sont susceptibles de différer sensiblement de ceux projetés dans un de ces énoncés en raison de divers facteurs, y compris les risques et des incertitudes inhérents aux essais cliniques et au développement et à la commercialisation de médicaments, y compris l'incertitude de savoir si les résultats des tests du CB7630 annonceront des résultats dans les derniers stades du développement. Pour obtenir une discussion de ces facteurs et d'autres, veuillez consulter le rapport annuel de Cougar sur Formulaire 10-KSB pour l'exercice clos le 31 décembre 2006 ainsi que d'autres documents subséquents déposés auprès de la Securities and Exchange Commission. Le lecteur a été informé de ne pas se fier outré mesure à ces énoncés prospectifs qui ne sont valides qu'à cette date. Cette mise en garde est faite en vertu des dispositions de règle refuge de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Tous les énoncés prospectifs sont qualifiés dans leur totalité par cette mise en garde et Cougar rejette toute obligation de réviser ou d'actualiser ce communiqué de presse pour refléter des événements ou des circonstances intervenus après cette date.
L'inhibition de la synthèse androgène entraîne un taux de réponse élevé dans le cancer de la prostate résistant à la castration
L'essai de phase I/II du CB7630 a été réalisé à l'Institute of Cancer Research et au Royal Marsden NHS Foundation Trust du Royaume-Uni. Au cours de l'essai, le CB7630 a été administré par voie orale, une fois par jour, aux patients naïfs de chimiothérapie atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration (CPRC), qui présentaient une maladie progressive malgré un traitement avec des analogues de la LHRH et de nombreux autres traitements hormonaux. A ce jour, 47 patients au total ont été traités au cours de l'essai de phase I/II, notamment 15 patients traités dans la partie de phase I et 32 patients traités dans la partie de phase II de l'essai. Parmi les 38 patients évaluables, tous présentaient un tableau radiologique de maladie métastatique. En outre, tous les patients avaient précédemment suivi sans succès un traitement aux antiandrogènes et aux analogues de la LHRH, tandis que 20 patients (53 %) n'avaient pas répondu à un traitement au diéthylstilboestrol et 19 patients (50 %) n'avait pas répondu à un traitement aux stéroïdes.
Dans sa présentation orale et par affiche, le docteur Alison Reid de l'Institute of Cancer Research et du Royal Marsden NHS Foundation Trust du Royaume-Uni, a signalé que le CB7630 était bien toléré à des doses allant jusqu'à 2000 mg/jour avec un minimum de toxicité. Par ailleurs, aucune toxicité limitant la dose n'a été observée dans l'essai à ce jour.
Chez les 38 patients évaluables dans l'essai de phase I/II, 33 patients (87 %) ont présenté une baisse des niveaux d'antigène spécifique de la prostate (PSA), sur 23 patients (61 %) présentant une baisse confirmée de plus de 50 % des taux de PSA et 10 de ces 38 patients (26 %) présentant des baisses de plus de 90 % du PSA. Parmi les 20 patients évaluables présentant des lésions tumorales mesurables, le traitement au CB7630 a provoqué des réponses radiologiques partielles (mesurées par les critères RECIST ) chez 11 patients (55%), 7 patients présentant une maladie stable continue et 3 patients présentant une maladie des os en régression. Les patients individuels traités au CB7630 ont également signalé des réductions de la douleur et une utilisation réduite d'opioïdes.
Actuellement, 21 des 38 patients (55%) de l'essai de phase I/II demeurent dans l'étude et continuent d'être traités au CB7630. Pour les 38 patients évaluables de l'essai, le temps moyen jusqu'à la progression PSA n'a pas été atteint et est actuellement estimé être de 252 jours (8,4 mois).
L'abiratérone, un inhibiteur enzymatique CYP450c17 oral irréversible semble exercer une certaine activité dans le cancer de la prostate résistant à la castration post-docétaxel
L'essai de phase II du CB7630 chez les patients atteints d'un cancer avancé de la prostate et qui n'ont pas répondu à une chimiothérapie à base de docétaxel est en cours dans divers sites aux États-Unis et au Royaume-Uni. Dans l'essai, le CB7630 est administré par voie orale, une fois par jour, aux patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration et qui n'ont par répondu à un traitement de privation d'androgène, ni à un traitement par chimiothérapie de première ligne à base de docétaxel. A ce jour, 43 patients au total ont été inscrits à l'essai.
Dans sa présentation par affiche et orale, le docteur Gerhardt Attard de l'Institute of Cancer Research et du Royal Marsden NHS Foundation Trust du Royaume-Uni, a fourni une mise à jour sur les 30 patients de cet essai de phase II qui ont été traités aux Royaume-Uni. Parmi ces 30 patients, tous avaient suivi sans succès un traitement aux antiandrogènes et aux analogues de la LHRH, 21 patients (70 %) avaient suivi sans succès un traitement aux stéroïdes et 15 patients (50 %) avaient suivi sans succès un traitement au diéthylstilboestrol. En outre, tous les patients de l'étude avaient suivi sans succès un traitement au docétaxel et 10 patients (33 %) avaient suivi sans succès un traitement utilisant un agent cytotoxique supplémentaire (mitoxantrone, estramustine, vinorelbine, cyclophosphamide).
Parmi les 30 patients qui avaient été traités, le CB7630 était bien toléré avec un minimum de toxicité dans cette population post-docétaxel. Parmi les 21 patients qui ont passé plus de 3 mois dans l'étude, 10 patients (48 %) ont présenté une baisse confirmée de plus de 50 % des niveaux PSA et 2 patients (10 %) ont présenté des baisse de plus de 90 % du PSA. Parmi les 12 patients évaluables présentant des lésions tumorales mesurables, 2 patients (17 %) ont présenté des réponses radiologiques partielles confirmées (mesurées par les critères RECIST), 1 patient (8 %) a présenté une réponse partielle non confirmée et 5 patients ont présenté une maladie stable continue (y compris un patient présentant une réponse mineure). Des patients individuels traités au CB7630 ont également signalé une réduction de la douleur et une utilisation réduite d'opioïdes. Vingt-huit des 43 patients (65 %) inscrits dans cet essai suivent toujours un traitement au CB7630.
Le docteur Arie S. Belldegrun, M.D., FACS, vice-président du conseil d'administration de Cougar Biotechnology, a déclaré, « Les données relatives au CB7630 présentées lors du congrès ESMO sont importantes pour plusieurs raisons. Tout d'abord, non seulement elles confirment le signal plus précoce d'activité clinique chez les patients suivant un traitement hormonal de deuxième ligne, mais elles démontrent aussi pour la première fois que le CB7630 est capable d'avoir un effet sur le temps jusqu'à progression chez les patients atteints de maladie métastatique. Les données de temps jusqu'a progression présentées pour l'essai CB7630 se comparent favorablement à celles signalées pour d'autres traitements hormonaux de deuxième ligne utilisés actuellement. Deuxièmement, les données viennent confirmer l'activité du CB7630 chez les patients subissant une chimiothérapie de deuxième ligne. Comme les deux populations de patients adressables, y compris les candidats au traitement hormonal de deuxième ligne et les candidats à une chimiothérapie de deuxième ligne, continuent de constituer des besoins médicaux non satisfaits importants dans le CPRC, nous estimons que CB7630 présente un fort potentiel pour ces deux populations de patients. » Alan H. Auerbach, le président-directeur général de Cougar Biotechnology, a ajouté, « Nous sommes heureux de pouvoir présenter les données de ces deux essais CB7630 à ESMO. Nous sommes impatients de continuer à fournir des mises à jour sur ces essais en cours lors de congrès futurs sur le cancer et nous nous réjouissons à l'idée de continuer à développer CB7630 dans des cadres de traitement hormonal de deuxième ligne et de chimiothérapie de deuxième ligne. »
À propos de Cougar Biotechnology
Cougar Biotechnology, Inc. est une société de biotechnologie de Los Angeles dont la mission est d'obtenir sous licence et de développer des médicaments au stade clinique, en se spécialisant dans le domaine de l'oncologie. Le portefeuille oncologique de Cougar inclut le CB7630, un inhibiteur ciblé de l'enzyme lyase 17-alpha hydroxylase/c17,20, actuellement testé dans des essais cliniques de phase II sur le cancer de la prostate ; le CB3304, un inhibiteur de la dynamique du microtubule, actuellement en cours d'essais de phase I pour les malignités hématologiques et le CB1089, un analogue de la vitamine D, qui a été testé au niveau clinique pour divers types de tumeurs solides.
D'autres informations sur Cougar Biotechnology sont disponibles à l'adresse www.cougarbiotechnology.com.
Ce communiqué de presse contient des énoncés prospectifs au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces énoncés sont souvent, mais pas toujours, exprimés par l'emploi de mots ou phrases tels que « anticipe », « prévoit », « projette », « est d'avis que », « envisage », et des mots ou phrases similaires. Ces Énoncés prospectifs incluent, sans limite, ceux relatifs aux avantages à tirer des programmes de développement de médicaments de Cougar, y compris les avantages potentiels de CB7630 et son potentiel comme utilisation pour le traitement du CPRC et dans des cadres de traitement hormonaux et de chimiothérapie de deuxième ligne. Ces énoncés sous-entendent des risques et des incertitudes susceptibles de faire varier sensiblement les résultats réels des résultats anticipés et des attentes exprimées dans ces Énoncés prospectifs. Ces énoncés ne sont que des prédictions basées sur les informations et attentes actuelles et sous-entend un certain nombre de risques et des incertitudes. Les événements ou résultats réels sont susceptibles de différer sensiblement de ceux projetés dans un de ces énoncés en raison de divers facteurs, y compris les risques et des incertitudes inhérents aux essais cliniques et au développement et à la commercialisation de médicaments, y compris l'incertitude de savoir si les résultats des tests du CB7630 annonceront des résultats dans les derniers stades du développement. Pour obtenir une discussion de ces facteurs et d'autres, veuillez consulter le rapport annuel de Cougar sur Formulaire 10-KSB pour l'exercice clos le 31 décembre 2006 ainsi que d'autres documents subséquents déposés auprès de la Securities and Exchange Commission. Le lecteur a été informé de ne pas se fier outré mesure à ces énoncés prospectifs qui ne sont valides qu'à cette date. Cette mise en garde est faite en vertu des dispositions de règle refuge de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Tous les énoncés prospectifs sont qualifiés dans leur totalité par cette mise en garde et Cougar rejette toute obligation de réviser ou d'actualiser ce communiqué de presse pour refléter des événements ou des circonstances intervenus après cette date.
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