Beriplex(R) P/N fournit une inversion sûre et prévisible de l'anticoagulation, d'après une étude

GENEVE, July 10 /PRNewswire/ --

- Les données présentées au XXIe congrès de l'ISTH montrent que Beriplex P/N est efficace à 98 pour cent dans les situations urgentes d'hémorragie

Beriplex(R) P/N, un concentré de complexe de prothrombine (PCC) humaine, est hautement efficace et sûr pour l'inversion d'urgence de l'anticoagulation d'après les données présentées aujourd'hui au XXIème congrès de la Société internationale sur la thrombose et l'hémostase (ISTH). Les données ont montré que Beriplex P/N augmente rapidement et de façon sûre les niveaux plasmatiques des facteurs essentiels de coagulation II, VII, IX, et X et des protéines C et S agissant comme inhibiteurs anticoagulants, avant des interventions d'urgence ou pour traiter une hémorragie aiguë.

L'inversion de l'anticoagulation (ACR) est utilisée pour corriger les effets d'anticoagulants oraux (tels que la warfarine) pris par les patients pour prévenir et traiter la maladie thromboembolique. Elle peut être requise en préparation d'une opération chirurgicale urgente ou non urgente, ou durant un épisode d'hémorragie aiguë. Les options thérapeutiques actuellement disponibles pour l'ACR comprennent la vitamine K pour les situations non urgentes et le plasma humain, ou des PCC, qui sont appropriés pour une correction urgente d'effets anticoagulants.

<< Le nombre de patients recevant un traitement anticoagulant à long terme est en augmentation, ainsi que le besoin d'inverser rapidement les effets de ces médicaments dans certaines circonstances >>, a déclaré la Dre Ingrid Pabinger-Fasching, Département de médecine interne I, Division d'Hématologie et Hemostaseologie, University Hospital Vienna, qui est la chercheuse principale de l'étude. << Alors qu'il existe de multiples options d'inversion de l'anticoagulation quand le critère de temps n'est pas déterminant, nos données montrent que Beriplex P/N offre une inversion rapide, complète, prévisible et sûre de l'effet anticoagulant en cas d'urgence >>.

Présentation d'aujourd'hui : Conception de l'étude

Les résultats ont été basés sur une étude multinationale qui s'est déroulée dans 25 centres et huit pays. L'étude prospective, ouverte et non contrôlée a compté 43 patients âgés de 22 à 85 ans (34 patients de plus de 65 ans, 79 %) qui ont nécessité une ACR d'urgence en raison d'une intervention d'urgence, telle qu'une opération chirurgicale vasculaire ou abdominale (26 patients, 60 %), ou d'une hémorragie aiguë (17 patients, 40 %). Presque tous les patients avaient de multiples facteurs de risque de développer un évènement thromboembolique. Concernant le dosage et l'infusion de Beriplex P/N, l'administration médiane fut de 188 IU/min (intervalle 50-1000), et le temps médian d'infusion fut de 12 minutes (intervalle 3-50). La plupart des patients ont reçu simultanément de la vitamine K IV.

Principaux résultats

Le point terminal primaire d'INR (International Normalized Ratio) post-infusion à 30 minutes inférieur ou égal à 1,3 a été atteint. Le rétablissement de facteur a été supérieur à 1 pour tous les facteurs de coagulation administrés avec Beriplex P/N (Facteurs II, VII, IX et X et protéines C et S thrombo-inhibiteurs). Selon les évaluations, quatre-vingt-dix-huit pour cent des patients (42 patients) ont enregistré une réponse au traitement qualifiée de << très bonne >> ou << satisfaisante >>. L'inversion rapide de l'anticoagulation a fournie un contrôle accéléré et efficace de l'hémorragie. De plus, toutes les administrations furent bien tolérées, et aucune transmission de virus (HAV, HBV, HCV, HIV ou Parvo B19) n'a été observée. Sur six évènements indésirables graves signalés, il fut confirmé que cinq d'entre eux n'étaient pas lié à l'utilisation de Beriplex P/N, alors qu'un évènement y était possiblement lié.

Une étude PK de phase I confirme un contrôle rapide

Dans une autre étude pharmacocinétique de phase I présentée au XXIe congrès de l'ISTH, le Dr Helmut Ostermann de University Hospital Munich et des collègues ont montré que Beriplex administré à 15 volontaires sains a induit une augmentation rapide des concentrations des facteurs de coagulation II, VII, IX et X, ainsi que des protéines C et S anticoagulants dans le plasma sanguin. Les niveaux maxima ont été atteints en 5 minutes après l'infusion.

<< Ces résultats, ainsi que le fait que Beriplex a un temps de préparation et administration plus rapide que d'autres PCC, indiquent que Beriplex est un excellent choix pour les patients nécessitent un temps de réponse rapide >>, a déclaré le Dr Ostermann.

A propos de l'inversion de l'anticoagulation (ACR)

L'inversion de l'anticoagulation (ACR) est utilisée pour corriger les effets d'anticoagulants oraux pris par les patients pour prévenir et traiter la maladie thromboembolique. Elle peut être administrée pendant un certain temps avec différentes méthodes quand l'urgence n'est pas requise, comme dans le cas d'une préparation à une opération chirurgicale non urgente. Cependant, l'ACR d'urgence peut être requise en raison d'un besoin d'opération chirurgicale urgente ou parce qu'un patient enregistre une hémorragie aiguë.

A propos de Beriplex(R) P/N

Beriplex P/N est un concentré de complexe de prothrombine (PCC) dérivé du plasma contenant plusieurs facteurs de coagulation et facteurs anti-thrombotiques importants. Beriplex P/N peut être utilisé pour arrêter l'hémorragie de façon urgente chez des patients prenant des anticoagulants oraux, corriger la coagulation de façon urgente avant une opération chirurgicale majeure, et normaliser la coagulation chez des patients atteints de maladie du foie, chez qui les facteurs essentiels de coagulation normalement produits par le foie font défaut ou sont insuffisants. Beriplex P/N peut être conservé à température ambiante et ne nécessite pas d'être réchauffé avant administration. Il se reconstitue rapidement et a une vitesse d'infusion de 8 ml/min. Beriplex P/N est utilisé dans certains pays depuis plus d'une décennie et son innocuité et efficacité ont été évaluées dans trois essais cliniques prospectifs.

A propos de Behring

CSL Behring est un leader mondial de l'industrie des biothérapies basées sur les protéines plasmatiques. S'efforçant d'améliorer la qualité de vie des patients, CSL Behring fabrique et commercialise une variété de produits sûrs et efficaces recombinants et dérivés du plasma, ainsi que des services relatifs. Les thérapies de la société sont utilisées dans le traitement de syndromes d'immunodéficience, l'hémophilie, la maladie de von Willebrand, et d'autres troubles hémostatiques et d'emphysème héréditaire. D'autres produits sont utilisés pour la prévention d'ictères hémolytiques chez le nouveau-né, dans la chirurgie cardiaque, la greffe d'organe et dans le traitement de brûlures. La société exploite également l'un des plus grands réseaux de recueil de plasma au monde, ZLB Plasma. CSL Behring est une filiale de CSL Limited, une société biopharmaceutique dont le siège est à Melbourne (Australie). Pour plus d'informations, visitez www.cslbehring.com.

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