La Commission européenne autorise FORSTEO(R) (tériparatide [origine ADNr] injectable) pour le traitement de l'ostéoporose chez les hommes
INDIANAPOLIS, Indiana, July 11 /PRNewswire/ --
- Autorisation d'une thérapie favorisant le renouvellement osseux pour le traitement de l'ostéoporose chez les hommes soumis à un risque accru de fractures
Eli Lilly and Company (NYSE : LLY) a annoncé aujourd'hui que la Commission européenne avait autorisé l'expansion des indications de FORSTEO(R) (tériparatide [origine ADNr] injectable) pour couvrir le traitement de l'ostéoporose chez les hommes soumis à un risque accru de fractures. Cette autorisation couvre également la déclaration selon laquelle, chez les femmes post-ménopausées, une réduction significative de l'incidence des fractures non vertébrales a été prouvée, à l'exception de celles de la hanche. La décision de la Commission fait suite à un avis positif adopté le 24 mai 2007 par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments.
L'autorisation initiale de mise sur le marché de FORSTEO avait été accordée en 2003 pour le traitement de l'ostéoporose avérée chez les femmes post-ménopausées. FORSTEO est le premier médicament d'une nouvelle classe qui stimule le renouvellement osseux en augmentant le nombre et l'action des cellules chargées de la synthèse du tissu osseux, baptisées ostéoblastes. FORSTEO est disponible sous la forme d'un stylo jetable qui peut-être utilisé pendant 28 jours au maximum pour des injections quotidiennes et auto-administrées.
<< Nous sommes très heureux d'être en mesure d'offrir une nouvelle option thérapeutique de l'ostéoporose pour les hommes, d'autant que ceux âgés de plus de 50 ans font face à un risque grave de fracture, cumulé pendant leur vie entière >>, a déclaré Abbas Hussain, Président des activités européennes de Lilly.
L'avis positif du CHMP s'est appuyé sur l'évaluation de données cliniques obtenues auprès de 437 hommes souffrant d'ostéoporose hypogonadique ou idiopathique. Au cours de ces essais, FORSTEO a été associé à des améliorations significatives de la santé osseuse. La densité minérale osseuse (DMO) des vertèbres lombaires avait considérablement augmenté au bout de trois mois. Après 12 mois, la DMO avait progressé de 5 % et 1 % respectivement dans la colonne lombaire et les hanches, en comparaison avec le placebo.
L'autorisation d'une nouvelle déclaration, affirmant la réduction des fractures non vertébrales chez les femmes post-ménopausées, s'est appuyée sur les résultats d'une étude pivot portant sur 1637 femmes post-ménopausées et ayant subi par le passé une fracture vertébrale. Dans cette étude, le traitement sous FORSTEO a entraîné une réduction significative de 53 % du risque de fractures non vertébrales de fragilité. De plus, l'étude a également conclu à une réduction significative de 62 % du risque de fractures de fragilité majeures non vertébrales, y compris de la hanche, des poignets, des bras, des côtes et du bassin. Cependant, aucun effet significatif sur les seules fractures de la hanche n'a pu être démontré.
Informations relatives à FORSTEO
FORSTEO, commercialisé sous le nom de FORTEO aux Etats-Unis depuis 2002, a été autorisé pour la première fois au sein de l'UE en 2003 pour le traitement de l'ostéoporose avérée chez les femmes post-ménopausées. FORSTEO est disponible en dose injectable de 20 microgrammes, à administrer une fois par jour pendant un maximum de 18 mois.
Informations importantes relatives à la sécurité
Au cours des études cliniques, les effets indésirables les plus courants constatés chez les patients traités avec FORSTEO ont été des nausées, des céphalées, des vertiges et des douleurs dans les membres. Pour obtenir la liste complète de tous les effets indésirables observés sous FORSTEO, veuillez vous reporter à la notice.
A propos de l'hormone parathyroïdienne (PTH1-34)
L'hormone parathyroïdienne (PTH1-84) est l'hormone naturelle qui régule le métabolisme calcique et phosphatique au niveau des os et des reins. FORSTEO est la partie active (1-34) de l'hormone parathyroïdienne humaine. Elle stimule la formation osseuse en agissant directement sur les cellules chargées de la synthèse du tissu osseux (ostéoblastes) et indirectement en augmentant l'absorption intestinale du calcium et la réabsorption de calcium ainsi que l'excrétion de phosphate par les reins.
A propos de l'ostéoporose
L'ostéoporose est une maladie débilitante dont il est estimé qu'elle touche 75 millions de personnes en Europe, aux Etats-Unis et au Japon.(1) L'ostéoporose, qui signifie << os poreux >>, est une pathologie caractérisée par une réduction de la densité et de la qualité osseuse. Plus les os deviennent poreux et donc fragiles, plus le risque de fracture est accentué. La perte osseuse est << silencieuse >> et progressive et aucun symptôme n'est détectable avant la première fracture.(2)
Les fractures les plus courantes associées à l'ostéoporose interviennent au niveau des hanches, de la colonne vertébrale et des poignets. Leur incidence, en particulier au niveau des hanches et de la colonne, augmente avec l'âge, tant chez les femmes que chez les hommes.(3)
Les fractures vertébrales peuvent entraîner de graves séquelles, y compris la perte de taille, des douleurs de dos intenses et des déformations.
A propos de Lilly
Lilly, société leader et innovante, développe un portefeuille croissant de produits pharmaceutiques first-in-class (premier composé d'une nouvelle classe de médicaments) et best-in-class (nouveau composé d'une classe de médicaments existante apportant un bénéfice thérapeutique supplémentaire), en appliquant les résultats de ses recherches les plus récentes menées par ses propres laboratoires internationaux et en collaboration avec plusieurs organisations scientifiques de premier plan.
Basée à Indianapolis (Indiana), Lilly fournit des réponses médicamenteuses et informatives à certains des défis médicaux les plus urgents de notre planète.
Enoncés prospectifs
Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs concernant l'innocuité et l'efficacité de FORSTEO. Il reflète l'état des connaissances actuelles de Lilly. Cependant, comme pour tout produit pharmaceutique, il existe des risques et des incertitudes substantiels liés au processus de recherche et de commercialisation de ce médicament.
Il n'existe aucune garantie que FORSTEO continuera à être commmercialement viable pour le traitement de l'ostéoporose. Pour plus d'informations sur les risques et incertitudes mentionnés ci-dessus et d'autres, veuillez consulter les documents déposés par Lilly auprès de la Securities and Exchange Commission américaine. Lilly ne s'engage en aucune façon à mettre à jour ces énoncés prospectifs.
PPY-LLY
(1) Fondation internationale pour l'ostéoporose. << Facts and statistics about osteoporosis and its impact >>. Document disponible sur http://www.iofbonehealth.org/facts-and-statistics.html#factsheet-category-22. Consulté le 18 juin 2007.
(2) Fondation internationale pour l'ostéoporose. << What is osteoporosis? >>. Document disponible sur http://www.iofbonehealth.org/patients-public/about-osteoporosis/what-is-osteo porosis.html. Consulté le 28 février 2007.
(3) Fondation internationale pour l'ostéoporose. << What is osteoporosis? >>. Document disponible sur http://www.iofbonehealth.org/patients-public/about-osteoporosis/what-is-osteo porosis.html. Consulté le 28 février 2007.
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