Sucampo Pharmaceuticals dépose une demande complémentaire de médicament pour la Lubiprostone pour le traitement du syndrome du côlon irritable accompagné de constipation
BETHESDA, Maryland, July 13 /PRNewswire/ --
Sucampo Pharmaceuticals, Inc., (Sucampo Pharmaceuticals) a annoncé aujourd'hui avoir déposé une demande complémentaire de médicament auprès de la Food and Drug Administration américaine pour obtenir l'autorisation de commercialiser une lubiprostone moins forte (8 microgrammes) pour traiter le syndrome du côlon irritable accompagné de constipation (SCI-C). La lubiprostone, développée par Sucampo Pharmaceuticals, est actuellement approuvée pour le traitement de la constipation idiopathique chronique chez l'adulte sous le nom d'AMITIZA(R) (24 microgrammes) et commercialisée par Sucampo Pharmaceuticals et Takeda Pharmaceuticals North America, Inc., (Takeda) aux États-Unis pour traiter cette maladie.
<< Le SCI-C a un impact considérable sur des millions d'Américains qui souffrent de cette maladie >>, déclarait Ryuji Ueno, M.D., Ph.D., Ph.D., fondateur, président et PDG de Sucampo Pharmaceuticals. << Nous sommes heureux de constater que les résultats de nos études cliniques ont abouti à la demande d'une acceptation complémentaire de médicament pour un concentré plus faible de la lubiprostone [8 microgrammes, deux fois par jour] pour le SCI-C. Si la demande est acceptée, la lubiprostone pourrait offrir une nouvelle option de traitement pour ceux et celles qui souffrent de cette maladie. >>
Environ 58 millions d'Américains souffrent du syndrome du côlon irritable, le SCI-C représentant environ un tiers de ces cas. Les symptômes du SCI-C comprennent des douleurs abdominales associées à la défécation ou une modification des habitudes intestinales avec des caractéristiques de défécation irrégulière.
La demande complémentaire est basée sur un programme d'étude clinique qui incluait deux études de phase III, multicentriques, à double insu, randomisées et contrôlées par placebo avec une cohorte de 1 171 adultes, suivis pas un essai à long terme d'innocuité et d'efficacité sur 522 adultes étant diagnostiqués avec un SCI-C. Lors des deux études de phase III, il était administré aux patients de la lubiprostone 8 microgrammes deux fois par jour (783 adultes) ou un placebo (388 adultes) pendant 12 semaines. Dans les deux études, les patients qui se sont vus administrer de la lubiprostone 8 microgrammes deux fois par jour étaient deux fois plus susceptibles d'obtenir une réponse globale statistiquement significative, comparativement à ceux qui ont reçu un placebo (P = 0,001). L'essai à long terme a prouvé que l'efficacité de la lubiprostone, établie au cours de la période à double insu, continuait globalement à s'améliorer au cours de la période d'extension ouverte et ce jusqu'à la fin du programme de 52 semaines.
Lors des essais pivots, les groupes de lubiprostone et de placebo ont démontré une incidence comparable d'événements indésirables graves (1 % pour les deux groupes de lubiprostone et de placebo) et d'événements indésirables connexes (22 % pour la lubiprostone contre 21 % pour le groupe placebo). Les effets indésirables relatifs au traitement les plus sérieux (supérieur ou égal à 5 % des patients) étaient la nausée (8 % contre 4 %, respectivement), la diarrhée (6 % contre 4 %, respectivement) et les douleurs abdominales (4 % contre 5 %, respectivement). L'incidence de ces réactions indésirables était plus faible dans le cas des essais cliniques sur le SCI-C.
En conséquence de la demande complémentaire, Sucampo Pharmaceuticals sera autorisé à recevoir le paiement initial d'élaboration, selon les termes de l'accord avec Takeda.
À propos du syndrome du côlon irritable avec constipation (SCI-C)
Le SCI-C est un trouble chronique caractérisé par un malaise et des douleurs abdominaux et des modifications des habitudes intestinales, incluant des symptômes de constipation.
Dans le SCI-C, les symptômes sont présents pendant au moins 12 semaines (qui ne sont pas forcément consécutives) sur une période de 12 mois. Bien que nombre de personnes souffrent de symptômes associés à la constipation, la présence de malaise et de douleur abdominaux est l'élément qui différencie le SCI-C de la constipation chronique.
De plus, une hypersensibilité du système gastro-intestinal chez les personnes souffrant du SCI-C les rend plus susceptibles de présenter des symptômes de constipation, même légère. Le SCI est de 2 à 2,5 fois plus présent chez les femmes que chez les hommes.
À propos d'AMITIZA(R) (lubiprostone) 24 microgrammes deux fois par jour pour la constipation idiopathique chronique
AMITIZA (24 microgrammes, deux fois par jour) est conseillé pour le traitement de la constipation idiopathique chronique chez l'adulte. AMITIZA ne devrait pas être administré aux patients qui ont une obstruction gastro-intestinale reconnue. Les patients présentant des symptômes d'obstruction gastro-intestinale mécanique devraient être examinés pour confirmer l'absence d'une telle obstruction, avant de suivre un traitement à l'AMITIZA.
L'innocuité d'AMITIZA lors de la grossesse n'a pas été évaluée chez les humains. Sur des cobayes, la lubiprostone a démontré un certain potentiel à entraîner des fausses couches. AMITIZA ne devrait être utilisé au cours de la grossesse que si les avantages justifient le risque potentiel pour le foetus. Les femmes susceptibles de tomber enceinte devraient obtenir un test de grossesse négatif avant de commencer un traitement avec l'AMITIZA et devraient pouvoir se conformer à des mesures contraceptives efficaces.
Les patients qui prennent de l'AMITIZA peuvent souffrir de nausées. Si cela était le cas, l'ingestion de nourriture avec la prise d'AMITIZA pourrait réduire les symptômes de nausée.
AMITIZA ne devrait pas être administré à des patients souffrant de diarrhée aiguë. Les patients doivent être conscients de l'apparition possible de diarrhées au cours du traitement. Si la diarrhée ou la nausée devenaient sévères, les patients devraient consulter leur médecin.
Lors d'essais cliniques sur la constipation idiopathique chronique (24 microgrammes deux fois par jour), la réaction indésirable sévère la plus fréquente était la nausée (29 %). D'autres réactions indésirables (supérieures ou égales à 5 % des patients) incluaient la diarrhée (12 %), les maux de tête (11 %), les douleurs abdominales (8 %), la distension abdominale (6 %) et les flatulences (6 %).
Pour obtenir l'intégralité des renseignements concernant la prescription, veuillez visiter : http://www.amitiza.com.
AMITIZA(R) est une marque déposée de Sucampo Pharmaceuticals, Inc.
Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.
Basée à Deerfield, Illinois, Takeda Pharmaceuticals North America, Inc. est une filiale à propriété exclusive de Takeda Pharmaceutical Company Limited, la plus grande société pharmaceutique au Japon. Aux États-Unis, Takeda commercialise à l'heure actuelle des produits contre le diabète, l'insomnie, la veille et la gastroentérologie. La société dispose d'un réseau solide de composés en cours d'élaboration pour le diabète, les maladies cardiovasculaires et d'autres maladies. Takeda s'est engagée à atteindre un meilleur niveau de santé pour les personnes et de progrès pour la médecine par l'élaboration de produits pharmaceutiques supérieurs. Pour en savoir davantage à propos de la société et de ses produits, veuillez visiter http://www.tpna.com.
Sucampo Pharmaceuticals, Inc.
Sucampo Pharmaceuticals, Inc., est une jeune société pharmaceutique basée à Bethesda, Maryland. Sucampo Pharmaceuticals a été fondée en 1996 par Ryuji Ueno, M.D., Ph.D., Ph.D., le président et PDG de la société et le co-fondateur Sachiko Kuno, Ph.D. Sucampo Pharmaceuticals concentre ses activités sur le développement et la commercialisation de médicaments formulés à partir de prostones, une classe de composés chimiques dérivés des acides gras fonctionnels naturellement présents dans le corps humain (endogènes). Le potentiel thérapeutique des prostones a été découvert par le Dr Ueno. En janvier 2006, Sucampo a reçu une autorisation de mise sur le marché de la FDA pour son premier médicament, AMITIZA, indiqué dans le traitement de la constipation idiopathique chronique chez les patients adultes. En octobre 2004, Sucampo a conclu un accord avec Takeda Pharmaceutical Company Limited (Osaka, Japon) portant sur la commercialisation conjointe d'AMITIZA aux États-Unis et au Canada. Les forces de vente spécialisées de Sucampo renforcent les efforts de Takeda en ciblant les établissements de soins de longue durée et institutionnels. Pour en savoir plus à propos de la société et de ses produits, veuillez visiter http://www.sucampo.com.
Contact : Scott Solomon Vice-président Sharon Merrill Associates, Inc. +1-617-542-5300 SSolomon@investorrelations.com Site Web : http://www.sucampo.com http://www.tpna.com http://www.amitiza.com