Abbott dépose des demandes d'enregistrement européenne et américaine pour des comprimés moins forts de Kaletra(R) et d'Aluvia(R) (lopinavir/ritonavir) compatible avec une utilisation pédiatrique pour le traitement du VIH/Sida
ABBOTT PARK, Illinois, July 21 /PRNewswire/ --
Abbott (NYSE : ABT) a annoncé aujourd'hui sa prochaine avancée dans le combat contre le VIH/Sida chez les enfants. Abbott a déposé des demandes d'enregistrement auprès de l'Agence européenne des médicaments (EMEA) de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour l'approbation d'un comprimé moins fort de son inhibiteur de protéase du VIH, connu sous le nom de Kaletra(R) et d'Aluvia(R) (lopinavir/ritonavir).
-- Le comprimé lopinavir/ritonavir d'Abbott est le premier et unique inhibiteur de protéase co-formulé qui peut être utilisé par des enfants. -- La nouvelle formulation du comprimé viendra compléter la disponibilité de la solution orale Kaletra, qui est disponible depuis septembre 2000. La nouvelle formulation des comprimés ne nécessite pas de les conserver au réfrigérateur et peuvent être pris pendant ou en dehors des repas. -- Toutes les formulations lopinavir/ritonavir font partie des inhibiteurs de protéase les moins chers dans les pays en développement. Dans tous les pays où les comprimés moins forts de lopinavir/ritonavir seront disponibles, le prix des comprimés moins forts sera la moitié du prix des comprimés à pleine concentration.
Selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS), 2,3 millions d'enfants âgés de moins de 15 ans vivent avec le VIH/Sida dans le monde ; 1 400 enfants meurent de maladies relatives au Sida chaque jour et 1 800 enfants supplémentaires sont infectés par le VIH chaque jour. L'OMS recommande le lopinavir/ritonavir pour le traitement des enfants qui ne répondent plus au traitement initial des médicaments contre le VIH. Le Département américain de la santé et des services à la personne recommande le lopinavir/ritonavir pour le traitement initial des enfants atteints du VIH.
<< Les médicaments antiviraux peuvent faire une très grande différence, spécialement pour un enfant >>, expliquait Pamela W. Barnes, présidente et PDG de la Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation. << Lorsque les enfants suivent un traitement contre le VIH sous une forme et une posologie qu'ils peuvent prendre seuls, nous pouvons donner aux professionnels de la santé les médicaments pour aider à traiter ces enfants et à gérer leur maladie. >>
Du fait des besoins dans les pays en développement, Abbott a l'intention de rendre les comprimés moins concentrés disponibles dans le monde entier de manière aussi répandue que le comprimé déjà approuvé, ce qui dans 150 pays en fera le médicament enregistré contre le VIH le plus répandu dans les pays en développement. Abbott oeuvre à en garantir la disponibilité dans le monde en développement aussi rapidement que possible. Une première étape importante a eu lieu lorsqu'Abbott a reçu une révision accélérée par l'EMEA et une révision prioritaire par la FDA. Le processus de révision règlementaire dans le monde en développement nécessite l'approbation initiale de l'EMEA afin d'obtenir un Certificat de produit pharmaceutique (CPP), qui doit être inclus aux documents de demande d'enregistrement au moment de leur soumission. De ce fait, Abbott collabore avec les agences de réglementation internationales pays par pays pour négocier des soumissions règlementaires précoces (avant que le CPP ne soit disponible) avec les gouvernements locaux. Abbott explore et continuera d'explorer toutes les possibilités règlementaires localement acceptables pour contribuer à rendre le produit disponible aux patients dès que possible.
<< Il y a plus de 2 millions d'enfants infectés par le VIH dans le monde, et la majorité d'entre eux vit dans des environnements aux ressources limités où l'accès à un réfrigérateur et des repas réguliers ne sont pas garantis >>, déclarait Prof. Diana Gibb, M.D., département des maladies infectieuses, Great Ormond Street Hospital for Children, Londres, R.-U. << Le développement et l'approbation des comprimés moins forts de lopinavir/ritonavir d'Abbott ajouteront de la valeur à ce produit pour le traitement des enfants qui vivent avec le VIH. >>
Le comprimé moins fort contient 100 mg de lopinavir et 25 mg de ritonavir, comparativement au comprimé à forte concentration qui contient 200 mg de lopinavir et 50 mg de ritonavir.
La posologie pédiatrique du Kaletra est basée sur la surface corporelle ou le poids. Lorsqu'il aura été approuvé, le nouveau comprimé moins fort permettra une flexibilité de posologie adaptée aux enfants plus grande que celle du comprimé à forte concentration actuellement enregistré. La solution orale de lopinavir/ritonavir est toujours disponible à travers le monde, bien qu'elle doit être prise avec de la nourriture et doit être réfrigéré.
<< La formulation moins forte de lopinavir/ritonavir d'Abbott est une remarquable innovation pour le soin des personnes qui vivent avec le VIH >>, expliquait Scott C. Brun, médecin, vice-président de division, maladies infectieuses/développement rénal, Global Pharmaceutical Research and Development, Abbott. << Le développement d'options des dernières formulations pour les patients infectés par le VIH à travers le monde fait partie de l'engagement continu d'Abbott, et spécialement dans les pays en développement où le fardeau est le plus lourd; et de les rendre abordables et accessibles. >>
Indications et informations importantes sur la sécurité pour le lopinavir/ritonavir
Kaletra est indiqué pour le traitement des adultes et enfants de plus de deux ans infectés par le VIH-1. Il est utilisé en combinaison avec d'autres agents antirétroviraux.
Kaletra ne guérit pas une infection par le VIH ni le Sida et ne diminue pas le risque de transmettre le VIH à autrui.
Informations importantes sur la sécurité de Kaletra
Dans l'ensemble, les informations concernant la prescription varient ; se référer à l'étiquette propre au pays pour obtenir les renseignements complets. Pour obtenir les informations américaines sur la sécurité, visitez http://www.KALETRA.com.
Kaletra ne devrait pas être pris par les patients qui ont des réactions allergiques à l'un de ses ingrédients, dont le lopinavir ou le ritonavir, ou à l'un de ses excipients, ou par tout patient souffrant de problèmes hépatiques aigus.
La prise de certains médicaments en conjonction avec Kaletra peut entrainer de sévères effets secondaires qui peuvent être fatals. Ne pas prendre Kaletra avec de l'astémizole, de la terfénadine, du midazolam, du triazolam, du pimozide, du cisapride, de l'ergotamine, de la dihydroergotamine, de l'ergonovine et de la methylergonovine, de la rifampicin, de l'amiodarone, du vardenafil et tout produit contenant du millepertuis perforé (Hypericum perforatum).
Un conseil et un accord médicaux doivent être obtenus avant de prendre Kaletra avec de la lovastatine, de la simvastatine, certains médicaments influant sur le système immunitaire (par ex. cyclosporine, sirolimus (rapamycine), tacrolimus), divers stéroïdes (par ex. dexamethasone, fluticasone propionate, ethinyl oestradiol), d'autres inhibiteurs de protéase, certains médicaments pour le coeur tels que les antagonistes du canal calcium (par ex. félodipine, nifédipine, nicardipine) et les médicaments utilisés pour régulariser le rythme cardiaque (par ex. bepridil, lidocaine systémique, quinidine), les antifongiques (par ex. ketoconazole, itraconazole), les médicaments semblables à la morphine (par ex. méthadone), les anticonvulsivants (par ex. carbamazepine, phenytoïne, phenobarbital), la warfarine, certains antibiotiques (comme la rifabutine, la clarithromycine), certains antidépresseurs (comme la trazodone) et le voriconazole.
Kaletra peut interagir avec des agents de dysfonctionnement érectile (par ex. sildenafil ou tadalafil). Des doses plus faibles de ces médicaments devraient être prescrites chez les patients qui prennent du Kaletra.
Kaletra peut interagir avec la digoxine (médicament pour le coeur) ; un suivi médical est recommandé.
Prendre Kaletra avec certains médicaments peut entraîner des augmentations des niveaux de ces médicaments dans le corps. Ceci pourrait augmenter ou prolonger leurs effets et/ou effets secondaires, ce qui pourrait entraîner des problèmes graves voire fatals. De ce fait, les patients doivent parler à leur médecin de tous les médicaments qu'ils prennent ou prévoient de prendre, dont les médicaments qui peuvent être achetés sans ordonnance ou les préparations à base de plantes.
Les patientes qui prennent un contraceptif oral ou portent un patch contraceptif pour éviter une grossesse devraient utiliser un type de contraception supplémentaire ou alternatif car Kaletra peut diminuer l'efficacité de ces contraceptifs.
Les femmes enceintes ou qui allaitent ne doivent prendre Kaletra que sur indication précise de leur médecin.
La solution orale de Kaletra contient 42 pour cent d'alcool. En prenant la solution orale de Kaletra, les patients ne devraient prendre aucun médicament qui peut entraîner une réaction à l'alcool, tel que le disulfirame.
Il est important que la solution orale de Kaletra soit ingérée avec de la nourriture. Les comprimés de Kaletra peuvent être pris avec ou sans nourriture.
Des cas de pancréatites ont été signalés chez des patients qui prenaient du Kaletra. Des problèmes hépatiques, qui peuvent être fatals, ont également été rapportés. Les patients devraient dire à leur médecin s'ils ont des antécédents de maladie hépatique, tel que l'hépatite B chronique ou l'hépatite C, car celle-ci augmente le risque de complications hépatiques potentiellement fatales. Ces patients peuvent devoir faire un contrôle sanguin pour vérifier la fonction du foie.
La redistribution, l'accumulation ou la perte de corps gras chez les patients sous thérapie combinée d'antirétroviraux peut survenir. Les patients devraient contacter leur médecin s'ils remarquent des différences dans leur masse pondérale.
Chez les patients qui prennent des inhibiteurs de protéase, des saignements plus abondants (chez les patients avec de l'hémophilie A ou B) ont été rapportés.
La combinaison de thérapie antirétrovirale peut entraîner de nouveaux cas de diabète et d'hyperglycémie, ou empirer un diabète existant, ainsi qu'élever les graisses et l'acide lactique dans le corps. Les risques à long terme de complications dues aux triglycérides et au cholestérol sont inconnus à ce jour. De plus, d'importantes quantités de triglycérides ont été associées à de facteurs risques de pancréatite.
Chez certains patients avec une infection avancée de VIH et un antécédent d'infections opportunes, des signes et des symptômes d'infections antérieures peuvent survenir au tout début du traitement anti-VIH. Des symptômes d'infection devraient être immédiatement rapportés au médecin.
Certains patients qui prennent une combinaison de thérapie antirétrovirale peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose. Les signes et les symptômes en sont des raideurs articulaires, des maux et des douleurs (spécialement au niveau de la hanche, du genou et de l'épaule) et une difficulté à faire des mouvements. Ces symptômes nécessitent une visite médicale.
Dans les essais cliniques de lopinavir/ritonavir adulte, les effets secondaires très fréquents, de modéré à sévère, étaient la diarrhée, l'insomnie, les maux de tête, la nausée, le vomissement, les douleurs abdominales, des selles anormales, une dyspepsie, des flatulences, des malaises gastro-intestinaux, des démangeaisons, une lipodystriphie, des faiblesses et des enzymes hépatiques anormaux. La présente liste des effets secondaires rapportés n'est pas exhaustive.
Chez les enfants de deux ans et plus, le profil de sécurité est similaire à celui pour les adultes.
Pour de plus amples renseignements à propos de Kaletra, veuillez consulter les renseignements qui vous sont disponibles localement.
Conditions d'entreposage
Les comprimés de Kaletra ne nécessitent pas de conditions d'entreposage particulières.
Solution orale Kaletra : Garder au réfrigérateur (2 à 8 degré C). Si la solution est gardée en dehors du réfrigérateur, ne pas la maintenir au-dessus de 25 degrés C et jeter tout contenu restant après 42 jours (6 semaines). Eviter l'exposition à des chaleurs excessives.
À propos d'Abbott
Abbott est leader de la recherche sur le VIH/Sida depuis les premières années de l'épidémie. En 1985, la société a mis en place le premier test autorisé de détection des anticorps du VIH dans le sang, et demeure un des leaders des diagnostics de VIH. Les tests rétroviral et hépatique d'Abbott sont utilisés pour tester plus de la moitié des dons de sang au monde. Abbott a élaboré deux inhibiteurs de protéase pour le traitement du VIH.
Abbott est une importante société de soins de santé mondiale engagée dans la découverte, le développement, la fabrication et la commercialisation des produits pharmaceutiques et médicaux, dont les produits de nutrition, les appareils et les diagnostics. La société emploie 65 000 personnes et commercialise ses produits dans plus de 130 pays.
Les communiqués et autres informations d'Abbott sont disponibles sur le site Web de la société au http://www.abbott.com. Pour de plus amples renseignements à propos des programmes VIH/Sida d'Abbott, veuillez visiter http://www.abbott.com/HIVAIDS et http://www.abbottglobalcare.org.
Site Web : http://www.abbott.com http://www.KALETRA.com http://www.abbott.com/HIVAIDS http://www.abbottglobalcare.org