AEterna Zentaris dévoile des résultats positifs statistiquement significatifs d'une étude de phase II sur le cetrorelix pour l'hyperplasie bénigne de la prostate

QUEBEC, Canada, October 7 /PRNewswire/ --

- Le programme exhaustif de 7 études de phase II sur le cetrorelix en hyperplasie bénigne de la prostate (HBP), endométriose et en myome utérin complété avec succès.

- Les résultats ont démontré une amélioration statistiquement significative et prolongée des symptômes cliniques reliés à l'HBP, selon la dose, ainsi que l'excellent profil d'innocuité et de tolérabilité du cetrorelix.

La société AEterna Zentaris Inc. (TSX : AEZ, Nasdaq : AEZS) a dévoilé aujourd'hui les résultats positifs statistiquement significatifs d'une étude de phase II randomisée contre placebo menée auprès de 250 patients souffrant d'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP). L'étude visait à évaluer différentes posologies de la formulation dépôt du cetrorelix, un antagoniste du facteur de libération de l'hormone lutéinisante. Ces nouvelles données ont démontré une amélioration reliée à la dose statistiquement significative (p moins que 0.001) et prolongée des symptômes de l'HBP, incluant l'International Prostate Symptoms Score (IPSS) à toutes les doses, à l'exception de la plus faible. Elles ont également démontré l'excellent profil d'innocuité et de tolérabilité du cetrorelix. Ces résultats positifs sont conformes à ceux obtenus lors d'études antérieures et serviront de base pour la continuité du développement du cetrorelix en HBP en collaboration avec Solvay Pharmaceuticals et Shionogi/Nippon Kayaku.

L'hyperplasie bénigne de la prostate est caractérisée par une croissance anormale mais bénigne des tissus de la prostate causée par la testostérone. Quelque 33 millions d'hommes de plus de 60 ans souffrent de cette maladie. En 2004, on estime qu'environ 1,8 milliards de dollars américains seront dépensés pour des traitements contre cette maladie.

"Nous sommes ravis des résultats positifs de cette nouvelle étude de phase II, la dernière d'un programme exhaustif de sept études de phase II visant à évaluer le cetrorelix dans différentes indications. Nous croyons que ces résultats nous procurent une preuve solide de l'efficacité et de l'innocuité du cetrorelix en HBP, en endométriose et en myome utérin", a déclaré le professeur Jurgen Engel, vice-président exécutif, R-D et chef de l'exploitation chez AEterna Zentaris. "Selon nous, ces résultats se comparent avantageusement à ceux des traitements actuellement sur le marché pour l'HBP qui doivent être administrés quotidiennement. Nous prévoyons poursuivre le programme clinique du cetrorelix et débuter des programmes d'enregistrement, incluant l'HBP, avec l'aide de nos partenaires mondiaux."

"Le fait d'avoir complété avec succès cette dernière étude représente un accomplissement remarquable et se veut une preuve additionnelle de l'excellent partenariat que nous avons développé avec AEterna Zentaris", a poursuivi Dr Werner Cautreels, directeur R-D chez Solvay Pharmaceuticals. "Nous pensons que les résultats de ce vaste programme de phase II nous permettront de finaliser les plans du développement du cetrorelix."

Coordonnée par le professeur Frans MJ Debruyne du département d'urologie du University Medical Center de Nijmegen aux Pays-Bas, l'étude randomisée contre placebo à double insu a été menée en Europe auprès de patients ayant des symptômes liés à l'hyperplasie bénigne de la prostate et définis de façon objective (diminution du débit urinaire). Tous les patients admissibles recevaient deux injections intramusculaires de placebo à intervalle de deux semaines pendant une période de rodage. Après le rodage initial de quatre semaines, 250 patients démontrant des symptômes de l'HBP ont été divisés en cinq groupes égaux, de façon randomisée, pour recevoir soit des injections de placebo, soit deux ou trois injections de quatre posologies différentes de la formulation dépôt du cetrorelix, variant de 60mg à 120mg, sur une période de quatre semaines.

Les patients ont été suivis sur une période pouvant aller jusqu'à 26 semaines après la dernière injection afin de mesurer l'efficacité et l'innocuité du traitement en plus de procéder à l'évaluation des niveaux de testostérone, de la qualité de vie et des fonctions sexuelles. Seulement un mois après le début du traitement initial, on a pu constater, de manière statistiquement significative et selon la dose de cetrorelix utilisée, une amélioration marquée des signes et des symptômes cliniques incluant l'International Prostate Symptoms Score (IPSS) et du débit urinaire maximal, comparativement au groupe placebo. Fait important, la réponse thérapeutique à toutes les doses s'est étendue sur une période de 24 à 26 semaines après la fin du traitement au cetrorelix.

Information sur AEterna Zentaris Inc.

AEterna Zentaris Inc. est une société biopharmaceutique spécialisée en oncologie et en endocrinothérapie. Son vaste portefeuille comprend plusieurs produits, de l'étape préclinique à l'étape de la commercialisation, dont la perifosine et le cetrorelix. Perifosine, le premier traitement oral novateur, inhibiteur du AKT, fait l'objet d'études de phase II pour de multiples formes de cancer. Cetrorelix, un inhibiteur du LHRH, est vendu sur les marchés américain, européen et dans plusieurs pays comme traitement pour la fécondation in vitro sous le nom de Cetrotide(R) et est également en développement clinique avancé pour l'endométriose, le myome utérin et l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP).

AEterna Zentaris détient également 62 % de sa filiale Atrium Biotechnologies inc. qui développe, distribue et commercialise des ingrédients actifs, des produits chimiques de spécialité et des produits cosmétiques et nutritionnels, pour les secteurs des cosmétiques, de la chimie fine, de la pharmaceutique et de la nutrition.

Des renseignements supplémentaires et des communiqués peuvent être consultés sur notre nouveau site Internet à l'adresse www.aeternazentaris.com