Une bithérapie de PEGASYS(MD) et de ribavirin reçoit un avis positif pour l'Europe pour le traitement des coinfections à l'hépatite C et au VIH

BÂLE, Suisse, December 17 /PRNewswire/ --

- La thérapie au PEGASYS deviendra la seule thérapie d'hépatite C pour le traitement des patients coinfectés au VIH-VHC

Roche a annoncé aujourd'hui European Medicines Agency (EMEA) a accordé un avis positif au PEGASYS(MD) (peginterféron alfa-2a (40KD)) combiné à la ribavirin pour le traitement de l'hépatite C chronique (VHC) chez des patients cliniquement stables co-infectés au VIH. Cette décision se traduira par la toute première thérapie de l'hépatite C jamais prescrite pour les patients coinfectés au VIH-VHC. La coinfection est apparue comme préoccupation majeure de santé suite à des données qui laissaient entendre que, dans le monde, 30 % des patients infectés au VIH le sont aussi au VHC.

<< Évidemment, il importe de traiter ces patients, puisque nous savons maintenant que la principale cause de décès chez les patients coinfectés au VIH-VHC sont les maladies hépatiques suite à l'hépatite C >> affirme le Dr Francesca Torriani, associé de médecine au Centre de recherche antivirale de l'Université de Californie et auteur principal de l'étude internationale APRICOT (AIDS PEGASYS Ribavirin International Co-infection Trial). << Maintenant que nous avons réalisé des progrès considérables grâce à une puissante thérapie antirétrovirale qui permet aux patients infectés au VIH de vivre plus longtemps, nous ne voulons pas voir ces avantages compromis par l'apparition d'une maladie hépatique mortelle >>.

Étude à partir de laquelle l'avis positif a été accordé

Le prolongement de l'étiquette actuelle est fondé sur les résultats d'APRICOT (AIDS PEGASYS Ribavirin International Co-infection Trial). APRICOT est la première et la seule étude prospective internationale multicentrique qui évalue l'efficacité et l'innocuité d'une polythérapie à l'interféron pégylé sur des patients coinfectés au VIH-VHC. Les résultats de l'essai ont été publiés récemment dans le New England Journal of Medicine [i], une publication approuvée par des collègues.

<< Nous sommes fiers d'ouvrir la voie vers des solutions novatrices pour des patients dont les besoins médicaux ne sont pas satisfaits >>, soutient Ciro Caravaggio, directeur de la Franchise de l'hépatite chez Roche. << Roche compte un solide patrimoine de mise au point de médicaments virologiques et l'avis positif pour PEGASYS et la ribavirin pour les coinfections au VIH-VHC renforce notre engagement global pour aider les patients qui sont infectés par un virus ou par les deux >>.

Résultats d'APRICOT

Au cours de cette étude, 868 patients (issus de 19 pays) et atteints d'une co-infection VIH et VHC ont été choisis au hasard pour recevoir soit le PEGASYS, 180 microgrammes une fois par semaine en combinaison avec la ribavirin (800 mg par jour) ; la monothérapie PEGASYS 180 microgrammes une fois par semaine (plus placebo) ; ou la monothérapie classique à l'interféron alfa 2a (Roferon (MD) A) 3 MIU trois fois par semaine en association avec 800 mg de ribavirin par jour, pendant 48 semaines.

Les découvertes fondamentales de l'essai APRICOT sont les suivantes :

- 40% des patients traités avec le PEGASYS et la ribavirin ont obtenu un taux de réponse virologique prolongée (RVP, indicatif d'une guérison), au lieu de 20% pour les patients traités avec une monothérapie au PEGASYS et 12% pour les patients traités avec le complexe interféron/ribavirin classique.

- Les patients de génotype 1, le type de virus le plus difficile à traiter, soignés au PEGASYS et à la ribavirin, multiplient par 4 le taux de RVP, comparé au complexe interféron/ribavirin classique (29 % contre 7 %).

- 62% des patients de génotype 2/3 traités par une thérapie combinée PEGASYS et ribavirin obtiennent un taux de RVP, contre 20 % avec la combinaison interféron/ribavirin classique.

- La bithérapie PEGASYS et ribavirin a permis de traiter efficacement l'hépatite C chez des patients coinfectés au VIH-VHC compatibles à la thérapie antivirale. De plus, elle a eu un effet positif sur le contrôle virologique de l'infection au VIH.

- APRICOT présente le plus grand groupe de patients atteints d'une co-infection VIH-VHC jamais étudié dans le monde, même chez des patients qui n'ont pas obtenu de RVP.

BÂLE, Suisse, December 17 /PRNewswire/ --

Indications multiples pour PEGASYS

Les indications d'aujourd'hui suivent de près la Décision de la Commission européenne de novembre 2004 à l'effet d'approuver PEGASYS pour le traitement de patients dont les niveaux d'alanine aminotransférase (ALT) restent << normaux >> de façon persistante. L'ALT est une enzyme trouvée dans le sang. On croyait que des niveaux élevés dénotaient nécessairement des dommages au foie et que, par conséquent, il fallait initier une thérapie. L'étude de Roche à partir de laquelle l'agrément a été accordé démontrait que des patients dont le taux d'ALT est << normal >> peuvent aussi avoir le foie endommagé et pourraient bénéficier d'une thérapie.

À propos de PEGASYS

PEGASYS, une thérapie au premier plan mondial contre l'hépatite C, présente des avantages significatifs par rapport au traitement classique par interféron chez les patients infectés au VHC. Les bienfaits de PEGASYS sont le résultat de sa structure de nouvelle génération en polyéthylèneglycol (PEG) à chaîne ramifiée de 40 kilodaltons (KD) qui permet un niveau de médicament soutenu sur une période d'une semaine. En outre, PEGASYS se diffuse plus rapidement vers le foie, principal foyer infectieux, que l'interféron classique. PEGASYS est le seul interféron pégylé disponible sous forme de solution prête à l'emploi. Chaque injection sous-cutanée hebdomadaire contient 180 microgrammes d'interféron pégylé alfa-2a (40KD), dose approuvée pour tous les patients, quel que soit leur poids.

Roche en virologie

Roche s'est engagée dans le domaine de la virologie, en introduisant d'abord des traitements efficaces pour l'hépatite C ainsi qu'en proposant une gamme de médicaments contre le VIH. Roche a tout d'abord introduit Roferon-A(MD), suivi de PEGASYS dans le traitement de l'hépatite C. A l'heure actuelle, PEGASYS se révèle être également plus efficace que les traitements classiques par interféron de l'hépatite B. Roche possède également sa propre marque de ribavirin, COPEGUS(MD), utilisée dans le traitement du VHC en association avec Roferon A ou PEGASYS. Depuis 1986, Roche a été à l'avant-garde de la recherche et du développement de nouveaux médicaments et de nouvelles technologies destinés aux soins de patients atteints du VIH. Les médicaments développés par Roche pour le VIH comptent notamment Fortovase(MD)et Invirase (MD)(deux formules de saquinavir), administrés en association avec le ritonavir, et Viracept (MD)(nelfinavir). Viracept, lancé en 1997, s'est avéré efficace et sûr et est largement utilisé en tant que traitement de première ligne pour le VIH et dispose d'un profil unique de résistance croisée. Plus récemment, Roche a introduit Fuzeon(MD) (enfuvirtide), le premier inhibiteur de fusion de VIH au monde et la première innovation dans le domaine des traitements du VIH depuis 1996. Roche fabrique des systèmes de diagnostic du VIH, du VHB et du VHC sous la marque AMPLICOR(MD) pour détecter la présence et la quantité de VIH ARN, VHC ARN ou VHB ARN dans le sang d'une personne.

À propos de Roche

Roche, dont le siège se trouve à Bâle, en Suisse, figure parmi les leaders mondiaux des recherches dans le domaine de la santé, avec pour principaux pôles d'activité les secteurs pharmaceutique et diagnostique. Ses produits et services novateurs trouvent leur application dans la prévention, le diagnostic et le traitement des maladies, et contribuent, en tant que tels, à améliorer la santé et la qualité de vie de l'individu. Ayant pour vocation la recherche constante de l'innovation, Roche est le numéro un mondial du diagnostic et de l'oncologie, tout en occupant une position de premier plan en virologie et en médecine de transplantation. En 2003, la Division pharmaceutique a généré des recettes de 19,8 milliards de francs suisses en vente de médicaments sur ordonnance. Pour sa part, la Division diagnostique affichait des ventes de 7,4 milliards de francs suisses. Roche emploie quelque 65 000 personnes dans 150 pays. La société a conclu des alliances commerciales et entretient des liens de R&D avec de nombreux partenaires. Elle détient une participation majoritaire dans Genentech et Chugai.

Toutes les marques de commerces utilisées ou mentionnées dans le présent communiqué de presse sont protégées par la loi.

Plus amples renseignements :

Sur l'hépatite C : http://www.health-kiosk.ch/start_hepa

[i] Torriani FJ et al. Peginterferon alfa-2a plus Ribavirin for Chronic Hepatitis C Virus Infection in HIV-Infected Patients. N Engl. J Med. 2204;351(5): 438-450.

Contact: Sheila Gies, Roche, +1-973-687-0188, Joanne Galea. Axon Communications, +44-208-822-6779