Le groupe Sorin confirme d'excellents résultats en publiant les données complètes à 6 mois de son essai clinique Jupiter II portant sur le stent à élusion médicamenteuse Janus

MILAN, Italie et STOCKHOLM, Suède, September 6 /PRNewswire/ --

- La publication des données cliniques complètes à 6 mois de Jupiter II confirme l'excellence de l'efficacité clinique et du profil d'innocuité du carbostent à élution de tacrolimus JANUS

Le groupe Sorin, la plus importante société européenne de technologie médicale spécialisée dans le traitement des maladies cardiovasculaires, a annoncé aujourd'hui les résultats complets à six mois de son analyse clinique JUPITER II. Marie-Claude Morice, M.D. de Massy en France, l'investigatrice principale de l'étude JUPITER II, en a fait aujourd'hui une présentation remarquable lors du congrès annuel de la Société européenne de cardiologie (ESC).

JUPITER II est une étude clinique internationale multicentrique en double aveugle randomisée conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du carbostent JANUS à élution de tacrolimus pour le traitement des lésions coronariennes par << implantation directe de stent >> (direct stenting), procédure que l'étude a comparée au carbostent TECNIC. Un effectif total de 332 patients a été recruté dans 16 centres européens et randomisé entre JANUS (166 patients) et TECNIC (166 patients). Le recrutement s'est achevé le 20 décembre 2004. Les pourcentages d'implantations directes réalisées pendant l'étude ont été de 86,1 % des procédures pour le groupe TECNIC et, pour le groupe JANUS, de 75,9 % des procédures.

En termes d'efficacité clinique et d'innocuité, les solides résultats enregistrés à six mois sont excellents.

Les résultats complets à six mois (impliquant 160 patients du groupe TECNIC et 157 patients du groupe JANUS) indiquent clairement que l'efficacité clinique et l'innocuité sont remarquables.

L'étude a révélé un taux d'événements cardiaques graves de 10,6 % (17 RLC sur un total de 160 patients) pour le groupe Tecnic de référence et un taux plus positif de 6,4 % (9 RLC et 1 IMA sur un total de 157 patients) pour le groupe JANUS.

L'efficacité clinique à six mois du stent JANUS s'exprime par une réduction de 46 % de RLC par rapport au stent Tecnic (RLC de 5,7 % pour JANUS comparé à 10,6 % pour Tecnic).

Dans le cadre de l'étude Jupiter II, les événements cardiaques graves consistent surtout en RLC, car l'incidence d'événements comme la mort, l'infarctus du myocarde aigu (IMA) ou le PVAC est négligeable. La RLC se définit comme la nécessité d'une intervention répétée (angioplastie coronarienne transluminale percutanée - ACTP ou pontage veineux aorto-coronarien - PVAC) à l'endroit de la lésion cible suite à la récurrence des symptômes. C'est un des meilleurs indicateurs de l'efficacité du système de stent actif.

Le stent JANUS atteint également le plus haut niveau d'innocuité. C'est ce que démontre le taux de 0 % de thrombose subaiguë et à long terme. Ce taux, qui s'applique aussi bien au groupe JANUS qu'au groupe Tecnic, confirme les résultats cliniques précédents du stent Tecnic et des autres stents enrobés de carbofilm.

<< Les résultats cliniques complets à 6 mois de l'étude JUPITER II révèlent d'excellents effets cliniques et un profil d'innocuité incomparable pour la technologie du stent JANUS sans polymère à élution médicamenteuse. C'est ce que démontrent les faibles taux d'événements cardiaques graves et la réduction de 46 % de RLC comparé au stent Tecnic. L'analyse des données du suivi angiographique est presque terminée et je serai ravie de les présenter au congrès TCT de Washington >>, a commenté la Dre Marie-Claude Morice.

Une première divulgation des données cliniques intérimaires à six mois a été faite en mai lors du congrès EuroPCR de Paris. Les résultats cliniques complets et les résultats angiographiques seront présentés au congrès TCT de Washington en octobre.

<< Les résultats cliniques complets à 6 mois de l'étude JUPITER II indiquent les excellents effets cliniques et profil d'innocuité de la technologie du stent JANUS sans polymère à élution médicamenteuse. C'est ce que démontrent les faibles taux d'événements cardiaques graves suite à l'implantation du stent JANUS et la réduction de 46 % de RLC comparé au stent Tecnic. Ces résultats cliniques sont clairement concurrentiels par rapport aux autres stents à élution médicamenteuse (DES) actuellement sur le marché. Le taux de thrombose de 0 % pour les deux plateformes est également impressionnant. Nous anticipons avec intérêt la divulgation des données angiographique au congrès TCT d'octobre. Pour le groupe Sorin, l'heure est à la satisfaction. Nous sommes très heureux des résultats de notre plateforme de stent actif >>, a ajouté Greg Cash, président de l'unité commerciale de thérapie vasculaire du groupe Sorin.

À propos du carbostent à élution de tacrolimus JANUS

JANUS représente une percée en matière de stents actifs. Comparé aux autres stents à élution médicamenteuse, JANUS présente les avantages suivants :

- JANUS ne nécessite pas de matrice polymère pour le médicament (le tacrolimus, un médicament cytostatique connu sous le nom de FK506 et produit par Fujisawa- devenu Astellas), ce qui élimine les déficiences associées aux polymères ;

- JANUS utilise un système exclusif d'élution du médicament muni de contenants situés sur la surface externe du stent, garantissant ainsi une libération ciblée vers le segment de la paroi vasculaire à traiter ;

- JANUS élimine pratiquement le risque de thrombose grâce à sa technologie éprouvée d'enrobage hautement bio et hémocompatible Carbofilm(TM);

- JANUS facilite l'implantation directe du stent, ce qui ne demande pas de prédilatation et réduit le coût de l'ensemble de la procédure.

Le Groupe Sorin (Symbole Reuters : SORN.MI), chef de file international dans le développement des technologies médicales pour la chirurgie cardiaque, offre des traitements novateurs pour les troubles du rythme cardiaque, la cardiologie interventionnelle et les pathologies rénales chroniques. Le Groupe Sorin rassemble els sociétés suivantes : Bellco, CarboMedics, COBE Cardiovascular, Dideco, ELA Medical, Mitroflow, Soludia, Sorin Biomedica et Stockert. Le Groupe Sorin emploie environ 4 800 personnes et dispose d'installations réparties dans plus de 80 pays de par le monde au service de plus de 5 000 centres de santé publics et privés.

Pour plus de renseignements, veuillez consulter notre site Web : www.sorin.com