Un comité consultatif mixte de la FDA recommande l'approbation de TYSABRI(R) pour le traitement de la maladie de Crohn modérée à sévère

Elan Corporation, plc (NYSE : ELN) et Biogen Idec (NASDAQ : BIIB) ont annoncé aujourd’hui que le comité consultatif sur les médicaments gastro-intestinaux et le comité consultatif sur la gestion du risque et la sécurité des médicaments de la U.S. Food and Drug Administration (FDA) avaient voté 12 en faveur et 3 contre, 2 s’étant abstenus, pour recommander l’approbation de TYSABRI® (natalizumab) comme traitement de la maladie de Crohn modérée à sévère chez les patients qui n’ont pas répondu aux traitements disponibles ou n’ont pas pu les tolérer.

La recommandation est consultative pour la FDA, et l’agence n’est pas légalement tenue par cette recommandation. Elan et Biogen Idec vont continuer de collaborer étroitement avec la FDA dans les semaines à venir dans le but de mettre TYSABRI sur le marché pour le traitement des patients appropriés atteints de la maladie de Crohn. Les discussions avec la FDA vont porter notamment sur le plan de gestion du risque existant de TYSABRI ainsi que d’autres questions soulevées pendant les délibérations des comités sur cette nouvelle indication.

À propos de TYSABRI® (natalizumab)

TYSABRI est un traitement homologué pour les formes récurrentes de sclérose en plaques (SEP) aux États-Unis et de SEP rémittente dans l’Union européenne. D’après les données publiées dans le New England Journal of Medicine, le traitement au TYSABRI a entraîné au bout de deux ans une réduction relative de 68 % (p<0,001) du taux de rechute annualisé comparé au placebo et a réduit le risque relatif de progression de l’invalidité de 42 à 54 % (p<0,001).

TYSABRI augmente le risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive (PML), une infection virale opportuniste du cerveau qui entraîne généralement la mort ou une incapacité grave. Parmi les autres effets indésirables graves observés parmi les patients traités au TYSABRI, citons les réactions d’hypersensibilité (par ex. anaphylaxie), les infections, la dépression et le calcul biliaire. Des infections opportunistes et autres infections atypiques graves ont été observées chez des patients traités avec TYSABRI, dont certains recevaient des immunosuppresseurs concomitants. Les infections herpétiques étaient légèrement plus fréquentes chez les patients traités avec TYSABRI. Dans des essais SEP, l’incidence et le taux d’autres effets indésirables graves et fréquents, y compris l’incidence et le taux globaux d’infections, étaient équivalents entre les groupes de traitement. Les effets indésirables fréquents signalés parmi les patients traités au TYSABRI incluent les maux de tête, la fatigue, les réactions liées à la perfusion, les infections des voies urinaires, la douleur au niveau des articulations et des membres, les infections des voies respiratoires inférieures, l’érythème, la gastro-entérite, les douleurs abdominales, la vaginite, et la diarrhée.

TYSABRI est homologué aux États-Unis, dans l’Union européenne, en Suisse, au Canada, en Australie et en Israël. TYSABRI a été découvert par Elan et est développé en collaboration avec Biogen Idec.

Pour en savoir plus sur TYSABRI veuillez consulter www.tysabri.com, www.biogenidec.com ou www.elan.com, ou appeler le +1-800-456-2255.

À propos d’Elan

Elan Corporation, plc est une société de biotechnologie axée sur la neuroscience et dont la mission est d’améliorer la vie des patients et de leurs familles en apportant des innovations scientifiques répondant aux besoins médicaux non satisfaits qui continuent d’exister dans le monde. Les actions d’Elan se négocient sur les bourses de New York, Londres et Dublin. Pour de plus amples informations sur la société, veuillez consulter www.elan.com.

À propos de Biogen Idec

Biogen Idec établit de nouvelles normes en matière de soins dans des domaines thérapeutiques où il existe des besoins médicaux non satisfaits importants. Fondée en 1978, la société Biogen Idec est un leader mondial dans la découverte, le développement, la fabrication et la commercialisation de traitements novateurs. Des patients de plus de 90 pays bénéficient des produits de premier ordre de Biogen Idec qui ciblent des maladies telles que le lymphome, la sclérose en plaques, et la polyarthrite rhumatoïde. Pour obtenir de plus amples informations posologiques sur le produit, des communiqués de presse et d’autres informations sur la société, veuillez consulter http://www.biogenidec.com

Règle refuge/Énoncés prospectifs

Ce communiqué de presse contient des énoncés prospectifs concernant TYSABRI. Le potentiel commercial et la voie réglementaire qui attendent TYSABRI sont sujets à un certain nombre de risque et d’incertitudes. Les facteurs susceptibles de faire varier sensiblement les résultats réels des attentes actuelles de ces sociétés incluent le risque que des données ou analyses ultérieures causent des inquiétudes ou que les entreprises rencontrent d’autres obstacles inattendus. En outre, il n’est aucunement garanti que les sociétés pourront obtenir l’approbation pour TYSABRI comme traitement pour la maladie de Crohn. Le développement et la commercialisation de médicaments comportent un haut niveau de risque. Pour en savoir plus sur les risques et les incertitudes associés aux activités de développement de médicaments et aux autres activités des sociétés, veuillez consulter les rapports périodiques déposés par Biogen Idec et Elan auprès de la Securities and Exchange Commission. Ces sociétés rejettent toute obligation d’actualiser tout énoncé prospectif, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d’événements futurs ou pour toute autre raison.