73% des patients atteints de psoriasis modere a severe et maintenus sous traitement continu par Raptiva(r) ont obtenu un score PASI 75 lors d'une etude a trois ans
GENÈVE, Suisse, May 23 /PRNewswire/ --
- Le traitement par Raptiva(r) assure un contrôle continu, efficace et sûr de la maladie, autant chez les patients ayant les besoins thérapeutiques les plus importants de l'étude CLEAR que chez la population plus large de patients atteints de la forme modérée à sévère de psoriasis
Serono (virt-x: SEO et NYSE: SRA) a annoncé aujourd'hui les résultats d'une étude clinique présentés lors du 3ème Symposium de Printemps de l'EADV (Académie Européenne de Dermatologie et de Vénérologie) à Sofia, en Bulgarie. Ces résultats montrent qu'un traitement continu par Raptiva(r) pendant 3 ans a permis à 73% des patients atteints de psoriasis modéré à sévère traités pendant 36 mois d'améliorer de 75% ou plus leur score PASI (Psoriasis Area Severity Index) (PASI 75). Une seconde étude, l'étude CLEAR, a démontré que le traitement par Raptiva(r) bénéficie autant aux patients ayant les besoins thérapeutiques les plus importants qu'à la population plus large de patients atteints de la forme modérée à sévère de la maladie.
"Les dermatologues doivent prendre en considération à la fois l'efficacité et la tolérance des différentes options thérapeutiques pour le traitement à long terme d'une maladie chronique comme le psoriasis", a déclaré Nikolai Tsankov, Professeur au Département de Dermatologie et de Vénérologie de l'Ecole de Médecine de Sofia, en Bulgarie. "Avec son profil bénéfice-risque favorable lors d'un traitement continu pour le contrôle de la maladie, Raptiva(r) doit être considéré comme l'une des meilleures options parmi les traitements biologiques du psoriasis modéré à sévère, lorsqu'un traitement biologique est indiqué".
Une étude clinique ouverte de phase IIIb de trois ans, réalisée en Amérique du Nord, a évalué l'efficacité et la tolérance à long terme du traitement continu par Raptiva(r) chez des patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère. Au terme de la dernière phase de cet essai, 73% (82/113) des patients maintenus sous traitement ont présenté un soulagement prolongé des symptômes du psoriasis qui s'est traduit par une amélioration du score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) de 75% ou plus (PASI 75) et 40% (45/113) de ceux ayant poursuivi l'étude ont montré une amélioration de 90% ou plus de leur score PASI (PASI 90). Le profil de tolérance de Raptiva(r) est resté stable pendant ce traitement continu de 3 ans, sans toxicité cumulative au niveau des organes cibles ni augmentation du risque d'infections ou de pathologies malignes.
Le bénéfice prolongé du traitement continu par Raptiva(r) a également été confirmé par une deuxième étude. Cette étude multinationale et multicentrique CLEAR a évalué la tolérance et l'efficacité de Raptiva(r) chez des patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère. La réponse des patients sous traitement prolongé par Raptiva(r) pendant une période de 24 semaines et ayant obtenu un score PASI compris entre 50 et 75 au cours de la phase initiale de 12 semaines de traitement, a continué de s'améliorer au cours du temps et près de 50% (56/118) d'entre eux avaient atteint un score PASI 75 à 24 semaines. Les patients ayant les besoins thérapeutiques les plus importants, qui n'ont pas répondu à au moins deux des traitements systémiques actuellement disponibles, qui n'ont pu les supporter ou pour qui ceux-ci sont contre-indiqués, ont répondu au traitement par Raptiva(r) selon un profil d'efficacité et de tolérance similaire à celui de population plus large de patients atteints de la forme modérée à sévère de psoriasis.
Ainsi que le démontrent ces études cliniques, le traitement à long terme par Raptiva(r) des patients répondeurs atteints de psoriasis modéré à sévère permet un contrôle continu efficace de la maladie avec un bon profil de tolérance.
A propos de Raptiva(r)
Raptiva(r) est un anticorps thérapeutique humanisé conçu pour bloquer, de manière sélective et réversible, l'activation, la réactivation et la circulation des cellules-T qui sont à l'origine du développement des symptômes du psoriasis. Raptiva(r) est conçu pour être administré une fois par semaine par voie sous-cutanée, les patients pouvant se l'auto-administrer à domicile.
Raptiva(r) a obtenu une autorisation de mise sur le marché de l'Union Européenne pour le 'Traitement des patients adultes atteints de psoriasis en plaques, modéré à sévère chronique, qui n'ont pas répondu, sont intolérants ou présentent une contre-indication à d'autres traitements systémiques tels que la ciclosporine, le méthotrexate ou la PUVAthérapie'.
Serono détient les droits de développement et de commercialisation de Raptiva(r) dans le monde entier à l'exception des Etats-Unis et du Japon. A ce jour, Raptiva(r) est commercialisé dans 17 pays, parmi lesquels de nombreux pays d'Europe, d'Amérique Latine, d'Asie ainsi que l'Australie. Les droits de développement et de commercialisation aux Etats-Unis, où Raptiva(r) est disponible depuis novembre 2003, sont détenus par Genentech Inc (NYSE : DNA) et son partenaire américain XOMA (Nasdaq : XOMA).
A ce jour, plus de 3500 patients ont été inclus, aux Etats-Unis et en Europe, dans des essais cliniques évaluant Raptiva(r). Ils constituent de ce fait la plus importante base de données de patients ayant participé à des études portant sur l'évaluation d'un traitement biologique du psoriasis.
A propos de l'étude ouverte de phase IIIb de 36 mois
Cette étude de trois ans est la plus longue étude réalisée chez des patients atteints de psoriasis ayant reçu un traitement biologique continu. Dans cette étude, 339 patients ont reçu une dose hebdomadaire de Raptiva(r) pendant une période initiale de 12 semaines de traitement. Ceux qui ont obtenu un score PASI 50 ou la mention 'légère' ou 'meilleure' lors de leur évaluation globale par le médecin après 12 semaines de traitement ont été éligibles pour poursuivre le traitement à une posologie d'entretien de 1 mg/kg/semaine de Raptiva(r) pendant des périodes successives de 12 semaines à compter de la 13ème semaine. Un total de 290 sujets sont entrés dans cette deuxième phase de l'étude. Pour chacune des périodes de trois mois successives, les patients ayant arrêté leur traitement ont été pris en compte dans l'analyse en considérant la dernière évaluation disponible du score PASI mais ont été exclus des cohortes suivantes.
Dans cette étude, les effets indésirables étaient similaires à ceux observés lors des précédents essais cliniques réalisés avec Raptiva(r) à savoir des céphalées, des infections non spécifiques (ex. rhume), des frissons, des douleurs, des nausées, des états asthéniques (faiblesses) et fébriles, tous s'atténuant après 1 à 2 doses. De plus, aucun signe d'accumulation ou de toxicité cumulative n'a été mis en évidence. Au cours des six derniers mois de l'étude, la survenue d'effets indésirables graves a été rare et en ligne avec les observations faites lors des précédentes études cliniques de phase III avec Raptiva(r).
L'intégralité des résultats de cette étude ont été présentés au Congrès ACADEMY 2005 de l'Association Américaine de Dermatologie, à la Nouvelle Orléans.
A propos de l'étude CLEAR
Dans cette étude prospective, multicentrique et multinationale, un total de 793 patients ont été inclus et randomisés dans une proportion de 2:1 soit au traitement par Raptiva(r) soit au placebo pour 12 semaines (première période de traitement). Après 12 semaines, les patients dont le score PASI s'est amélioré de 75% ou plus (PASI 75) ont été observés soit jusqu'à récidive soit pour un maximum de 24 semaines (période d'observation). Les patients ont alors commencé un traitement par Raptiva(r) pendant 12 semaines (période de re-traitement) et ont été suivis pendant 8 semaines supplémentaires (période de suivi). En revanche, les patients ayant présenté une amélioration de leur score PASI comprise entre 50 et 75% après le traitement initial de 12 semaines ont reçu Raptiva(r) pendant un traitement prolongé de 12 semaines (phase de traitement prolongé). Ces patients ont alors été observés pendant une période de suivi de 8 semaines.
Au cours de chaque période d'étude, la majorité des effets indésirables rapportés ont été d'intensité légère à modérée.
A propos du psoriasis
Le psoriasis est une affection modulée par les cellules-T qui se manifeste suite à une croissance anormale des cellules dermiques à l'origine de plaques épaisses, rouges, squameuses et enflammées. Le psoriasis en plaques, la forme la plus fréquente de la maladie, se caractérise par des plaques dermiques enflammées (lésions) couvertes de squames nacrées. Le psoriasis peut se limiter à quelques plaques ou recouvrir d'importantes zones du corps, notamment les genoux, les coudes, le tronc et le cuir chevelu. Bien que très visible, le psoriasis n'est pas une maladie contagieuse. S'il existe certains traitements capables de contrôler les symptômes du psoriasis, aucun traitement curatif n'est actuellement disponible.
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Serono
Serono est l'un des leaders mondiaux de la biotechnologie. La société commercialise huit produits biotechnologiques: Rebif(R), Gonal-F(R), Luveris(R), Ovidrel(R)/Ovitrelle(R), Serostim(R), Saizen(R), Zorbtive(TM) et Raptiva(R). Leader mondial du traitement de l'infertilité, Serono détient également de fortes positions en neurologie ainsi que dans le métabolisme et la croissance, et a récemment abordé le domaine du psoriasis. Son programme de recherche est centré sur le développement de ces positions et celui de nouveaux domaines thérapeutiques, dont l'oncologie. Environ trente projets sont actuellement en développement.
En 2004, Serono a réalisé un chiffre d'affaires de USD 2'458,1 millions et un bénéfice net de USD 494,2 millions, ce qui en fait la troisième société mondiale de biotechnologie. Ses produits sont vendus dans plus de 90 pays. Les actions au porteur de Serono SA, la société holding, sont cotées sur le virt-x (SEO) et ses American Depositary Shares au New York Stock Exchange (SRA).
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