Les données d'un essai clinique de phase III démontrent l'innocuité et l'efficacité du Valtropin(R)

Dans un développement significatif destiné au champ émergent des biosimilaires, l’hormone de croissance recombinante humaine de Biopartners (rhGH) – le Valtropin^® - a démontré une innocuité et une efficacité équivalentes à celles de son produit de référence. Cette communication réjouissante suit certains problèmes soulevés par des sociétés biopharmaceutiques établies concernant l’innocuité des biosimilaires.

Effectué en Europe, en Afrique du Sud et aux États-Unis, l’essai de phase III, randomisé, en double aveugle, contrôlé par comparateur, évaluant l’efficacité et l’innocuité du Valtropin chez les enfants sans expérience de traitement souffrant d’un déficit en hormone de croissance est désormais édité en ligne et paraîtra dans le numéro de septembre de Hormone Research.* Les chercheurs et les auteurs principaux, notamment Paul Saenger, professeur de pédiatrie au Collège Albert Einstein de médecine de New York a conclu que « L’efficacité sur un an et le profil d’innocuité du Valtropin sont équivalents et tout à fait comparables au rhGH de comparaison. »

« Biosimilarité ne veut pas dire compromis entre le coût et la sécurité », a déclaré le Dr Conrad Savoy, CSO de Biopartners. « Biopartners s’engage à veiller à ce que ses biosimilaires et ses produits biopharmaceutiques innovants soient rigoureusement testés pour en vérifier l’innocuité et l’efficacité, notamment les essais cliniques convenablement élaborés et gérés de phase III. La publication de ces données démontre que le Valtropin est aussi sûr que le produit de référence qui est largement utilisé depuis de nombreuses années à présent. Cette preuve est la partie centrale des données pivot présentées à l’EMOA et a posé la fondation pour que la Commission européenne accorde l’autorisation de mise sur le marché du Valtropin”.

En plus du Valtropin, Biopartners possède la formule d’une version durable (SR) innovante de rhGH – la seule SR-rhGH en développement avancé de phase III – destinée au marché européen et estimée à 250 millions de dollars.

* Vol. 68, N° 6, 2007

À propos de Biopartners Holdings AG

Installée à Baar, en Suisse, avec une filiale en Allemagne, Biopartners est une société mondiale de produits biopharmaceutiques et un leader dans le champ émergent des biosimilaires (produits biopharmaceutiques multi-source). La mission de Biopartners est de mettre au point des produits biopharmaceutiques et des formules innovantes de produits biopharmaceutiques de « première génération », ainsi que des systèmes d’administration avancées susceptibles d’optimiser la conformité des patients. Biopartners met au point un éventail complet de produits biopharmaceutiques susceptibles d’offrir des avantages thérapeutiques qui sauvent la vie dans de nombreux domaines. Biopartners possède un quatrième produit en phase III. En mars 2007, Biopartners a été rachetée par la société polonaise de biotechnologie, Bioton S.A.