TYSABRI(R) présente des améliorations significatives de la qualité de vie liée à la santé chez les patients atteints de sclérose en plaques, selon une étude publiée dans la revue Annals of Neurology

Biogen Idec (NASDAQ : BIIB) et Elan Corporation, plc (NYSE : ELN) ont annoncé aujourd’hui la publication de résultats démontrant que des patients traités par TYSABRI^® (natalizumab) présentaient une amélioration significative des mesures de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL), comparé au placebo. Il s’agit des résultats des premières études de phase III sur la sclérose en plaques (SEP) qui ont démontré une amélioration des mesures HRQoL chez des patients atteints de formes rémittentes de SEP. Ces résultats ont été publiés dans l’édition publiée aujourd’hui de la revue Annals of Neurology.

« Ces données ont indiqué que les patients traités par TYSABRI étaient plus susceptibles d’afficher une amélioration importante des mesures de la qualité de vie utilisées pour évaluer l’amélioration ou la progression significative de la maladie. Ces résultats n’ont pas été observés précédemment dans des essais cliniques portant sur des patients atteints de SEP », a déclaré le docteur Richard Rudick, directeur du Mellen Center for Multiple Sclerosis Treatment and Research (Centre Mellen pour le traitement et la recherche de la sclérose en plaques) à la Cleveland Clinic, investigateur principal de l’étude.

Ces essais cliniques de phase III multicentriques, randomisés, en double aveugle, contrôlés par placebo et réalisés sur deux ans (AFFIRM et SENTINEL) portaient sur 2 113 patients atteints de formes rémittentes de SEP. L’objectif était d’évaluer la relation entre l’activité de la maladie et HRQoL dans les formes rémittentes de SEP, et l’impact de TYSABRI sur ces mesures.

Dans ces études, HRQoL a été évalué en utilisant deux mesures différentes au début de l’étude et aux semaines 24, 52 et 104 :

• Short Form-36 (SF-36), un questionnaire normalisé, bien validé, qui a été extensivement utilisé pour de nombreux types de maladies, dont la SEP, pour évaluer l’état de santé. SF-36 comprend 36 questions destinées à évaluer le bien-être physique (Physical Component Summary ou PCS) et mental (Mental Component Summary ou MCS) du point de vue du patient.
• L’Échelle visuelle analogique (EVA), une mesure du bien-être tel qu’évalué par le patient et marquée sur une échelle de 0 à 100, 0 indiquant « médiocre » et 100 indiquant « excellent ».

Les résultats de l’essai de monothérapie AFFIRM incluent :

• Une amélioration statistiquement significative de SF-36 PCS dès la semaine 24 et à tous les points-temps subséquents, comparé à un déclin dans le groupe traité au placebo.
• Une amélioration statistiquement significative de SF-36 PCS dès la semaine 104, comparé à un déclin dans le groupe traité au placebo.
• Des bienfaits statistiquement significatifs en utilisant l’EVA comparé au placebo à la semaine 52 et à la semaine 104.
• Les patients présentaient une amélioration durable par rapport aux mesures de qualité de vie de référence, pas seulement un ralentissement de la détérioration de la qualité de vie.
• Les mesures HRQoL corrélaient avec des mesures communes de la gravité de la SEP, y compris EDSS, une progression durable de l’invalidité, le nombre de rechutes, SEPFC et le volume de lésions hyperintenses en T2 et hypointenses en T1.

Des améliorations des mesures de la qualité de vie furent également observées dans l’étude SENTINEL, dans laquelle TYSABRI a été ajouté à AVONEX^® (Interféron bêta-1a). Cette publication s’ajoute à la présentation des résultats préliminaires de la même étude lors de la réunion annuelle 2006 de l’American Academy of Neurology.

À propos de TYSABRI

TYSABRI est un traitement homologué pour les formes rémittentes de SEP aux États-Unis et de SEP rémittente-récurrente dans l’Union européenne. D’après les données publiées dans le New England Journal of Medicine, le traitement par TYSABRI a entraîné au bout de deux ans une réduction relative de 68 % (p<0,001) du taux de rechute annualisé comparé au placebo et a réduit le risque relatif de progression de l’invalidité de 42-54 % (p<0,001).

TYSABRI augmente le risque de leucoencéphalite multifocale progressive (LMP), une infection virale opportuniste du cerveau qui entraîne généralement la mort ou une incapacité grave. Parmi les autres effets indésirables graves observés parmi les patients traités au TYSABRI, citons les réactions d’hypersensibilité (par ex. anaphylaxie), les infections, la dépression et les calculs biliaires. Des infections opportunistes et autres infections atypiques graves ont été observées chez des patients traités par TYSABRI, dont certains recevaient parallèlement des immunosuppresseurs. Les infections herpétiques étaient légèrement plus fréquentes chez les patients traités par TYSABRI. Dans des essais sur la SEP, l’incidence et le taux d’autres effets indésirables graves et fréquents, y compris l’incidence et le taux globaux d’infections, étaient équivalents entre les groupes de traitement.

Les effets secondaires fréquents signalés chez les patients traités par TYSABRI incluent maux de tête, fatigue, réactions aux perfusions, infections des voies urinaires, articulations et membres douloureux, infections des voies respiratoires inférieures, érythème, gastro-entérite, malaise abdominal, vaginite et diarrhée.

Outre les États-Unis et l’Union européenne, TYSABRI est également homologué en Suisse, au Canada, en Australie et en Israël. TYSABRI a été découvert par Elan et est développé en collaboration avec Biogen Idec.

Pour en savoir plus sur TYSABRI veuillez consulter les sites www.tysabri.com, www.biogenidec.com ou www.elan.com, ou appeler le 1-800-456-2255.

À propos de Biogen Idec

Biogen Idec établit de nouvelles normes en matière de soins dans des domaines thérapeutiques où il existe des besoins médicaux non satisfaits importants. Fondée en 1978, la société Biogen Idec est un leader international du développement, de la fabrication et la commercialisation de thérapies innovantes. Des patients dans plus de 90 pays bénéficient des produits de premier ordre de Biogen Idec qui ciblent des maladies telles que le lymphome, la sclérose en plaques, et la polyarthrite rhumatoïde. Vous pouvez obtenir des notices de produit, des communiqués de presse et des informations supplémentaires sur la société en consultant le site www.biogenidec.com.

À propos d’Elan

Elan Corporation, plc est une société de biotechnologies axée sur les neurosciences déterminée à faire la différence dans la vie des patients et de leurs familles en se consacrant à la commercialisation d’innovations scientifiques destinées à satisfaire les besoins médicaux importants qui restent encore sans réponse dans le monde. Les actions Elan sont cotées sur les bourses de New York, Londres et Dublin. Pour plus d’informations concernant la société, consultez le site www.elan.com.

Règles d’exonération/Énoncés prévisionnels

Ce communiqué de presse contient des énoncés prévisionnels concernant TYSABRI. Ces énoncés sont fondés sur les convictions et attentes actuelles des sociétés. Le potentiel commercial de TYSABRI est sujet à un certain nombre de risques et incertitudes. Les facteurs qui pourraient entraîner une différence substantielle entre les résultats réels et les attentes actuelles des sociétés comprennent : le risque de nous trouver dans l’incapacité de répondre correctement aux problèmes ou questions soulevés par la FDA ou par d’autres autorités réglementaires, que des problèmes puissent survenir suite à de nouvelles données, que l’incidence et/ou le risque de LMP ou d’autres infections opportunistes chez les patients traités par TYSABRI puissent être plus élevés que ceux observés dans les essais cliniques, ou que les sociétés se heurtent à d’autres obstacles inattendus. Le développement et la commercialisation de médicaments comporte un degré élevé de risques.

Pour une description plus détaillée des risques et incertitudes associés au développement de produits pharmaceutiques et autres activités des sociétés, consultez les documents déposés régulièrement, y compris les plus récents, par Biogen Idec et Elan auprès de la Securities and Exchange Commission (Commission américaine de contrôle des opérations boursières). Les sociétés ne se considèrent en aucune façon obligées de mettre à jour les énoncés prévisionnels quels qu’ils soient, que ce soit suite à de nouvelles informations, à des événements futurs, ou autre.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.