PHT et Medidata fournissent à Sucampo une solution clinique électronique intégrée pour une étude clinique concernant un médicament pédiatrique gastro-intestinal

PHT Corporation, leader du marché des solutions dossiers patients électroniques (ePRO)utilisées dans plus de 300 études cliniques du monde entier, a annoncé aujourd’hui une nouvelle intégration clinique électronique du système ePRO LogPad (R) de PHT avec la plateforme EDC (capture électronique de données) et de gestion de données cliniques Medidata Rave (R). Cette nouvelle solution clinique électronique a été mise au point par Sucampo Pharmaceuticals afin d'optimaliser l’efficacité d’une étude d’un composé gastro-intestinal (GI) pour la population pédiatrique.

C'est la première fois que le composé GI de Sucampo est administré à des sujets pédiatriques. La société utilise les journaux électroniques de patients de PHT pour assurer le suivi du profil de sécurité pour 120 patients répartis dans tous les États-Unis. L’étude a commencé à sélectionner les patients en janvier dernier.

Sucampo a mis au point un questionnaire facile à comprendre pour les patients jeunes et a collaboré avec l'équipe scientifique de PHT pour concevoir un journal électronique idéal et réduire au maximum les inconvénients pour les participants. Les patients âgés de plus de 12 ans peuvent remplir leur journal seuls, tandis que les patients plus jeunes, qui ont besoin de l'assistance d'un adulte, peuvent profiter du Module Caregiver (aide-soignant) de PHT qui permet à un adulte autorisé de répondre à la place du sujet.

Les données ePRO capturées par le système LogPad de PHT sont intégrées de manière homogène avec Medidata Rave, ce qui fournit à Sucampo une étude clinique électronique correcte.

Glen de Vries, CTO de Medidata, a déclaré : « De plus en plus, les sponsors voient en Medidata Rave un outil essentiel pour l’étude clinique électronique – une plateforme robuste sur laquelle des données d’autres applications d’études cliniques peuvent être rassemblées et gérées en un système unique, sécurisé et facile d'accès. Les études cliniques d'aujourd'hui nécessitent toute une gamme de technologies flexibles et nous sommes enchantés de collaborer avec PHT pour proposer à Sucampo une solution ePRO et EDC/CDM homogène. »

Phil Lee, président et CEO de PHT, ajoute : « En intégrant de multiples flux de données, les sponsors sont en mesure de profiter de véritables capacités en utilisant des systèmes électroniques fiables. En tant que membre fondateur actif de CDISC, PHT fournit des données conformes aux normes CDISC ODM. C’est pourquoi nous sommes en mesure de fournir une intégration homogène des données ePRO avec le système de capture et de gestion de données cliniques Medidata Rave, créant ainsi de réelles solutions cliniques électroniques. » M. Lee a ajouté, « Nous sommes fiers de fournir à Sucampo une solution clinique électronique fiable qui leur permettra d’aider les enfants souffrant de maladies gastro-intestinales. »

Medidata Solutions Worldwide

Medidata Solutions permet aux leaders mondiaux des secteurs pharmaceutique, biotechnologique, des appareils médicaux et de la recherche médicale d’optimaliser la valeur de leurs investissements en études cliniques. Des concepts de processus, une technologie et des services innovants permettent de rationaliser les études cliniques en offrant un accès immédiat à des données cliniques fiables, ce qui est essentiel à toute organisation de recherches. Medidata Solutions collabore avec des sociétés et institutions de toutes tailles afin d'aider les chercheurs cliniques à accélérer de manière sécurisée le processus de lancement sur le marché de traitements améliorant la qualité de la vie et ce, sur six continents et dans plus de 80 pays. Medidata Solutions apporte à sa vaste base de clientèle une valeur considérable grâce à sa longue expérience clinique et à ses connaissances approfondies dans plus de 20 domaines thérapeutiques, études de Phases I, II, III et IV, registres et surveillances, et études en collaboration avec des milliers de chercheurs sur des dizaines de milliers de sujets.

Pour plus d’informations, veuillez visiter le site www.mdsol.com.

PHT Corporation

PHT est le leader du marché de solutions dossiers électroniques de patients (Electronic patient reported outcome, ePRO) utilisées dans plus de 300 études cliniques dans le monde. Nos systèmes LogPad (R) et StudyPad (R), dont l’efficacité est incontestée, transmettent la voix du patient – directement et sans distorsion - ainsi que des données fiables, en temps réel, et sans intermédiaire. Les expériences des patients capturées en direct par ePRO Product Suite de PHT sont utilisées dans le cadre d’au moins sept autorisations NDA connues à ce jour. Pour en savoir plus sur la manière dont les sponsors d'études du monde entier utilisent ePRO pour améliorer la qualité des données, réaliser des études plus restreintes et gérer la sécurité, l'inscription et la conformité en temps réel des patients, veuillez visiter le site www.phtcorp.com.

Rave est une marque déposée de Medidata Solutions Worldwide. PHT et LogPad sont des marques déposées et des marques de PHT Corporation. Sucampo est une marque déposée de Sucampo Pharmaceuticals, Inc.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.