Ipsen : Somatuline(R) Depot obtient l''autorisation de mise sur le marché aux États-Unis pour le traitement de l''acromégalie.

Regulatory News:

Ipsen (Paris:IPN) annonce que l’agence réglementaire américaine, la Food and Drug Administration (FDA) a approuvé la mise sur le marché de Somatuline^® Depot (lanréotide) Injection 60, 90 et 120 mg aux États-Unis.

Somatuline^® Depot est indiqué pour le traitement à long terme des patients souffrant d’acromégalie ayant eu une réponse inadéquate à la chirurgie et/ou la radiothérapie, ou pour lesquels la chirurgie et/ou la radiothérapie n’est pas envisageable. Somatuline^® Depot sera disponible sous la forme d’une seringue préremplie éliminant tout besoin de reconstitution, permettant ainsi une grande facilité d’emploi.

En octobre 2006, Ipsen a concédé à Tercica les droits de développement et de commercialisation de Somatuline^® Depot aux États-Unis et au Canada. Parallèlement, Ipsen avait acquis 25% du capital de Tercica, sur une base non diluée. Selon les termes de l’accord, l’autorisation de la FDA entraîne l'émission par Tercica d'une obligation convertible au profit d'Ipsen pour un montant nominal de 30 millions d'euros (convertible en actions ordinaires Tercica à un prix d'exercice de 5,92 euros). Tercica émettra simultanément au profit d'Ipsen une obligation convertible pour un montant nominal de 15 millions de dollars (convertible en actions ordinaires Tercica à un prix d'exercice de 7,41 dollars) réglée en numéraire à Tercica.

Tercica prévoit de commercialiser Somatuline^® Depot aux États-Unis au cours du quatrième trimestre 2007.

Jean-Luc Bélingard, Président du Groupe Ipsen déclare « Nous sommes fiers d'annoncer aujourd’hui qu’un produit issu de la R&D d’Ipsen sera disponible au niveau mondial. Il s’agit de la première AMM accordée par la FDA à Ipsen, une réussite majeure rendue possible grâce à l’implication continue et au réel engagement de nos équipes. Nous sommes confiants dans le fait que la mise sur le marché de Somatuline^® Depot par notre partenaire Tercica sera un succès, et offrira aux patients souffrant d’acromégalie une nouvelle solution thérapeutique à l’efficacité avérée, et très facile d’utilisation. Avec Somatuline^®, Increlex^®, NutropinAq^® et son pipeline riche en produits de recherche, Ipsen conforte son engagement à soutenir les avancées dans le domaine de l’endocrinologie au niveau mondial. »

A propos de l’acromégalie

L’acromégalie est provoquée par la surproduction d’hormone de croissance due habituellement à une tumeur bénigne de l’hypophyse antérieure. L’acromégalie touche environ 60 personnes sur une population d’un million. Chez les patients souffrant d’acromégalie, l’hypophyse sécrète une quantité excessive d’hormone de croissance dans le système sanguin, qui provoque la production d’IGF-1 par le foie, stimulant à son tour directement la croissance des tissus et des os. Les signes et les symptômes les plus fréquents de cette maladie grave sont : hypertrophie des mains, des pieds et de la tête, déformation du visage comme le front proéminent, élargissement de la mâchoire inférieure, de la langue et des lèvres, écartement des dents, augmentation du volume du coeur, du foie, des reins, de la rate et d'autres organes, douleurs articulaires et fatigue, diminution du désir sexuel et perte de concentration.

A propos de l’autorisation de mise sur le marché

Le résumé de l’autorisation de mise sur le marché (en anglais) sera accessible sur http:///www.fda.gov

Cette décision fait suite à la demande de mise sur le marché (NDA) déposée par Ipsen pour Somatuline^® Depot auprès de la FDA en décembre 2006.

L'efficacité de Somatuline^® Depot sur la diminution des taux d’hormone de croissance et d’IGF, et la maîtrise des symptômes chez les patients atteints d’acromégalie a été étudiée au cours de deux études multicentriques randomisées à long terme, à doses multiples, réalisées aux États-Unis et en Europe. Somatuline^® Depot a démontré sa capacité à réduire les taux d’hormones de croissance et d’IGF-1 chez la majorité des patients sur une période de plus d’un an.

A propos de Somatuline^® Depot et Somatuline^® Autogel^®

Somatuline^® Depot (commercialisé aussi sous le nom de Somatuline^® Autogel^® en dehors des États-unis) est une formulation injectable à libération prolongée de lanréotide, un analogue de la somatostatine (facteur inhibant la libération de l’hormone de croissance). Somatuline^® a été initialement mis au point et continue à être utilisé essentiellement pour le traitement de l’acromégalie (provoquée par la surproduction d’hormones de croissance, ou prolactine, par une tumeur bénigne de l’hypophyse antérieure). Ce produit a été par la suite développé comme complément dans le traitement des symptômes associés à des tumeurs neuroendocriniennes (en particulier carcinoïdes). Ipsen considère que la formulation Somatuline^® Autogel^®, dont il est titulaire du brevet, représente un progrès technologique significatif. À sa connaissance, il s’agit de la première formulation injectable semi-solide sans excipient, le principe actif contrôlant lui-même la libération prolongée. Somatuline^® Autogel^® libère le principe actif sans autre excipient que de l’eau pendant une période d’au moins vingt-huit jours, ne nécessitant qu’une seule injection par mois au lieu des deux ou trois précédemment nécessaires. Ce produit se présente sous la forme d’une seringue préremplie et est donc plus facile à administrer.

Principe actif

Le principe actif de Somatuline^® et de Somatuline^® Autogel^® est le lanréotide qui agit comme un inhibiteur de la croissance et de la sécrétion de plusieurs fonctions endocrines, exocrines et paracrines. Il est particulièrement efficace pour inhiber la sécrétion des hormones de croissance.

Indications

Somatuline^® est principalement utilisé dans le traitement de l’acromégalie, lorsque les concentrations circulantes d’hormones de croissance demeurent élevées après une chirurgie ou une radiothérapie. Somatuline^® inhibe la libération de l’hormone de croissance et, de ce fait, contrôle la pathologie et soulage les symptômes liés à des concentrations élevées de cette hormone.

Propriété intellectuelle

Le Groupe dispose d’une licence mondiale exclusive conclue avec l’Université Tulane (États-Unis) pour fabriquer, utiliser et commercialiser le principe actif de Somatuline^® (lanréotide) et est directement titulaire du brevet couvrant la formulation Somatuline^® Autogel^® ou Somatuline^® Depot. Les brevets de la formulation de Somatuline^® Autogel^® expireront en 2015 en Europe et aux États-Unis. Le brevet couvrant le principe actif a expiré en 2006 aux États-Unis et en décembre 2005 en Europe, à l’exception de la Belgique, de la France, de l’Italie, du Luxembourg et du Royaume-Uni où des certificats complémentaires de protection restent valables jusqu’en 2009.

Commercialisation

Somatuline^® Autogel^® est commercialisé par Ipsen dans plus de 60 pays (dont 26 en Europe) pour le traitement de l’acromégalie et des tumeurs neuroendocriniennes ou pour le seul traitement de l’acromégalie. En 2006, les ventes de Somatuline^® ont représenté un chiffre d’affaires de 92 millions d’euros, dont 68% ont été réalisés dans les principaux pays de l’Europe de l’Ouest (France, Allemagne, Italie, Espagne et Royaume-Uni). Somatuline^® Autogel^® représente 86% du chiffre d’affaires global de ce produit. Somatuline^® et Somatuline^® Autogel^® sont principalement prescrits par les endocrinologues, les gastro-entérologues, les cancérologues, les chirurgiens et utilisés par des unités de soins intensifs.

A propos d’Ipsen

Ipsen est un groupe pharmaceutique international spécialisé tourné vers l’innovation qui commercialise actuellement plus de 20 médicaments et rassemble près de 4 000 collaborateurs dans le monde. La stratégie de développement du Groupe repose sur une complémentarité entre les produits des domaines thérapeutiques ciblés (oncologie, endocrinologie et désordres neuromusculaires), moteurs de sa croissance, et les produits de médecine générale qui contribuent notamment au financement de sa recherche. Cette stratégie est également complétée par une politique active de partenariats. La localisation de ses quatre centres de Recherche et Développement (Paris, Boston, Barcelone, Londres) lui permet d’être en relation avec les meilleures équipes universitaires et d’accéder à un personnel de grande qualité. En 2006, les dépenses de R&D ont atteint 178,3 millions d’euros, soit 20,7 % du chiffre d’affaires consolidé qui s’est élevé à 861,7 millions d’euros. Le produit des activités ordinaires, selon les normes IFRS, s’est établi à 945,3 millions d’euros la même année. 700 personnes sont affectées aux activités de R&D, avec pour mission la découverte et le développement de médicaments innovants au service des patients. Les actions Ipsen sont négociées sur le compartiment A du marché Eurolist by Euronext™ (mnémonique : IPN, code ISIN : FR0010259150). Ipsen est membre du SRD (« Service de Règlement Différé ») et fait partie du SBF 250. Le site Internet d'Ipsen est www.ipsen.com.

Avertissement

Les déclarations prospectives et les objectifs contenus dans cette présentation sont basés sur la stratégie et les hypothèses actuelles de la Direction. Ces déclarations et objectifs dépendent de risques connus ou non, et d'éléments aléatoires qui peuvent entraîner une divergence significative entre les résultats, performance ou événements effectifs et ceux envisagés dans ce communiqué. En outre, le processus de recherche et développement comprend plusieurs étapes et lors de chaque étape, le risque est important que le Groupe ne parvienne pas à atteindre ses objectifs et qu’il soit conduit à renoncer à poursuivre ses efforts sur un produit dans lequel il a investi des sommes significatives. Ainsi, afin de développer un produit viable sur le plan commercial, le Groupe doit démontrer, par le biais d’essais précliniques puis cliniques, que les molécules sont efficaces et non dangereuses pour les êtres humains. Ainsi, le Groupe ne peut être certain que des résultats favorables obtenus lors des essais précliniques seront confirmés ultérieurement lors des essais cliniques ou que les résultats des essais cliniques seront suffisants pour démontrer le caractère sûr et efficace du produit concerné. Sous réserve des dispositions légales en vigueur, Ipsen ne prend aucun engagement de mettre à jour ou de réviser les déclarations prospectives ou objectifs visés dans le présent communiqué afin de refléter les changements qui interviendraient sur les évènements, situations, hypothèses ou circonstances sur lesquels ces déclarations sont basées. L'activité d'Ipsen est soumise à des facteurs de risques qui sont décrits dans ses documents d'information enregistrés auprès de l'Autorité des marchés financiers.

A propos de Tercica

Tercica est une société biopharmaceutique dédiée à l’amélioration de la santé en endocrinologie, établissant des partenariats dans ce domaine pour développer et commercialiser de nouveaux traitements pour les troubles de croissance de l’enfant et de l’adulte et pour les maladies métaboliques chez l’adulte. Pour de plus amples informations sur Tercica, merci de consulter www.tercica.com

¹ En dehors des États-Unis, Somatuline^® Depot est commercialisé sous le nom de Somatuline^® Autogel^® à l’exception du Japon, où le produit est développé par Teijin le partenaire d’Ipsen et où il est actuellement en phase II d’essai clinique.