REVLIMID(R), Medicament Oral Contre Le Cancer, Recoit L'Autorisation De Swissmedic Pour Le Traitement Du Myelome Multiple En Suisse

Celgene International Sàrl (NASDAQ: CELG) a aujourd’hui annoncé que son médicament oral novateur contre le cancer, REVLIMID (lenalidomide), a reçu l’autorisation de l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) pour une utilisation en combinaison avec la dexaméthasone comme traitement des patients atteints de myélome multiple ayant déjà reçu au moins une thérapie. Cette approbation est la première approbation réglementaire pour Celgene en Suisse, et REVLIMID représente le premier traitement oral novateur en Suisse pour les patients atteints de myélome multiple depuis plus de 40 ans.

Le myélome multiple est le deuxième cancer du sang le plus fréquemment diagnostiqué. Selon la Fondation Internationale du Myélome, environ 750 000 personnes sont atteintes de cette maladie dans le monde. Plus de 85 000 hommes et femmes suivent un traitement contre le myélome multiple en Europe et 25 000 personnes devraient mourir de ce cancer en 2007.

“La possibilité de proposer REVLIMID en traitement par voie orale à nos patients ouvre une nouvelle voie dans la façon de traiter le myélome multiple et signifie une véritable avancée thérapeutique », témoigne le Docteur Taverna, chef du service d’oncologie de l’hôpital de Münsterlingen. « Pour nous, en tant que praticiens, il est très important que des sociétés telles que Celgene supportent la recherche clinique. Concernant le traitement des patients atteints d’un myélome multiple, nous avons désormais deux études de grande ampleur, randomisées, démontrant l’efficacité supérieure de REVLIMID en association avec la dexaméthasone sur la dexaméthasone seule”.

« L’approbation suisse de REVLIMID est une étape particulièrement importante et positive pour Celgene, et représente un pas important vers notre mission globale de mise à disposition des thérapies orales novatrices aux patients dont les importants besoins médicaux ne sont pas couverts dans le monde», explique Aart Brouwer, président de Celgene International. Nous travaillons en collaboration avec Swissmedic pour définir les prochaines étapes de fixation du prix, du remboursement et de la distribution, afin que REVLIMID soit disponible pour les patients éligibles dès que possible en Suisse.»

La demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) pour REVLIMID se fondait sur l’innocuité et l’efficacité de deux grandes études de phase III randomisées et pivotales, pour l’évaluation spéciale des protocoles : North American Trial MM-009 et International Trial MM-010, évaluant REVLIMID associé à la dexaméthasone chez des patients atteints de myélome multiple ayant déjà reçu un traitement antérieur au moins.

«REVLIMID représente une importante avancée dans le traitement du myélome multiple et nous mettons tout en œuvre pour offrir bientôt cette option thérapeutique aux patients qui en ont besoin dans toute l’Europe,» explique Graham Burton, M.D., SVP, Global Regulatory Affairs and Pharmacovigilance pour Celgene. «Nous nous concentrons sur le large développement global clinique de nos nouveaux médicaments à l’étude dans les cancers du sang ou de tumeurs solides, et nous sommes heureux que nos efforts de collaboration aient permis l’approbation de REVLIMD.»

REVLIMID a obtenu le statut de médicament orphelin en Europe, aux Etats-Unis et en Australie pour le traitement du myélome multiple. REVLIMID est approuvé par la Commission Européenne suivant la recommandation de l’Agence Européenne du Médicament (EMEA) pour utilisation comme traitement par voie orale, en combinaison avec la dexaméthasone. REVLIMID est actuellement approuvé aux Etats-Unis par la FDA (Food and Drug Administration) pour le traitement de patients souffrant d’un myélome multiple et ayant déjà reçu au moins un traitement antérieur. REVLIMID est également approuvé aux Etats-Unis, par la FDA, pour le traitement des patients souffrant d'anémie nécessitant des transfusions, dans le cadre d’un syndrome myélodysplasique (SMD) de risque faible ou intermédiaire-1 accompagné d'une anomalie cytogénétique de type délétion 5q avec ou sans autres anomalies cytogénétiques.

A propos de REVLIMID^®

REVLIMID est un composé d’IMiDs^®, membre d’un groupe déposé constitué de nouveaux agents immunomodulateurs. REVLIMID et les autres composés IMiDs sont toujours en cours d’évaluation dans plus de 75 essais cliniques dans une longue série de maladies cancéreuses, qu’il s’agisse de cancers du sang ou de tumeurs solides. Le pipeline d’IMiDs est riche en propriété intellectuelle et comprend des demandes de brevets américains ou étrangers, déposés ou en cours, réunissant des brevets portant sur la composition de la matière et utilisation.

A propos du myélome multiple

Le myélome multiple (également connu sous le nom de myélome ou myélome des cellules plasmatiques) est un cancer hématologique au cours duquel la moelle osseuse produit trop plasmocytes malins. Les plasmocytes sont des globules blancs sanguins qui aident à produire des anticorps appelés immunoglobulines combattant infections et maladies. Cependant, la plupart des patients atteints de myélome multiple ont des cellules qui produisent une forme d’immunoglobine appelée paraprotéine (ou protéine M) dont le corps ne profite pas. De plus, les plasmocytes malins remplacent les cellules plasmatiques normales et d’autres globules blancs importants pour le système immunitaire. Les cellules du myélome multiple peuvent également se fixer sur d’autres tissus du corps, tels les os, et produire des tumeurs. La cause de la maladie reste inconnue.

A propos de Swissmedic

Swissmedic est l'autorité nationale de surveillance des produits thérapeutiques en Suisse.

Par souci de protection de la santé de l'être humain et des animaux, Swissmedic contrôle l'efficacité et la sécurité d'emploi des médicaments et des dispositifs médicaux disponibles sur le marché suisse. En tant qu'organe de droit public de la Confédération, l'institut, dont le siège se trouve à Berne, est organisé et géré de manière autonome. Il dispose ainsi de son propre budget, et est rattaché au Département fédéral de l'intérieur. L'organe faîtier qu'est le Conseil de l'institut représente les intérêts de Swissmedic vis-à-vis du Département et du Conseil fédéral. En outre, le Conseil de l'institut approuve le budget, les comptes annuels et le rapport d'activité de Swissmedic.

Celgene International Sárl

Basé à Boudry, en le Canton de Neuchâtel en Suisse, Celgene International Sarl est une filiale à 100% ainsi que le siège international de Celgene Corporation. Celgene Corporation, basée à Summit, New Jersey, est une entreprise pharmaceutique internationale intégrée spécialisée dans la découverte, le développement et la commercialisation de thérapies innovantes pour le traitement du cancer et des maladies inflammatoires au moyen de la régulation des gènes et des protéines. Pour de plus amples renseignements : http://www.celgene.com

REVLIMID^® est une marque déposée de Celgene Corporation.

Le présent communiqué de presse contient des déclarations prospectives comprenant risques connus et méconnus, retards, incertitudes et autres facteurs indépendants de la société, qui pourraient causer une différence avec les résultats, les performances et autres attentes, implicitement contenus dans ces déclarations prospectives. Ces facteurs comprennent les résultats d’études et d’activités de développement en cours et imminents, des actions de la FDA et autres organes régulateurs, ainsi que des facteurs détaillés dans les documents de la société avec la Securities and Exchange Commission tels le formulaire 10-K, et les rapports 10-Q et 8-K.