La Food and Drug Administration (FDA) approuve le vaccin antivariolique ACAM2000(TM)

Acambis plc (Acambis) (LSE:ACM), l’un des principaux fabricants de vaccins, vient d’annoncer aujourd’hui que la US Food and Drug Administration (FDA) a approuvé son vaccin antivariolique ACAM2000 (Smallpox (Vaccinia) Vaccine, Live). Ce vaccin est destiné à immuniser activement contre la variole les personnes présentant un risque important de contracter cette infection. Le ACAM2000 est le premier vaccin de défense biologique à être approuvé dans le cadre de la réponse des Etats-Unis aux attaques bioterroristes de 2001.

Acambis a développé le ACAM2000 dans le cadre de contrats avec les centres américains de Contrôle et de Prévention des Maladies (CDC). Jusqu’à présent, Acambis a fourni 192,5 millions de doses d’ACAM2000 au CDC pour la Réserve Nationale Stratégique Américaine(SNS), qui a été constituée afin d’assurer la présence d’un stock de médicaments destiné au public américain dans le cas d’une éventuelle urgence de santé publique, notamment une attaque terroriste.

Ayant fabriqué un stock de doses d’ACAM2000 pour la SNS, Acambis et le CDC mènent actuellement des discussions approfondies relatives à un contrat "de fabrication d’ACAM2000 sur une base chaude" par Acambis et d’accorder une licence pour les activités de maintenance sur le long terme.

Ian Garland, responsable principal des cadres chez Acambis, a dit:

"Le fait d’accorder une licence pour le ACAM2000 constitue un jalon important non seulement pour Acambis mais également pour le gouvernement américain qui s’efforce de parer à toute éventualité de cas de variole. Il s’agit d’une collaboration particulièrement réussie entre Acambis et le CDC.

Acambis est particulièrement fier d’avoir joué un rôle dans la découverte de cette solution applicable en cas de menace bioterroriste. Nous sommes impatients de signer un accord avec le CDC, ce qui permettrait de garantir que les Etats-Unis sont fin prêts à fabriquer le ACAM2000."

Le ACAM2000 a été conçu afin d’être un vaccin antivariolique moderne, au profil de sécurité et d’efficacité comparable à celui du précédent vaccin américain, mais fabriqué à l’aide de capacités de production avancées. Avant la fabrication du ACAM2000, les derniers vaccins antivarioliques avaient été fabriqués aux Etats-Unis en 1982, à base de lymphe de veau.

Le ACAM2000, qui est un vaccin unidose, est le principal vaccin antivariolique utilisé en cas d’urgence et constitue la majeure partie de la réserve de vaccins antivarioliques du gouvernement américain.

En mai 2007, les données relatives aux essais cliniques portant sur le ACAM2000 ont été contrôlées par le Comité Consultatif sur les vaccins et produits biologiques assimilés de la FDA. Le Comité a voté à l’unanimité (11-0) en faveur de la sécurité et de l’efficacité du vaccin. Outre le fait d’être entreposé en vue d’une utilisation d’urgence, le ACAM2000 sera utilisé par le Département de la Défense américain pour la protection du personnel militaire.

Informations de sécurité importantes

Le ACAM2000 ne protège peut-être pas toutes les personnes susceptibles d’être contaminées par la variole. Il est contre-indiqué pour les personnes présentant une grave déficience immunitaire, qui ne sont pas censées bénéficier de ce vaccin. Ce groupe de patients peut inclure des personnes ayant subi une transplantation de moelle osseuse ou présentant une déficience immunitaire primaire ou acquise, et devant donc être isolées.

-- Les effets secondaires les plus graves de la vaccination antivariolique: Des vaccinations primaires ou rappels de vaccins antivarioliques ont abouti, dans certains cas, à une myocardite, une péricardite, une encéphalite, une encéphalomyélite, une encéphalopathie, des virus vaccinia progressifs, des virus vaccinia généralisés, des infections cutanées varioliques graves, un érythème multiforme majeur (y compris le SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON) et un eczema vaccinatum pouvant aboutir à des séquelles permanentes voire à la mort, des complications oculaires, la cécité et le décès de fœtus.

-- Les effets secondaires les plus communs consécutifs à une vaccination antivariolique comprennent les démangeaisons, le gonflement des ganglions lymphatiques, les douleurs au bras, la fièvre, les céphalées, les éruptions cutanées légères et l’épuisement.

L’intégralité des informations relatives à l’ordonnance peut être obtenue en contactant Acambis au numéro de téléphone suivant :

+1 866 440 9440 (numéro vert) ou +1 617 866 4500.

Au sujet de la variole

La variole est une maladie particulièrement contagieuse entraînée par le virus de la variole, membre de la famille des virus Orthopox. Il s’agit de l’un des virus les plus dévastateurs au monde, aboutissant à un taux de mortalité de 30%. En 1967, l’Organisation Mondiale de la Santé a entamé une importante campagne de vaccination afin de faire disparaître la variole, qui a abouti à l’éradication réussie de la maladie à travers le monde dès 1980.(1)

Au milieu des années 80, seuls deux dépositaires du virus de la variole: l’Institut des préparations de virus, en Russie, et les Centres américains de Contrôle et de Prévention de la Maladie (CDC). Les évènements survenus en septembre et octobre 2001 aux Etats-Unis ont souligné le risque d’utilisation du virus de la variole comme agent bioterroriste(2). Les gouvernements à travers le monde prennent actuellement des mesures préventives afin de parer à toute éventualité d’épidémie de variole.

Au sujet du ACAM2000

-- Le ACAM2000 est un vaccin antivariolique contenant un virus vaccinia vivant, recommandé en vue d’une immunisation active contre la variole pour les personnes présentant un risque important de contraction d’une infection.

-- Il’ s’agit d’un vaccin unidose, administré par voie cutanée.

-- Il a été dérivé, par épuration de plaque, du Dryvax(R), vaccin sous licence, fabriqué à base de lymphe de veau et notamment utilisé dans le cadre du programme d’éradication de la variole.

-- Le ACAM2000 est fabriqué dans des cellules Vero à l’aide de techniques de culture de cellules modernes conformes aux normes actuelles de bonne pratique de fabrication.

-- Acambis a fourni plus de 200 millions de doses d’ACAM2000 dans le cadre de l’étude de la FDA portant sur un nouveau médicament à 15

gouvernements à travers le monde, dont notamment les Etats-Unis.

Notes et références

(1) WHO: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/smallpox/en/

(2) CDC: http://www.bt.cdc.gov/agent/smallpox/overview/disease-facts.asp

Au sujet d’Acambis

Acambis est l’un des principaux fabricants de nouveaux vaccins répondant à des besoins médicaux encore non satisfaits et améliorant considérablement les critères de soins.

ChimeriVax(TM)-JE, le vaccin le plus en vue d’Acambis, non inclus dans sa série de biodéfense, vient d’achever les essais de Phase 3 et subi actuellement des essais pédiatriques en Inde. Il a conclu un partenariat avec Sanofi pasteur et Bharat Biotech. La technologie propriétaire ChimeriVax d’Acambis, développée en association avec l’Université de St Louis, a également été utilisée pour la conception du vaccin ChimeriVax contre le virus du Nil Occidental d’Acambis, qui subi actuellement la Phase 2 des essais techniques, ce qui en fait le vaccin le plus étudié contre le virus du Nil Occidental. Acambis procède actuellement au développement de l’unique vaccin contre la bactérie Clostridium difficile, l’une des principales causes d’infections nosocomiales. L’objectif du programme anti-grippe d’Acambis est de développer un vaccin universel contre la grippe, pour lequel un vaccin universel sous pression 'A', le ACAM-FLU-A(TM), est actuellement en cours d’essai en Phase 1. Il comprend également divers autres vaccins encore en cours de recherche et au stade pré-clinique.

Internationalement reconnu comme le premier fabricant de vaccins antivarioliques, Acambis a fabriqué son vaccin antivariolique, le ACAM2000, en vue de son entreposage dans des stocks d’urgence détenus par le gouvernement américain et 14 autres gouvernements à travers le monde, dans le cadre de l’application d’un IND de la FDA américaine. Le ACAM2000 possède une licence pour l’immunisation active des personnes considérées comme présentant un risque important de contracter la variole.

Acambis est basé à Cambridge (Royaume-Uni) et à Cambridge (Massachusetts, Etats-Unis d’Amérique) et figure sur la liste de la Bourse de Londres (ACM). Pour de plus amples informations, veuillez consulter le site suivant : www.acambis.com.

Déclaration de "Safe Harbor" dans le cadre de l’acte de réforme des litiges portants sur des titres privés de 1995:

Les déclarations contenues dans le communiqué de presse et ne correspondant pas à des faits historiques constituent des déclarations tournées vers l’avenir. Elles comportent des risques et des incertitudes, dont notamment le respect des échéances et les résultats des essais cliniques, le développement produit, les risques de fabrication et de commercialisation, les risques de non-satisfaction du processus d’approbation réglementaire dans les délais impartis, et la nécessité ainsi que la disponibilité de capital supplémentaire. Pour de plus amples renseignements portant sur les risques et incertitudes, consulter les sections relatives aux risques figurant dans le dernier rapport annuel de la Compagnie, outre ceux détaillés sur le site internet de la compagnie ainsi que dans l’enregistrement de la compagnie réalisé avec la Commission des Titres et de Change préalablement à l’annulation de l’enregistrement d’Acambis.

Ces déclarations sont basées sur des estimations et des hypothèses réalisées par la Direction d’Acambis et sont considérés comme étant raisonnables, bien qu’elles soient, par nature, incertaines et difficiles à prévoir. Les résultats ou l’expérience actuelle sont susceptibles de différer matériellement desdites déclarations.

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